Estimulação Vagal Não Invasiva Pareada na Reabilitação de Paralisia Cerebral Adolescente
Uso de Estimulação Não Invasiva do Nervo Vago Emparelhada na Reabilitação de Adolescentes com Paralisia Cerebral: Um Ensaio de Segurança e Viabilidade de Rotulagem Aberta
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jenna Tosto Mancuso, PT, DPT,NCS
- Número de telefone: 212-241-8454
- E-mail: jenna.tosto@mountsinai.org
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- The Charles Lazarus Children's Abilities Center
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Investigador principal:
- David Putrino
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Contato:
- Jenna Tosto Mancuso, PT, DPT,NCS
- Número de telefone: 212-241-8454
- E-mail: jenna.tosto@mountsinai.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 12-17 anos
- Diagnóstico de paralisia cerebral espástica
- Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) Nível II-III (será avaliado no rastreio)
- Pontuação no Teste de Função da Mão de Jebsen Taylor de <37,08 no lado afetado no momento da visita de rastreio (será avaliado no rastreio)
- Capacidade de comunicação e de seguir comandos de duas etapas no momento do rastreio
- Capacidade de fornecer assentimento conforme detalhado no formulário de consentimento e com base na avaliação utilizando a Avaliação Breve da Capacidade para Consentir da Universidade da Califórnia, San Diego
Critérios de exclusão:
- Lesão prévia do nervo vago
- Menos de 12 anos ou mais de 18 anos
- Histórico de vagotomia esquerda ou bilateral
- Uso atual de outros dispositivos de estimulação implantados, incluindo, mas não limitado a, pacemaker, estimulador cerebral profundo, estimuladores do nervo vago implantados, implantes cocleares, desfibrilhadores cardíacos implantáveis (DCI), etc.
Uso atual de qualquer dispositivo ou medicamento experimental não especificado de outra forma - Histórico Médico Passado para qualquer um dos seguintes:
- Pensamentos ou comportamentos suicidas agudos
- Histórico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtornos delirantes
- Histórico de transtorno bipolar de ciclagem rápida
- Doenças neurológicas progressivas
- Arritmias cardíacas ou outras anomalias
- Histórico de disautonomia, incluindo, mas não limitado a, hipotensão ortostática, síndrome de taquicardia ortostática postural, síncope vasovagal, etc.
- Pontuação GMFCS inferior a II ou superior a III (será avaliado no rastreio)
- Pontuação no Teste de Função da Mão de Jebsen Taylor de >37,08 no lado afetado no momento da visita de rastreio (será avaliado no rastreio)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VNS não invasivo
Será utilizado um dispositivo de estimulação não invasivo do nervo vago, transauricular, durante as sessões de reabilitação de fisioterapia
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O dispositivo ativa o nervo vago através da orelha.
O dispositivo é controlado através da aplicação móvel Vagustim, que se liga usando Bluetooth Low Energy (BLE).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: 12 meses
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A segurança é avaliada pelos eventos adversos.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de sessões de terapia concluídas
Prazo: visitas de fim de terapia no Dia 46
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Número de sessões de terapia completadas
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visitas de fim de terapia no Dia 46
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Tempo de treino ativo por sessão
Prazo: visitas de fim de terapia no Dia 46
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Número de minutos de treino por sessão
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visitas de fim de terapia no Dia 46
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Número de repetições de movimento concluídas por sessão
Prazo: visitas de fim de terapia no Dia 46
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Número de repetições de movimento concluídas por sessão.
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visitas de fim de terapia no Dia 46
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Teste de Função Manual de Jebsen Taylor (JTHFT)
Prazo: linha de base Dia 1, início da terapia Dia 3, fim da terapia Dia 46, e 3, 6, 9 e 12 meses
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O Teste de Função Manual de Jebsen Taylor (JTHFT) é uma medida padronizada e objetiva das funções motoras finas e grossas da mão que utiliza atividades simuladas da vida diária (AVDs) avaliadas pelo tempo de conclusão; tipicamente até vários minutos, dependendo da deficiência
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linha de base Dia 1, início da terapia Dia 3, fim da terapia Dia 46, e 3, 6, 9 e 12 meses
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BOT-2
Prazo: baseline Dia 1, início da terapia Dia 3, fim da terapia Dia 46, e 3, 6, 9 e 12 meses
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O BOT-2 é uma avaliação padronizada da proficiência motora em crianças e adolescentes. Avalia habilidades motoras finas, destreza manual, coordenação e integração motora através de tarefas de desempenho estruturadas. Precisão Motora Fina (Membro Superior) pontuada de 0 a 41, pontuação mais alta indica melhor precisão Integração Motora Fina (Membro Superior) pontuada de 0 a 45, pontuação mais alta indica melhor integração Destreza Manual (Membro Superior) pontuada de 0 a 45, pontuação mais alta indica melhor destreza manual. Coordenação de Membros Superiores pontuada de 0 a 30, pontuação mais alta indica melhor coordenação de membros superiores. |
baseline Dia 1, início da terapia Dia 3, fim da terapia Dia 46, e 3, 6, 9 e 12 meses
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ABILHANDS
Prazo: linha de base Dia 1, início da terapia Dia 3, fim da terapia Dia 46, e 3, 6, 9 e 12 meses
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O ABILHAND é uma medida de resultados relatados pelo paciente que avalia a perceção da capacidade manual de uma pessoa para realizar atividades bimanuais diárias. Avalia a dificuldade em realizar atividades utilizando ambas as mãos. A pontuação logit do ABILHAND-Kids varia de -6 logits a +6 logits, uma pontuação mais elevada indica uma melhor capacidade manual bimanual (as tarefas são percecionadas como mais fáceis). |
linha de base Dia 1, início da terapia Dia 3, fim da terapia Dia 46, e 3, 6, 9 e 12 meses
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Avaliação Pediátrica da Incapacidade (PEDI)
Prazo: aos 12 meses
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A PEDI avalia as capacidades funcionais e o desempenho das crianças em três domínios: cuidados pessoais, mobilidade e função social. Mede tanto a capacidade como a assistência do cuidador. A subescala e a escala completa utilizam pontuações padronizadas numa métrica de 0-100. Pontuações mais elevadas indicam melhores capacidades funcionais e maior independência. |
aos 12 meses
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Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL)
Prazo: linha de base Dia 1, início da terapia Dia 3, fim da terapia Dia 46, e 3, 6, 9 e 12 meses
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O PedsQL é uma medida padronizada de resultados relatados pelo paciente que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde em crianças, abrangendo domínios que incluem funcionamento físico, emocional, social e escolar. As subescalas e os escores totais são transformados para uma escala de 0-100. Pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde. |
linha de base Dia 1, início da terapia Dia 3, fim da terapia Dia 46, e 3, 6, 9 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Putrino, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-25-01164
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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