Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Párová neinvazivní VNS v rehabilitaci adolescentní mozkové obrny

11. března 2026 aktualizováno: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Použití spárované neinvazivní stimulace vagu v rehabilitaci adolescentů s dětskou mozkovou obrnou: otevřená bezpečnostní studie proveditelnosti

Toto je otevřená bezpečnostní a proveditelnostní studie hodnotící použití spárované neinvazivní stimulace bloudivého nervu (VNS) a rehabilitace horních končetin (UE) ke snížení motorického postižení u dospívajících pacientů se spastickou mozkovou obrnou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • The Charles Lazarus Children's Abilities Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Putrino
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 12-17 let
  • Diagnóza spastické dětské mozkové obrny
  • Úroveň II-III podle systému klasifikace hrubé motorické funkce (GMFCS) (bude hodnoceno při screeningu)
  • Skóre testu funkce ruky Jebsen-Taylor <37.08 na postižené straně v době screeningové návštěvy (bude hodnoceno při screeningu)
  • Schopnost komunikovat a dodržovat dvoukrokové příkazy v době screeningu
  • Schopnost poskytnout souhlas podle podrobností v informovaném souhlasu a na základě posouzení pomocí stručného hodnocení způsobilosti k souhlasu Kalifornské univerzity v San Diegu

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí poranění vagu
  • Mladší 12 let nebo starší 18 let
  • Anamnéza levostranné nebo oboustranné vagotomie
  • Aktuální užívání jiných implantovaných stimulačních zařízení včetně, ale ne pouze, kardiostimulátoru, hlubokého mozkového stimulátoru, implantovaných stimulátorů vagu, kochleárních implantátů, implantovatelných kardiodefibrilátorů (ICD) atd.

  • Aktuální užívání jakýchkoli vyšetřovaných zařízení nebo vyšetřovaných léčiv, která nejsou jinak specifikována - Minulá anamnéza kterékoli z následujících:

    • Akutní sebevražedné myšlenky nebo chování
    • Anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bludných poruch
    • Anamnéza rychle cyklující bipolární poruchy
    • Progresivní neurologická onemocnění
    • Srdeční arytmie nebo jiné abnormality
    • Anamnéza dysautonomie včetně, ale ne pouze, ortostatické hypotenze, posturální ortostatické tachykardie, vazovagální synkopy atd.
  • Skóre GMFCS nižší než II nebo vyšší než III (bude hodnoceno při screeningu)
  • Skóre testu funkce ruky Jebsen-Taylor >37.08 na postižené straně v době screeningové návštěvy (bude hodnoceno při screeningu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neinvazivní VNS
Během rehabilitačních sezení fyzioterapie bude používáno neinvazivní transaurikulární zařízení pro stimulaci bloudivého nervu
Přístroj: Neinvazivní taVNS
Zařízení aktivuje bloudivý nerv přes ucho. Zařízení je ovládáno prostřednictvím mobilní aplikace Vagustim, která se připojuje pomocí technologie Bluetooth Low Energy (BLE).
Ostatní jména:
  • Vagustim
  • Neinvazivní, transaurikulární zařízení pro stimulaci bloudivého nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
Bezpečnost je hodnocena podle nežádoucích příhod.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dokončených terapeutických sezení
Časové okno: návštěvy na konci terapie v den 46
Počet dokončených terapeutických sezení
návštěvy na konci terapie v den 46
Aktivní tréninkový čas na jedno sezení
Časové okno: návštěvy na konci terapie 46. den
Počet minut tréninku na jednu sezení
návštěvy na konci terapie 46. den
Počet opakování pohybu dokončených na sezení
Časové okno: návštěvy na konci terapie ve 46. dni
Počet opakování pohybu provedených za sezení.
návštěvy na konci terapie ve 46. dni
Jebsen Taylorův test funkce ruky (JTHFT)
Časové okno: základní stav Den 1, začátek terapie Den 3, konec terapie Den 46 a 3, 6, 9 a 12 měsíců
Jebsenův Taylorův test funkce ruky (JTHFT) je standardizované a objektivní měření jemných a hrubých motorických funkcí ruky, které využívá simulované aktivity každodenního života (ADLs) hodnocené podle času dokončení; obvykle až několik minut v závislosti na postižení
základní stav Den 1, začátek terapie Den 3, konec terapie Den 46 a 3, 6, 9 a 12 měsíců
BOT-2
Časové okno: výchozí stav den 1, začátek terapie den 3, konec terapie den 46 a 3, 6, 9 a 12 měsíců

BOT-2 je standardizované hodnocení motorické zdatnosti u dětí a dospívajících. Posuzuje jemnou motoriku, manuální zručnost, koordinaci a motorickou integraci prostřednictvím strukturovaných výkonových úloh.

Jemná motorická přesnost (horní končetiny) se hodnotí v rozmezí 0–41, vyšší skóre znamená lepší přesnost. Jemná motorická integrace (horní končetiny) se hodnotí v rozmezí 0–45, vyšší skóre znamená lepší integraci. Manuální zručnost (horní končetiny) se hodnotí v rozmezí 0–45, vyšší skóre znamená lepší manuální zručnost.

Koordinace horních končetin se hodnotí v rozmezí 0–30, vyšší skóre znamená lepší koordinaci horních končetin.
výchozí stav den 1, začátek terapie den 3, konec terapie den 46 a 3, 6, 9 a 12 měsíců
ABILHANDS
Časové okno: výchozí stav den 1, začátek terapie den 3, ukončení terapie den 46 a 3, 6, 9 a 12 měsíců

ABILHAND je pacientem hlášený výsledkový ukazatel, který hodnotí vnímanou manuální schopnost osoby vykonávat každodenní obouruční aktivity. Posuzuje, jak obtížné je provádět aktivity pomocí obou rukou.

Logitové skóre ABILHAND-Kids se pohybuje od -6 logitů do +6 logitů, vyšší skóre indikuje lepší obouruční manuální schopnost (úkoly jsou vnímány jako snazší).
výchozí stav den 1, začátek terapie den 3, ukončení terapie den 46 a 3, 6, 9 a 12 měsíců
Pediatrické hodnocení zdravotního postižení (PEDI)
Časové okno: za 12 měsíců

PEDI hodnotí funkční schopnosti a výkon dětí ve třech oblastech: sebeobsluha, mobilita a sociální funkce. Měří jak schopnosti, tak pomoc pečovatele.

Rozsah podškál a celkový rozsah používá standardizované skóre na metrice 0-100. Vyšší skóre ukazuje lepší funkční schopnosti a větší samostatnost.
za 12 měsíců
Pediatrický dotazník kvality života (PedsQL)
Časové okno: baseline Den 1, začátek terapie Den 3, konec terapie Den 46, a 3, 6, 9 a 12 měsíců

PedsQL je standardizovaný nástroj pro hodnocení výsledků hlášených pacienty, který měří zdravím ovlivněnou kvalitu života dětí v oblastech včetně fyzického, emocionálního, sociálního a školního fungování.

Podškály a celkové skóre se převádějí na stupnici 0-100. Vyšší skóre indikuje lepší zdravím ovlivněnou kvalitu života.
baseline Den 1, začátek terapie Den 3, konec terapie Den 46, a 3, 6, 9 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Putrino, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-25-01164

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ne: Není plán zpřístupnit IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Neinvazivní taVNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit