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Gepaarte nicht-invasive VNS in der Rehabilitation von Jugendlichen mit Zerebralparese

11. März 2026 aktualisiert von: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Verwendung gepaarter nicht-invasiver Vagusnervstimulation in der Rehabilitation von Jugendlichen mit Zerebralparese: Eine offene Sicherheits-Machbarkeitsstudie

Dies ist eine offene Sicherheits- und Machbarkeitsstudie, die die Anwendung von gepaarter nicht-invasiver Vagusnervstimulation (VNS) und Rehabilitation der oberen Extremität (OE) zur Reduzierung der motorischen Beeinträchtigung bei jugendlichen Patienten mit spastischer Zerebralparese untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • The Charles Lazarus Children's Abilities Center
        • Hauptermittler:
          • David Putrino
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12-17 Jahre
  • Diagnose von spastischer Zerebralparese
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) Level II-III (wird beim Screening bewertet)
  • Jebsen Taylor Handfunktionstest-Score von <37.08 auf der betroffenen Seite zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs (wird beim Screening bewertet)
  • Fähigkeit zur Kommunikation und zum Befolgen zweistufiger Anweisungen zum Zeitpunkt des Screenings
  • Fähigkeit zur Einwilligung, wie im Einwilligungsformular detailliert beschrieben und basierend auf der Bewertung mit dem University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Verletzung des Nervus vagus
  • Jünger als 12 Jahre oder älter als 18 Jahre
  • Anamnese von linksseitiger oder beidseitiger Vagotomie
  • Aktuelle Verwendung anderer implantierter Stimulationsvorrichtungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher, tiefe Hirnstimulatoren, implantierbare Vagusnervstimulatoren, Cochlea-Implantate, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) usw.

  • Aktuelle Verwendung von Untersuchungsvorrichtungen oder Untersuchungsmedikamenten, die nicht anderweitig spezifiziert sind - Frühere Krankengeschichte für eines der Folgenden:

    • Akute suizidale Gedanken oder Verhaltensweisen
    • Anamnese von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder wahnhaften Störungen
    • Anamnese von schnell zyklischer bipolaren Störung
    • Progressive neurologische Erkrankungen
    • Herzrhythmusstörungen oder andere Anomalien
    • Anamnese von Dysautonomie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf orthostatische Hypotonie, posturales orthostatisches Tachykardiesyndrom, vasovagale Synkope usw.
  • GMFCS-Score von weniger als II oder größer als III (wird beim Screening bewertet)
  • Jebsen Taylor Handfunktionstest-Score von >37.08 auf der betroffenen Seite zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs (wird beim Screening bewertet)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-invasive VNS
Ein nicht-invasives, transaurikulares Vagusnerv-Stimulationsgerät wird während der Physiotherapie-Rehabilitationssitzungen eingesetzt
Gerät: Nicht-invasive taVNS
Das Gerät aktiviert den Vagusnerv über das Ohr. Das Gerät wird über die Vagustim-Mobil-App gesteuert, die über Bluetooth Low Energy (BLE) verbindet.
Andere Namen:
  • Vagustim
  • Nicht-invasives, transaurikuläres Vagusnerv-Stimulationsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Die Sicherheit wird anhand unerwünschter Ereignisse bewertet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl abgeschlossener Therapiesitzungen
Zeitfenster: Ende der Therapiebesuche am Tag 46
Anzahl der abgeschlossenen Therapiesitzungen
Ende der Therapiebesuche am Tag 46
Aktive Trainingszeit pro Sitzung
Zeitfenster: Ende der Therapiebesuche am Tag 46
Anzahl der Trainingsminuten pro Sitzung
Ende der Therapiebesuche am Tag 46
Anzahl der Bewegungsausführungen pro Sitzung
Zeitfenster: Ende der Therapiebesuche am Tag 46
Anzahl der Bewegungsausführungen pro Sitzung.
Ende der Therapiebesuche am Tag 46
Jebsen Taylor Handfunktionstest (JTHFT)
Zeitfenster: Baseline Tag 1, Therapiebeginn Tag 3, Therapieende Tag 46 sowie 3, 6, 9 und 12 Monate
Der Jebsen-Taylor-Handfunktionstest (JTHFT) ist eine standardisierte und objektive Messung fein- und grobmotorischer Handfunktionen, die simulierte Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) verwendet, bewertet durch die Zeit bis zur Fertigstellung; typischerweise bis zu mehreren Minuten, abhängig von der Beeinträchtigung
Baseline Tag 1, Therapiebeginn Tag 3, Therapieende Tag 46 sowie 3, 6, 9 und 12 Monate
BOT-2
Zeitfenster: Baseline Tag 1, Therapiebeginn Tag 3, Therapieende Tag 46 sowie 3, 6, 9 und 12 Monate

Der BOT-2 ist eine standardisierte Bewertung der motorischen Leistungsfähigkeit bei Kindern und Jugendlichen. Er bewertet Feinmotorik, manuelle Geschicklichkeit, Koordination und motorische Integration durch strukturierte Leistungsaufgaben.

Feinmotorische Präzision (obere Extremität) bewertet mit 0-41, höhere Punktzahl zeigt bessere Präzision an. Feinmotorische Integration (obere Extremität) bewertet mit 0-45, höhere Punktzahl zeigt bessere Integration an. Manuelle Geschicklichkeit (obere Extremität) bewertet mit 0-45, höhere Punktzahl zeigt bessere manuelle Geschicklichkeit an.

Obere Extremitäten-Koordination bewertet mit 0-30, höhere Punktzahl zeigt bessere Koordination der oberen Extremitäten an.
Baseline Tag 1, Therapiebeginn Tag 3, Therapieende Tag 46 sowie 3, 6, 9 und 12 Monate
ABILHANDS
Zeitfenster: Baseline Tag 1, Therapiebeginn Tag 3, Therapieende Tag 46, und 3, 6, 9 und 12 Monate

ABILHAND ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das die wahrgenommene manuelle Fähigkeit einer Person zur Durchführung täglicher bimanueller Aktivitäten bewertet. Es beurteilt, wie schwierig Aktivitäten mit beiden Händen durchzuführen sind.

Der ABILHAND-Kids-Logit-Score reicht von -6 Logits bis +6 Logits, wobei ein höherer Wert eine bessere bimanuelle manuelle Fähigkeit anzeigt (Aufgaben werden als einfacher wahrgenommen).
Baseline Tag 1, Therapiebeginn Tag 3, Therapieende Tag 46, und 3, 6, 9 und 12 Monate
Pädiatrische Evaluierung der Behinderung (PEDI)
Zeitfenster: nach 12 Monaten

Die PEDI bewertet funktionelle Fähigkeiten und Leistungen von Kindern in drei Bereichen: Selbstversorgung, Mobilität und soziale Funktion. Sie misst sowohl die Fähigkeit als auch die Unterstützung durch Betreuungspersonen.

Die Subskalenbereiche und der Gesamtbereich verwenden skalierte Werte, die auf eine 0-100-Metrik standardisiert sind. Höhere Werte zeigen bessere funktionelle Fähigkeiten und größere Unabhängigkeit an.
nach 12 Monaten
Pädiatrische Lebensqualitätsinventar (PedsQL)
Zeitfenster: Baseline Tag 1, Therapiebeginn Tag 3, Therapieende Tag 46, und 3, 6, 9 und 12 Monate

Der PedsQL ist ein standardisiertes, patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Kindern in Bereichen wie körperliche, emotionale, soziale und schulische Funktionsfähigkeit bewertet.

Die Subskalenbereiche und Gesamtskalenwerte werden auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Baseline Tag 1, Therapiebeginn Tag 3, Therapieende Tag 46, und 3, 6, 9 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: David Putrino, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-25-01164

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nein: Es gibt keinen Plan, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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