Парная неинвазивная стимуляция блуждающего нерва в реабилитации подростков с церебральным параличом
Применение парной неинвазивной стимуляции блуждающего нерва в реабилитации подростков с детским церебральным параличом: открытое исследование безопасности и осуществимости
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jenna Tosto Mancuso, PT, DPT,NCS
- Номер телефона: 212-241-8454
- Электронная почта: jenna.tosto@mountsinai.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- The Charles Lazarus Children's Abilities Center
-
Главный следователь:
- David Putrino
-
Контакт:
- Jenna Tosto Mancuso, PT, DPT,NCS
- Номер телефона: 212-241-8454
- Электронная почта: jenna.tosto@mountsinai.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 12-17 лет
- Диагноз спастической формы церебрального паралича
- Уровень II-III по Системе классификации общей моторной функции (GMFCS) (будет оценен при скрининге)
- Результат теста функции кисти Джебсена-Тейлора <37,08 на пораженной стороне во время скринингового визита (будет оценен при скрининге)
- Способность к коммуникации и выполнению двухэтапных команд на момент скрининга
- Способность дать согласие в соответствии с формой информированного согласия и на основании оценки с использованием Краткой оценки способности давать согласие Калифорнийского университета в Сан-Диего
Критерии исключения:
- Предыдущее повреждение блуждающего нерва
- Возраст менее 12 лет или более 18 лет
- Анамнез левосторонней или двусторонней ваготомии
- Текущее использование других имплантированных стимулирующих устройств, включая, но не ограничиваясь, кардиостимулятором, глубинным стимулятором мозга, имплантированными стимуляторами блуждающего нерва, кохлеарными имплантатами, имплантируемыми кардиовертерами-дефибрилляторами (ИКД) и т.д.
Текущее использование любых исследуемых устройств или исследуемых препаратов, не указанных иным образом - Анамнез по любому из следующих состояний:
- Острые суицидальные мысли или поведение
- Анамнез шизофрении, шизоаффективного расстройства или бредовых расстройств
- Анамнез быстрой цикличности биполярного расстройства
- Прогрессирующие неврологические заболевания
- Сердечные аритмии или другие аномалии
- Анамнез дисфункции вегетативной нервной системы, включая, но не ограничиваясь, ортостатической гипотензией, синдромом постуральной ортостатической тахикардии, вазовагальными синкопами и т.д.
- Оценка GMFCS менее II или более III (будет оценена при скрининге)
- Результат теста функции кисти Джебсена-Тейлора >37,08 на пораженной стороне во время скринингового визита (будет оценен при скрининге)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неинвазивная стимуляция блуждающего нерва
Неинвазивное трансаурикулярное устройство для стимуляции блуждающего нерва будет использоваться во время сеансов физиотерапевтической реабилитации
|
Устройство активирует блуждающий нерв через ухо.
Устройство управляется через мобильное приложение Vagustim, которое подключается с помощью Bluetooth Low Energy (BLE).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество побочных эффектов и серьёзных побочных эффектов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Безопасность оценивается по нежелательным явлениям.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество завершенных сеансов терапии
Временное ограничение: визиты в конце терапии на 46-й день
|
Количество завершённых сеансов терапии
|
визиты в конце терапии на 46-й день
|
|
Активное время обучения за сессию
Временное ограничение: визиты по окончании терапии на 46-й день
|
Количество минут тренировки за сеанс
|
визиты по окончании терапии на 46-й день
|
|
Количество повторений движений, выполненных за сеанс
Временное ограничение: визиты по окончании терапии на 46-й день
|
Количество повторений движения, выполненных за сеанс.
|
визиты по окончании терапии на 46-й день
|
|
Тест функции кисти Джебсена-Тейлора (JTHFT)
Временное ограничение: исходный уровень День 1, начало терапии День 3, окончание терапии День 46, а также 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Тест функции кисти Джебсена-Тейлора (JTHFT) представляет собой стандартизированный и объективный метод оценки тонкой и крупной моторики кисти, который использует имитацию повседневной активности (ПДА), оцениваемой по времени выполнения; обычно до нескольких минут в зависимости от степени нарушения
|
исходный уровень День 1, начало терапии День 3, окончание терапии День 46, а также 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
BOT-2
Временное ограничение: исходный уровень День 1, начало терапии День 3, конец терапии День 46, и 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
BOT-2 представляет собой стандартизированную оценку моторной компетентности у детей и подростков. Он оценивает мелкую моторику, ручную ловкость, координацию и моторную интеграцию посредством структурированных заданий на выполнение. Точность мелкой моторики (верхние конечности) оценивается от 0 до 41 балла, более высокий балл указывает на лучшую точность. Интеграция мелкой моторики (верхние конечности) оценивается от 0 до 45 баллов, более высокий балл указывает на лучшую интеграцию. Ручная ловкость (верхние конечности) оценивается от 0 до 45 баллов, более высокий балл указывает на лучшую ручную ловкость. Координация верхних конечностей оценивается от 0 до 30 баллов, более высокий балл указывает на лучшую координацию верхних конечностей. |
исходный уровень День 1, начало терапии День 3, конец терапии День 46, и 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
АБИЛХЭНДС
Временное ограничение: базовый уровень День 1, начало терапии День 3, окончание терапии День 46, и 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
ABILHAND — это оценка исходов, сообщаемая пациентом, которая оценивает воспринимаемую человеком способность выполнять повседневные двуручные действия. Он оценивает, насколько сложно выполнять действия, используя обе руки. Логит-балл ABILHAND-Kids варьируется от -6 логитов до +6 логитов, более высокий балл указывает на лучшую двуручную мануальную способность (задачи воспринимаются как более легкие). |
базовый уровень День 1, начало терапии День 3, окончание терапии День 46, и 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Педиатрическая оценка инвалидности (PEDI)
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
PEDI оценивает функциональные способности и производительность детей в трех областях: самообслуживание, мобильность и социальная функция. Он измеряет как способности, так и помощь со стороны опекуна. Диапазон подшкал и полный диапазон используют стандартизированные оценки по шкале от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшие функциональные способности и большую независимость. |
через 12 месяцев
|
|
Опросник качества жизни детей (PedsQL)
Временное ограничение: исходные данные День 1, начало терапии День 3, окончание терапии День 46, а также 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
PedsQL — это стандартизированный показатель результатов, сообщаемых пациентами, который оценивает связанное со здоровьем качество жизни детей по таким областям, как физическое, эмоциональное, социальное функционирование и функционирование в школе. Показатели субшкал и общий балл преобразуются в шкалу от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее связанное со здоровьем качество жизни. |
исходные данные День 1, начало терапии День 3, окончание терапии День 46, а также 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David Putrino, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY-25-01164
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .