Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost programu předpisu tělesného cvičení v primární péči pro dospělé ve věku 65 let a starší: PREFIS-AP

22. dubna 2026 aktualizováno: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Účinnost programu předepisování fyzického cvičení v primární péči pro zlepšení fyzické kondice a kvality života u dospělých ve věku 65 let a starších ve venkovské zdravotnické oblasti: randomizovaná kontrolovaná studie PREFIS-AP

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost individualizovaného programu předpisu fyzického cvičení poskytovaného v primární péči pro dospělé ve věku 65 let a starší. Intervence zahrnuje strukturované posouzení fyzické kondice, svalové funkce a hmoty, úrovně fyzické aktivity a kvality života, následované přizpůsobeným cvičebním plánem zahrnujícím aerobní, silový, dechový, flexibilní a rovnovážný trénink. Výsledky budou porovnány s kontrolní skupinou, která dostává standardní zdravotní doporučení rychle chodit alespoň 30 minut denně. Studie také zkoumá souvislosti mezi polyfarmakoterapií, svalovou funkcí, fyzickým výkonem a kvalitou života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sedentární chování je silně spojeno s mnoha nepříznivými zdravotními následky, zejména u starších dospělých. Konvenční rady týkající se životního stylu samy o sobě prokázaly omezenou účinnost při zvyšování úrovně fyzické aktivity. Předpis cvičení realizovaný prostřednictvím strukturovaného hodnocení, individuálního plánování a plánovaného sledování může vést ke klinicky významnému zlepšení fyzické funkce a kvality života.

Tato studie získá 210 dospělých ve věku ≥65 let z venkovského centra primární péče. Účastníci podstoupí vstupní hodnocení zahrnující sociodemografické proměnné, antropometrická měření, svalovou sílu (dynamometrie stisku ruky a test vstávání ze židle), aerobní kapacitu (6minutový test chůze), svalovou hmotu (obvod lýtka a ultrazvuk přímého svalu stehenního), úroveň fyzické aktivity (GPAQ) a kvalitu života (SF-36). Po randomizaci (1:1) získá intervenční skupina personalizovaný předpis cvičení vytvořený prostřednictvím elektronického systému primární péče MEDORA a pod dohledem kvalifikovaného technika cvičení. Kontrolní skupina obdrží běžné zdravotní rady.

Po třech měsících budou všichni účastníci přehodnoceni pomocí stejných měření. Studie analyzuje účinek intervence na fyzickou zdatnost, fyzickou aktivitu, svalovou hmotu a funkci a kvalitu života, včetně rozdílů specifických pro pohlaví a role polyfarmacie. Projekt zahrnuje částečnou maskovací strategii a používá REDCap pro správu dat a anonymizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Salamanca
      • Villoría, Salamanca, Španělsko, 37339
        • Nábor
        • Centro de Salud de Villoria
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Věk ≥ 65 let
  • Motivace k účasti a schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost účastnit se vstupního vyšetření a následných kontrol
  • Klinická stabilita umožňující účast na zátěžovém vyšetření

Exkluzní kritéria:

  • Nedávný infarkt myokardu
  • Nestabilní angina pectoris
  • Nekontrolované arytmie (symptomatické nebo hemodynamicky významné)
  • Synkopa
  • Akutní endokarditida, myokarditida nebo perikarditida
  • Těžká nebo symptomatická aortální stenóza
  • Nekontrolované srdeční selhání
  • Nedávná plicní tromboembolie nebo plicní infarkt
  • Trombóza dolních končetin
  • Těžká aortální stenóza nebo podezření na disekující aneurysma aorty
  • Nekontrolované astma
  • Plicní edém
  • Akutní respirační selhání
  • Akutní nekardiální nebo neplícní onemocnění, které omezuje zátěžovou kapacitu (např. infekce, tyreotoxikóza, akutní selhání ledvin)
  • Duševní porucha, která brání adekvátní spolupráci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program předepisování tělesného cvičení
Účastníci absolvují strukturovaný, individualizovaný 12týdenní program předpisu fyzického cvičení, který je vypracován po komplexním výchozím posouzení fyzické kondice, svalové síly, svalové hmoty a úrovně fyzické aktivity. Předpis je generován prostřednictvím elektronického systému primární péče MEDORA a zahrnuje pět složek cvičení.
Behaviorální: Program předepisování tělesného cvičení

Účastníci dostávají strukturovaný a individualizovaný 12týdenní program, který zahrnuje:

Aerobní cvičení (kontinuální a intervalový trénink, intenzita řízená Borgovou stupnicí)

Silový trénink s použitím elastických pásů (postupně se zvyšující počet opakování, sérií a zátěže)

Dechová cvičení s přístroji na bázi tlaku

Cvičení na flexibilitu (statické strečinkové rutiny)

Trénink rovnováhy (stoj na jedné noze, chůze patou-špička, úkoly se zavřenýma očima)

Program je generován prostřednictvím elektronického systému MEDORA po vstupním vyhodnocení. Certifikovaný technik cvičení poskytuje instrukce, dohled a úpravy postupu.
Žádný zásah: Standardní zdravotní rady
Účastníci obdrží obecné doporučení věnovat se svižné chůzi po rovném terénu alespoň 30 minut denně, v souladu s běžným poradenstvím v primární péči. Nebude poskytnut strukturovaný plán cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Základní hodnota do 3 měsíců.
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku SF-36. Dotazník SF-36 je široce používaný dotazník vyplňovaný pacienty, který měří kvalitu života související se zdravím. Používá body k hodnocení zdraví, přičemž odpovědi na Likertových škálách (např. 0 až 100) se převádějí na skóre pro 8 zdravotních oblastí: fyzické fungování, omezení rolí (fyzická/emocionální), tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování a duševní zdraví, kde vyšší skóre znamená lepší zdraví, v rozmezí od 0 (maximální omezení) do 100 (žádné omezení).
Základní hodnota do 3 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň Fyzické Aktivity (GPAQ)
Časové okno: Základní linie až 3 měsíce.
Změna úrovně fyzické aktivity měřená pomocí Globálního dotazníku fyzické aktivity (GPAQ), včetně času stráveného pracovní aktivitou, dopravní aktivitou, aktivitou ve volném čase a sedavým chováním. Účastníci budou na základě standardizovaných hodnotících postupů klasifikováni do kategorií WHO (vysoká, střední nebo nízká/neaktivní).
Základní linie až 3 měsíce.
Aerobní kapacita (6minutový test chůze)
Časové okno: Základní hodnota do 3 měsíců.
Změna funkční aerobní kapacity hodnocená pomocí 6minutového testu chůze (6MWT). Primární proměnnou bude celková ušlá vzdálenost v metrech během 6 minut. Budou také zaznamenány fyziologické reakce (tepová frekvence, saturace kyslíkem, vnímaná námaha pomocí Borgovy stupnice).
Základní hodnota do 3 měsíců.
Svalová síla - dynamometrie stisku ruky
Časové okno: Základní hodnota až 3 měsíce.
Změna maximální izometrické síly stisku ruky měřené dynamometrem JAMAR (kg), s použitím nejvyšší hodnoty ze standardizovaných oboustranných měření. Mezní hodnoty budou odpovídat evropským konsenzuálním kritériím pro sarkopenii (<27 kg pro muže; <16 kg pro ženy).
Základní hodnota až 3 měsíce.
Síla svalů - test vstávání ze židle
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců.
Změna funkční síly dolních končetin měřená pomocí testu vstávání ze židle za 30 sekund. Výsledkem je celkový počet úplných opakování ze sedu do stoje provedených do 30 sekund podle standardizovaného protokolu.
Od výchozího stavu do 3 měsíců.
Svalová hmota - Obvod lýtka
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců.
Změna svalové hmoty odhadnutá obvodem lýtka (cm), měřená v nejširším místě lýtka pomocí pružného metru. Hodnota <31 cm bude považována za indikativní potenciálního deficitu svalové hmoty.
Od výchozího stavu do 3 měsíců.
Svalová hmota - ultrazvuk přímého svalu stehenního
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců.
Změna kvantitativních a kvalitativních parametrů svalu hodnocených ultrazvukem přímého stehenního svalu (tloušťka svalu, plocha průřezu a echogenita) podle ověřených měřicích kritérií pro hodnocení sarkopenie.
Od výchozího stavu do 3 měsíců.
Pohlavní rozdíly v reakci na cvičební program (standardizovaný skóre změny)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců.

Tento výsledek bude posuzovat, zda biologické pohlaví modifikuje účinek intervence na funkční a zdravotní výsledky. Pohlavně specifické rozdíly budou vyhodnoceny pomocí standardizovaných změnových skóre (z-skóre).

Standardizované složené skóre bude odvozeno z následujících dříve definovaných výsledkových měření:

Svalová síla (dynamometrie stisku ruky (kg) a 30sekundový test vstávání ze židle) Aerobní kapacita (6minutový test chůze) Svalová hmota, hodnocená obvodem lýtka (cm) a ultrazvukovými měřeními tloušťky svalu rectus femoris Úroveň fyzické aktivity (Globální dotazník fyzické aktivity (GPAQ) Zdravotně související kvalita života (dotazník SF-36) Každá proměnná bude před agregací standardizována, aby byla zajištěna srovnatelnost napříč různými jednotkami měření. Výsledné složené skóre bude porovnáno mezi muži a ženami, aby se určilo, zda pohlaví ovlivňuje velikost odezvy na program cvičebního předpisu.
Od výchozího stavu do 3 měsíců.
Korelace mezi polyfarmakoterapií a změnou síly stisku ruky
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců

Tento výsledek posoudí korelaci mezi počáteční zátěží léky a změnou svalové síly u starších dospělých od výchozího stavu do 3 měsíců.

Zátěž léky bude definována jako celkový počet chronických léků užívaných na začátku (jednotka: počet léků).

Svalová síla bude hodnocena pomocí síly stisku ruky, měřené v kilogramech (kg) pomocí kalibrovaného ručního dynamometru. Změna síly stisku ruky bude vypočítána jako rozdíl mezi výchozími a 3měsíčními hodnotami.
Od výchozího stavu do 3 měsíců
Korelace mezi polyfarmacií a změnou apendikulární kosterní svalové hmoty
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců

Tento výsledek vyhodnotí korelaci mezi základním lékovým zatížením a změnou svalové hmoty u starších dospělých osob od základního stavu do 3 měsíců.

Lékové zatížení bude definováno jako celkový počet chronických léků užívaných v základním stavu (jednotka: počet léků).

Svalová hmota bude hodnocena jako apendikulární kosterní svalová hmota, měřená v kilogramech (kg) pomocí dvouenergiové rentgenové absorpciometrie (DXA). Změna svalové hmoty bude vypočítána jako rozdíl mezi hodnotami v základním stavu a po 3 měsících.
Od výchozího stavu do 3 měsíců
Korelace mezi polyfarmacií a změnou fyzické výkonnosti
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 3 měsíců

Tento výsledek posoudí korelaci mezi počáteční medikační zátěží a změnou fyzické výkonnosti u starších dospělých od výchozího stavu do 3 měsíců.

Medikační zátěž bude definována jako celkový počet chronických léků užívaných na začátku (jednotka: počet léků).

Fyzická výkonnost bude hodnocena pomocí Short Physical Performance Battery (SPPB), uváděna jako celkové skóre (body na standardizované škále). Změna skóre SPPB bude vypočítána jako rozdíl mezi výchozími a 3měsíčními hodnotami.
Od výchozí hodnoty do 3 měsíců
Korelace mezi polyfarmací a změnou kvality života
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 3 měsíců

Tento výsledek bude posuzovat korelaci mezi výchozí zátěží léky a změnou kvality života u starších dospělých od výchozího stavu do 3 měsíců.

Zátěž léky bude definována jako celkový počet chronických léků užívaných ve výchozím stavu (jednotka: počet léků).

Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EuroQol-5 Dimension (EQ-5D), uváděného jako standardizovaný indexový skóre. Změna skóre EQ-5D bude vypočítána jako rozdíl mezi výchozími a 3měsíčními hodnotami.
Od výchozí hodnoty do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREFIS-AP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizované datové sady a analytický kód budou k dispozici na přiměřenou žádost po schválení etickou komisí a správní radou pro správu dat IBSAL.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od 12 měsíců po zveřejnění primárních výsledků a po dobu minimálně 5 let poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci s metodologicky správným návrhem, jak jej určí řídicí výbor studie, budou mít přístup k datům. Žádosti by měly být směřovány na hlavního řešitele studie. Bude vyžadována dohoda o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program předepisování tělesného cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit