Estimulación Vagal No Invasiva Asociada en la Rehabilitación de la Parálisis Cerebral en Adolescentes
Uso de la Estimulación Vagal No Invasiva Emparejada en la Rehabilitación de Adolescentes con Parálisis Cerebral: Un Ensayo de Factibilidad de Seguridad de Etiqueta Abierta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jenna Tosto Mancuso, PT, DPT,NCS
- Número de teléfono: 212-241-8454
- Correo electrónico: jenna.tosto@mountsinai.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- The Charles Lazarus Children's Abilities Center
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Investigador principal:
- David Putrino
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Contacto:
- Jenna Tosto Mancuso, PT, DPT,NCS
- Número de teléfono: 212-241-8454
- Correo electrónico: jenna.tosto@mountsinai.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 12 a 17 años
- Diagnóstico de parálisis cerebral espástica
- Nivel II-III en el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) (se evaluará en el cribado)
- Puntuación en la Prueba de Función Manual de Jebsen Taylor de <37.08 en el lado afectado en el momento de la visita de cribado (se evaluará en el cribado)
- Capacidad para comunicarse y seguir órdenes de dos pasos en el momento del cribado
- Capacidad para dar asentimiento según se detalla en el formulario de consentimiento y basándose en la evaluación mediante la Evaluación Breve de la Capacidad para Consentir de la Universidad de California, San Diego
Criterios de exclusión:
- Lesión previa del nervio vago
- Menos de 12 años o más de 18 años
- Antecedentes de vagotomía izquierda o bilateral
- Uso actual de otros dispositivos de estimulación implantados, incluidos, entre otros, marcapasos, estimuladores cerebrales profundos, estimuladores implantados del nervio vago, implantes cocleares, desfibriladores cardíacos implantables (DCI), etc.
Uso actual de cualquier dispositivo o fármaco en investigación no especificado de otro modo - Antecedentes médicos de cualquiera de los siguientes:
- Ideación o comportamiento suicida agudo
- Antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastornos delirantes
- Antecedentes de trastorno bipolar de ciclación rápida
- Enfermedades neurológicas progresivas
- Arritmias cardíacas u otras anomalías
- Antecedentes de disautonomía, incluidos, entre otros, hipotensión ortostática, síndrome de taquicardia ortostática postural, síncope vasovagal, etc.
- Puntuación GMFCS inferior a II o superior a III (se evaluará en el cribado)
- Puntuación en la Prueba de Función Manual de Jebsen Taylor de >37.08 en el lado afectado en el momento de la visita de cribado (se evaluará en el cribado)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VNS no invasivo
Se utilizará un dispositivo de estimulación del nervio vago transauricular no invasivo durante las sesiones de rehabilitación de fisioterapia
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El dispositivo activa el nervio vago a través del oído.
El dispositivo se controla mediante la aplicación móvil Vagustim, que se conecta mediante Bluetooth de baja energía (BLE).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 12 meses
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La seguridad se evalúa mediante eventos adversos.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sesiones de terapia completadas
Periodo de tiempo: visitas al finalizar la terapia en el Día 46
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Número de sesiones de terapia completadas
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visitas al finalizar la terapia en el Día 46
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Tiempo de entrenamiento activo por sesión
Periodo de tiempo: visitas al finalizar la terapia en el Día 46
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Número de minutos de entrenamiento por sesión
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visitas al finalizar la terapia en el Día 46
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Número de repeticiones de movimiento completadas por sesión
Periodo de tiempo: visitas al final de la terapia en el Día 46
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Número de repeticiones de movimiento completadas por sesión.
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visitas al final de la terapia en el Día 46
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Test de Función Manual de Jebsen Taylor (JTHFT)
Periodo de tiempo: línea de base Día 1, inicio de la terapia Día 3, fin de la terapia Día 46, y 3, 6, 9 y 12 meses
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La Prueba de Función Manual de Jebsen Taylor (JTHFT) es una medida estandarizada y objetiva de las funciones motoras finas y gruesas de la mano que utiliza actividades simuladas de la vida diaria (AVD) evaluadas por el tiempo de finalización; normalmente hasta varios minutos dependiendo de la discapacidad
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línea de base Día 1, inicio de la terapia Día 3, fin de la terapia Día 46, y 3, 6, 9 y 12 meses
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BOT-2
Periodo de tiempo: línea base Día 1, inicio de la terapia Día 3, final de la terapia Día 46, y 3, 6, 9 y 12 meses
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El BOT-2 es una evaluación estandarizada de la competencia motora en niños y adolescentes. Evalúa las habilidades motoras finas, la destreza manual, la coordinación y la integración motora a través de tareas de rendimiento estructuradas. Precisión Motora Fina (Extremidad Superior) puntuada de 0 a 41, una puntuación más alta indica mayor precisión Integración Motora Fina (Extremidad Superior) puntuada de 0 a 45, una puntuación más alta indica mejor integración Destreza Manual (Extremidad Superior) puntuada de 0 a 45, una puntuación más alta indica mejor destreza manual. Coordinación de Miembros Superiores puntuada de 0 a 30, una puntuación más alta indica mejor coordinación de miembros superiores. |
línea base Día 1, inicio de la terapia Día 3, final de la terapia Día 46, y 3, 6, 9 y 12 meses
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ABILHANDS
Periodo de tiempo: línea base Día 1, inicio de la terapia Día 3, fin de la terapia Día 46, y 3, 6, 9 y 12 meses
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ABILHAND es una medida de resultado reportada por el paciente que evalúa la capacidad manual percibida de una persona para realizar actividades bimanuales diarias. Evalúa lo difícil que son de realizar las actividades usando ambas manos. La puntuación logit de ABILHAND-Kids oscila entre -6 logits y +6 logits; una puntuación más alta indica mejor capacidad manual bimanual (las tareas se perciben como más fáciles). |
línea base Día 1, inicio de la terapia Día 3, fin de la terapia Día 46, y 3, 6, 9 y 12 meses
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Evaluación Pediátrica de la Discapacidad (PEDI)
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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El PEDI evalúa las capacidades funcionales y el rendimiento en niños a través de tres dominios: autocuidado, movilidad y función social. Mide tanto la capacidad como la asistencia del cuidador. El rango de subescalas y el rango completo utilizan puntuaciones escaladas estandarizadas en una métrica de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican mejores capacidades funcionales y mayor independencia. |
a los 12 meses
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Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: línea basal Día 1, inicio de la terapia Día 3, final de la terapia Día 46, y 3, 6, 9 y 12 meses
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El PedsQL es una medida estandarizada de resultados informados por el paciente que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en niños en dominios que incluyen el funcionamiento físico, emocional, social y escolar. Los rangos de las subescalas y las puntuaciones de la escala completa se transforman a una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud. |
línea basal Día 1, inicio de la terapia Día 3, final de la terapia Día 46, y 3, 6, 9 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Putrino, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-25-01164
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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