포괄적 유지 관리 프로그램: Lleida의 COPD를 위한 건강한 휴식처. NAPOLEON 프로젝트. (NAPOLEON)
포괄적 유지 프로그램: Lleida의 COPD를 위한 건강 안식처. NAPOLEON 프로젝트.
서론:
폐 재활 프로그램(PRP)은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 호흡곤란 및 피로와 같은 증상을 줄이고 기능적 능력과 삶의 질을 향상시키는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 초기 폐 재활 프로그램(PRP)의 이점은 시간이 지남에 따라 빠르게 감소하는 경향이 있어 이러한 효과를 유지하기 위한 전략 개발이 필요합니다. 이러한 전략에는 감독 하 운동 프로그램, 전화 추적 및 가정 기반 운동 요법이 포함됩니다. 그럼에도 불구하고 최적의 유지 관리 전략은 여전히 불확실합니다.
목적:
주요 목적은 COPD 환자에서 감독 하 다차원 유지 관리 PRP가 증상과 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 또한 본 연구는 중재군과 대조군 간 운동 능력, 의료 자원 활용, 경제적 이점 및 참가자 인식을 비교하는 것을 목표로 합니다.
방법론:
초기 8주 PRP를 완료한 COPD 성인을 대상으로 두 개의 병렬 그룹을 사용한 12개월 무작위 대조 시험(RCT)을 수행합니다. 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 중재군 또는 대조군에 배정됩니다. 중재군은 3개월 동안 포괄적인 건강 센터에서 주당 2회의 감독 하 운동 세션과 월간 COPD 교육 세션으로 구성된 유지 관리 PRP를 받습니다. 대조군은 신체 활동에 관한 표준 임상 치료 권장 사항을 받습니다. 임상 평가는 연구 기간 동안 4개의 시점(기준점(T0), 3개월(T1), 6개월(T2), 12개월(T3))에서 수행됩니다. 전폐기능검사 및 인체계측 평가는 T0와 T3에서 수행됩니다. 증상 부담, 삶의 질, 기능적 능력, 정신 건강, 신체 활동, 수면-각성 패턴 및 의료 서비스 이용을 포함한 다른 변수는 네 시점 모두에서 체계적으로 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
폐재활 프로그램(PRP)은 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 호흡곤란 감소, 운동 내성 향상 및 건강 관련 삶의 질 증진을 위한 비용 효율적인 치료 전략입니다. 일반적인 PRP는 일반적으로 6~8주 동안 지속되며 신체 훈련, 교육 및 심리사회적 지원을 포함합니다. 그러나 여러 연구에 따르면 얻은 이점은 특히 구조적인 추적 관리 및 유지 전략이 시행되지 않을 때 초기 프로그램 종료 후 3~6개월 이내에 감소하는 경향이 있습니다.
이 문제에 대응하여, 감독 하 또는 감독 없는 가정 기반 프로그램, 정기적인 전화 추적 관리 또는 그룹 운동 세션과 같은 다양한 PRP 후 유지 프로그램 방식이 제안되었습니다. 일부 임상 시험에서 유망한 결과가 있었음에도 불구하고, 임상 효능 및 공공 보건 시스템 내 실행 가능성 측면에서 증거는 여전히 이질적이며 제한적입니다. 국제 임상 진료 지침은 특히 구조적인 지속적 치료가 보장되지 않는 상황에서 PRP의 이점을 유지하기 위한 지속 가능하고 경제적으로 실행 가능한 전략을 평가할 필요성을 강조했습니다.
본 연구는 전문 임상 환경에 소속된 물리치료사가 조정하고 중재에 적절히 설비된 외래 환자 환경에서 감독되는 폐재활 후 유지 프로그램(PRP)의 시행을 포함합니다. 이 중재는 격주로 감독되는 신체 운동 세션, COPD 및 건강한 생활 습관에 대한 교육, 악화 초기 발견 전략을 포함한 3개월 간의 학제간 유지 프로그램으로 구성됩니다. 이는 기준선(T0), 3개월(T1), 6개월(T2) 및 12개월(T3)에 임상 평가를 포함한 12개월 추적 관찰 무작위 대조 시험(RCT)으로 설계되었습니다.
구체적 목표
- EuroQol-5 Dimensions 설문지(EQ-5D) 및 COPD 평가 검사(CAT)를 사용하여 T0, T1, T2 및 T3에서 중재군과 대조군 간의 일반적 및 COPD 특이적 건강 관련 삶의 질을 비교합니다.
- 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정한 T0, T1, T2 및 T3의 군간 불안 및 우울 수준 비교를 통해 중재가 정신 건강에 미치는 영향을 평가합니다.
- 폐활량 측정값, 6분 걷기 검사(6MWT) 및 악력 측정을 기반으로 T0, T1, T2 및 T3에서 군간 기능적 및 운동 능력을 비교합니다.
- 국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 단축형을 사용하여 시점별 자가 보고 신체 활동 수준을 비교합니다.
- 추적 관찰 기간 동안 착용형 장치로 기록된 수면-각성 패턴 및 활동 변수(총 수면 시간, 수면 잠복기, 수면 중 각성, 얕은 수면 및 깊은 수면 단계) 분석을 통해 수면-각성 패턴을 평가하고 중재가 그 조절에 미치는 영향을 확인합니다.
- T3에서 비입원 악화, 입원 및 총 입원 일수를 포함한 의료 서비스 이용을 군간 비교합니다.
- 직접적인 의료 관련 비용과 달성된 임상적 이점을 고려하여 의료 시스템 관점에서 중재의 비용 효과성을 평가합니다.
연구 설계 이 연구는 초기 8주 PRP를 완료한 만성폐쇄성폐질환(COPD) 진단 성인 두 병렬 군을 포함하는 4회의 임상 평가 방문이 있는 12개월 무작위 대조 시험(RCT)으로 수행됩니다. 임상 평가는 기준선(T0), 3개월(T1), 6개월(T2) 및 12개월(T3)의 네 시점에서 이루어집니다. 종합적인 폐기능 검사 및 신체 계측은 T0 및 T3에 수행됩니다. 다른 변수(증상, 삶의 질, 기능적 능력, 정신 건강, 신체 활동, 수면-각성 패턴 및 의료 서비스 이용)는 네 시점 모두에서 평가됩니다. 참가자는 1:1 비율로 중재군 또는 대조군에 무작위 배정됩니다. 중재군은 3개월 동안 공공 보건 연계 센터에서 주당 2회의 감독 운동 세션과 월 2회의 교육 세션에 참석합니다. 대조군은 표준 임상 진료에 따른 일반적인 신체 활동 권고를 받습니다. 임상 평가는 T0, T1, T2 및 T3에 시행되어 호흡기 증상, 건강 관련 삶의 질, 기능적 능력 및 의료 서비스 이용을 포함합니다.
3개월 중재 이후 추가 강화 단계는 계획되지 않았으며, 연구의 부차적 목표 중 하나는 중재 후 유지 PRP 효과의 지속 기간을 탐색하는 것입니다. 이는 임상적, 기능적 및 수면-각성 패턴 이점이 지속적인 중재 없이 중장기적으로 지속되는지 확인하는 데 도움이 될 것입니다.
프로그램은 3개월에 걸쳐 월별로 제공되며 6가지 주요 주제 영역으로 구성된 6회의 교육 세션(각 20분)을 포함합니다:
- 만성폐쇄성폐질환(COPD)에 대한 지식.
- 호흡곤란이 우리에게 미치는 영향과 통제 방법.
- 신체 활동 및 운동의 중요성.
- 만성폐쇄성폐질환(COPD)에서의 영양실조 및 비만.
- 좋은 수면 위생의 중요성.
- 금연 및 절주.
부작용: 중재 중 관찰되어 운동 중단으로 이어진 모든 부작용은 세션 물리치료사가 부작용 보고서에 기록하고 시험 조정 물리치료사에게 보고합니다. 앞서 언급한 바와 같이, 악화가 발견되면 환자는 병원의 전문 만성폐쇄성폐질환(COPD) 클리닉으로 의뢰됩니다. 또한, 표 2, 섹션 6(감독 및 안전)에 명시된 바와 같이, 프로토콜은 중재 중 전문가 감독, 개별화된 적응 및 지속적인 모니터링, 필요한 경우 보충 산소 치료를 포함합니다.
무작위 배정: 환자는 연구팀 외부 전자 시스템으로 생성된 순서를 사용하여 두 연구 군에 1:1로 무작위 배정됩니다. 무작위 순서는 적격 환자가 서면 동의를 제공할 때까지 연구자에게 공개되지 않습니다. 연구자는 24/7 안전한 비밀번호 보호 시스템 접근 권한을 갖습니다.
눈가림: 역할 분리를 통해 결과 평가자 및 데이터 분석 및 치료 배정 해석에 관여하는 인원의 눈가림이 가능합니다.
임상 및 기능 변수 평가 일정: 임상 평가는 기준선(T0), 3개월(T1), 6개월(T2) 및 12개월(T3)에 이루어집니다. 전체 폐활량 측정 및 신체 계측은 T0 및 T3에 수행됩니다. 다른 모든 변수(증상, 삶의 질, 기능적 능력, 정신 건강, 신체 활동, 수면-각성 패턴 및 의료 이용)는 각 시점에서 평가됩니다. 여기에는 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 임상적 특성(총 악화 및 입원 횟수, 이전 해의 사건); Dyspnea-12 설문지를 사용한 호흡기 증상; 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 통한 정신 건강; EuroQol-5 Dimensions 설문지(EQ-5D)를 통한 일반적 삶의 질 및 COPD 평가 검사(CAT)를 통한 COPD 특이적 삶의 질; 6분 걷기 검사(6MWT)를 통한 유산소 능력; 근력계를 사용한 악력; 국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 단축형을 통한 신체 활동 수준이 포함됩니다. 수면-각성 패턴은 주요 수면 변수 분석을 위해 두 군 모두에서 12개월 추적 관찰 기간 동안 손목 착용 장치를 사용하여 지속적으로 모니터링됩니다. 중재 준수도는 T3에서 평균 세션 출석률을 계산하여 평가되며, 의료 자원 이용도 마찬가지입니다.
비용 효과성 분석: 비용 효과성 분석은 의도 치료 원칙을 사용하여 수행됩니다. 12개월 연구 기간 동안의 비용은 두 군 모두에 대해 평가됩니다. 분석은 의료 시스템 관점을 채택하여 환자 건강 결과 및 직접 공급자 부담 비용에만 초점을 맞춥니다. 시간 지평은 12개월이며, 모든 비용은 2025년 유로(€)로 보고됩니다. 중재가 삶의 질에 미치는 영향은 EuroQol-5 Dimensions 설문지(EQ-5D)에서 도출된 건강 효용 지수(HUI)를 기반으로 질량 조정 생존 연수(QALY)를 통해 추정되며, 공식은 QALY = 0.5 × 기준선 HUI + 0.5 × 12개월 HUI입니다.
결측 데이터 관리를 위해, 예측 평균 매칭을 사용한 연쇄 방정식에 의한 다변량 대체(MICE) 방법을 독립적으로 적용한 다중 대체가 사용됩니다. 초기에 데이터베이스는 치료군별로 계층화되어 군별 대체를 보장합니다. 대체 과정에는 비용, 건강 효용 지수(HUI), 연령, 성별 및 체질량 지수(BMI)가 포함됩니다.
비용 효과성 결과의 불확실성을 설명하기 위해, 비용 및 효과 쌍의 5,000개 비모수 부트스트랩 복제가 시뮬레이션됩니다. 통합 비용 효과성 추정치는 Rubin의 규칙을 사용하여 계산되고 비용 효과성 평면에 도표화됩니다.
표본 크기: 표본 크기는 주요 결과 변수인 Dyspnea-12를 기반으로 계산되었습니다. 12개월 추적 관찰에서 2.83점의 임상적으로 관련성 있는 차이가 고려되었습니다. 공통 표준 편차 5점, 유의 수준 0.05, 80% 통계적 검정력 및 10% 중도 탈락률을 가정할 때, 이 차이를 검출하는 데 필요한 총 군당 43명의 참가자가 추정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jessica G MD, PhD, MD, PhD
- 전화번호: 973702497
- 이메일: jgonzalezgutierrez88@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ferran Barbé, MD, PhD
- 전화번호: 973702959
- 이메일: febarbe.lleida.ics@gencat.cat
연구 장소
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Lleida, 스페인
- 모병
- Arnau de Vilanova University Hospital
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연락하다:
- Jessica González, MD, PhD
- 전화번호: +34973702497
- 이메일: jgonzalezgutierrez88@gmail.com
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Catalonia
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Lleida, Catalonia, 스페인, 25198
- 모병
- Arnau de Vilanova University Hospital
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연락하다:
- Jessica González
- 전화번호: 973702497
- 이메일: jgonzalezgutierrez88@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세에서 75세 사이의 성인.
- 임상 평가 및 폐기능 검사를 기반으로 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 확진된 의학적 진단.
- 담당 폐질환 전문의가 확인한 마지막 중증 악화 후 최소 4주 동안 임상적으로 안정된 상태.
- 지속적인 증상 및 악화 병력으로 인해 외래 폐재활 프로그램에 의뢰된 환자로, 의사 평가에 따라 중등도에서 중증의 호흡곤란(의학연구위원회[MRC] 호흡곤란 척도 점수 > 2)이 있는 경우.
- 표준 8주 초기 폐재활 프로그램의 8회 세션 중 최소 6회를 완료한 경우.
제외 기준:
- 불안정한 심혈관 상태(예: 최근 심근경색, 조절되지 않는 부정맥), 중증 근골격계 또는 신경계 장애, 최근 수술, 참여를 저해하는 급성 의학적 상태(예: 최근 뇌졸중)를 포함하여 신체 운동에 대한 의학적 금기 사항이 있는 경우.
- 지시를 이해하거나 프로그램에 능동적으로 참여하는 능력을 제한하는 중증 인지 장애.
- 운동 요법의 순응도나 지속성을 저해할 수 있는 불안정한 정신 장애.
- 지역사회 기반 운동 프로그램의 예정된 세션에 참석할 수 없거나 거부하는 경우.
- 연구 등록 전 6개월 이내에 다른 폐재활 프로그램에 참여한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감독형 다차원 폐 재활 유지 프로그램
중재군에 배정된 참가자들은 3개월 동안 감독 하에 진행되는 다차원적 폐재활 유지 프로그램에 참여하게 됩니다.
이 프로그램은 주당 2회의 감독 운동 세션과 월 2회씩 제공되는 총 6회의 교육 세션(각 세션은 약 20분간 진행됨)으로 구성됩니다.
교육 세션에서는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화의 예방 및 관리와 건강한 생활습관 채택과 같은 주요 주제를 다룹니다.
모든 세션은 프로그램 진행자이자 사례 관리자인 물리치료사가 종합 의료 센터에서 진행합니다.
이 중재의 목적은 초기 8주 폐재활 프로그램에서 달성된 임상적 이점을 유지하고 장기적인 자가 관리 및 기능적 능력을 촉진하는 것입니다.
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이 중재는 표준 폐 재활 프로그램을 완료한 COPD 환자를 위해 특별히 설계된 구조화된 학제 간 교육 및 신체 활동 접근법을 통합합니다. 이 프로그램은 수면 위생, 지중해식 식단을 기반으로 한 영양, 금연, 알코올 섭취 감소 및 임상적 자가 관리와 같은 주요 생활 방식 관련 주제를 다루는 6개월 간의 교육 세션을 포함하는 점에서 차별화됩니다. 동시에 참가자들은 유산소 운동, 근력 운동 및 기능적 훈련을 결합하여 개인의 능력에 맞춘 주 2회 운동 세션에 참여합니다. 운동 강도는 초기 기능 평가를 기반으로 6분 걷기 검사에서 달성된 평균 속도의 50-80% 또는 점진적 사이클 에르고미터 검사에서 도달한 작업량을 기준으로 처방됩니다. 모든 세션은 물리치료사의 감독하에 진행되며 환자 역량 강화, 행동 변화 및 장기적인 질병 관리에 중점을 둡니다. |
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간섭 없음: 표준 신체 활동 권장사항과 무감독 가정 운동
대조군은 표준 임상 진료에서 확립된 대로 신체 활동에 대한 일반적인 권장 사항과 집에서 수행할 운동표를 받게 됩니다.
그들은 감독된 중재를 받지 않지만, 연구의 12개월 동안 추적 관찰되며 중재군과 동일한 시점(기준선(T0), 3개월(T1), 6개월(T2), 12개월(T3)) 및 동일한 변수로 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡곤란 (Dyspnea-12 총점)
기간: 기준점 이후 12개월
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호흡곤란은 Dyspnea-12(D-12) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
D-12는 12가지 설명자(신체적 및 정서적)에 걸쳐 호흡곤란을 정량화하는 검증된 자가 보고 도구입니다.
각 항목은 0(없음)에서 3(심함)까지 점수가 매겨지며, 총점은 0에서 36까지이며, 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
주요 결과는 12개월 시점의 D-12 총점으로, 중재군과 대조군 간에 비교됩니다.
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기준점 이후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 순응도 (% 참석률)
기간: 기준점에서 12개월까지
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순응도는 처방된 총 감독 재활 세션 중 참석한 세션의 비율로 측정됩니다.
≥80%의 임계값이 적절한 순응도를 정의할 것입니다.
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기준점에서 12개월까지
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질병별 건강 관련 삶의 질 (COPD 평가 검사, CAT 총점)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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CAT는 0-40점으로 점수가 매겨지는 8항목 검증 설문지로, 점수가 높을수록 COPD의 영향이 더 큽니다.
2점 이상의 변화는 임상적으로 유의미한 것으로 간주됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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일반 건강 관련 삶의 질 (EQ-5D-5L 지수 및 VAS 점수)
기간: 기준점, 3개월, 6개월, 12개월
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일반적인 건강 관련 삶의 질은 EQ-5D-5L로 평가되며, 이는 5가지 차원(이동 능력, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울증)과 0(최악의 건강 상태)에서 100(최상의 건강 상태)까지의 시각적 상사 척도(VAS)를 포함합니다.
경제적 평가를 위해 질 보정 수명년(QALYs)을 추정하기 위해 효용 지수가 계산됩니다.
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기준점, 3개월, 6개월, 12개월
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운동 능력 (6분 걷기 검사 거리, 미터)
기간: Baseline, Month 3, Month 6, Month 12
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운동 능력은 6분 걷기 검사에서 걸은 총 거리로 측정되며, 성별 및 연령에 맞춘 기준치를 참조합니다.
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Baseline, Month 3, Month 6, Month 12
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호흡 기능 (FEV1, FVC, DLCO, % 예측치)
기간: 기준선, 12개월
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폐 기능은 스파이로미터를 통해 평가되며, 결과는 국제 참고값을 기준으로 % 예측값으로 표현됩니다.
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기준선, 12개월
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직접 의료 비용
기간: 기초부터 12개월까지
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직접 의료비는 입원, 비예정 방문 및 약물 사용을 기반으로 의료 제공자 관점에서 계산됩니다. 비용은 2025년 기준 유로(€)로 표시됩니다. 측정 단위: 유로(€) |
기초부터 12개월까지
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품질 조정 생명년(QALYs)
기간: 기저선부터 12개월까지
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QALYs는 EQ-5D-5L 효용 점수와 곡선 아래 면적 방법을 사용하여 추정됩니다. 측정 단위: QALYs |
기저선부터 12개월까지
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비용-효용 비율
기간: 기준점부터 12개월까지
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중재군과 대조군 간의 증분 비용(€)을 증분 QALY로 나누어 증분 비용-효용 비율(ICUR)을 계산합니다. 불확실성을 고려하기 위해 부트스트래핑 방법을 사용합니다. 측정 단위: QALY당 증분 비용(€/QALY) |
기준점부터 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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