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包括的維持プログラム：リェイダにおけるCOPDの健康避難所。NAPOLEONプロジェクト。 (NAPOLEON)

2026年2月5日 更新者：Jessica González Gutiérrez MD, PhD、Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

包括的維持プログラム：リェイダにおけるCOPDの健康ハブ。NAPOLEONプロジェクト。

はじめに：

肺リハビリテーションプログラム（PRP）は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者において、息切れや疲労などの症状を軽減し、機能的能力と生活の質を向上させることが知られています。 しかし、初期の肺リハビリテーションプログラム（PRP）の効果は時間とともに急速に減少する傾向があり、これらの効果を維持するための戦略の開発が求められています。 そのような戦略には、監視付き運動プログラム、電話フォローアップ、在宅運動療法などが含まれます。 それにもかかわらず、最適な維持戦略は依然として不明確です。

目的：

主な目的は、COPD患者における監視付き多次元維持PRPが症状と生活の質に与える影響を評価することです。 さらに、この研究は、介入群と対照群の間で運動能力、医療資源の利用、経済的効果、参加者の認識を比較することを目指しています。

方法：

初期の8週間のPRPを完了したCOPD成人患者を対象に、2つの並行群による12ヶ月の無作為化比較試験（RCT）を実施します。 参加者は1:1の割合で介入群または対照群に無作為に割り付けられます。 介入群は、包括的健康センターで3ヶ月間にわたり、週2回の監視付き運動セッションと月1回のCOPDに関する教育セッションからなる維持PRPを受けます。 対照群は、身体活動に関する標準的な臨床ケアの推奨を受けます。 臨床評価は、研究全体を通じて4つの時点で実施されます：ベースライン（T0）、3ヶ月（T1）、6ヶ月（T2）、12ヶ月（T3）。 完全な肺機能検査と人体測定評価はT0とT3で実施されます。 症状負担、生活の質、機能的能力、精神的健康、身体活動、睡眠・覚醒パターン、医療利用などの他の変数は、4つの時点すべてで体系的に収集されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

根拠 肺リハビリテーションプログラム（PRP）は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の呼吸困難の軽減、運動耐容能の改善、および健康関連QOLの向上を図る費用対効果の高い治療戦略です。 従来のPRPは通常6〜8週間続き、身体トレーニング、教育、および心理社会的サポートを含みます。 しかし、多くの研究により、特に構造化されたフォローアップおよび維持戦略が実施されない場合、得られた利益は初期プログラム終了後3〜6ヶ月以内に減少する傾向があることが示されています。

この問題に対応するため、監督下または非監督下の在宅プログラム、定期的な電話フォローアップ、またはグループ運動セッションなど、様々なPRP後の維持プログラム形態が提案されています。 一部の臨床試験では有望な結果が得られているものの、臨床的有効性と公衆衛生システム内での実現可能性の両面において、エビデンスは依然として不均質で限定的です。 国際的な臨床診療ガイドラインは、特に構造化された継続的ケアが保証されていない状況において、PRPの利益を維持するための持続可能かつ経済的に実行可能な戦略を評価する緊急の必要性を強調しています。

本研究は、専門的な臨床環境に所属する理学療法士によって調整され、介入に十分に設備が整った外来環境での監督付き肺リハビリテーションプログラム（PRP）後の維持プログラムの実施を含みます。 この介入は、隔週の監督付き身体運動セッション、COPDと健康的な生活習慣に関する教育、および増悪の早期発見戦略を含む3ヶ月間の学際的維持プログラムで構成されます。 これは、12ヶ月のフォローアップとベースライン（T0）、3ヶ月（T1）、6ヶ月（T2）、および12ヶ月（T3）での臨床評価を伴う無作為化比較試験（RCT）として設計されています。

具体的な目的

  1. EuroQol-5 Dimensions質問票（EQ-5D）およびCOPD Assessment Test（CAT）を使用して、T0、T1、T2、およびT3における介入群と対照群の間の一般的およびCOPD特有の健康関連QOLを比較する。
  2. Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）で測定されたT0、T1、T2、およびT3における群間の不安および抑うつレベルを比較することにより、介入が精神的健康に及ぼす影響を評価する。
  3. スパイロメトリー値、6分間歩行試験（6MWT）、および握力に基づいて、T0、T1、T2、およびT3における群間の機能的および運動能力を比較する。
  4. International Physical Activity Questionnaire（IPAQ）の短縮版を使用して、各時点での自己申告による身体活動レベルを比較する。
  5. 睡眠-覚醒パターンを評価し、フォローアップ期間中にウェアラブルデバイスで記録された睡眠-覚醒パターンおよび活動変数（総睡眠時間、睡眠潜時、睡眠中途覚醒、浅睡眠および深睡眠段階）の分析を通じて、介入がその調整に及ぼす影響を決定する。
  6. T3における医療利用（非入院増悪、入院、および総入院日数）を群間で比較する。
  7. 直接的な医療関連費用と達成された臨床的利益を考慮し、医療システムの観点から介入の費用対効果を評価する。

研究デザイン 本研究は、初期の8週間PRPを完了した慢性閉塞性肺疾患（COPD）と診断された成人の2つの並行群を含む、4回の臨床評価訪問を伴う12ヶ月の無作為化比較試験（RCT）として実施されます。 臨床評価は4つの時点で行われます：ベースライン（T0）、3ヶ月（T1）、6ヶ月（T2）、および12ヶ月（T3）。 包括的な肺機能検査および人体測定はT0およびT3で実施されます。 他の変数（症状、QOL、機能的容量、精神的健康、身体活動、睡眠-覚醒パターン、および医療利用）は4つの時点すべてで評価されます。 参加者は1:1の比率で介入群または対照群に無作為に割り当てられます。 介入群は、3ヶ月間、公衆衛生関連センターで週2回の監督付き運動セッションおよび月2回の教育セッションに参加します。 対照群は、標準的な臨床診療に沿った一般的な身体活動の推奨を受けます。 臨床評価はT0、T1、T2、およびT3で実施され、呼吸器症状、健康関連QOL、機能的容量、および医療サービスの使用をカバーします。

3ヶ月の介入を超えるブースター段階は計画されていません。なぜなら、研究の副次的目的の一つは、介入後の維持PRP効果の持続期間を探求することであるためです。 これにより、継続的な介入なしに臨床的、機能的、および睡眠-覚醒パターンの利益が中長期的に持続するかどうかを判断するのに役立ちます。

プログラムには、3ヶ月間にわたって月1回実施され、6つの主要なテーマ領域に構造化された6回の教育セッション（各20分）が含まれます：

  1. 慢性閉塞性肺疾患（COPD）に関する知識。
  2. 呼吸困難が私たちにどのように影響し、それをどのようにコントロールするか。
  3. 身体活動と運動の重要性。
  4. 慢性閉塞性肺疾患（COPD）における栄養失調と肥満。
  5. 良好な睡眠衛生は重要です。
  6. 禁煙および禁酒。

有害事象：介入中に観察され、運動中止につながった有害事象は、セッションの理学療法士によって有害事象報告書に記録され、試験の調整理学療法士に報告されます。 前述のように、増悪が検出された場合、患者は病院の専門的な慢性閉塞性肺疾患（COPD）クリニックに紹介されます。 さらに、表2のセクション6（監督と安全性）で概説されているように、プロトコルには介入中の専門的監督、個別化された適応と継続的モニタリング、および必要に応じた補助酸素療法が含まれます。

無作為化：患者は、研究チーム外の電子システムによって生成されたシーケンスを使用して、1:1の比率で2つの研究群に無作為化されます。 無作為化シーケンスは、適格な患者が書面によるインフォームドコンセントを提供するまで、研究者から隠蔽されます。 研究者は24時間365日、安全なパスワード保護されたシステムへのアクセス権を持ちます。

盲検化：役割分離により、結果評価者およびデータ分析と治療割り当ての解釈に関与する人員の盲検化が可能になります。

臨床的および機能的変数評価タイムライン：臨床評価はベースライン（T0）、3ヶ月（T1）、6ヶ月（T2）、および12ヶ月（T3）で行われます。 完全なスパイロメトリーおよび人体測定はT0およびT3で実施されます。 他のすべての変数（症状、QOL、機能的容量、精神的健康、身体活動、睡眠-覚醒パターン、および医療利用）は各時点で評価されます。 これらには、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の臨床的特徴（総増悪数および入院数、および前年のイベント）；Dyspnea-12質問票を使用した呼吸器症状；Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）による精神的健康；EuroQol-5 Dimensions質問票（EQ-5D）による一般的QOLおよびCOPD Assessment Test（CAT）によるCOPD特有のQOL；6分間歩行試験（6MWT）による有酸素能力；ダイナモメトリーを使用した握力；およびInternational Physical Activity Questionnaire（IPAQ）の短縮版による身体活動レベルが含まれます。 睡眠-覚醒パターンは、主要な睡眠変数を分析するために、両群で12ヶ月のフォローアップ期間中に手首装着型デバイスを使用して継続的にモニタリングされます。 介入へのアドヒアランスは、T3での平均セッション出席率を計算することによって評価され、医療資源の使用も同様に評価されます。

費用対効果分析：費用対効果分析は、intention-to-treatの原則を使用して実施されます。 12ヶ月の研究期間中の費用は両群で評価されます。 分析は医療システムの観点を採用し、患者の健康アウトカムと直接的な提供者負担費用に焦点を当てます。 時間的視野は12ヶ月であり、すべての費用は2025年ユーロ（€）で報告されます。 介入のQOLへの影響は、EuroQol-5 Dimensions質問票（EQ-5D）から導出されたHealth Utilities Index（HUI）に基づく質調整生存年（QALY）を通じて推定され、次の式を使用します：QALYs = 0.5 × ベースラインHUI + 0.5 × 12ヶ月HUI。

欠損データを管理するために、予測的平均マッチングを用いたMultivariate Imputation by Chained Equations（MICE）法を使用して、独立して多重代入が適用されます。 最初に、データベースは治療群ごとに層別化され、群固有の代入を保証します。 代入プロセスには、費用、Health Utilities Index（HUI）、年齢、性別、および体格指数（BMI）が含まれます。

費用対効果の結果における不確実性を説明するために、費用と効果のペアの5,000回のノンパラメトリック・ブートストラップ複製がシミュレートされます。 プールされた費用対効果推定値はRubinの規則を使用して計算され、費用対効果平面にプロットされます。

サンプルサイズ：サンプルサイズは主要アウトカムであるDyspnea-12に基づいて計算されました。 12ヶ月フォローアップ時における臨床的に有意な差2.83ポイントが考慮されました。 共通標準偏差5ポイント、有意水準0.05、統計的検出力80%、および10%の脱落率を仮定し、この差を検出するために各群43名の参加者が必要と推定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Lleida、スペイン
        • 募集
        • Arnau de Vilanova University Hospital
        • コンタクト：
    • Catalonia
      • Lleida、Catalonia、スペイン、25198
        • 募集
        • Arnau de Vilanova University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 40歳から75歳までの成人。
  • 臨床評価と肺機能検査に基づき、中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の医学的診断が確認されていること。
  • 最終の重症増悪から少なくとも4週間、主治医の呼吸器専門医により確認された臨床的安定状態であること。
  • 持続的な症状と増悪の既往歴があり、医師の評価により中等度から重度の呼吸困難（MRC呼吸困難スケールスコア＞2）を認め、外来肺リハビリテーションプログラムへの紹介を受けたこと。
  • 標準的な8週間の初期肺リハビリテーションプログラムのうち、少なくとも8回中6回を完了していること。

除外基準：

  • 身体運動に対する医学的禁忌の存在。これには、不安定な心血管疾患（例：最近の心筋梗塞、制御不能な不整脈）、重度の筋骨格系または神経系疾患、最近の手術、または参加を妨げる急性疾患（例：最近の脳卒中）が含まれる。
  • 指示の理解またはプログラムへの積極的参加を制限する重度の認知障害。
  • 運動療法への遵守または継続性を損なう可能性のある不安定な精神疾患。
  • 地域ベースの運動プログラムの予定セッションに参加するための利用可能性の欠如または拒否。
  • 研究登録前6か月以内に他の肺リハビリテーションプログラムに参加していること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：監督付き多次元肺リハビリテーション維持プログラム
介入群に割り付けられた参加者は、3か月間にわたり、監督付きの多次元的な肺リハビリテーション維持プログラムに参加します。 このプログラムは、週2回の監督付き運動セッションと、月2回実施される合計6回の教育セッション（各回約20分）で構成されます。 教育セッションでは、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の増悪の予防と管理、健康的な生活習慣の採用などの主要なトピックを取り上げます。 すべてのセッションは、プログラムのファシリテーター兼ケースマネージャーを務める理学療法士によって、総合医療センターで実施されます。 この介入の目的は、初期の8週間の肺リハビリテーションプログラムで得られた臨床的効果を維持し、長期的な自己管理と機能的能力を促進することです。
行動：学際的介入

この介入は、標準的な肺リハビリテーションプログラムを完了したCOPD患者向けに特別に設計された、構造化された学際的な教育および身体活動アプローチを統合しています。 このプログラムは、睡眠衛生、地中海式食事に基づく栄養、禁煙、アルコール摂取の削減、臨床的自己管理などの主要なライフスタイル関連トピックに対処する月1回の教育セッションを6回組み込んでいる点で特徴的です。

同時に、参加者は個人の能力に合わせて調整された週2回の運動セッションに参加し、有酸素運動、筋力トレーニング、機能トレーニングを組み合わせています。 運動強度は、初期の機能評価に基づいて処方され、6分間歩行テストで達成された平均速度の50-80％、または漸増式サイクルエルゴメーターテストで達成された負荷に設定されます。 すべてのセッションは理学療法士によって監督され、患者のエンパワーメント、行動変容、長期的な疾患管理を重視しています。
介入なし：標準的な身体活動の推奨と無監督の自宅運動
対照群は、標準的な臨床診療で確立されているように、身体活動に関する一般的な推奨事項と自宅で行う運動表を受け取ります。 彼らは監督された介入を受けませんが、研究の12か月間にわたって追跡され、介入群と同じ時期（ベースライン（T0）、3か月（T1）、6か月（T2）、12か月（T3））および同じ変数で評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸困難（呼吸困難-12合計スコア）
時間枠：ベースライン後12か月
呼吸困難は、呼吸困難-12（D-12）質問票を用いて評価されます。 D-12は、12の記述子（身体的および感情的）にわたって息切れを定量化する、検証済みの自己記入式ツールです。 各項目は0（なし）から3（重度）まで採点され、合計スコアは0から36となり、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 主要評価項目は、介入群と対照群を比較した、12ヶ月時点のD-12合計スコアとなります。
ベースライン後12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療遵守率（出席率）
時間枠：ベースラインから12か月後まで
アドヒアランスは、処方された全セッションに対する参加した監督付きリハビリセッションの割合として測定されます。
適切なアドヒアランスは、しきい値≥80%で定義されます。
ベースラインから12か月後まで
疾患特異的ヘルス関連QOL（COPD評価テスト、CAT総合スコア）
時間枠：ベースライン、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
CATは0〜40点で採点される8項目の妥当性確認済み質問票であり、スコアが高いほどCOPDの影響が大きいことを示します。 2点以上の変化は臨床的に有意と見なされます。
ベースライン、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
全般的健康関連QOL（EQ-5D-5LインデックスおよびVASスコア）
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月
全般的な健康関連QOL（Quality of Life）は、EQ-5D-5Lを用いて評価されます。EQ-5D-5Lは、5つの次元（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み・不快感、不安・抑うつ）と、0（最も健康状態が悪い）から100（最も健康状態が良い）までの視覚的アナログ尺度（VAS）で構成されています。 経済評価のため、質調整生存年（QALY）を推定するために効用指数が算出されます。
ベースライン、3か月、6か月、12か月
運動能力（6分間歩行テスト距離、メートル）
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
運動能力は、6分間歩行テストで歩行した総距離によって測定され、性別および年齢調整基準に照らして評価されます。
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
呼吸機能（FEV1、FVC、DLCO、予測値%）
時間枠：ベースライン、12か月後
肺機能はスパイロメトリーにより評価され、国際基準値に基づく予測値の％として結果が表示されます。
ベースライン、12か月後
直接医療費
時間枠：ベースラインから12か月後

直接医療費は、入院、予定外の受診、および薬剤使用に基づき、医療提供者の観点から計算されます。 費用は2025年のユーロ（€）で表示されます。

測定単位：ユーロ（€）
ベースラインから12か月後
質調整生存年（QALYs）
時間枠：ベースラインから12か月後まで

QALYsは、EQ-5D-5L効用スコアと曲線下面積法を用いて推定されます。

測定単位：QALYs
ベースラインから12か月後まで
費用効用比
時間枠：ベースラインから12か月後まで

インクリメンタル費用効用比（ICUR）は、介入群と対照群の間の増分費用（€）を増分QALYで割ることによって計算されます。 不確実性を考慮するためにブートストラップ法を使用します。

測定単位：QALY当たりの増分費用（€/QALY）
ベースラインから12か月後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月1日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月5日

最初の投稿 (実際)

2026年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月5日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEIC-3295

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個別参加者データ（IPD）は、主要および副次評価項目に関する匿名化されたデータを含む公開結果の基礎となるデータで、合理的な要求に応じて利用可能となります。 データは、主要結果の発表後、非営利の学術目的での使用を条件に、データ共有契約の承認を受けて共有されます。 研究プロトコールや統計解析計画書などの関連文書も利用可能です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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