Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreid Onderhoudsprogramma: een Gezondheidshaven voor COPD in Lleida. Het NAPOLEON Project. (NAPOLEON)

5 februari 2026 bijgewerkt door: Jessica González Gutiérrez MD, PhD, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Introductie:

Longrevalidatieprogramma's (PRP's) staan bekend om het verminderen van symptomen zoals dyspneu en vermoeidheid, terwijl ze de functionele capaciteit en kwaliteit van leven verbeteren bij personen met chronische obstructieve longziekte (COPD). De voordelen van een initieel longrevalidatieprogramma (PRP) nemen echter snel af in de loop van de tijd, wat de ontwikkeling van strategieën om deze effecten te behouden stimuleert. Dergelijke strategieën omvatten begeleide trainingsprogramma's, telefonische opvolgingen en thuisgebaseerde trainingsregimes. Desalniettemin blijft de optimale onderhoudsstrategie onzeker.

Doelstellingen:

Het primaire doel is om de impact van een begeleid, multidimensionaal onderhouds-PRP op symptomen en kwaliteit van leven bij personen met COPD te evalueren. Daarnaast beoogt de studie om de inspanningscapaciteit, het gebruik van gezondheidszorgbronnen, economische voordelen en de percepties van deelnemers tussen de interventie- en controlegroepen te vergelijken.

Methodologie:

Een 12-maanden gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) met twee parallelle groepen zal worden uitgevoerd bij volwassenen met COPD die een initieel 8-weeks PRP hebben voltooid. Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een 1:1 verhouding aan de interventiegroep of de controlegroep. De interventiegroep ondergaat een onderhouds-PRP bestaande uit twee wekelijkse begeleide trainingssessies en maandelijkse educatieve sessies over COPD in een uitgebreid gezondheidscentrum gedurende een periode van 3 maanden. De controlegroep ontvangt standaard klinische zorgaanbevelingen met betrekking tot fysieke activiteit. Klinische evaluaties worden uitgevoerd op vier tijdstippen gedurende de studie: basislijn (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2) en 12 maanden (T3). Volledige longfunctietesten en antropometrische beoordelingen worden uitgevoerd bij T0 en T3. Andere variabelen, inclusief symptoomlast, kwaliteit van leven, functionele capaciteit, mentale gezondheid, fysieke activiteit, slaap-waakritme en gezondheidszorggebruik, worden systematisch verzameld op alle vier de tijdstippen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Motivering Longrevalidatieprogramma's (LRP's) zijn een kosteneffectieve therapeutische strategie om dyspnoe te verminderen, inspanningstolerantie te verbeteren en de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit bij personen met chronisch obstructieve longziekte (COPD) te verhogen. Conventionele LRP's duren doorgaans tussen 6 en 8 weken en omvatten fysieke training, educatie en psychosociale ondersteuning. Echter, meerdere studies hebben aangetoond dat de behaalde voordelen de neiging hebben om binnen 3 tot 6 maanden na beëindiging van het initiële programma af te nemen, vooral wanneer gestructureerde follow-up en onderhoudsstrategieën niet worden geïmplementeerd.

Als reactie op dit probleem zijn verschillende modaliteiten voor onderhoudsprogramma's na LRP voorgesteld, zoals begeleide of onbegeleide thuistrainingsprogramma's, periodieke telefonische follow-ups of groepsoefensessies. Ondanks veelbelovende resultaten uit sommige klinische onderzoeken blijft het bewijs heterogeen en beperkt, zowel wat betreft klinische effectiviteit als haalbaarheid binnen publieke gezondheidssystemen. Internationale klinische praktijkrichtlijnen hebben de dringende noodzaak benadrukt om duurzame en economisch haalbare strategieën te evalueren om de voordelen van LRP's te behouden, met name in contexten waar gestructureerde continuïteit van zorg niet gegarandeerd is.

De huidige studie omvat de implementatie van een begeleid onderhoudsprogramma na longrevalidatie (LRP) in een poliklinische setting, die adequaat is uitgerust voor de interventie en gecoördineerd wordt door een fysiotherapeut verbonden aan een gespecialiseerde klinische setting. Deze interventie zal bestaan uit een drie maanden durend interdisciplinair onderhoudsprogramma met tweewekelijkse begeleide fysieke oefensessies, educatie over COPD en gezonde leefstijlgewoonten, en strategieën voor vroegtijdige detectie van exacerbaties. Het is opgezet als een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) met een follow-up van 12 maanden en klinische evaluaties op baseline (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2) en 12 maanden (T3).

Specifieke doelstellingen

  1. Algemene en COPD-specifieke gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit vergelijken tussen interventie- en controlegroep op T0, T1, T2 en T3 met behulp van de EuroQol-5 Dimensions-vragenlijst (EQ-5D) en de COPD Assessment Test (CAT).
  2. De impact van de interventie op de geestelijke gezondheid beoordelen door angst- en depressieniveaus tussen groepen te vergelijken op T0, T1, T2 en T3, gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
  3. Functionele en inspanningscapaciteit vergelijken tussen groepen op T0, T1, T2 en T3, gebaseerd op spirometrie-waarden, de zes-minuten-wandeltest (6MWT) en handknijpkracht.
  4. Zelfgerapporteerde fysieke activiteitenniveaus vergelijken met behulp van de korte versie van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) op verschillende tijdspunten.
  5. Het slaap-waakritme evalueren en het effect van de interventie op de modulatie ervan bepalen, door analyse van slaap-waakritme- en activiteitsvariabelen (totale slaaptijd, slaapaanvangslatentie, wakker worden na slaapaanvang, lichte en diepe slaapfasen) geregistreerd door draagbare apparaten gedurende de follow-up.
  6. Zorggebruik vergelijken op T3, inclusief niet-gehospitaliseerde exacerbaties, ziekenhuisopnames en totale ziekenhuisopnamedagen tussen groepen.
  7. De kosteneffectiviteit van de interventie beoordelen vanuit het perspectief van het gezondheidssysteem, rekening houdend met directe zorggerelateerde kosten en de behaalde klinische voordelen.

Studieopzet Deze studie wordt uitgevoerd als een 12 maanden durend gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) met vier klinische beoordelingsbezoeken, waarbij twee parallelle groepen volwassenen met de diagnose chronisch obstructieve longziekte (COPD) betrokken zijn die een initieel acht weken durend LRP hebben voltooid. Klinische evaluaties vinden plaats op vier tijdspunten: baseline (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2) en 12 maanden (T3). Uitgebreide longfunctietesten en antropometrische metingen worden uitgevoerd op T0 en T3. Andere variabelen (symptomen, levenskwaliteit, functionele capaciteit, geestelijke gezondheid, fysieke activiteit, slaap-waakritme en zorggebruik) worden op alle vier tijdspunten beoordeeld. Deelnemers worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding toegewezen aan de interventiegroep of controlegroep. De interventiegroep zal gedurende drie maanden twee keer per week begeleide oefensessies en twee maandelijkse educatieve sessies bijwonen in een centrum verbonden aan de publieke gezondheidszorg. De controlegroep krijgt algemene aanbevelingen voor fysieke activiteit in lijn met de standaard klinische praktijk. Klinische beoordelingen worden uitgevoerd op T0, T1, T2 en T3, met betrekking tot respiratoire symptomen, gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, functionele capaciteit en gebruik van gezondheidsdiensten.

Er is geen boostfase gepland na de drie maanden durende interventie, aangezien een van de secundaire doelstellingen van de studie is om de duur van de LRP-onderhoudseffecten na interventie te onderzoeken. Dit zal helpen bepalen of klinische, functionele en slaap-waakritmebaten op middellange en lange termijn aanhouden zonder voortgezette interventie.

Het programma omvat zes educatieve sessies (elk 20 minuten), maandelijks aangeboden gedurende drie maanden en gestructureerd in zes belangrijke thematische gebieden:

  1. Kennis over chronisch obstructieve longziekte (COPD).
  2. Hoe dyspnoe ons beïnvloedt en hoe we het kunnen beheersen.
  3. Belang van fysieke activiteit en beweging.
  4. Ondervoeding en obesitas bij chronisch obstructieve longziekte (COPD).
  5. Goede slaaphygiëne is belangrijk.
  6. Stoppen met roken en alcohol.

Bijwerkingen: Eventuele bijwerkingen waargenomen tijdens de interventie die leidden tot stopzetting van de oefeningen, worden geregistreerd in een Bijwerkingenrapportageformulier door de sessiefysiotherapeut en gerapporteerd aan de coördinerende fysiotherapeut van het onderzoek. Zoals eerder vermeld, als exacerbaties worden gedetecteerd, wordt de patiënt doorverwezen naar de gespecialiseerde COPD-polikliniek van het ziekenhuis. Bovendien, zoals uiteengezet in Tabel 2, Sectie 6 (Toezicht en Veiligheid), omvat het protocol professioneel toezicht tijdens de interventie, geïndividualiseerde aanpassing en voortdurende monitoring, en aanvullende zuurstoftherapie indien nodig.

Randomisatie: Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd in twee onderzoeksgroepen met behulp van een sequentie gegenereerd door een elektronisch systeem extern aan het onderzoeksteam. De randomisatiesequentie blijft verborgen voor de onderzoekers totdat een in aanmerking komende patiënt schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft verleend. Onderzoekers hebben 24/7 beveiligde, wachtwoordbeschermde toegang tot het systeem.

Blinding: Rolseparatie maakt het mogelijk om de uitkomstbeoordelaar en personeel betrokken bij data-analyse en interpretatie van behandelingstoewijzing te blinderen.

Tijdlijn voor evaluatie van klinische en functionele variabelen: Klinische beoordelingen vinden plaats op baseline (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2) en 12 maanden (T3). Volledige spirometrie en antropometrische metingen worden uitgevoerd op T0 en T3. Alle andere variabelen (symptomen, levenskwaliteit, functionele capaciteit, geestelijke gezondheid, fysieke activiteit, slaap-waakritme en zorggebruik) worden op elk tijdstip beoordeeld. Deze omvatten klinische kenmerken van chronisch obstructieve longziekte (COPD) (totaal aantal exacerbaties en ziekenhuisopnames, en gebeurtenissen in het voorgaande jaar); respiratoire symptomen met behulp van de Dyspnoe-12-vragenlijst; geestelijke gezondheid via de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); algemene levenskwaliteit via de EuroQol-5 Dimensions-vragenlijst (EQ-5D) en COPD-specifieke levenskwaliteit met de COPD Assessment Test (CAT); aerobe capaciteit via de zes-minuten-wandeltest (6MWT); handknijpkracht met behulp van dynamometrie; en fysieke activiteitenniveaus via de korte vorm van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Het slaap-waakritme wordt continu gemonitord gedurende de 12 maanden follow-up met polsgedragen apparaten in beide groepen om belangrijke slaapvariabelen te analyseren. Therapietrouw aan de interventie wordt beoordeeld door de gemiddelde sessie-aanwezigheid op T3 te berekenen, evenals het gebruik van zorgmiddelen.

Kosteneffectiviteitsanalyse: Kosteneffectiviteitsanalyse wordt uitgevoerd volgens het intention-to-treat-principe. Kosten gedurende de 12 maanden durende studieperiode worden geëvalueerd voor beide groepen. De analyse hanteert een perspectief van het gezondheidssysteem, uitsluitend gericht op patiëntgezondheidsuitkomsten en directe door de zorgverlener gedragen kosten. De tijdshorizon is 12 maanden, en alle kosten worden gerapporteerd in euro's van 2025 (€). De impact van de interventie op de levenskwaliteit wordt geschat door middel van kwaliteit van leven gecorrigeerde levensjaren (QALY's), gebaseerd op de Health Utilities Index (HUI) afgeleid van de EuroQol-5 Dimensions-vragenlijst (EQ-5D), met behulp van de formule: QALY's = 0,5 × baseline HUI + 0,5 × 12-maanden HUI.

Om ontbrekende gegevens te beheren, wordt multiple imputatie onafhankelijk toegepast met behulp van de Multivariate Imputation by Chained Equations (MICE)-methode met predictive mean matching. Aanvankelijk wordt de database gestratificeerd op behandelingsgroep om groepsspecifieke imputaties te garanderen. Het imputatieproces omvat kosten, Health Utilities Index (HUI), leeftijd, geslacht en body mass index (BMI).

Om onzekerheid in kosteneffectiviteitsuitkomsten te illustreren, worden 5.000 non-parametrische bootstrap-replicaties van kosten- en effectiviteitparen gesimuleerd. Gepoolde kosteneffectiviteitsschattingen worden berekend met behulp van Rubin's regels en uitgezet op een kosteneffectiviteitsvlak.

Steekproefomvang: Steekproefomvang is berekend op basis van de primaire uitkomst, Dyspnoe-12. Een klinisch relevante verschil van 2,83 punten bij 12 maanden follow-up werd overwogen. Uitgaande van een gemeenschappelijke standaarddeviatie van 5 punten, een significantieniveau van 0,05, 80% statistische power en een uitvalpercentage van 10%, wordt geschat dat in totaal 43 deelnemers per groep nodig zijn om dit verschil te detecteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Lleida, Spanje
        • Werving
        • Arnau de Vilanova University Hospital
        • Contact:
    • Catalonia
      • Lleida, Catalonia, Spanje, 25198

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 40 tot 75 jaar.
  • Bevestigde medische diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD) van matige tot ernstige ernst, gebaseerd op klinische evaluatie en longfunctietesten.
  • Klinisch stabiel gedurende ten minste 4 weken na de laatste ernstige exacerbatie, zoals bevestigd door de behandelend longarts.
  • Verwezen naar een poliklinisch longrevalidatieprogramma vanwege aanhoudende symptomen en een voorgeschiedenis van exacerbaties, met matige tot ernstige dyspneu (Medical Research Council [MRC] dyspneuschaal score > 2), volgens beoordeling van de arts.
  • Ten minste 6 van de 8 sessies van een standaard initieel longrevalidatieprogramma van 8 weken voltooid.

Exclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van medische contra-indicaties voor lichaamsbeweging, waaronder instabiele cardiovasculaire aandoeningen (bijv. recent myocardinfarct, ongecontroleerde aritmieën), ernstige musculoskeletale of neurologische aandoeningen, recente operatie, of acute medische aandoeningen (bijv. recent herseninfarct) die deelname belemmeren.
  • Ernstige cognitieve beperking die het vermogen beperkt om instructies te begrijpen of actief deel te nemen aan het programma.
  • Instabiele psychiatrische stoornissen die de therapietrouw aan of continuïteit van het bewegingsregime kunnen aantasten.
  • Gebrek aan beschikbaarheid of weigering om de geplande sessies van het op de gemeenschap gebaseerde bewegingsprogramma bij te wonen.
  • Deelname aan een ander longrevalidatieprogramma binnen de 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderhouden van een begeleid multidimensioneel longrevalidatieprogramma
Deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, nemen deel aan een begeleid, multidimensioneel longrevalidatie-onderhoudsprogramma gedurende een periode van drie maanden. Dit programma bestaat uit twee wekelijkse sessies begeleide oefeningen en in totaal zes educatieve sessies, elk met een duur van ongeveer 20 minuten, die tweemaal per maand worden aangeboden. De educatieve sessies behandelen belangrijke onderwerpen zoals de preventie en het beheer van exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (COPD) en het aannemen van gezonde leefstijlgedragingen. Alle sessies worden uitgevoerd in een uitgebreid gezondheidscentrum door een fysiotherapeut die zowel fungeert als programmabegeleider als casemanager. Het doel van deze interventie is het behouden van de klinische voordelen die zijn behaald tijdens het initiële 8-weken durende longrevalidatieprogramma en het bevorderen van langdurig zelfmanagement en functionele capaciteit.
Gedragsmatig: Interdisciplinaire interventie

Deze interventie integreert een gestructureerde, interdisciplinaire educatieve en fysieke activiteitenbenadering die specifiek is ontworpen voor personen met COPD die een standaard longrevalidatieprogramma hebben voltooid. Het programma onderscheidt zich door de opname van zes maandelijkse educatieve sessies die belangrijke levensstijlgerelateerde onderwerpen behandelen, waaronder slaaphygiëne, voeding gebaseerd op het Mediterrane dieet, stoppen met roken, alcoholreductie en klinisch zelfmanagement.

Tegelijkertijd nemen deelnemers deel aan tweewekelijkse trainingssessies die zijn afgestemd op hun individuele capaciteit, waarbij aerobe, kracht- en functionele training worden gecombineerd. De trainingsintensiteit wordt voorgeschreven op basis van initiële functionele beoordelingen, op 50-80% van de gemiddelde snelheid behaald in de zes-minuten wandeltest of de belasting bereikt in een incrementele fietstest. Alle sessies worden begeleid door fysiotherapeuten en leggen de nadruk op patiëntempowerment, gedragsverandering en langdurige ziektebeheersing.
Geen tussenkomst: Standaard aanbevelingen voor lichaamsbeweging en onbegeleide thuisoefeningen
De controlegroep zal algemene aanbevelingen voor fysieke activiteit en een tabel met oefeningen ontvangen die thuis uitgevoerd moeten worden, zoals vastgesteld in de standaard klinische praktijk. Ze zullen geen begeleide interventies ontvangen, maar ze zullen wel gedurende de 12 maanden van de studie worden gevolgd en geëvalueerd op dezelfde tijdstippen en met dezelfde variabelen als de interventiegroep (baseline (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2) en 12 maanden (T3)).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dyspneu (Dyspneu-12 totaalscore)
Tijdsspanne: Maand 12 na de baseline
Dyspnoe wordt beoordeeld met behulp van de Dyspnoe-12 (D-12) vragenlijst. De D-12 is een gevalideerde zelfinvultool die kortademigheid kwantificeert over 12 descriptoren (fysiek en affectief). Elk item wordt gescoord van 0 (geen) tot 3 (ernstig), wat een totaalscore van 0 tot 36 oplevert, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven. De primaire uitkomstmaat is de D-12 totaalscore op maand 12, vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen.
Maand 12 na de baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsnaleving (% aanwezigheid)
Tijdsspanne: Van Baseline tot Maand 12
Adherentie wordt gemeten als het percentage bijgewoonde begeleide revalidatiesessies ten opzichte van het totaal voorgeschreven aantal. Een drempelwaarde van ≥80% definieert adequate adherentie.
Van Baseline tot Maand 12
Ziekte-specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (COPD Assessment Test, CAT totale score)
Tijdsspanne: Baseline, Maand 3, Maand 6, Maand 12
De CAT is een gevalideerde vragenlijst met 8 items die een score van 0-40 geeft, waarbij hogere scores een grotere impact van COPD weerspiegelen. Een verandering ≥2 punten wordt als klinisch significant beschouwd.
Baseline, Maand 3, Maand 6, Maand 12
Algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L-index en VAS-score)
Tijdsspanne: Baseline, Maand 3, Maand 6, Maand 12
De algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de EQ-5D-5L, die vijf dimensies omvat (mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), en een visuele analoge schaal (VAS) van 0 (slechtste gezondheid) tot 100 (beste gezondheid). Utiliteitsindices worden berekend om kwaliteitsgecorrigeerde levensjaren (QALY's) te schatten voor economische evaluatie.
Baseline, Maand 3, Maand 6, Maand 12
Oefencapaciteit (6-minuten wandeltest afstand, meters)
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 12
De bewegingscapaciteit wordt gemeten aan de hand van de totale afstand gelopen tijdens de 6-minuten wandeltest, vergeleken met op geslacht en leeftijd aangepaste normen.
Baseline, maand 3, maand 6, maand 12
Respiratoire Functie (FEV1, FVC, DLCO, % voorspeld)
Tijdsspanne: Baseline, Maand 12
De longfunctie wordt beoordeeld met spirometrie, waarbij de resultaten worden uitgedrukt als % voorspeld op basis van internationale referentiewaarden.
Baseline, Maand 12
Directe Zorgkosten
Tijdsspanne: Van Baseline tot Maand 12

Directe zorgkosten worden berekend vanuit het perspectief van de zorgverlener, op basis van ziekenhuisopnames, ongeplande bezoeken en medicatiegebruik. Kosten worden uitgedrukt in euro's (€) voor 2025.

Eenheid van meting: Euro's (€)
Van Baseline tot Maand 12
Kwaliteitsgecorrigeerde levensjaren (QALY's)
Tijdsspanne: Van Baseline tot Maand 12

QALY's worden geschat met behulp van EQ-5D-5L nutsscores en area-under-the-curve-methoden.

Meeteenheid: QALY's
Van Baseline tot Maand 12
Kosten-utiliteitsratio
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 12

Incrementele kosten-nut ratio's (ICUR's) zullen worden berekend door de incrementele kosten (€) te delen door de gewonnen incrementele QALY's tussen interventie- en controlegroepen. Bootstrapping-methoden zullen worden gebruikt om rekening te houden met onzekerheid.

Eenheid van meting: Incrementele kosten per QALY (€ / QALY)
Van baseline tot maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEIC-3295

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan gepubliceerde resultaten, waaronder gedeïdentificeerde gegevens over primaire en secundaire uitkomsten, zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld. De gegevens worden gedeeld na publicatie van de belangrijkste resultaten, voor niet-commercieel academisch gebruik en na goedkeuring van een gegevensdelingsovereenkomst. Ondersteunende documenten zoals het studieprotocol en het statistisch analyseplan zullen ook beschikbaar zijn.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren