Komplexní program údržby: Zdravotní útočiště pro CHOPN v Lleidě. Projekt NAPOLEON. (NAPOLEON)

Plicní rehabilitační programy (PRP) jsou nákladově efektivní terapeutickou strategií ke snížení dušnosti, zlepšení tolerance zátěže a zvýšení kvality života související se zdravím u osob s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Konvenční PRP obvykle trvají 6 až 8 týdnů a zahrnují fyzický trénink, vzdělávání a psychosociální podporu. Nicméně mnohé studie ukázaly, že získané benefity mají tendenci se snižovat během 3 až 6 měsíců po ukončení počátečního programu, zejména když nejsou implementovány strukturované strategie následné péče a udržování.

V reakci na tento problém byly navrženy různé modality udržovacích programů po PRP, jako jsou dohledované nebo nedohledované domácí programy, periodické telefonické kontroly nebo skupinové cvičební sezení. Navzděc slibným výsledkům některých klinických studií zůstávají důkazy heterogenní a omezené, jak z hlediska klinické účinnosti, tak proveditelnosti v rámci veřejných zdravotních systémů. Mezinárodní klinické praktické směrnice zdůraznily naléhavou potřebu vyhodnotit udržitelné a ekonomicky životaschopné strategie k udržení benefitů PRP, zejména v kontextech, kde není zaručena strukturovaná kontinuita péče.

Tato studie zahrnuje implementaci dohledovaného udržovacího programu po plicní rehabilitaci (PRP) v ambulantním prostředí, adekvátně vybaveném pro intervenci a koordinovaném fyzioterapeutem přidruženým k specializovanému klinickému prostředí. Tato intervence bude sestávat z tříměsíčního interdisciplinárního udržovacího programu s dvoutýdenními dohledovanými sezeními fyzického cvičení, vzděláváním o CHOPN a zdravých životních návycích a strategiemi pro včasnou detekci exacerbací. Je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s 12měsíčním sledováním a klinickými hodnoceními na počátku (T0), po 3 měsících (T1), 6 měsících (T2) a 12 měsících (T3).

Specifické cíle

1. Porovnat obecnou a specifickou pro CHOPN kvalitu života související se zdravím mezi intervenční a kontrolní skupinou v T0, T1, T2 a T3 pomocí dotazníku EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) a COPD Assessment Test (CAT).
2. Posoudit dopad intervence na duševní zdraví porovnáním úrovní úzkosti a deprese mezi skupinami v T0, T1, T2 a T3, měřených pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
3. Porovnat funkční a cvičební kapacitu mezi skupinami v T0, T1, T2 a T3 na základě hodnot spirometrie, šestiminutového testu chůze (6MWT) a síly stisku ruky.
4. Porovnat hlášené úrovně fyzické aktivity pomocí krátké verze International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) napříč časovými body.
5. Vyhodnotit spánkový-bdělý vzorec a určit účinek intervence na jeho modulaci analýzou proměnných spánkového-bdělého vzorce a aktivity (celková doba spánku, latence usnutí, probuzení po usnutí, lehké a hluboké fáze spánku) zaznamenaných nositelnými zařízeními během sledování.
6. Porovnat využití zdravotní péče v T3, včetně nehospitalizovaných exacerbací, hospitalizací a celkových dnů hospitalizace mezi skupinami.
7. Posoudit nákladovou efektivitu intervence z perspektivy zdravotního systému, s ohledem na přímé náklady související se zdravotní péčí a dosažené klinické benefity.

Design studie Tato studie bude provedena jako 12měsíční randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se čtyřmi klinickými hodnotícími návštěvami, zahrnující dvě paralelní skupiny dospělých diagnostikovaných s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří dokončili počáteční osmítýdenní PRP. Klinická hodnocení proběhnou ve čtyřech časových bodech: na počátku (T0), po 3 měsících (T1), 6 měsících (T2) a 12 měsících (T3). Komplexní testy plicních funkcí a antropometrická měření budou provedena v T0 a T3. Ostatní proměnné (příznaky, kvalita života, funkční kapacita, duševní zdraví, fyzická aktivita, spánkový-bdělý vzorec a využití zdravotní péče) budou hodnoceny ve všech čtyřech časových bodech. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do intervenční, nebo kontrolní skupiny. Intervenční skupina bude navštěvovat dvě týdenní dohledovaná cvičební sezení a dvě měsíční vzdělávací sezení ve středisku přidruženém k veřejnému zdravotnictví po dobu tří měsíců. Kontrolní skupina obdrží obecná doporučení pro fyzickou aktivitu v souladu se standardní klinickou praxí. Klinická hodnocení budou provedena v T0, T1, T2 a T3, pokrývající respirační příznaky, kvalitu života související se zdravím, funkční kapacitu a využití zdravotních služeb.

Žádná posilovací fáze není plánována mimo tříměsíční intervenci, protože jedním z vedlejších cílů studie je prozkoumat trvání účinků udržovacího PRP po intervenci. To pomůže určit, zda klinické, funkční a spánkově-bdělé benefity přetrvávají středně a dlouhodobě bez pokračující intervence.

Program zahrnuje šest vzdělávacích sezení (každé 20 minut), poskytovaných měsíčně po dobu tří měsíců a strukturovaných do šesti klíčových tematických oblastí:

1. Znalosti o chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
2. Jak nás dušnost ovlivňuje a jak ji kontrolovat.
3. Význam fyzické aktivity a cvičení.
4. Podvýživa a obezita u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
5. Dobrá spánková hygiena je důležitá.
6. Odvykání kouření a alkoholu.

Nežádoucí události: Jakékoli nežádoucí události pozorované během intervence, které vedly k ukončení cvičení, budou zaznamenány ve formuláři hlášení nežádoucích událostí fyzioterapeutem sezení a nahlášeny koordinujícímu fyzioterapeutovi studie. Jak již bylo řečeno, pokud budou detekovány exacerbace, pacient bude odeslán do specializované kliniky CHOPN nemocnice. Navíc, jak je nastíněno v tabulce 2, sekci 6 (Dohled a bezpečnost), protokol zahrnuje profesionální dohled během intervence, individualizovanou adaptaci a průběžné monitorování a doplňkovou kyslíkovou terapii v případě potřeby.

Randomizace: Pacienti budou randomizováni 1:1 do dvou studijních skupin pomocí sekvence generované elektronickým systémem mimo výzkumný tým. Randomizační sekvence zůstane utajena před vyšetřovateli, dokud způsobilý pacient neposkytne písemný informovaný souhlas. Vyšetřovatelé budou mít zabezpečený, heslem chráněný přístup k systému 24/7.

Slepění: Oddělení rolí umožní zaslepení hodnotitele výsledků a personálu zapojeného do analýzy dat a interpretace alokace léčby.

Časový harmonogram hodnocení klinických a funkčních proměnných: Klinická hodnocení proběhnou na počátku (T0), po 3 měsících (T1), 6 měsících (T2) a 12 měsících (T3). Kompletní spirometrie a antropometrická měření budou provedena v T0 a T3. Všechny ostatní proměnné (příznaky, kvalita života, funkční kapacita, duševní zdraví, fyzická aktivita, spánkový-bdělý vzorec a využití zdravotní péče) budou hodnoceny v každém časovém bodě. Ty zahrnují klinické charakteristiky CHOPN (celkový počet exacerbací a hospitalizací a události během předchozího roku); respirační příznaky pomocí dotazníku Dyspnea-12; duševní zdraví prostřednictvím Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); obecnou kvalitu života pomocí dotazníku EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) a specifickou kvalitu života pro CHOPN s COPD Assessment Test (CAT); aerobní kapacitu prostřednictvím šestiminutového testu chůze (6MWT); sílu stisku ruky pomocí dynamometrie; a úrovně fyzické aktivity pomocí krátké formy International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Spánkový-bdělý vzorec bude kontinuálně monitorován během 12měsíčního sledování pomocí zařízení nošených na zápěstí v obou skupinách k analýze klíčových spánkových proměnných. Adherence k intervenci bude hodnocena výpočtem průměrné účasti na sezeních v T3, stejně jako využití zdravotních zdrojů.

Analýza nákladové efektivity: Analýza nákladové efektivity bude provedena pomocí principu záměru léčit. Náklady během 12měsíčního studijního období budou vyhodnoceny pro obě skupiny. Analýza přijme perspektivu zdravotního systému, zaměřující se výhradně na zdravotní výsledky pacientů a přímé náklady nesené poskytovatelem. Časový horizont je 12 měsíců a všechny náklady budou hlášeny v eurech 2025 (€). Dopad intervence na kvalitu života bude odhadnut pomocí kvalitou upravených let života (QALY), založených na Health Utilities Index (HUI) odvozeném z dotazníku EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D), pomocí vzorce: QALY = 0,5 × výchozí HUI + 0,5 × 12měsíční HUI.

Pro správu chybějících dat bude použita vícenásobná imputace nezávisle pomocí metody Multivariate Imputation by Chained Equations (MICE) s prediktivním párováním průměrů. Zpočátku bude databáze stratifikována podle léčebné skupiny, aby byla zajištěna skupinově specifická imputace. Proces imputace bude zahrnovat náklady, Health Utilities Index (HUI), věk, pohlaví a index tělesné hmotnosti (BMI).

Pro ilustraci nejistoty v výsledcích nákladové efektivity bude simulováno 5 000 neparametrických bootstrap replikací párů nákladů a efektivity. Společné odhady nákladové efektivity budou vypočítány pomocí Rubinových pravidel a vyneseny na rovinu nákladové efektivity.

Velikost vzorku: Velikost vzorku byla vypočtena na základě primárního výsledku, Dyspnea-12. Byl uvažován klinicky relevantní rozdíl 2,83 bodů při 12měsíčním sledování. Za předpokladu společné směrodatné odchylky 5 bodů, hladiny významnosti 0,05, 80% statistické síly a 10% míry odpadnutí, je odhadováno, že celkem 43 účastníků na skupinu je potřeba k detekci tohoto rozdílu.