Programme de Maintenance Complet : un Havre de Santé pour la BPCO à Lleida. Le Projet NAPOLEON. (NAPOLEON)

Justification Les programmes de réadaptation pulmonaire (PRP) constituent une stratégie thérapeutique rentable pour réduire la dyspnée, améliorer la tolérance à l’exercice et renforcer la qualité de vie liée à la santé chez les personnes atteintes de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). Les PRP conventionnels durent généralement entre 6 et 8 semaines et incluent un entraînement physique, de l’éducation et un soutien psychosocial. Cependant, de multiples études ont montré que les bénéfices obtenus ont tendance à diminuer dans les 3 à 6 mois suivant la fin du programme initial, surtout lorsque des stratégies structurées de suivi et de maintien ne sont pas mises en œuvre.

Face à cette problématique, diverses modalités de programmes de maintien post-PRP ont été proposées, telles que des programmes supervisés ou non supervisés à domicile, des suivis téléphoniques périodiques ou des séances d’exercice en groupe. Malgré des résultats prometteurs issus de certains essais cliniques, les preuves restent hétérogènes et limitées, tant en termes d’efficacité clinique que de faisabilité au sein des systèmes de santé publique. Les recommandations internationales de pratique clinique ont souligné le besoin urgent d’évaluer des stratégies durables et économiquement viables pour maintenir les bénéfices des PRP, en particulier dans des contextes où la continuité structurée des soins n’est pas garantie.

La présente étude implique la mise en œuvre d’un programme de maintien supervisé post-réadaptation pulmonaire (PRP) en ambulatoire, adéquatement équipé pour l’intervention et coordonné par un kinésithérapeute affilié à un cadre clinique spécialisé. Cette intervention consistera en un programme de maintien interdisciplinaire de trois mois avec des séances d’exercice physique supervisées bimensuelles, de l’éducation sur la BPCO et les habitudes de vie saines, et des stratégies de détection précoce des exacerbations. Elle est conçue comme un essai contrôlé randomisé (ECR) avec un suivi de 12 mois et des évaluations cliniques au départ (T0), à 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3).

Objectifs Spécifiques

1. Comparer la qualité de vie liée à la santé générale et spécifique à la BPCO entre les groupes intervention et contrôle à T0, T1, T2 et T3 en utilisant le questionnaire EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) et le COPD Assessment Test (CAT).
2. Évaluer l’impact de l’intervention sur la santé mentale en comparant les niveaux d’anxiété et de dépression entre les groupes à T0, T1, T2 et T3, mesurés avec l’échelle Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
3. Comparer la capacité fonctionnelle et à l’exercice entre les groupes à T0, T1, T2 et T3, basée sur les valeurs de spirométrie, le test de marche de six minutes (6MWT) et la force de préhension.
4. Comparer les niveaux d’activité physique auto-déclarés en utilisant la version courte du International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) aux différents temps d’évaluation.
5. Évaluer le rythme veille-sommeil et déterminer l’effet de l’intervention sur sa modulation, par l’analyse du rythme veille-sommeil et des variables d’activité (temps total de sommeil, latence d’endormissement, éveils après l’endormissement, stades de sommeil léger et profond) enregistrées par des dispositifs portables tout au long du suivi.
6. Comparer l’utilisation des soins de santé à T3, incluant les exacerbations non hospitalisées, les hospitalisations et le nombre total de jours d’hospitalisation entre les groupes.
7. Évaluer le rapport coût-efficacité de l’intervention du point de vue du système de santé, en considérant les coûts directs liés aux soins et les bénéfices cliniques obtenus.

Conception de l’étude Cette étude sera menée comme un essai contrôlé randomisé (ECR) de 12 mois avec quatre visites d’évaluation clinique, impliquant deux groupes parallèles d’adultes diagnostiqués avec une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ayant complété un PRP initial de huit semaines. Les évaluations cliniques auront lieu à quatre temps : départ (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3). Des tests complets de fonction pulmonaire et des mesures anthropométriques seront effectués à T0 et T3. D’autres variables (symptômes, qualité de vie, capacité fonctionnelle, santé mentale, activité physique, rythme veille-sommeil et utilisation des soins de santé) seront évaluées aux quatre temps. Les participants seront randomisés dans un rapport 1:1 soit dans le groupe intervention, soit dans le groupe contrôle. Le groupe intervention assistera à deux séances d’exercice supervisées par semaine et deux séances éducatives mensuelles dans un centre affilié à la santé publique pendant trois mois. Le groupe contrôle recevra des recommandations générales d’activité physique conformes à la pratique clinique standard. Les évaluations cliniques seront menées à T0, T1, T2 et T3, couvrant les symptômes respiratoires, la qualité de vie liée à la santé, la capacité fonctionnelle et l’utilisation des services de santé.

Aucune phase de rappel n’est prévue au-delà de l’intervention de trois mois, car l’un des objectifs secondaires de l’étude est d’explorer la durée des effets du PRP de maintien après l’intervention. Cela aidera à déterminer si les bénéfices cliniques, fonctionnels et sur le rythme veille-sommeil persistent à moyen et long terme sans intervention continue.

Le programme comprend six séances éducatives (20 minutes chacune), dispensées mensuellement sur trois mois et structurées en six domaines thématiques clés :

1. Connaissances sur la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
2. Comment la dyspnée nous affecte et comment la contrôler.
3. Importance de l’activité physique et de l’exercice.
4. Malnutrition et obésité dans la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
5. Une bonne hygiène de sommeil est importante.
6. Arrêt du tabac et de l’alcool.

Événements indésirables : Tout événement indésirable observé pendant l’intervention ayant conduit à l’arrêt de l’exercice sera enregistré dans un formulaire de rapport d’événement indésirable par le kinésithérapeute de la séance et signalé au kinésithérapeute coordinateur de l’essai. Comme indiqué précédemment, si des exacerbations sont détectées, le patient sera orienté vers la clinique spécialisée en bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) de l’hôpital. De plus, comme décrit dans le Tableau 2, Section 6 (Supervision et Sécurité), le protocole inclut une supervision professionnelle pendant l’intervention, une adaptation individualisée et un suivi continu, et une oxygénothérapie supplémentaire si nécessaire.

Randomisation : Les patients seront randomisés 1:1 en deux groupes d’étude à l’aide d’une séquence générée par un système électronique externe à l’équipe de recherche. La séquence de randomisation restera cachée aux investigateurs jusqu’à ce qu’un patient éligible ait fourni un consentement éclairé écrit. Les investigateurs auront un accès sécurisé et protégé par mot de passe au système 24h/24 et 7j/7.

Mise en aveugle : Une séparation des rôles permettra la mise en aveugle de l’évaluateur des critères de jugement et du personnel impliqué dans l’analyse des données et l’interprétation de l’attribution du traitement.

Calendrier d’évaluation des variables cliniques et fonctionnelles : Les évaluations cliniques auront lieu au départ (T0), à 3 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3). Une spirométrie complète et des mesures anthropométriques seront réalisées à T0 et T3. Toutes les autres variables (symptômes, qualité de vie, capacité fonctionnelle, santé mentale, activité physique, rythme veille-sommeil et utilisation des soins de santé) seront évaluées à chaque temps. Celles-ci incluent les caractéristiques cliniques de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) (nombre total d’exacerbations et d’hospitalisations, et événements sur l’année précédente) ; les symptômes respiratoires via le questionnaire Dyspnea-12 ; la santé mentale via l’échelle Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ; la qualité de vie générale via le questionnaire EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) et la qualité de vie spécifique à la BPCO avec le COPD Assessment Test (CAT) ; la capacité aérobie via le test de marche de six minutes (6MWT) ; la force de préhension via la dynamométrie ; et les niveaux d’activité physique via la version courte du International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Le rythme veille-sommeil sera surveillé en continu pendant les 12 mois de suivi à l’aide de dispositifs portés au poignet dans les deux groupes pour analyser les variables clés du sommeil. L’adhésion à l’intervention sera évaluée en calculant la participation moyenne aux séances à T3, tout comme l’utilisation des ressources de santé.

Analyse coût-efficacité : L’analyse coût-efficacité sera menée selon le principe de l’intention de traiter. Les coûts pendant la période d’étude de 12 mois seront évalués pour les deux groupes. L’analyse adoptera une perspective du système de santé, se concentrant exclusivement sur les résultats de santé des patients et les coûts directs supportés par les prestataires. L’horizon temporel est de 12 mois, et tous les coûts seront rapportés en euros 2025 (€). L’impact de l’intervention sur la qualité de vie sera estimé via les années de vie ajustées sur la qualité (QALY), basées sur l’indice d’utilité santé (HUI) dérivé du questionnaire EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D), en utilisant la formule : QALY = 0,5 × HUI de départ + 0,5 × HUI à 12 mois.

Pour gérer les données manquantes, une imputation multiple sera appliquée indépendamment en utilisant la méthode Multivariate Imputation by Chained Equations (MICE) avec appariement par moyenne prédictive. Initialement, la base de données sera stratifiée par groupe de traitement pour garantir des imputations spécifiques au groupe. Le processus d’imputation inclura les coûts, l’indice d’utilité santé (HUI), l’âge, le sexe et l’indice de masse corporelle (IMC).

Pour illustrer l’incertitude des résultats coût-efficacité, 5 000 réplications bootstrap non paramétriques de paires coût-efficacité seront simulées. Les estimations regroupées de coût-efficacité seront calculées en utilisant les règles de Rubin et tracées sur un plan coût-efficacité.

Taille de l’échantillon : La taille de l’échantillon a été calculée sur la base du critère de jugement principal, Dyspnea-12. Une différence cliniquement pertinente de 2,83 points au suivi de 12 mois a été considérée. En supposant un écart type commun de 5 points, un niveau de signification de 0,05, une puissance statistique de 80 % et un taux d’abandon de 10 %, un total de 43 participants par groupe est estimé nécessaire pour détecter cette différence.