Efficacia di un programma di prescrizione di esercizio fisico nell'assistenza primaria per adulti di età pari o superiore a 65 anni: PREFIS-AP
Efficacia di un Programma di Prescrizione di Esercizio Fisico nell'Assistenza Primaria per Migliorare la Forma Fisica e la Qualità della Vita negli Adulti di 65 Anni e Oltre in un'Area Sanitaria Rurale: Studio Randomizzato Controllato PREFIS-AP
L'intervento include una valutazione strutturata della forma fisica, della funzione e massa muscolare, del livello di attività fisica e della qualità della vita, seguita da un piano di esercizi personalizzato che comprende allenamento aerobico, di forza, respiratorio, di flessibilità e di equilibrio.
I risultati saranno confrontati con un gruppo di controllo che riceve consigli sanitari standard di camminare a passo svelto per almeno 30 minuti al giorno.
Lo studio esplora anche le associazioni tra polifarmacoterapia, funzione muscolare, prestazione fisica e qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il comportamento sedentario è fortemente associato a molteplici esiti avversi per la salute, in particolare negli anziani. I consigli sullo stile di vita convenzionali hanno dimostrato un'efficacia limitata nell'aumentare i livelli di attività fisica. La prescrizione di esercizi, erogata attraverso valutazione strutturata, pianificazione individualizzata e follow-up programmato, può portare a miglioramenti clinicamente significativi nella funzione fisica e nella qualità della vita.
Questo studio recluterà 210 adulti di età ≥65 anni da un centro di assistenza primaria rurale. I partecipanti si sottoporranno a valutazioni basali che includono variabili sociodemografiche, misure antropometriche, forza muscolare (dinamometria della presa e test della sedia), capacità aerobica (test del cammino di 6 minuti), massa muscolare (circonferenza del polpaccio ed ecografia del retto femorale), livello di attività fisica (GPAQ) e qualità della vita (SF-36). Dopo la randomizzazione (1:1), il gruppo di intervento riceverà una prescrizione di esercizi personalizzata generata attraverso il sistema elettronico MEDORA Primary Care e supervisionata da un Tecnico dell'Esercizio qualificato. Il gruppo di controllo riceverà consigli sanitari di routine.
Dopo tre mesi, tutti i partecipanti saranno rivalutati utilizzando le stesse misure. Lo studio analizzerà l'effetto dell'intervento sulla forma fisica, l'attività fisica, la massa e la funzione muscolare e la qualità della vita, includendo differenze specifiche per sesso e il ruolo della polifarmacoterapia. Il progetto incorpora una strategia di mascheramento parziale e utilizza REDCap per la gestione e l'anonimizzazione dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Víctor Manuel González Rodríguez, MD
- Numero di telefono: 54196 +34923 356 677
- Email: vmgonzalez@saludcastillayleon.es
Luoghi di studio
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Salamanca
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Villoría, Salamanca, Spagna, 37339
- Reclutamento
- Centro de Salud de Villoria
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Contatto:
- Víctor Manuel González Rodríguez, MD
- Numero di telefono: 54196 34 923 356 677
- Email: vmgonzalez@saludcastillayleon.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 65 anni
- Motivati a partecipare e in grado di fornire il consenso informato
- In grado di partecipare alla valutazione basale e al follow-up
- Stabilità clinica che consenta la partecipazione alla valutazione dell'esercizio fisico
Criteri di esclusione:
- Infarto miocardico recente
- Angina instabile
- Aritmie non controllate (sintomatiche o emodinamicamente compromettenti)
- Sincope
- Endocardite acuta, miocardite o pericardite
- Stenosi aortica grave o sintomatica
- Scompenso cardiaco non controllato
- Tromboembolia polmonare recente o infarto polmonare
- Trombosi degli arti inferiori
- Stenosi aortica grave o sospetto di aneurisma aortico dissecante
- Asma non controllata
- Edema polmonare
- Insufficienza respiratoria acuta
- Malattia acuta non cardiopolmonare che compromette la capacità di esercizio (es. infezione, tireotossicosi, insufficienza renale acuta)
- Disturbo mentale che impedisce un'adeguata cooperazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di Prescrizione dell'Esercizio Fisico
I partecipanti seguono un programma strutturato e personalizzato di Prescrizione di Esercizio Fisico della durata di 12 settimane, sviluppato dopo una valutazione di base completa della forma fisica, della forza muscolare, della massa muscolare e dei livelli di attività fisica.
La prescrizione viene generata attraverso il sistema elettronico MEDORA Primary Care e include cinque componenti di esercizio.
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I partecipanti ricevono un programma strutturato e personalizzato di 12 settimane che include: Esercizio aerobico (allenamento continuo e intervallato, intensità guidata dalla scala Borg) Allenamento della forza utilizzando elastici (ripetizioni, serie e carico progressivamente crescenti) Esercizi respiratori con dispositivi basati sulla pressione Esercizi di flessibilità (routine di stretching statico) Allenamento dell'equilibrio (posizione su una gamba sola, camminata tallone-punta, compiti ad occhi chiusi) Il programma viene generato attraverso il sistema elettronico MEDORA dopo la valutazione iniziale. Un Tecnico dell'Esercizio certificato fornisce istruzioni, supervisione e adattamenti della progressione. |
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Nessun intervento: Consigli Standard per la Salute
I partecipanti ricevono consigli generali per dedicarsi a camminate a passo svelto su terreno pianeggiante per almeno 30 minuti al giorno, in linea con la tipica consulenza dell'assistenza primaria.
Non viene fornito alcun piano di esercizio strutturato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella Qualità della Vita
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi.
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La qualità della vita sarà misurata tramite il questionario SF-36.
Il questionario SF-36 è un questionario ampiamente utilizzato, compilato dal paziente, che misura la qualità della vita correlata alla salute.
Utilizza punti per valutare la salute, con risposte su scale Likert (ad esempio, da 0 a 100) trasformate in punteggi per 8 domini di salute: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo (fisiche/emotive), dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale e salute mentale, dove punteggi più alti indicano una salute migliore, con un intervallo da 0 (disabilità massima) a 100 (nessuna disabilità).
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Dal basale a 3 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di Attività Fisica (GPAQ)
Lasso di tempo: Da baseline a 3 mesi.
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Variazione del livello di attività fisica misurata tramite il Questionario Globale sull'Attività Fisica (GPAQ), inclusi il tempo dedicato ad attività legate al lavoro, attività legate ai trasporti, attività nel tempo libero e comportamento sedentario.
I partecipanti verranno classificati nelle categorie OMS (alta, moderata o bassa/inattiva) in base a procedure di punteggio standardizzate.
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Da baseline a 3 mesi.
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Capacità Aerobica (Test del Cammino di 6 Minuti)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 3 mesi.
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Variazione della capacità aerobica funzionale valutata mediante il test del cammino di 6 minuti (6MWT).
La variabile primaria sarà la distanza totale percorsa in metri durante i 6 minuti.
Saranno registrate anche le risposte fisiologiche (frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, percezione dello sforzo mediante la scala di Borg).
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Dalla baseline a 3 mesi.
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Forza Muscolare - Dinamometria della Presa Manuale
Lasso di tempo: Dalla baseline a 3 mesi.
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Variazione della forza di presa isometrica massima misurata con un dinamometro JAMAR (kg), utilizzando il valore più alto delle misurazioni bilaterali standardizzate.
I valori di cut-off seguiranno i criteri di consenso europeo sulla sarcopenia (<27 kg per gli uomini; <16 kg per le donne).
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Dalla baseline a 3 mesi.
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Forza Muscolare - Test di Alzata dalla Sedia
Lasso di tempo: Da baseline a 3 mesi.
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Variazione della forza funzionale degli arti inferiori misurata con il test di alzata dalla sedia in 30 secondi.
L'esito è il numero totale di ripetizioni complete di seduto-in-piedi eseguite entro 30 secondi seguendo il protocollo standardizzato.
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Da baseline a 3 mesi.
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Massa Muscolare - Circonferenza del Polpaccio
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi.
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Variazione della massa muscolare stimata dalla circonferenza del polpaccio (cm), misurata nel punto più largo del polpaccio utilizzando un metro flessibile.
Un valore <31 cm sarà considerato indicativo di un potenziale deficit di massa muscolare.
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Baseline a 3 mesi.
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Massa Muscolare - Ecografia del Retto Femorale
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi.
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Variazione dei parametri muscolari quantitativi e qualitativi valutati mediante ecografia del retto femorale (spessore muscolare, area della sezione trasversale ed ecogenicità), secondo criteri di misurazione validati per la valutazione della sarcopenia.
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Dal basale a 3 mesi.
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Differenze di Genere nella Risposta al Programma di Prescrizione dell'Esercizio (Punteggio di Cambiamento Standardizzato)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 3 mesi.
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Questo esito valuterà se il sesso biologico modifica l'effetto dell'intervento sui risultati funzionali e relativi alla salute. Le differenze specifiche per sesso saranno valutate utilizzando punteggi di variazione standardizzati (z-score). Il punteggio composito standardizzato sarà derivato dalle seguenti misure di esito precedentemente definite: Forza muscolare (dinamometria per la presa manuale (kg) e test della seduta su sedia per 30 secondi) Capacità aerobica (test del cammino di 6 minuti) Massa muscolare, valutata dalla circonferenza del polpaccio (cm) e misurazioni ecografiche dello spessore del muscolo retto femorale Livello di attività fisica, (Questionario globale sull'attività fisica (GPAQ) Qualità della vita correlata alla salute (questionario SF-36) Ciascuna variabile sarà standardizzata prima dell'aggregazione per garantire la comparabilità tra diverse unità di misura. Il punteggio composito risultante sarà confrontato tra uomini e donne per determinare se il sesso influenza l'entità della risposta al programma di prescrizione di esercizio fisico. |
Dalla baseline a 3 mesi.
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Correlazione tra Politerapia e Variazione della Forza di Presa
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
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Questo esito valuterà la correlazione tra il carico farmacologico basale e il cambiamento della forza muscolare negli anziani dal basale a 3 mesi. Il carico farmacologico sarà definito come il numero totale di farmaci cronici assunti al basale (unità: numero di farmaci). La forza muscolare sarà valutata mediante la forza di presa manuale, misurata in chilogrammi (kg) utilizzando un dinamometro manuale calibrato. Il cambiamento della forza di presa manuale sarà calcolato come la differenza tra i valori basali e quelli a 3 mesi. |
Baseline a 3 mesi
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Correlazione tra Politerapia e Variazione della Massa Muscolare Scheletrica Appendicolare
Lasso di tempo: Dalla baseline a 3 mesi
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Questo esito valuterà la correlazione tra il carico farmacologico basale e il cambiamento della massa muscolare negli anziani dal basale a 3 mesi. Il carico farmacologico sarà definito come il numero totale di farmaci cronici assunti al basale (unità: numero di farmaci). La massa muscolare sarà valutata come massa muscolare scheletrica appendicolare, misurata in chilogrammi (kg) utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Il cambiamento della massa muscolare sarà calcolato come differenza tra i valori basali e quelli a 3 mesi. |
Dalla baseline a 3 mesi
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Correlazione tra Polifarmacia e Cambiamento nella Performance Fisica
Lasso di tempo: Dalla baseline a 3 mesi
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Questo esito valuterà la correlazione tra il carico farmacologico basale e la variazione delle prestazioni fisiche negli anziani dal basale a 3 mesi. Il carico farmacologico sarà definito come il numero totale di farmaci cronici assunti al basale (unità: numero di farmaci). Le prestazioni fisiche saranno valutate utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB), riportata come punteggio totale (punti su una scala standardizzata). La variazione del punteggio SPPB sarà calcolata come differenza tra i valori basali e quelli a 3 mesi. |
Dalla baseline a 3 mesi
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Correlazione tra polifarmacoterapia e cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla baseline a 3 mesi
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Questo risultato valuterà la correlazione tra il carico farmacologico basale e il cambiamento della qualità della vita negli adulti anziani dal basale a 3 mesi. Il carico farmacologico sarà definito come il numero totale di farmaci cronici assunti al basale (unità: numero di farmaci). La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EuroQol-5 Dimension (EQ-5D), riportato come punteggio di indice standardizzato. Il cambiamento nel punteggio EQ-5D sarà calcolato come la differenza tra i valori basali e quelli a 3 mesi. |
Dalla baseline a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREFIS-AP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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