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65歳以上の成人を対象としたプライマリケアにおける運動処方プログラムの有効性:PREFIS-AP

一次医療における身体運動処方プログラムの有効性:農村保健地域の65歳以上の成人の体力と生活の質を改善するためのPREFIS-AP無作為化比較試験

このランダム化比較試験は、65歳以上の成人を対象に、プライマリケアで実施される個別化された運動処方プログラムの有効性を評価することを目的としています。 介入には、体力、筋機能と筋量、身体活動レベル、および生活の質の構造化された評価が含まれ、その後、有酸素運動、筋力トレーニング、呼吸トレーニング、柔軟性トレーニング、およびバランストレーニングを含む個別化された運動計画が実施されます。 結果は、毎日少なくとも30分間の速歩きを行うという標準的な健康アドバイスを受ける対照群と比較されます。 この研究では、ポリファーマシー、筋機能、身体能力、および生活の質の間の関連性も探究します。

調査の概要

詳細な説明

座りがちな行動は、特に高齢者において、複数の有害な健康転帰と強く関連しています。 従来の生活習慣アドバイスのみでは、身体活動レベルの向上に限定的な効果しか示されていません。 構造化された評価、個別化された計画、および予定されたフォローアップを通じて提供される運動処方は、身体機能と生活の質の臨床的に有意な改善につながる可能性があります。

本研究では、農村地域のプライマリケアセンターから65歳以上の成人210名を募集します。 参加者は、社会人口統計学的変数、人体測定、筋力(握力測定および椅子立ち上がりテスト)、有酸素能力(6分間歩行テスト)、筋肉量(ふくらはぎ周囲長および大腿直筋超音波検査)、身体活動レベル(GPAQ)、および生活の質(SF-36)を含むベースライン評価を受けます。 無作為割り付け(1:1)後、介入群は、MEDORAプライマリケア電子システムを通じて生成され、資格のある運動技術者によって監督される個別化された運動処方を受けます。 対照群は、通常の健康アドバイスを受けます。

3か月後、すべての参加者は同じ測定を用いて再評価されます。 本研究は、介入が身体的フィットネス、身体活動、筋肉量と機能、および生活の質に及ぼす影響を分析し、性別による差異とポリファーマシーの役割を含みます。 このプロジェクトは部分的なマスキング戦略を組み込んでおり、データ管理と匿名化にはREDCapを使用します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

210

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Salamanca
      • Villoría、Salamanca、スペイン、37339
        • 募集
        • Centro de Salud de Villoria
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準:

  • 年齢 ≥ 65歳
  • 参加意欲があり、インフォームド・コンセントを提供できる
  • ベースライン評価とフォローアップに参加できる
  • 運動評価への参加を可能とする臨床的安定性

除外基準:

  • 最近の心筋梗塞
  • 不安定狭心症
  • 制御不能な不整脈(症状性または血行動態に影響を及ぼす)
  • 失神
  • 急性心内膜炎、心筋炎、または心膜炎
  • 重度または症状性大動脈弁狭窄症
  • 制御不能な心不全
  • 最近の肺血栓塞栓症または肺梗塞
  • 下肢血栓症
  • 重度大動脈弁狭窄症または疑われる解離性大動脈瘤
  • 制御不能な喘息
  • 肺水腫
  • 急性呼吸不全
  • 運動能力を損なう急性非心肺疾患(例:感染症、甲状腺中毒症、急性腎不全)
  • 適切な協力を妨げる精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:身体運動処方プログラム
参加者は、身体適性、筋力、筋肉量、および身体活動レベルの包括的なベースライン評価後に開発された、構造化された個別の12週間の運動処方プログラムを受けます。 この処方は、MEDORAプライマリケア電子システムを通じて生成され、5つの運動コンポーネントを含みます。

参加者は、構造化され個別化された12週間プログラムを受け、内容は以下の通りです:

有酸素運動(連続的およびインターバルトレーニング、強度はボルグスケールに基づく)

弾性バンドを用いた筋力トレーニング(反復回数、セット数、負荷を段階的に増加)

圧力ベースの機器を用いた呼吸トレーニング

柔軟性エクササイズ(静的ストレッチルーティン)

バランストレーニング(片足立ち、踵からつま先への歩行、目を閉じた課題)

プログラムは、ベースライン評価後にMEDORA電子システムを通じて生成されます。 認定エクササイズテクニシャンが指導、監督、および進行調整を提供します。

介入なし:標準的な健康アドバイス
参加者は、一般的な一次医療相談と同様に、平坦な地形での速歩を少なくとも30分間毎日行うよう一般的なアドバイスを受けます。 構造化された運動計画は提供されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化
時間枠:ベースラインから3ヶ月後まで。
生活の質は、SF-36質問票によって測定されます。 SF-36質問票は、広く使用されている、患者が報告する健康関連の生活の質を測定する質問票です。 それは点数を使用して健康を評価し、リッカート尺度(例:0から100)の回答を、8つの健康領域(身体的機能、役割制限(身体的/感情的)、体の痛み、全般的な健康、活力、社会的機能、精神的健康)のスコアに変換します。ここで、より高いスコアはより良い健康を意味し、0(最大の障害)から100(障害なし)の範囲です。
ベースラインから3ヶ月後まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動レベル(GPAQ)
時間枠:ベースラインから3ヶ月まで。
世界保健機関(WHO)の身体活動に関する質問票(GPAQ)を用いて測定される身体活動レベルの変化。これには、仕事関連活動、移動関連活動、余暇活動、および座位行動に費やされる時間が含まれます。
参加者は、標準化された採点手順に基づいて、WHOのカテゴリー(高い、中程度、または低い/非活動的)に分類されます。
ベースラインから3ヶ月まで。
有酸素能力(6分間歩行テスト)
時間枠:ベースラインから3ヶ月間。
6分間歩行試験(6MWT)により評価される機能的換気能力の変化。 主要評価項目は、6分間で歩行した総距離(メートル)とします。 また、生理学的反応(心拍数、酸素飽和度、ボーグスケールを用いた自覚的運動強度)も記録されます。
ベースラインから3ヶ月間。
筋力 - 握力計測
時間枠:ベースラインから3か月まで。
JAMARダイナモメーターで測定した最大等尺性握力の変化(kg)。標準化された両側測定からの最高値を使用します。 カットオフ値はヨーロッパのサルコペニアコンセンサス基準に従います(男性:<27 kg、女性:<16 kg)。
ベースラインから3か月まで。
筋力 - 椅子立ち上がりテスト
時間枠:ベースラインから3か月後まで。
30秒椅子立ち上がりテストにより測定される下肢機能強度の変化。 アウトカムは、標準化されたプロトコルに従って30秒以内に行われた完全な立ち座りの繰り返しの総数です。
ベースラインから3か月後まで。
筋肉量 - ふくらはぎ周囲長
時間枠:ベースラインから3か月後まで。
ふくらはぎの最も広い部分を柔軟な巻尺で測定して推定される筋肉量の変化(cm)。値<31cmは、潜在的な筋肉量不足を示すとみなされます。
ベースラインから3か月後まで。
筋量 - 大腿直筋の超音波検査
時間枠:ベースラインから3か月後まで。
大腿直筋の超音波検査により評価される定量的および定性的筋パラメータ(筋厚、断面積、エコー輝度)の変化。サルコペニア評価のための検証済み測定基準に従って。
ベースラインから3か月後まで。
運動処方プログラムへの反応における性差(標準化変化スコア)
時間枠:ベースラインから3ヵ月後。

このアウトカムは、生物学的性別が介入の機能的および健康関連アウトカムへの効果を修飾するかどうかを評価します。 性別特異的な差異は、標準化変化スコア(zスコア)を用いて評価されます。

標準化複合スコアは、以下の事前に定義されたアウトカム指標から導出されます:

筋力(握力測定(kg)および30秒椅子立ち上がりテスト) 有酸素能力(6分間歩行テスト) 筋肉量、下腿周囲長(cm)および超音波測定による大腿直筋の厚さで評価 身体活動レベル(世界身体活動質問票(GPAQ)) 健康関連生活の質(SF-36質問票) 各変数は、異なる測定単位間での比較可能性を確保するために、集約前に標準化されます。 得られた複合スコアは男性と女性の間で比較され、性別が運動処方プログラムへの反応の大きさに影響を与えるかどうかが判断されます。

ベースラインから3ヵ月後。
ポリファーマシーと握力の変化の相関
時間枠:ベースラインから3か月後

このアウトカムは、ベースライン時の薬物負担と高齢者のベースラインから3か月までの筋力変化との相関関係を評価します。

薬物負担は、ベースライン時に服用している慢性薬の総数(単位:薬剤数)として定義されます。

筋力は、校正されたハンドダイナモメーターを使用してキログラム(kg)で測定される握力によって評価されます。握力の変化は、ベースライン値と3か月後の値の差として計算されます。

ベースラインから3か月後
多剤併用と四肢骨格筋量の変化との相関
時間枠:ベースラインから3か月後

このアウトカムは、高齢者のベースラインにおける服薬負担と、ベースラインから3か月までの筋肉量の変化との相関を評価します。

服薬負担は、ベースライン時に服用している慢性疾患薬の総数(単位:薬剤数)と定義されます。

筋肉量は、四肢の骨格筋量として評価され、二重エネルギーX線吸収測定法(DXA)を用いてキログラム(kg)単位で測定されます。筋肉量の変化は、ベースライン値と3か月後の値の差として計算されます。

ベースラインから3か月後
ポリファーマシーと身体機能の変化との相関
時間枠:ベースラインから3ヶ月まで

このアウトカムは、ベースラインの薬物負担と高齢者のベースラインから3ヶ月までの身体能力の変化との相関関係を評価します。

薬物負担は、ベースライン時に服用している慢性疾患治療薬の総数(単位:薬剤数)と定義されます。

身体能力は、ショート・フィジカル・パフォーマンス・バッテリー(SPPB)を使用して評価され、総合スコア(標準化された尺度でのポイント)として報告されます。 SPPBスコアの変化は、ベースライン値と3ヶ月後の値の差として計算されます。

ベースラインから3ヶ月まで
ポリファーマシーと生活の質の変化との相関
時間枠:ベースラインから3ヶ月後

このアウトカムは、ベースラインの服薬負担と高齢者のベースラインから3か月後の生活の質(QOL)の変化との相関関係を評価します。

服薬負担は、ベースライン時に服用している慢性疾患薬の総数(単位:薬剤数)と定義されます。

生活の質は、EuroQol-5 Dimension(EQ-5D)質問票を用いて評価され、標準化された指標スコアとして報告されます。EQ-5Dスコアの変化は、ベースライン値と3か月後の値との差として算出されます。

ベースラインから3ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月9日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月5日

最初の投稿 (実際)

2026年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータセットおよび分析コードは、倫理委員会とIBSALデータガバナンス委員会の承認後、合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは主要結果の発表から12ヵ月後に利用可能となり、その後最低5年間利用可能となります。

IPD 共有アクセス基準

研究運営委員会によって方法論的に適切な提案と認められた資格のある研究者は、データにアクセスできます。
リクエストは研究主任研究者(PI)に提出してください。
データアクセス契約が必要となります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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