Kompleksowy Program Opieki: Ostoja Zdrowia dla Chorych na POChP w Lleida. Projekt NAPOLEON. (NAPOLEON)

Uzasadnienie Programy rehabilitacji płucnej (PRP) są opłacalną strategią terapeutyczną mającą na celu zmniejszenie duszności, poprawę tolerancji wysiłku oraz polepszenie jakości życia związanej ze zdrowiem u osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Konwencjonalne PRP trwają zazwyczaj od 6 do 8 tygodni i obejmują trening fizyczny, edukację oraz wsparcie psychospołeczne. Jednak liczne badania wykazały, że osiągnięte korzyści mają tendencję do zmniejszania się w ciągu 3 do 6 miesięcy po zakończeniu programu początkowego, zwłaszcza gdy nie są wdrażane ustrukturyzowane strategie kontynuacji i podtrzymania.

W odpowiedzi na ten problem zaproponowano różne modalności programów podtrzymujących po PRP, takie jak nadzorowane lub nienadzorowane programy domowe, okresowe kontrole telefoniczne lub grupowe sesje ćwiczeń. Pomimo obiecujących wyników niektórych badań klinicznych, dowody pozostają niejednorodne i ograniczone, zarówno pod względem skuteczności klinicznej, jak i wykonalności w systemach opieki zdrowotnej. Międzynarodowe wytyczne praktyki klinicznej podkreśliły pilną potrzebę oceny zrównoważonych i ekonomicznie opłacalnych strategii podtrzymujących korzyści z PRP, szczególnie w kontekstach, gdzie ustrukturyzowana ciągłość opieki nie jest gwarantowana.

Niniejsze badanie obejmuje wdrożenie nadzorowanego programu podtrzymującego po rehabilitacji płucnej (PRP) w warunkach ambulatoryjnych, odpowiednio wyposażonych do interwencji i koordynowanych przez fizjoterapeutę związanego z wyspecjalizowanym ośrodkiem klinicznym. Interwencja będzie składać się z trzymiesięcznego interdyscyplinarnego programu podtrzymującego z dwutygodniowymi nadzorowanymi sesjami ćwiczeń fizycznych, edukacją na temat POChP i zdrowych nawyków stylu życia oraz strategiami wczesnego wykrywania zaostrzeń. Jest zaprojektowana jako randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z 12-miesięczną obserwacją i ocenami klinicznymi na początku (T0), po 3 miesiącach (T1), 6 miesiącach (T2) i 12 miesiącach (T3).

Cele Szczegółowe

1. Porównanie ogólnej i specyficznej dla POChP jakości życia związanej ze zdrowiem między grupą interwencji i grupą kontrolną w T0, T1, T2 i T3 za pomocą kwestionariusza EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) oraz Testu Oceny POChP (CAT).
2. Ocena wpływu interwencji na zdrowie psychiczne poprzez porównanie poziomów lęku i depresji między grupami w T0, T1, T2 i T3, mierzonych za pomocą Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS).
3. Porównanie zdolności funkcjonalnej i wysiłkowej między grupami w T0, T1, T2 i T3 na podstawie wartości spirometrycznych, testu 6-minutowego marszu (6MWT) oraz siły uścisku dłoni.
4. Porównanie zgłaszanych przez pacjentów poziomów aktywności fizycznej za pomocą krótkiej wersji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) w różnych punktach czasowych.
5. Ocena wzorca snu i czuwania oraz określenie wpływu interwencji na jego modulację poprzez analizę zmiennych wzorca snu i czuwania oraz aktywności (całkowity czas snu, latencja snu, przebudzenia po zaśnięciu, etapy snu lekkiego i głębokiego) rejestrowanych przez urządzenia noszone przez cały okres obserwacji.
6. Porównanie wykorzystania opieki zdrowotnej w T3, w tym niehospitalizowanych zaostrzeń, przyjęć do szpitala i całkowitej liczby dni hospitalizacji między grupami.
7. Ocena opłacalności kosztowej interwencji z perspektywy systemu opieki zdrowotnej, uwzględniająca bezpośrednie koszty związane z opieką zdrowotną oraz osiągnięte korzyści kliniczne.

Projekt Badania Badanie to będzie przeprowadzone jako 12-miesięczne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z czterema wizytami oceny klinicznej, obejmujące dwie równoległe grupy dorosłych z rozpoznaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy ukończyli początkowy ośmiotygodniowy PRP. Oceny kliniczne będą przeprowadzane w czterech punktach czasowych: na początku (T0), po 3 miesiącach (T1), 6 miesiącach (T2) i 12 miesiącach (T3). Kompleksowe testy czynnościowe płuc i pomiary antropometryczne będą wykonane w T0 i T3. Inne zmienne (objawy, jakość życia, zdolność funkcjonalna, zdrowie psychiczne, aktywność fizyczna, wzorzec snu i czuwania oraz wykorzystanie opieki zdrowotnej) będą oceniane we wszystkich czterech punktach czasowych. Uczestnicy będą losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy interwencji lub kontrolnej. Grupa interwencji będzie uczestniczyć w dwóch tygodniowych nadzorowanych sesjach ćwiczeń i dwóch miesięcznych sesjach edukacyjnych w ośrodku związanym z opieką zdrowotną przez trzy miesiące. Grupa kontrolna otrzyma ogólne zalecenia dotyczące aktywności fizycznej zgodne ze standardową praktyką kliniczną. Oceny kliniczne będą przeprowadzane w T0, T1, T2 i T3, obejmując objawy oddechowe, jakość życia związaną ze zdrowiem, zdolność funkcjonalną oraz wykorzystanie usług opieki zdrowotnej.

Nie planuje się fazy przypominającej poza trzymiesięczną interwencją, ponieważ jednym z celów drugorzędnych badania jest zbadanie czasu trwania efektów podtrzymujących PRP po interwencji. Pomoże to określić, czy korzyści kliniczne, funkcjonalne i dotyczące wzorca snu i czuwania utrzymują się w średnim i długim terminie bez kontynuacji interwencji.

Program obejmuje sześć sesji edukacyjnych (po 20 minut każda), prowadzonych miesięcznie przez trzy miesiące i zorganizowanych w sześć kluczowych obszarów tematycznych:

1. Wiedza na temat przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
2. Jak duszność na nas wpływa i jak ją kontrolować.
3. Znaczenie aktywności fizycznej i ćwiczeń.
4. Niedożywienie i otyłość w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP).
5. Dobra higiena snu jest ważna.
6. Zaprzestanie palenia i picia alkoholu.

Zdarzenia Niepożądane: Wszelkie zdarzenia niepożądane zaobserwowane podczas interwencji, które doprowadziły do przerwania ćwiczeń, będą rejestrowane w Formularzu Zgłaszania Zdarzeń Niepożądanych przez fizjoterapeutę prowadzącego sesję i zgłaszane koordynującemu fizjoterapeucie badania. Jak wcześniej stwierdzono, jeśli zostaną wykryte zaostrzenia, pacjent zostanie skierowany do specjalistycznej kliniki POChP w szpitalu. Ponadto, jak opisano w Tabeli 2, Sekcji 6 (Nadzór i Bezpieczeństwo), protokół obejmuje profesjonalny nadzór podczas interwencji, indywidualną adaptację i ciągłe monitorowanie oraz tlenoterapię uzupełniającą w razie potrzeby.

Randomizacja: Pacjenci będą randomizowani w stosunku 1:1 do dwóch grup badawczych za pomocą sekwencji wygenerowanej przez elektroniczny system zewnętrzny wobec zespołu badawczego. Sekwencja randomizacji pozostanie ukryta przed badaczami do momentu, gdy kwalifikujący się pacjent dostarczy pisemną świadomą zgodę. Badacze będą mieli bezpieczny, chroniony hasłem dostęp do systemu 24/7.

Zaślepienie: Podział ról umożliwi zaślepienie osoby oceniającej wyniki oraz personelu zaangażowanego w analizę danych i interpretację przydziału leczenia.

Harmonogram Oceny Zmiennych Klinicznych i Funkcjonalnych: Oceny kliniczne będą przeprowadzane na początku (T0), po 3 miesiącach (T1), 6 miesiącach (T2) i 12 miesiącach (T3). Pełna spirometria i pomiary antropometryczne będą przeprowadzone w T0 i T3. Wszystkie inne zmienne (objawy, jakość życia, zdolność funkcjonalna, zdrowie psychiczne, aktywność fizyczna, wzorzec snu i czuwania oraz wykorzystanie opieki zdrowotnej) będą oceniane w każdym punkcie czasowym. Obejmują one cechy kliniczne POChP (całkowita liczba zaostrzeń i hospitalizacji oraz zdarzenia w poprzednim roku); objawy oddechowe za pomocą kwestionariusza Duszności-12; zdrowie psychiczne za pomocą Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS); ogólną jakość życia za pomocą kwestionariusza EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) i specyficzną dla POChP jakość życia za pomocą Testu Oceny POChP (CAT); zdolność tlenową za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT); siłę uścisku dłoni za pomocą dynamometrii; oraz poziomy aktywności fizycznej za pomocą krótkiej formy Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). Wzorzec snu i czuwania będzie ciągle monitorowany przez 12-miesięczny okres obserwacji za pomocą urządzeń noszonych na nadgarstku w obu grupach w celu analizy kluczowych zmiennych snu. Przestrzeganie interwencji będzie oceniane poprzez obliczenie średniej frekwencji na sesjach w T3, podobnie jak wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej.

Analiza Opłacalności Kosztowej: Analiza opłacalności kosztowej będzie przeprowadzona przy użyciu zasadu zamiaru leczenia. Koszty w okresie 12-miesięcznego badania będą oceniane dla obu grup. Analiza przyjmie perspektywę systemu opieki zdrowotnej, koncentrując się wyłącznie na wynikach zdrowotnych pacjentów i bezpośrednich kosztach ponoszonych przez świadczeniodawców. Horyzont czasowy wynosi 12 miesięcy, a wszystkie koszty będą raportowane w euro z 2025 roku (€). Wpływ interwencji na jakość życia będzie szacowany za pomocą skorygowanych o jakość lat życia (QALY), na podstawie Indeksu Użyteczności Zdrowotnej (HUI) pochodzącego z kwestionariusza EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D), przy użyciu wzoru: QALY = 0,5 × HUI na początku + 0,5 × HUI po 12 miesiącach.

Aby zarządzać brakującymi danymi, wielokrotne imputacje będą stosowane niezależnie za pomocą metody Wielowymiarowej Imputacji przez Równania Łańcuchowe (MICE) z dopasowaniem średniej predykcyjnej. Początkowo baza danych będzie stratyfikowana według grupy leczenia, aby zapewnić imputacje specyficzne dla grupy. Proces imputacji będzie obejmował koszty, Indeks Użyteczności Zdrowotnej (HUI), wiek, płeć oraz wskaźnik masy ciała (BMI).

Aby zilustrować niepewność w wynikach opłacalności kosztowej, zostanie zasymulowanych 5000 nieparametrycznych replikacji bootstrap par kosztów i skuteczności. Połączone oszacowania opłacalności kosztowej będą obliczane przy użyciu reguł Rubina i naniesione na płaszczyznę opłacalności kosztowej.

Wielkość Próby: Wielkość próby została obliczona na podstawie wyniku pierwszorzędowego, Duszności-12. Uwzględniono klinicznie istotną różnicę 2,83 punktów w 12-miesięcznej obserwacji. Zakładając wspólne odchylenie standardowe 5 punktów, poziom istotności 0,05, moc statystyczną 80% i 10% stopę rezygnacji, szacuje się, że do wykrycia tej różnicy wymaganych jest łącznie 43 uczestników na grupę.