청소년 뇌성마비 재활에서의 페어링된 비침습성 미주신경자극
청소년 뇌성마비 재활에서 쌍둥이 비침습적 미주신경 자극 사용: 개방형 안전성 실현 가능성 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jenna Tosto Mancuso, PT, DPT,NCS
- 전화번호: 212-241-8454
- 이메일: jenna.tosto@mountsinai.org
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- The Charles Lazarus Children's Abilities Center
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수석 연구원:
- David Putrino
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연락하다:
- Jenna Tosto Mancuso, PT, DPT,NCS
- 전화번호: 212-241-8454
- 이메일: jenna.tosto@mountsinai.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 12-17세
- 경련성 뇌성마비 진단
- 대운동 기능 분류 체계(GMFCS) 2-3등급(선별 평가 시 평가 예정)
- 선별 방문 시 영향을 받은 측의 Jebsen Taylor 손 기능 검사 점수 <37.08(선별 평가 시 평가 예정)
- 선별 시점에 의사소통 및 2단계 지시 따르기 가능
- 동의서에 명시된 대로 동의 제공 가능 및 캘리포니아 대학교 샌디에이고 간이 동의 능력 평가를 기반으로 평가
제외 기준:
- 이전 미주신경 손상
- 12세 미만 또는 18세 초과
- 좌측 또는 양측 미주신경 절단술 병력
- 현재 페이스메이커, 뇌심부자극기, 이식형 미주신경 자극기, 인공와우, 이식형 심장제세동기(ICD) 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 이식형 자극 장치 사용
현재 명시되지 않은 임상시험 장치 또는 임상시험 약물 사용 - 다음 중 어느 하나의 과거 병력:
- 급성 자살 사고 또는 행동
- 정신분열증, 분열정동장애 또는 망상장애 병력
- 급속 순환성 양극성 장애 병력
- 진행성 신경계 질환
- 심장 부정맥 또는 기타 이상
- 기립성 저혈압, 기립성 빈맥 증후군, 혈관미주신경성 실신 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 자율신경계 이상 병력
- GMFCS 점수 2등급 미만 또는 3등급 초과(선별 평가 시 평가 예정)
- 선별 방문 시 영향을 받은 측의 Jebsen Taylor 손 기능 검사 점수 >37.08(선별 평가 시 평가 예정)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비침습적 VNS
비침습적, 귀를 통한 미주신경 자극 장치가 물리치료 재활 세션 중 사용될 것입니다
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장치는 귀를 통해 미주신경을 활성화합니다.
장치는 Bluetooth Low Energy(BLE)를 사용하여 연결되는 Vagustim 모바일 앱을 통해 제어됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 심각한 부작용의 수
기간: 12개월
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안전성은 이상반응으로 평가됩니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 세션 완료 횟수
기간: 치료 종료 후 46일째 방문
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치료 세션 완료 횟수
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치료 종료 후 46일째 방문
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세션 당 활동적 훈련 시간
기간: 46일차 치료 종료 방문
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세션당 훈련 시간(분)
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46일차 치료 종료 방문
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세션당 완료된 동작 반복 횟수
기간: 치료 종료 후 46일차 방문
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세션 당 완료된 동작 반복 횟수.
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치료 종료 후 46일차 방문
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Jebsen Taylor 손 기능 검사 (JTHFT)
기간: 기준선 Day 1, 치료 시작 Day 3, 치료 종료 Day 46, 그리고 3, 6, 9, 12개월
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Jebsen Taylor 손 기능 검사(JTHFT)는 완료 시간을 기준으로 평가되는 일상생활 활동(ADLs) 시뮬레이션을 사용하여 세밀하고 대략적인 손 운동 기능을 표준화되고 객관적으로 측정하는 검사입니다. 일반적으로 장애 정도에 따라 최대 수 분까지 소요됩니다.
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기준선 Day 1, 치료 시작 Day 3, 치료 종료 Day 46, 그리고 3, 6, 9, 12개월
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BOT-2
기간: 기준선 Day 1, 치료 시작 Day 3, 치료 종료 Day 46, 그리고 3, 6, 9, 12개월
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BOT-2는 아동 및 청소년의 운동 숙련도를 표준화된 방식으로 평가하는 도구입니다. 구조화된 수행 과제를 통해 소근육 운동 기술, 손재주, 조정 능력 및 운동 통합 능력을 평가합니다. 소근육 정밀도(상지)는 0-41점으로 채점되며, 점수가 높을수록 더 나은 정밀도를 나타냅니다. 소근육 통합(상지)은 0-45점으로 채점되며, 점수가 높을수록 더 나은 통합 능력을 나타냅니다. 손재주(상지)는 0-45점으로 채점되며, 점수가 높을수록 더 나은 손재주를 나타냅니다. 상지 조정 능력은 0-30점으로 채점되며, 점수가 높을수록 더 나은 상지 조정 능력을 나타냅니다. |
기준선 Day 1, 치료 시작 Day 3, 치료 종료 Day 46, 그리고 3, 6, 9, 12개월
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ABILHANDS
기간: 기준선 1일차, 치료 시작 3일차, 치료 종료 46일차, 및 3, 6, 9, 12개월
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ABILHAND는 개인이 양손으로 일상적인 양손 활동을 수행하는 데 있어 지각된 손 기능을 평가하는 환자 보고 결과 측정 도구입니다. 양손을 사용하여 활동을 수행하는 것이 얼마나 어려운지 평가합니다. ABILHAND-Kids 로짓 점수는 -6 로짓에서 +6 로짓까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나은 양손 기능(작업이 더 쉽게 지각됨)을 나타냅니다. |
기준선 1일차, 치료 시작 3일차, 치료 종료 46일차, 및 3, 6, 9, 12개월
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소아 장애 평가(PEDI)
기간: 12개월 시점에서
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PEDI는 세 가지 영역에서 아동의 기능적 능력과 수행도를 평가합니다: 자가 관리, 이동성, 사회적 기능. 능력과 보호자 지원을 모두 측정합니다. 하위 척도 범위와 전체 범위는 0-100 척도로 표준화된 점수를 사용합니다. 높은 점수는 더 나은 기능적 능력과 더 큰 독립성을 나타냅니다. |
12개월 시점에서
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소아 삶의 질 평가 척도 (PedsQL)
기간: 기준선 Day 1, 치료 시작 Day 3, 치료 종료 Day 46, 그리고 3, 6, 9, 12개월
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PedsQL은 아동의 건강 관련 삶의 질을 신체적, 정서적, 사회적, 학교 기능 등 다양한 영역에서 평가하는 표준화된 환자 보고 결과 측정 도구입니다. 하위 척도 범위와 전체 척도 점수는 0-100 점수 체계로 변환됩니다. 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다. |
기준선 Day 1, 치료 시작 Day 3, 치료 종료 Day 46, 그리고 3, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Putrino, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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