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VNS Non Invasivo Accoppiato nella Riabilitazione dell'Adolescente con Paralisi Cerebrale

11 marzo 2026 aggiornato da: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Uso della Stimolazione Non Invasiva del Nervo Vago Accoppiata nella Riabilitazione di Adolescenti con Paralisi Cerebrale: Uno Studio di Fattibilità e Sicurezza in Aperto

Questo è uno studio di sicurezza e fattibilità in aperto che valuta l'uso della stimolazione non invasiva del nervo vago (VNS) abbinata alla riabilitazione dell'arto superiore (UE) nella riduzione del deficit motorio di pazienti adolescenti con paralisi cerebrale spastica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • The Charles Lazarus Children's Abilities Center
        • Investigatore principale:
          • David Putrino
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 12-17 anni
  • Diagnosi di paralisi cerebrale spastica
  • Sistema di classificazione della funzione motoria globale (GMFCS) Livello II-III (verrà valutato allo screening)
  • Punteggio del test di funzionalità della mano di Jebsen Taylor di <37.08 sul lato affetto al momento della visita di screening (verrà valutato allo screening)
  • Capacità di comunicare e seguire comandi in due fasi al momento dello screening
  • Capacità di fornire assenso come dettagliato nel modulo di consenso e basato sulla valutazione utilizzando la Valutazione Breve della Capacità di Consenso dell'Università della California, San Diego

Criteri di esclusione:

  • Precedente lesione del nervo vago
  • Età inferiore a 12 anni o superiore a 18 anni
  • Storia di vagotomia sinistra o bilaterale
  • Uso attuale di altri dispositivi di stimolazione impiantati inclusi ma non limitati a pacemaker, stimolatore cerebrale profondo, stimolatori del nervo vago impiantati, impianti cocleari, defibrillatori cardiaci impiantabili (ICD) ecc.

  • Uso attuale di qualsiasi dispositivo sperimentale o farmaco sperimentale non altrimenti specificato - Anamnesi per uno qualsiasi dei seguenti:

    • Pensieri o comportamenti suicidi acuti
    • Storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbi deliranti
    • Storia di disturbo bipolare a cicli rapidi
    • Malattie neurologiche progressive
    • Aritmie cardiache o altre anomalie
    • Storia di disautonomia inclusa ma non limitata a ipotensione ortostatica, sindrome da tachicardia posturale ortostatica, sincope vasovagale ecc.
  • Punteggio GMFCS inferiore a II o superiore a III (verrà valutato allo screening)
  • Punteggio del test di funzionalità della mano di Jebsen Taylor di >37.08 sul lato affetto al momento della visita di screening (verrà valutato allo screening)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VNS non invasiva
Un dispositivo non invasivo di stimolazione del nervo vago transauricolare verrà utilizzato durante le sedute di riabilitazione fisioterapica
Dispositivo: Stimolazione vagale transcutanea non invasiva
Il dispositivo attiva il vago attraverso l'orecchio. Il dispositivo è controllato tramite l'app mobile Vagustim, che si connette utilizzando Bluetooth Low Energy (BLE).
Altri nomi:
  • Vagustim
  • Dispositivo non invasivo per la stimolazione transauricolare del nervo vago

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
La sicurezza è valutata mediante eventi avversi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sessioni di terapia completate
Lasso di tempo: fine delle visite di terapia al Giorno 46
Numero di sedute terapeutiche completate
fine delle visite di terapia al Giorno 46
Tempo di allenamento attivo per sessione
Lasso di tempo: visite di fine terapia al Giorno 46
Numero di minuti di allenamento per sessione
visite di fine terapia al Giorno 46
Numero di ripetizioni del movimento completate per sessione
Lasso di tempo: visite di fine terapia al Giorno 46
Numero di ripetizioni di movimento completate per sessione.
visite di fine terapia al Giorno 46
Test di Funzione della Mano di Jebsen Taylor (JTHFT)
Lasso di tempo: baseline Giorno 1, inizio della terapia Giorno 3, fine della terapia Giorno 46, e 3, 6, 9 e 12 mesi
Il Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT) è una misura standardizzata e oggettiva delle funzioni motorie fini e grossolane della mano che utilizza attività simulate della vita quotidiana (ADL) valutate in base al tempo di completamento; tipicamente fino a diversi minuti a seconda della compromissione
baseline Giorno 1, inizio della terapia Giorno 3, fine della terapia Giorno 46, e 3, 6, 9 e 12 mesi
BOT-2
Lasso di tempo: baseline Giorno 1, inizio della terapia Giorno 3, fine della terapia Giorno 46, e 3, 6, 9 e 12 mesi

Il BOT-2 è una valutazione standardizzata della competenza motoria nei bambini e negli adolescenti. Valuta le abilità motorie fini, la destrezza manuale, la coordinazione e l'integrazione motoria attraverso compiti di performance strutturati.

Precisione Motoria Fine (Arto Superiore) punteggio da 0 a 41, punteggio più alto indica migliore precisione Integrazione Motoria Fine (Arto Superiore) punteggio da 0 a 45, punteggio più alto indica migliore integrazione Destrezza Manuale (Arto Superiore) punteggio da 0 a 45, punteggio più alto indica migliore destrezza manuale.

Coordinazione Arto Superiore punteggio da 0 a 30, punteggio più alto indica migliore coordinazione dell'arto superiore.
baseline Giorno 1, inizio della terapia Giorno 3, fine della terapia Giorno 46, e 3, 6, 9 e 12 mesi
ABILHANDS
Lasso di tempo: baseline Giorno 1, inizio della terapia Giorno 3, fine della terapia Giorno 46, e 3, 6, 9 e 12 mesi

ABILHAND è una misura di outcome riportata dal paziente che valuta la percezione della propria capacità manuale nello svolgere attività bimanuali quotidiane. Valuta quanto siano difficili da eseguire le attività che richiedono l'uso di entrambe le mani.

Il punteggio logit ABILHAND-Kids varia da -6 logit a +6 logit, un punteggio più alto indica una migliore capacità manuale bimanuale (le attività sono percepite come più facili).
baseline Giorno 1, inizio della terapia Giorno 3, fine della terapia Giorno 46, e 3, 6, 9 e 12 mesi
Valutazione della Disabilità Pediatrica (PEDI)
Lasso di tempo: a 12 mesi

Il PEDI valuta le capacità funzionali e le prestazioni dei bambini in tre ambiti: cura di sé, mobilità e funzione sociale. Misura sia le capacità che l'assistenza del caregiver.

L'intervallo delle sottoscale e l'intervallo completo utilizzano punteggi scalari standardizzati su una metrica 0-100. Punteggi più alti indicano migliori capacità funzionali e maggiore indipendenza.
a 12 mesi
Inventario Pediatrico della Qualità della Vita (PedsQL)
Lasso di tempo: baseline Giorno 1, inizio della terapia Giorno 3, fine della terapia Giorno 46, e 3, 6, 9 e 12 mesi

Il PedsQL è una misura standardizzata di outcome riferita dal paziente che valuta la qualità della vita correlata alla salute nei bambini attraverso domini che includono il funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico.

I punteggi delle sottoscale e della scala completa sono trasformati in una scala 0-100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
baseline Giorno 1, inizio della terapia Giorno 3, fine della terapia Giorno 46, e 3, 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: David Putrino, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-25-01164

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

No: Non è previsto un piano per rendere disponibili i DPI.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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