Programa Integral de Mantenimiento: un Refugio Sanitario para la EPOC en Lleida. El Proyecto NAPOLEON. (NAPOLEON)

Justificación Los programas de rehabilitación pulmonar (PRP) son una estrategia terapéutica rentable para reducir la disnea, mejorar la tolerancia al ejercicio y aumentar la calidad de vida relacionada con la salud en personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Los PRP convencionales suelen durar entre 6 y 8 semanas e incluyen entrenamiento físico, educación y apoyo psicosocial. Sin embargo, múltiples estudios han demostrado que los beneficios obtenidos tienden a disminuir en un plazo de 3 a 6 meses después de que finalice el programa inicial, especialmente cuando no se implementan estrategias estructuradas de seguimiento y mantenimiento.

En respuesta a este problema, se han propuesto diversas modalidades de programas de mantenimiento posteriores al PRP, como programas domiciliarios supervisados o no supervisados, seguimientos telefónicos periódicos o sesiones de ejercicio en grupo. A pesar de los resultados prometedores de algunos ensayos clínicos, la evidencia sigue siendo heterogénea y limitada, tanto en términos de eficacia clínica como de viabilidad dentro de los sistemas de salud pública. Las guías internacionales de práctica clínica han subrayado la necesidad urgente de evaluar estrategias sostenibles y económicamente viables para mantener los beneficios de los PRP, especialmente en contextos en los que no se garantiza una continuidad estructurada de la atención.

El presente estudio implica la implementación de un programa de mantenimiento supervisado posterior a la rehabilitación pulmonar (PRP) en un entorno ambulatorio, adecuadamente equipado para la intervención y coordinado por un fisioterapeuta afiliado a un entorno clínico especializado. Esta intervención consistirá en un programa de mantenimiento interdisciplinario de tres meses con sesiones de ejercicio físico supervisado quincenales, educación sobre la EPOC y hábitos de vida saludables, y estrategias para la detección temprana de exacerbaciones. Está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado (ECA) con un seguimiento de 12 meses y evaluaciones clínicas al inicio (T0), a los 3 meses (T1), a los 6 meses (T2) y a los 12 meses (T3).

Objetivos Específicos

1. Comparar la calidad de vida relacionada con la salud general y específica de la EPOC entre los grupos de intervención y control en T0, T1, T2 y T3 utilizando el cuestionario EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) y la Prueba de Evaluación de la EPOC (CAT).
2. Evaluar el impacto de la intervención en la salud mental comparando los niveles de ansiedad y depresión entre los grupos en T0, T1, T2 y T3, medidos con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
3. Comparar la capacidad funcional y de ejercicio entre los grupos en T0, T1, T2 y T3, basándose en valores de espirometría, la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) y la fuerza de prensión manual.
4. Comparar los niveles de actividad física autoinformados utilizando la versión corta del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) en los diferentes puntos temporales.
5. Evaluar el patrón sueño-vigilia y determinar el efecto de la intervención en su modulación, mediante el análisis del patrón sueño-vigilia y las variables de actividad (tiempo total de sueño, latencia del sueño, vigilia después del inicio del sueño, etapas de sueño ligero y profundo) registradas por dispositivos portátiles durante todo el seguimiento.
6. Comparar la utilización de servicios de salud en T3, incluyendo exacerbaciones no hospitalizadas, ingresos hospitalarios y días totales de hospitalización entre los grupos.
7. Evaluar la rentabilidad de la intervención desde la perspectiva del sistema de salud, considerando los costes directos relacionados con la atención sanitaria y los beneficios clínicos logrados.

Diseño del Estudio Este estudio se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de 12 meses con cuatro visitas de evaluación clínica, que involucrará a dos grupos paralelos de adultos diagnosticados con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que han completado un PRP inicial de ocho semanas. Las evaluaciones clínicas tendrán lugar en cuatro momentos: al inicio (T0), a los 3 meses (T1), a los 6 meses (T2) y a los 12 meses (T3). Se realizarán pruebas completas de función pulmonar y mediciones antropométricas en T0 y T3. Otras variables (síntomas, calidad de vida, capacidad funcional, salud mental, actividad física, patrón sueño-vigilia y utilización de servicios de salud) se evaluarán en los cuatro puntos temporales. Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo de intervención o al grupo control. El grupo de intervención asistirá a dos sesiones semanales de ejercicio supervisado y dos sesiones educativas mensuales en un centro afiliado a la salud pública durante tres meses. El grupo control recibirá recomendaciones generales de actividad física en línea con la práctica clínica estándar. Las evaluaciones clínicas se realizarán en T0, T1, T2 y T3, cubriendo síntomas respiratorios, calidad de vida relacionada con la salud, capacidad funcional y uso de servicios de salud.

No está planificada una fase de refuerzo más allá de la intervención de tres meses, ya que uno de los objetivos secundarios del estudio es explorar la duración de los efectos de mantenimiento del PRP después de la intervención. Esto ayudará a determinar si los beneficios clínicos, funcionales y del patrón sueño-vigilia persisten a medio y largo plazo sin intervención continua.

El programa incluye seis sesiones educativas (de 20 minutos cada una), impartidas mensualmente durante tres meses y estructuradas en seis áreas temáticas clave:

1. Conocimiento sobre la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
2. Cómo nos afecta la disnea y cómo controlarla.
3. Importancia de la actividad física y el ejercicio.
4. Desnutrición y obesidad en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
5. Una buena higiene del sueño es importante.
6. Cese del tabaquismo y el alcohol.

Eventos Adversos: Cualquier evento adverso observado durante la intervención que haya provocado la interrupción del ejercicio será registrado en un Formulario de Informe de Eventos Adversos por el fisioterapeuta de la sesión y notificado al fisioterapeuta coordinador del ensayo. Como se indicó anteriormente, si se detectan exacerbaciones, el paciente será derivado a la clínica especializada en enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) del hospital. Además, como se describe en la Tabla 2, Sección 6 (Supervisión y Seguridad), el protocolo incluye supervisión profesional durante la intervención, adaptación individualizada y monitorización continua, y oxigenoterapia suplementaria si es necesario.

Aleatorización: Los pacientes serán aleatorizados 1:1 en dos grupos de estudio utilizando una secuencia generada por un sistema electrónico externo al equipo de investigación. La secuencia de aleatorización permanecerá oculta para los investigadores hasta que un paciente elegible haya proporcionado el consentimiento informado por escrito. Los investigadores tendrán acceso seguro, protegido por contraseña, al sistema las 24 horas del día, los 7 días de la semana.

Enmascaramiento: La separación de roles permitirá el enmascaramiento del evaluador de resultados y del personal involucrado en el análisis de datos y la interpretación de la asignación del tratamiento.

Cronograma de Evaluación de Variables Clínicas y Funcionales: Las evaluaciones clínicas ocurrirán al inicio (T0), a los 3 meses (T1), a los 6 meses (T2) y a los 12 meses (T3). Se realizarán espirometría completa y mediciones antropométricas en T0 y T3. Todas las demás variables (síntomas, calidad de vida, capacidad funcional, salud mental, actividad física, patrón sueño-vigilia y uso de servicios de salud) se evaluarán en cada punto temporal. Estas incluyen características clínicas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (número total de exacerbaciones y hospitalizaciones, y eventos durante el año anterior); síntomas respiratorios utilizando el cuestionario Disnea-12; salud mental a través de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS); calidad de vida general mediante el cuestionario EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) y calidad de vida específica de la EPOC con la Prueba de Evaluación de la EPOC (CAT); capacidad aeróbica mediante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT); fuerza de prensión manual usando dinamometría; y niveles de actividad física mediante la forma corta del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ). El patrón sueño-vigilia será monitorizado continuamente durante los 12 meses de seguimiento utilizando dispositivos de muñeca en ambos grupos para analizar variables clave del sueño. La adherencia a la intervención se evaluará calculando la asistencia promedio a las sesiones en T3, al igual que el uso de recursos sanitarios.

Análisis de Coste-Efectividad: El análisis de coste-efectividad se realizará utilizando el principio de intención de tratar. Se evaluarán los costes durante el período de estudio de 12 meses para ambos grupos. El análisis adoptará una perspectiva del sistema de salud, centrándose exclusivamente en los resultados de salud del paciente y los costes directos asumidos por el proveedor. El horizonte temporal es de 12 meses, y todos los costes se reportarán en euros de 2025 (€). El impacto de la intervención en la calidad de vida se estimará a través de los años de vida ajustados por calidad (AVAC), basados en el Índice de Utilidad de Salud (HUI) derivado del cuestionario EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D), utilizando la fórmula: AVAC = 0,5 × HUI inicial + 0,5 × HUI a los 12 meses.

Para manejar los datos faltantes, se aplicará imputación múltiple de forma independiente utilizando el método de Imputación Multivariante por Ecuaciones Encadenadas (MICE) con emparejamiento de medias predictivas. Inicialmente, la base de datos se estratificará por grupo de tratamiento para garantizar imputaciones específicas por grupo. El proceso de imputación incluirá costes, Índice de Utilidad de Salud (HUI), edad, sexo e índice de masa corporal (IMC).

Para ilustrar la incertidumbre en los resultados de coste-efectividad, se simularán 5.000 réplicas bootstrap no paramétricas de pares de coste y efectividad. Las estimaciones agrupadas de coste-efectividad se calcularán utilizando las reglas de Rubin y se representarán en un plano de coste-efectividad.

Tamaño de la Muestra: El tamaño de la muestra se calculó basándose en el resultado primario, Disnea-12. Se consideró una diferencia clínicamente relevante de 2,83 puntos en el seguimiento a los 12 meses. Suponiendo una desviación estándar común de 5 puntos, un nivel de significación de 0,05, un poder estadístico del 80% y una tasa de abandono del 10%, se estima que se requieren un total de 43 participantes por grupo para detectar esta diferencia.