Programa de Manutenção Abrangente: um Refúgio de Saúde para a DPOC em Lleida. O Projeto NAPOLEON. (NAPOLEON)

Justificação Os programas de reabilitação pulmonar (PRP) são uma estratégia terapêutica custo-eficaz para reduzir a dispneia, melhorar a tolerância ao exercício e melhorar a qualidade de vida relacionada com a saúde em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). Os PRP convencionais geralmente duram entre 6 e 8 semanas e incluem treino físico, educação e apoio psicossocial. No entanto, múltiplos estudos demonstraram que os benefícios obtidos tendem a diminuir no prazo de 3 a 6 meses após o término do programa inicial, especialmente quando não são implementadas estratégias estruturadas de acompanhamento e manutenção.

Em resposta a esta questão, foram propostas várias modalidades de programas de manutenção pós-PRP, como programas domiciliares supervisionados ou não supervisionados, acompanhamentos telefónicos periódicos ou sessões de exercício em grupo. Apesar de resultados promissores de alguns ensaios clínicos, a evidência permanece heterogénea e limitada, tanto em termos de eficácia clínica como de viabilidade dentro dos sistemas de saúde pública. As diretrizes internacionais de prática clínica enfatizaram a necessidade urgente de avaliar estratégias sustentáveis e economicamente viáveis para manter os benefícios dos PRP, particularmente em contextos onde a continuidade estruturada dos cuidados não é garantida.

O presente estudo envolve a implementação de um programa de manutenção pós-reabilitação pulmonar (PRP) supervisionado, em regime ambulatório, adequadamente equipado para a intervenção e coordenado por um fisioterapeuta afiliado a um contexto clínico especializado. Esta intervenção consistirá num programa de manutenção interdisciplinar de três meses com sessões de exercício físico supervisionado quinzenal, educação sobre DPOC e hábitos de vida saudáveis, e estratégias para deteção precoce de exacerbações. Está concebido como um ensaio controlado randomizado (RCT) com um acompanhamento de 12 meses e avaliações clínicas na linha de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2) e 12 meses (T3).

Objetivos Específicos

1. Comparar a qualidade de vida relacionada com a saúde geral e específica da DPOC entre os grupos de intervenção e controlo em T0, T1, T2 e T3 utilizando o questionário EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) e o COPD Assessment Test (CAT).
2. Avaliar o impacto da intervenção na saúde mental comparando os níveis de ansiedade e depressão entre os grupos em T0, T1, T2 e T3, medidos com a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
3. Comparar a capacidade funcional e de exercício entre os grupos em T0, T1, T2 e T3, com base nos valores de espirometria, no teste de caminhada de seis minutos (6MWT) e na força de preensão manual.
4. Comparar os níveis de atividade física autorrelatados utilizando a versão curta do International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) em todos os momentos de avaliação.
5. Avaliar o padrão sono-vigília e determinar o efeito da intervenção na sua modulação, através da análise do padrão sono-vigília e das variáveis de atividade (tempo total de sono, latência do sono, vigília após o início do sono, fases de sono leve e profundo) registadas por dispositivos vestíveis durante todo o acompanhamento.
6. Comparar a utilização de cuidados de saúde em T3, incluindo exacerbações não hospitalizadas, admissões hospitalares e dias totais de hospitalização entre os grupos.
7. Avaliar a custo-eficácia da intervenção do ponto de vista do sistema de saúde, considerando os custos diretos relacionados com a saúde e os benefícios clínicos alcançados.

Desenho do Estudo Este estudo será conduzido como um ensaio controlado randomizado (RCT) de 12 meses com quatro visitas de avaliação clínica, envolvendo dois grupos paralelos de adultos diagnosticados com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) que tenham concluído um PRP inicial de oito semanas. As avaliações clínicas ocorrerão em quatro momentos: linha de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2) e 12 meses (T3). Testes completos de função pulmonar e medições antropométricas serão realizados em T0 e T3. Outras variáveis (sintomas, qualidade de vida, capacidade funcional, saúde mental, atividade física, padrão sono-vigília e utilização de cuidados de saúde) serão avaliadas em todos os quatro momentos. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos numa proporção 1:1 ao grupo de intervenção ou ao grupo de controlo. O grupo de intervenção frequentará duas sessões de exercício supervisionadas por semana e duas sessões educativas mensais num centro afiliado à saúde pública durante três meses. O grupo de controlo receberá recomendações gerais de atividade física de acordo com a prática clínica padrão. As avaliações clínicas serão realizadas em T0, T1, T2 e T3, abrangendo sintomas respiratórios, qualidade de vida relacionada com a saúde, capacidade funcional e utilização de serviços de saúde.

Não está planeada uma fase de reforço além da intervenção de três meses, pois um dos objetivos secundários do estudo é explorar a duração dos efeitos de manutenção do PRP após a intervenção. Isso ajudará a determinar se os benefícios clínicos, funcionais e do padrão sono-vigília persistem a médio e longo prazo sem intervenção contínua.

O programa inclui seis sessões educativas (20 minutos cada), realizadas mensalmente ao longo de três meses e estruturadas em seis áreas temáticas principais:

1. Conhecimento sobre a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
2. Como a dispneia nos afeta e como controlá-la.
3. Importância da atividade física e do exercício.
4. Desnutrição e obesidade na doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
5. A boa higiene do sono é importante.
6. Cessação tabágica e alcoólica.

Eventos Adversos: Quaisquer eventos adversos observados durante a intervenção que tenham levado à interrupção do exercício serão registados num Formulário de Relatório de Evento Adverso pelo fisioterapeuta da sessão e reportados ao fisioterapeuta coordenador do ensaio. Como referido anteriormente, se forem detetadas exacerbações, o paciente será encaminhado para a consulta especializada de doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) do hospital. Além disso, conforme delineado na Tabela 2, Secção 6 (Supervisão e Segurança), o protocolo inclui supervisão profissional durante a intervenção, adaptação individualizada e monitorização contínua, e oxigenoterapia suplementar, se necessário.

Randomização: Os pacientes serão randomizados 1:1 em dois grupos de estudo utilizando uma sequência gerada por um sistema eletrónico externo à equipa de investigação. A sequência de randomização permanecerá oculta dos investigadores até que um paciente elegível tenha fornecido consentimento informado por escrito. Os investigadores terão acesso seguro, protegido por palavra-passe, ao sistema 24/7.

Cegamento: A separação de funções permitirá o cegamento do avaliador de resultados e do pessoal envolvido na análise de dados e interpretação da alocação do tratamento.

Cronograma de Avaliação de Variáveis Clínicas e Funcionais: As avaliações clínicas ocorrerão na linha de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2) e 12 meses (T3). Espirometria completa e medições antropométricas serão realizadas em T0 e T3. Todas as outras variáveis (sintomas, qualidade de vida, capacidade funcional, saúde mental, atividade física, padrão sono-vigília e utilização de cuidados de saúde) serão avaliadas em cada momento. Estas incluem características clínicas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) (número total de exacerbações e hospitalizações, e eventos durante o ano anterior); sintomas respiratórios utilizando o questionário Dyspnea-12; saúde mental através da Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); qualidade de vida geral através do questionário EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) e qualidade de vida específica da DPOC com o COPD Assessment Test (CAT); capacidade aeróbica através do teste de caminhada de seis minutos (6MWT); força de preensão manual utilizando dinamometria; e níveis de atividade física através da forma curta do International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). O padrão sono-vigília será monitorizado continuamente durante os 12 meses de acompanhamento utilizando dispositivos de pulso em ambos os grupos para analisar variáveis-chave do sono. A adesão à intervenção será avaliada calculando a média de presenças nas sessões em T3, tal como a utilização de recursos de saúde.

Análise de Custo-Eficácia: A análise de custo-eficácia será conduzida utilizando o princípio da intenção de tratar. Os custos durante o período de estudo de 12 meses serão avaliados para ambos os grupos. A análise adotará a perspetiva do sistema de saúde, focando-se exclusivamente nos resultados de saúde do paciente e nos custos diretos suportados pelo prestador. O horizonte temporal é de 12 meses, e todos os custos serão reportados em euros de 2025 (€). O impacto da intervenção na qualidade de vida será estimado através dos anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs), baseados no Health Utilities Index (HUI) derivado do questionário EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D), utilizando a fórmula: QALYs = 0,5 × HUI na linha de base + 0,5 × HUI aos 12 meses.

Para gerir dados em falta, será aplicada imputação múltipla de forma independente utilizando o método Multivariate Imputation by Chained Equations (MICE) com correspondência de média preditiva. Inicialmente, a base de dados será estratificada por grupo de tratamento para garantir imputações específicas por grupo. O processo de imputação incluirá custos, Health Utilities Index (HUI), idade, sexo e índice de massa corporal (IMC).

Para ilustrar a incerteza nos resultados de custo-eficácia, serão simuladas 5.000 replicações bootstrap não paramétricas de pares de custo e eficácia. As estimativas de custo-eficácia agrupadas serão calculadas utilizando as regras de Rubin e plotadas num plano de custo-eficácia.

Tamanho da Amostra: O tamanho da amostra foi calculado com base no desfecho primário, Dyspnea-12. Foi considerada uma diferença clinicamente relevante de 2,83 pontos no acompanhamento de 12 meses. Assumindo um desvio padrão comum de 5 pontos, um nível de significância de 0,05, poder estatístico de 80% e uma taxa de desistência de 10%, estima-se que seja necessário um total de 43 participantes por grupo para detetar esta diferença.