Stimulation Vagus Non Invasive Appariée dans la Réadaptation de l'Infirmité Motrice Cérébrale chez l'Adolescent
Utilisation de la Stimulation Non Invasive du Nerf Vague Appariée dans la Rééducation des Adolescents Atteints d'Infirmité Motrice Cérébrale : Un Essai de Faisabilité et de Sécurité en Ouvert
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jenna Tosto Mancuso, PT, DPT,NCS
- Numéro de téléphone: 212-241-8454
- E-mail: jenna.tosto@mountsinai.org
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- The Charles Lazarus Children's Abilities Center
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Chercheur principal:
- David Putrino
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Contact:
- Jenna Tosto Mancuso, PT, DPT,NCS
- Numéro de téléphone: 212-241-8454
- E-mail: jenna.tosto@mountsinai.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 12 à 17 ans
- Diagnostic de paralysie cérébrale spastique
- Niveau II-III du Système de Classification de la Fonction Motrice Globale (GMFCS) (sera évalué lors du dépistage)
- Score du Test de Fonction de la Main de Jebsen Taylor de <37.08 du côté affecté au moment de la visite de dépistage (sera évalué lors du dépistage)
- Capacité à communiquer et à suivre des instructions en deux étapes au moment du dépistage
- Capacité à donner son assentiment tel que détaillé dans le formulaire de consentement et basé sur l'évaluation utilisant l'Évaluation Brève de la Capacité à Consentir de l'Université de Californie, San Diego
Critères d'exclusion :
- Antécédent de lésion du nerf vague
- Âgé de moins de 12 ans ou de plus de 18 ans
- Antécédent de vagotomie gauche ou bilatérale
- Utilisation actuelle d'autres dispositifs de stimulation implantés, y compris mais sans s'y limiter : stimulateur cardiaque, stimulateur cérébral profond, stimulateurs du nerf vague implantés, implants cochléaires, défibrillateurs cardiaques implantables (DCI), etc.
Utilisation actuelle de tout dispositif ou médicament expérimental non spécifié autrement - Antécédents médicaux pour l'un des éléments suivants :
- Pensées ou comportements suicidaires aigus
- Antécédents de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de troubles délirants
- Antécédents de trouble bipolaire à cycles rapides
- Maladies neurologiques progressives
- Arythmies cardiaques ou autres anomalies
- Antécédents de dysautonomie, y compris mais sans s'y limiter à : hypotension orthostatique, syndrome de tachycardie orthostatique posturale, syncope vasovagale, etc.
- Score GMFCS inférieur à II ou supérieur à III (sera évalué lors du dépistage)
- Score du Test de Fonction de la Main de Jebsen Taylor de >37.08 du côté affecté au moment de la visite de dépistage (sera évalué lors du dépistage)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation vagale non invasive
Un dispositif non invasif de stimulation du nerf vague transauriculaire sera utilisé lors des séances de rééducation en physiothérapie
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L'appareil active le nerf vague via l'oreille.
L'appareil est contrôlé via l'application mobile Vagustim, qui se connecte en utilisant Bluetooth Low Energy (BLE).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
Délai: 12 mois
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La sécurité est évaluée par les événements indésirables.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de séances de thérapie terminées
Délai: visites de fin de traitement au Jour 46
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Nombre de séances de thérapie terminées
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visites de fin de traitement au Jour 46
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Temps d'entraînement actif par séance
Délai: visites de fin de traitement au jour 46
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Nombre de minutes d'entraînement par session
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visites de fin de traitement au jour 46
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Nombre de répétitions de mouvement effectuées par séance
Délai: visites de fin de traitement au jour 46
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Nombre de répétitions de mouvement effectuées par séance.
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visites de fin de traitement au jour 46
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Test de Fonction de la Main de Jebsen-Taylor (JTHFT)
Délai: ligne de base jour 1, début de la thérapie jour 3, fin de la thérapie jour 46, et 3, 6, 9 et 12 mois
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Le Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT) est une mesure standardisée et objective des fonctions motrices fines et globales de la main qui utilise des activités simulées de la vie quotidienne (AVQ) évaluées par le temps d'exécution ; généralement jusqu'à plusieurs minutes selon le degré d'atteinte
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ligne de base jour 1, début de la thérapie jour 3, fin de la thérapie jour 46, et 3, 6, 9 et 12 mois
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BOT-2
Délai: baseline Jour 1, début de thérapie Jour 3, fin de thérapie Jour 46, et 3, 6, 9 et 12 mois
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Le BOT-2 est une évaluation standardisée de la compétence motrice chez les enfants et les adolescents. Il évalue les habiletés motrices fines, la dextérité manuelle, la coordination et l'intégration motrice à travers des tâches de performance structurées. La Précision Motrice Fine (Membre Supérieur) est notée de 0 à 41, un score plus élevé indiquant une meilleure précision. L'Intégration Motrice Fine (Membre Supérieur) est notée de 0 à 45, un score plus élevé indiquant une meilleure intégration. La Dextérité Manuelle (Membre Supérieur) est notée de 0 à 45, un score plus élevé indiquant une meilleure dextérité manuelle. La Coordination des Membres Supérieurs est notée de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une meilleure coordination des membres supérieurs. |
baseline Jour 1, début de thérapie Jour 3, fin de thérapie Jour 46, et 3, 6, 9 et 12 mois
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ABILHANDS
Délai: baseline Jour 1, début du traitement Jour 3, fin du traitement Jour 46, et 3, 6, 9 et 12 mois
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ABILHAND est une mesure des résultats rapportés par les patients qui évalue la capacité manuelle perçue d'une personne à effectuer des activités bimanuelles quotidiennes. Il évalue à quel point les activités sont difficiles à réaliser en utilisant les deux mains. Le score logit d'ABILHAND-Kids varie de -6 logits à +6 logits, un score plus élevé indiquant une meilleure capacité manuelle bimanuelle (les tâches sont perçues comme plus faciles). |
baseline Jour 1, début du traitement Jour 3, fin du traitement Jour 46, et 3, 6, 9 et 12 mois
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Évaluation Pédiatrique de l'Incapacité (PEDI)
Délai: à 12 mois
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Le PEDI évalue les capacités fonctionnelles et les performances des enfants dans trois domaines : les soins personnels, la mobilité et la fonction sociale. Il mesure à la fois la capacité et l'assistance des aidants. La plage des sous-échelles et la plage complète utilisent des scores standardisés sur une métrique de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent de meilleures capacités fonctionnelles et une plus grande indépendance. |
à 12 mois
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Inventaire de qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
Délai: baseline Jour 1, début de thérapie Jour 3, fin de thérapie Jour 46, et 3, 6, 9 et 12 mois
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Le PedsQL est une mesure standardisée des résultats rapportés par les patients évaluant la qualité de vie liée à la santé chez les enfants, couvrant des domaines incluant le fonctionnement physique, émotionnel, social et scolaire. Les sous-échelles, leur étendue et les scores totaux sont transformés sur une échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé. |
baseline Jour 1, début de thérapie Jour 3, fin de thérapie Jour 46, et 3, 6, 9 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Putrino, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY-25-01164
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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