Sparowana Nieinwazyjna Stymulacja Nerwu Błędnego w Rehabilitacji Młodzieży z Mózgowym Porażeniem Dziecięcym
Zastosowanie sparowanej nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego w rehabilitacji młodzieży z mózgowym porażeniem dziecięcym: otwarte, bezpieczeństwa i wykonalności badanie kliniczne
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jenna Tosto Mancuso, PT, DPT,NCS
- Numer telefonu: 212-241-8454
- E-mail: jenna.tosto@mountsinai.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- The Charles Lazarus Children's Abilities Center
-
Główny śledczy:
- David Putrino
-
Kontakt:
- Jenna Tosto Mancuso, PT, DPT,NCS
- Numer telefonu: 212-241-8454
- E-mail: jenna.tosto@mountsinai.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 12-17 lat
- Rozpoznanie mózgowego porażenia dziecięcego ze spastycznością
- Poziom II-III według Systemu Klasyfikacji Funkcji Motorycznych (GMFCS) (oceniane podczas badania wstępnego)
- Wynik testu funkcji ręki Jebsena-Taylora <37,08 po stronie dotkniętej w czasie wizyty screeningowej (oceniane podczas badania wstępnego)
- Umiejętność komunikacji i wykonywania dwuetapowych poleceń w czasie badania wstępnego
- Zdolność do wyrażenia zgody zgodnie ze szczegółowym opisem w formularzu zgody oraz na podstawie oceny przy użyciu Krótkiej Oceny Zdolności do Wyrażenia Zgody Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze uszkodzenie nerwu błędnego
- Wiek poniżej 12 lat lub powyżej 18 lat
- Wywiad w kierunku lewostronnej lub obustronnej wagotomii
- Obecne stosowanie innych wszczepialnych urządzeń stymulujących, w tym, ale nie tylko, rozrusznika serca, głębokiej stymulacji mózgu, wszczepialnych stymulatorów nerwu błędnego, implantów ślimakowych, wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów (ICD) itp.
Obecne stosowanie jakichkolwiek urządzeń badawczych lub leków badawczych nieokreślonych inaczej - Historia medyczna którejkolwiek z poniższych:
- Ostre myśli lub zachowania samobójcze
- Wywiad w kierunku schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzeń urojeniowych
- Wywiad w kierunku szybko cyklicznego zaburzenia dwubiegunowego
- Postępujące choroby neurologiczne
- Arytmie serca lub inne nieprawidłowości
- Wywiad w kierunku dysautonomii, w tym, ale nie tylko, niedociśnienia ortostatycznego, zespołu posturalnej tachykardii ortostatycznej, omdleń wazowagalnych itp.
- Wynik GMFCS poniżej II lub powyżej III (oceniane podczas badania wstępnego)
- Wynik testu funkcji ręki Jebsena-Taylora >37,08 po stronie dotkniętej w czasie wizyty screeningowej (oceniane podczas badania wstępnego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niemedyczne VNS
Nieinwazyjne, transaurikularne urządzenie do stymulacji nerwu błędnego będzie używane podczas sesji rehabilitacji fizjoterapeutycznej
|
Urządzenie aktywuje nerw błędny przez ucho.
Urządzenie jest sterowane za pomocą aplikacji mobilnej Vagustim, która łączy się przy użyciu Bluetooth Low Energy (BLE).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba niepożądanych zdarzeń i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Bezpieczeństwo jest oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ukończonych sesji terapeutycznych
Ramy czasowe: wizyty kończące terapię w Dniu 46
|
Liczba zakończonych sesji terapii
|
wizyty kończące terapię w Dniu 46
|
|
Czas aktywnego treningu na sesję
Ramy czasowe: wizyty po zakończeniu terapii w 46. dniu
|
Liczba minut treningu na sesję
|
wizyty po zakończeniu terapii w 46. dniu
|
|
Liczba powtórzeń ruchu wykonanych w trakcie sesji
Ramy czasowe: wizyty po zakończeniu terapii w dniu 46
|
Liczba powtórzeń ruchu wykonanych na sesję.
|
wizyty po zakończeniu terapii w dniu 46
|
|
Test Funkcji Ręki Jebsena Taylora (JTHFT)
Ramy czasowe: linia bazowa dzień 1, początek terapii dzień 3, koniec terapii dzień 46 oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Test Funkcji Ręki Jebsena Taylora (JTHFT) to znormalizowany i obiektywny pomiar precyzyjnych i ogólnych funkcji motorycznych ręki, który wykorzystuje symulowane czynności życia codziennego (ADL) oceniane na podstawie czasu wykonania; zazwyczaj do kilku minut w zależności od stopnia upośledzenia
|
linia bazowa dzień 1, początek terapii dzień 3, koniec terapii dzień 46 oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
BOT-2
Ramy czasowe: linia bazowa Dzień 1, rozpoczęcie terapii Dzień 3, zakończenie terapii Dzień 46 oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
BOT-2 to standaryzowana ocena sprawności motorycznej u dzieci i młodzieży. Ocenia umiejętności motoryki małej, zręczność manualną, koordynację oraz integrację motoryczną poprzez ustrukturyzowane zadania wykonawcze. Precyzja motoryki małej (kończyna górna) oceniana w skali 0-41, wyższy wynik wskazuje na lepszą precyzję. Integracja motoryki małej (kończyna górna) oceniana w skali 0-45, wyższy wynik wskazuje na lepszą integrację. Zręczność manualna (kończyna górna) oceniana w skali 0-45, wyższy wynik wskazuje na lepszą zręczność manualną. Koordynacja kończyn górnych oceniana w skali 0-30, wyższy wynik wskazuje na lepszą koordynację kończyn górnych. |
linia bazowa Dzień 1, rozpoczęcie terapii Dzień 3, zakończenie terapii Dzień 46 oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
ABILHANDS
Ramy czasowe: linia bazowa Dzień 1, początek terapii Dzień 3, koniec terapii Dzień 46 oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
ABILHAND to oparty na ocenie pacjenta miernik wyników, który ocenia postrzeganą przez osobę zdolność manualną do wykonywania codziennych czynności wymagających użycia obu rąk. Ocenia on, jak trudne są do wykonania czynności przy użyciu obu dłoni. Wynik logitowy ABILHAND-Kids mieści się w zakresie od -6 logitów do +6 logitów, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą manualną zdolność bimanualną (czynności są postrzegane jako łatwiejsze). |
linia bazowa Dzień 1, początek terapii Dzień 3, koniec terapii Dzień 46 oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Pediatryczna Ocena Niepełnosprawności (PEDI)
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
|
Skala PEDI ocenia zdolności funkcjonalne i wydajność dzieci w trzech dziedzinach: samoobsługa, mobilność i funkcjonowanie społeczne. Mierzy zarówno zdolność, jak i wsparcie opiekuna. Zakres podskali i pełny zakres wykorzystuje wyniki skalowane znormalizowane do metryki 0-100. Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdolności funkcjonalne i większą niezależność. |
po 12 miesiącach
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Ramy czasowe: dzień wyjściowy 1, początek terapii dzień 3, koniec terapii dzień 46 oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
PedsQL to standaryzowany miernik wyników zgłaszanych przez pacjenta, oceniający zdrowotną jakość życia dzieci w różnych obszarach, w tym funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, społeczne i szkolne. Wyniki podskal i pełnej skali są przekształcane na skalę 0-100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą zdrowotną jakość życia. |
dzień wyjściowy 1, początek terapii dzień 3, koniec terapii dzień 46 oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: David Putrino, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY-25-01164
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .