Efectividad de un Programa de Prescripción de Ejercicio Físico en Atención Primaria para Adultos de 65 Años y Mayores: PREFIS-AP
Eficacia de un Programa de Prescripción de Ejercicio Físico en Atención Primaria para Mejorar la Condición Física y la Calidad de Vida en Adultos de 65 Años y Más en una Zona de Salud Rural: Ensayo Controlado Aleatorizado PREFIS-AP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El comportamiento sedentario está fuertemente asociado con múltiples resultados adversos para la salud, especialmente en adultos mayores. Los consejos convencionales sobre estilo de vida por sí solos han mostrado una eficacia limitada para aumentar los niveles de actividad física. La prescripción de ejercicio, entregada a través de una evaluación estructurada, planificación individualizada y seguimiento programado, puede conducir a mejoras clínicamente significativas en la función física y la calidad de vida.
Este estudio reclutará a 210 adultos de ≥65 años de un centro de Atención Primaria rural. Los participantes se someterán a evaluaciones basales que incluyen variables sociodemográficas, medidas antropométricas, fuerza muscular (dinamometría de prensión manual y prueba de levantarse de la silla), capacidad aeróbica (prueba de caminata de 6 minutos), masa muscular (circunferencia de la pantorrilla y ecografía del recto femoral), nivel de actividad física (GPAQ) y calidad de vida (SF-36). Después de la aleatorización (1:1), el grupo de intervención recibirá una prescripción de ejercicio personalizada generada a través del sistema electrónico de Atención Primaria MEDORA y supervisada por un Técnico en Ejercicio cualificado. El grupo de control recibirá consejos de salud de rutina.
Después de tres meses, todos los participantes serán reevaluados utilizando las mismas medidas. El estudio analizará el efecto de la intervención en la condición física, la actividad física, la masa y función muscular, y la calidad de vida, incluyendo diferencias específicas por sexo y el papel de la polifarmacia. El proyecto incorpora una estrategia de enmascaramiento parcial y utiliza REDCap para la gestión y anonimización de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Víctor Manuel González Rodríguez, MD
- Número de teléfono: 54196 +34923 356 677
- Correo electrónico: vmgonzalez@saludcastillayleon.es
Ubicaciones de estudio
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Salamanca
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Villoría, Salamanca, España, 37339
- Reclutamiento
- Centro de Salud de Villoria
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Contacto:
- Víctor Manuel González Rodríguez, MD
- Número de teléfono: 54196 34 923 356 677
- Correo electrónico: vmgonzalez@saludcastillayleon.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65 años
- Motivado para participar y capaz de dar consentimiento informado
- Capaz de asistir a la evaluación basal y al seguimiento
- Estabilidad clínica que permita la participación en la evaluación del ejercicio
Criterios de exclusión:
- Infarto de miocardio reciente
- Angina inestable
- Arritmias no controladas (sintomáticas o hemodinámicamente comprometedoras)
- Síncope
- Endocarditis, miocarditis o pericarditis aguda
- Estenosis aórtica grave o sintomática
- Insuficiencia cardíaca no controlada
- Tromboembolismo pulmonar o infarto pulmonar reciente
- Trombosis de extremidades inferiores
- Estenosis aórtica grave o sospecha de aneurisma aórtico disecante
- Asma no controlada
- Edema pulmonar
- Insuficiencia respiratoria aguda
- Enfermedad aguda no cardiopulmonar que afecte la capacidad de ejercicio (p. ej., infección, tirotoxicosis, insuficiencia renal aguda)
- Trastorno mental que impida una cooperación adecuada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Prescripción de Ejercicio Físico
Los participantes se someten a un Programa de Prescripción de Ejercicio Físico estructurado e individualizado de 12 semanas, desarrollado tras una evaluación inicial exhaustiva de la condición física, la fuerza muscular, la masa muscular y los niveles de actividad física.
La prescripción se genera a través del sistema electrónico de Atención Primaria MEDORA e incluye cinco componentes de ejercicio.
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Los participantes reciben un programa estructurado e individualizado de 12 semanas que incluye: Ejercicio aeróbico (entrenamiento continuo e interválico, con intensidad guiada por la escala de Borg) Entrenamiento de fuerza utilizando bandas elásticas (aumentando progresivamente las repeticiones, series y carga) Ejercicios respiratorios con dispositivos basados en presión Ejercicios de flexibilidad (rutinas de estiramiento estático) Entrenamiento del equilibrio (posición sobre una pierna, caminar de talón a punta, tareas con los ojos cerrados) El programa se genera a través del sistema electrónico MEDORA después de la evaluación inicial. Un Técnico de Ejercicio certificado proporciona instrucción, supervisión y ajustes de progresión. |
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Sin intervención: Consejos de Salud Estándar
Los participantes reciben consejos generales para realizar caminatas rápidas en terreno llano durante al menos 30 minutos diarios, de acuerdo con el asesoramiento típico de Atención Primaria.
No se proporciona un plan de ejercicio estructurado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 3 meses.
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La Calidad de Vida se medirá mediante el cuestionario SF-36.
El cuestionario SF-36 es un cuestionario ampliamente utilizado, informado por el paciente, que mide la calidad de vida relacionada con la salud.
Utiliza puntos para evaluar la salud, con respuestas en escalas Likert (por ejemplo, de 0 a 100) transformadas en puntuaciones para 8 dominios de salud: funcionamiento físico, limitaciones de rol (físico/emocional), dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social y salud mental, donde puntuaciones más altas significan mejor salud, que van desde 0 (discapacidad máxima) hasta 100 (sin discapacidad).
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Desde la línea base hasta los 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de Actividad Física (GPAQ)
Periodo de tiempo: De la línea de base a los 3 meses.
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Cambio en el nivel de actividad física medido mediante el Cuestionario Mundial sobre Actividad Física (GPAQ), incluyendo el tiempo dedicado a actividad relacionada con el trabajo, actividad relacionada con el transporte, actividad en tiempo libre y comportamiento sedentario.
Los participantes serán clasificados en las categorías de la OMS (alta, moderada o baja/inactiva) basándose en procedimientos de puntuación estandarizados.
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De la línea de base a los 3 meses.
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Capacidad Aeróbica (Prueba de Caminata de 6 Minutos)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 3 meses.
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Cambio en la capacidad aeróbica funcional evaluada mediante la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT).
La variable principal será la distancia total recorrida en metros durante 6 minutos.
También se registrarán las respuestas fisiológicas (frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, esfuerzo percibido mediante la escala de Borg).
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Desde la línea base hasta los 3 meses.
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Fuerza Muscular - Dinamometría de Prensión Manual
Periodo de tiempo: Del inicio hasta los 3 meses.
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Cambio en la fuerza de prensión manual isométrica máxima medida con un dinamómetro JAMAR (kg), utilizando el valor más alto de las mediciones bilaterales estandarizadas.
Los valores de corte seguirán los criterios de consenso europeo sobre sarcopenia (<27 kg para hombres; <16 kg para mujeres).
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Del inicio hasta los 3 meses.
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Fuerza Muscular - Prueba de Levantamiento de Silla
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses.
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Cambio en la fuerza funcional de las extremidades inferiores medida mediante la prueba de levantarse de la silla en 30 segundos.
El resultado es el número total de repeticiones completas de sentarse a levantarse realizadas en 30 segundos siguiendo un protocolo estandarizado.
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Desde el inicio hasta los 3 meses.
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Masa Muscular - Circunferencia de la Pantorrilla
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 3 meses.
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Cambio en la masa muscular estimada por la circunferencia de la pantorrilla (cm), medida en el punto más ancho de la pantorrilla utilizando una cinta métrica flexible.
Un valor <31 cm se considerará indicativo de un posible déficit de masa muscular.
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Desde la línea de base hasta los 3 meses.
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Masa Muscular - Ecografía del Recto Femoral
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses.
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Cambio en los parámetros musculares cuantitativos y cualitativos evaluados mediante ecografía del recto femoral (espesor muscular, área de sección transversal y ecogenicidad), siguiendo criterios de medición validados para la evaluación de la sarcopenia.
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Desde el inicio hasta los 3 meses.
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Diferencias de Sexo en la Respuesta al Programa de Prescripción de Ejercicio (Puntuación de Cambio Estandarizada)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses.
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Este resultado evaluará si el sexo biológico modifica el efecto de la intervención en los resultados funcionales y relacionados con la salud. Las diferencias específicas por sexo se evaluarán utilizando puntuaciones de cambio estandarizadas (puntuaciones z). La puntuación compuesta estandarizada se derivará de las siguientes medidas de resultado previamente definidas: Fuerza muscular (dinamometría de prensión manual (kg) y prueba de levantarse de la silla en 30 segundos) Capacidad aeróbica (prueba de caminata de 6 minutos) Masa muscular, evaluada por la circunferencia de la pantorrilla (cm) y mediciones ecográficas del grosor del músculo recto femoral Nivel de actividad física (Cuestionario Mundial de Actividad Física (GPAQ)) Calidad de vida relacionada con la salud (cuestionario SF-36) Cada variable se estandarizará antes de la agregación para garantizar la comparabilidad entre diferentes unidades de medida. La puntuación compuesta resultante se comparará entre hombres y mujeres para determinar si el sexo influye en la magnitud de la respuesta al programa de prescripción de ejercicio. |
Desde el inicio hasta los 3 meses.
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Correlación entre la polifarmacia y el cambio en la fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: Del inicio del estudio a los 3 meses
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Este resultado evaluará la correlación entre la carga farmacológica basal y el cambio en la fuerza muscular en adultos mayores desde el inicio hasta los 3 meses. La carga farmacológica se definirá como el número total de medicamentos crónicos tomados al inicio (unidad: número de medicamentos). La fuerza muscular se evaluará mediante la fuerza de prensión manual, medida en kilogramos (kg) con un dinamómetro manual calibrado. El cambio en la fuerza de prensión manual se calculará como la diferencia entre los valores iniciales y a los 3 meses. |
Del inicio del estudio a los 3 meses
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Correlación entre la Polifarmacia y el Cambio en la Masa Muscular Esquelética Apendicular
Periodo de tiempo: Baseline a 3 meses
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Este resultado evaluará la correlación entre la carga farmacológica basal y el cambio en la masa muscular en adultos mayores desde el inicio hasta los 3 meses. La carga farmacológica se definirá como el número total de medicamentos crónicos tomados al inicio (unidad: número de medicamentos). La masa muscular se evaluará como la masa muscular esquelética apendicular, medida en kilogramos (kg) mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). El cambio en la masa muscular se calculará como la diferencia entre los valores al inicio y a los 3 meses. |
Baseline a 3 meses
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Correlación entre la polifarmacia y el cambio en el rendimiento físico
Periodo de tiempo: Baseline a 3 meses
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Este resultado evaluará la correlación entre la carga de medicación basal y el cambio en el rendimiento físico en adultos mayores desde el inicio hasta los 3 meses. La carga de medicación se definirá como el número total de medicamentos crónicos tomados al inicio (unidad: número de medicamentos). El rendimiento físico se evaluará mediante la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB), reportada como una puntuación total (puntos en una escala estandarizada). El cambio en la puntuación SPPB se calculará como la diferencia entre los valores basales y los de los 3 meses. |
Baseline a 3 meses
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Correlación entre la polifarmacia y el cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base a 3 meses
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Este resultado evaluará la correlación entre la carga de medicación basal y el cambio en la calidad de vida en adultos mayores desde el inicio hasta los 3 meses. La carga de medicación se definirá como el número total de medicamentos crónicos tomados al inicio (unidad: número de medicamentos). La calidad de vida se evaluará utilizando el cuestionario EuroQol-5 Dimension (EQ-5D), reportado como una puntuación de índice estandarizada. El cambio en la puntuación EQ-5D se calculará como la diferencia entre los valores al inicio y a los 3 meses. |
Línea base a 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREFIS-AP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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