Liikuntalääkitysohjelman tehokkuus perusterveydenhuollossa 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla: PREFIS-AP
Fyysisen harjoitusohjelman reseptiohjelman tehokkuus perusterveydenhuollossa fyysisen kunnon ja elämänlaadun parantamiseksi 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla maaseututerveysalueella: PREFIS-AP satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Istumatyöskentely on vahvasti yhteydessä useisiin haitallisiin terveysvaikutuksiin, erityisesti ikääntyneillä aikuisilla. Perinteisillä elämäntapaneuvoilla on osoitettu olevan rajallista tehokkuutta fyysisen aktiivisuuden lisäämisessä. Liikuntamääräys, joka toteutetaan rakenteisen arvioinnin, yksilöllisen suunnittelun ja aikataulutetun seurannan kautta, voi johtaa kliinisesti merkittäviin parannuksiin fyysisessä toimintakyvyssä ja elämänlaadussa.
Tämä tutkimus rekrytoi 210 aikuista, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita maaseudun perusterveydenhuollon keskuksesta. Osallistujat suorittavat lähtöarvioinnit, joihin sisältyy sosiodemografiset muuttujat, antropometriset mittaukset, lihasvoima (kädenselkädynamometria ja tuoliseisontatesti), aerobinen kapasiteetti (6 minuutin kävelytestit), lihasmassa (pohjenympärys ja reisilihaksen ultraääni), fyysinen aktiivisuustaso (GPAQ) ja elämänlaatu (SF-36). Satunnaistamisen jälkeen (1:1) interventioryhmä saa henkilökohtaisen liikuntamääräyksen, joka on luotu MEDORA-perusterveydenhuollon sähköisen järjestelmän kautta ja jota valvoo pätevä liikuntateknikko. Kontrolliryhmä saa tavanomaisia terveysneuvoja.
Kolmen kuukauden kuluttua kaikkia osallistujia arvioidaan uudelleen samoilla mittareilla. Tutkimus analysoi interventioiden vaikutusta fyysiseen kuntoon, fyysiseen aktiivisuuteen, lihasmassaan ja -toimintaan sekä elämänlaatuun, mukaan lukien sukupuolikohtaiset erot ja polyfarmasian rooli. Projekti sisältää osittaisen sokkoutusstrategian ja käyttää REDCapia tiedonhallintaan ja anonymisointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Víctor Manuel González Rodríguez, MD
- Puhelinnumero: 54196 +34923 356 677
- Sähköposti: vmgonzalez@saludcastillayleon.es
Opiskelupaikat
-
-
Salamanca
-
Villoría, Salamanca, Espanja, 37339
- Rekrytointi
- Centro de Salud de Villoria
-
Ottaa yhteyttä:
- Víctor Manuel González Rodríguez, MD
- Puhelinnumero: 54196 34 923 356 677
- Sähköposti: vmgonzalez@saludcastillayleon.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Ikä ≥ 65 vuotta
- Motivoitunut osallistumaan ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Kykeneviin osallistumaan perustason arviointiin ja seurantaan
- Kliininen vakaus, joka sallii osallistumisen liikuntakokeiluun
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen sydäninfarkti
- Epävakaa rintakipu
- Hallitsemattomat rytmihäiriöt (oireelliset tai hemodynaamisesti vaikeuttavat)
- Pyörtyminen
- Aktiivinen endokardiitti, myokardiitti tai perikardiitti
- Vakava tai oireileva aorttaläpän ahtauma
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
- Äskettäinen keuhkoveritulppa tai keuhkoverenkiertohäiriö
- Alaraajojen veritulppa
- Vakava aorttaläpän ahtauma tai epäilty aortan repeämä
- Hallitsematon astma
- Keuhkopöhö
- Aktiivinen hengitysvajaatoiminta
- Aktiivinen ei-kardiopulmonaalinen sairaus, joka heikentää liikuntakykyä (esim. infektio, tyreotoksikoosi, akuutti munuaisten vajaatoiminta)
- Mielenterveyden häiriö, joka estää riittävän yhteistyön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fyysisen harjoittelun määräysohjelma
Osallistujat suorittavat rakenteellisen, yksilöllisen 12 viikon fyysisen harjoittelun ohjelman, joka on kehitetty kattavan perustason arvioinnin jälkeen fyysisestä kunnosta, lihasvoimasta, lihasmassasta ja fyysisestä aktiivisuustasosta.
Ohjelma luodaan MEDORA-perusterveydenhuollon sähköisen järjestelmän kautta ja sisältää viisi harjoituskomponenttia. |
Osallistujat saavat rakenteellisen ja yksilöllisen 12 viikon ohjelman, joka sisältää: Aerobinen harjoittelu (jatkuva ja intervalliharjoittelu, intensiteetti ohjataan Borgin asteikolla) Voimaharjoittelu kuminauhoilla (toistojen, sarjojen ja kuorman progressiivinen lisääminen) Hengitysharjoitukset painepohjaisilla laitteilla Joustavuusharjoitukset (staattiset venyttelyrutiinit) Tasapainoharjoittelu (yksijalkaseisonta, kantapää-varpaskävely, silmät kiinni -tehtävät) Ohjelma luodaan MEDORA-sähköisen järjestelmän kautta perustason arvioinnin jälkeen. Sertifioitu liikuntateknikko tarjoaa ohjausta, valvontaa ja etenemismuutoksia. |
|
Ei väliintuloa: Vakio terveysneuvo
Osallistujille annetaan yleistä ohjeistusta harjoittamaan ripeää kävelyä tasaisella maastolla vähintään 30 minuuttia päivittäin, mikä on yhdenmukaista tyypillisen terveyskeskusneuvonannon kanssa.
Jäsenneltyä harjoitussuunnitelmaa ei anneta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen.
|
Elämänlaatu mitataan SF-36-kyselylomakkeella.
SF-36-kyselylomake on laajalti käytetty, potilaan ilmoittama kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Se käyttää pisteitä terveyden arviointiin, ja Likert-asteikkojen (esim. 0–100) vastaukset muunnetaan pisteiksi kahdeksassa terveysalueessa: fyysinen toimintakyky, roolirajoitukset (fyysiset/emotionaaliset), ruumiillinen kipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toimintakyky ja mielenterveys, missä korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa terveyttä, vaihdellen 0 (enimmäisvammaisuus) ja 100 (ei vammaisuutta) välillä.
|
Perustaso 3 kuukauteen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso (GPAQ)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 3 kuukauteen.
|
Muutos fyysisessä aktiivisuustasossa mitattuna Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) -kyselyllä, mukaan lukien työhön liittyvä aktiivisuus, liikkumiseen liittyvä aktiivisuus, vapaa-ajan aktiivisuus ja istumaan käytetty aika.
Osallistujat luokitellaan WHO:n kategorioihin (korkea, kohtalainen tai matala/passiivinen) standardoitujen pisteytysmenettelyjen perusteella.
|
Alkuarvosta 3 kuukauteen.
|
|
Aerobinen kapasiteetti (6 minuutin kävelytest)
Aikaikkuna: Alkuvaiheesta 3 kuukauteen.
|
Toiminnallisen aerobisen kapasiteetin muutos, jota arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä (6MWT).
Päämuuttuja on 6 minuutin aikana kävelty kokonaismatka metreinä.
Fysiologisia vastauksia (syketaajuus, happikyllästys, koettu rasitus Borgin asteikolla) myös tallennetaan.
|
Alkuvaiheesta 3 kuukauteen.
|
|
Lihasvoima - Käsipainemittaus
Aikaikkuna: Perusarvosta 3 kuukauteen.
|
Muutos maksimaalisessa isometrisessä käsipurin voimassa, mitattuna JAMAR-dynamometrillä (kg), käyttäen standardoitujen molempikätisten mittausten korkeinta arvoa.
Kynnysarvot noudattavat eurooppalaisia sarkopenia-konsensuskriteerejä (<27 kg miehillä; <16 kg naisilla).
|
Perusarvosta 3 kuukauteen.
|
|
Lihasvoima - Tuolistestaus
Aikaikkuna: Alustasta 3 kuukauteen.
|
Muutos alaraajojen toiminnallisessa voimassa, mitattuna 30-sekuntisella tuolitestillä.
Tuloksena on täydellisten istuma-asennosta seisoma-asentoon -toistojen kokonaismäärä 30 sekunnin sisällä standardoidun protokollan mukaisesti.
|
Alustasta 3 kuukauteen.
|
|
Lihasmassa - pohjenympärysmitta
Aikaikkuna: Alkuarvosta 3 kuukauden kuluttua.
|
Lihasmassan muutos, jota arvioidaan pohjenympärysmitalla (cm), mitattuna pohjen leveimmästä kohdasta käyttäen joustavaa mittanauhaa.
Arvo <31 cm katsotaan osoittavan mahdollista lihasmassan puutetta.
|
Alkuarvosta 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Lihasmassa - reisiluun suoran lihaksen ultraäänitutkimus
Aikaikkuna: Perustasolta 3 kuukauteen.
|
Muutos kvantitatiivisissa ja kvalitatiivisissa lihasparametreissa, joita arvioidaan reisilihaksen (rectus femoris) ultraäänitutkimuksella (lihaksen paksuus, poikkipinta-ala ja ekoisuus), käyttäen validoituja mittauskriteerejä sarkopenian arviointiin.
|
Perustasolta 3 kuukauteen.
|
|
Sukupuolierot harjoitusohjelman vastemuutoksissa (standardisoitu muutosluku)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 3 kuukauteen.
|
Tämä tulosmittari arvioi, muuttaako biologinen sukupuoli interventiovaikutusta toiminnallisiin ja terveyteen liittyviin tuloksiin. Sukupuolikohtaiset erot arvioidaan käyttämällä standardoituja muutoslukuja (z-pisteitä). Standardoitu yhdistetty pistemäärä johdetaan seuraavista aiemmin määritellyistä tulosmittareista: Lihasvoima (käsivoimamittari (kg) ja 30 sekunnin tuolistumistesti) Aerobinen kapasiteetti (6 minuutin kävelytesti) Lihasmassa, arvioitu pohjenympäryksen (cm) ja reisilihakkeen paksuuden ultraäänimittauksilla Fyysinen aktiivisuustaso (Global Physical Physical Activity Questionnaire (GPAQ)) Terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-36 -kysely) Jokainen muuttuja standardoidaan ennen yhdistämistä varmistaakseen eri mittayksiköiden vertailukelpoisuuden. Tuloksena olevaa yhdistettyä pistemäärää verrataan miehille ja naisille määrittääkseen, vaikuttaako sukupuoli liikuntamääräysohjelman vaikutuksen suuruuteen. |
Alkuarvosta 3 kuukauteen.
|
|
Korrelaatio polyfarmasian ja kädensijan muutoksen välillä
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauden kuluessa
|
Tämä lopputulos arvioi perustason lääkityksen taakan ja vanhusten lihasvoiman muutoksen välisen korrelaation perustasolta 3 kuukauteen. Lääkityksen taakka määritellään perustasolla otettavien kroonisten lääkkeiden kokonaismääränä (yksikkö: lääkkeiden määrä). Lihasvoimaa arvioidaan puristusvoiman avulla, mitattuna kiloina (kg) kalibroidulla kädendynamometrillä. Puristusvoiman muutos lasketaan perustason ja 3 kuukauden arvojen erotuksena. |
Perustaso 3 kuukauden kuluessa
|
|
Korrelaatio polyfarmasian ja oikean luurangon lihasmassan muutoksen välillä
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauden ajalta
|
Tämä lopputulos arvioi korrelaation perustason lääkityksen kuormituksen ja lihasmassan muutoksen välillä ikääntyneillä aikuisilla perustasosta 3 kuukauteen. Lääkityksen kuormitus määritellään kroonisten lääkkeiden kokonaismääränä, joita otetaan perustasolla (yksikkö: lääkkeiden lukumäärä). Lihasmassa arvioidaan raajojen luurangonlihasmassana, mitattuna kilogrammoina (kg) käyttäen kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriaa (DXA). Lihasmassan muutos lasketaan perustason ja 3 kuukauden arvojen erotuksena. |
Perustaso 3 kuukauden ajalta
|
|
Korrelaatio polyfarmasian ja fyysisen suorituskyvyn muutoksen välillä
Aikaikkuna: Perusarvoista 3 kuukauteen
|
Tämä lopputulos arvioi peruslinjan lääkekuormituksen ja fyysisen suorituskyvyn muutoksen välistä korrelaatiota ikääntyneillä aikuisilla peruslinjasta 3 kuukauteen. Lääkekuormitus määritellään kroonisten lääkkeiden kokonaismääränä peruslinjassa (yksikkö: lääkkeiden lukumäärä). Fyysinen suorituskyky arvioidaan Short Physical Performance Battery (SPPB) -testillä, joka raportoidaan kokonaispistemääränä (pisteet standardoidulla asteikolla). SPPB-pistemäärän muutos lasketaan peruslinjan ja 3 kuukauden arvojen erotuksena. |
Perusarvoista 3 kuukauteen
|
|
Polyfarmacian ja elämänlaadun muutoksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Tämä lopputulos arvioi perustason lääkityskuorman ja elämänlaadun muutoksen välisen yhteyden iäkkäillä aikuisilla perustasolta 3 kuukauteen. Lääkityskuorma määritellään perustasolla otettujen kroonisten lääkkeiden kokonaismääränä (yksikkö: lääkkeiden lukumäärä). Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) -kyselylomaketta, joka raportoidaan standardoidulla indeksipistein. EQ-5D-pisteiden muutos lasketaan perustason ja 3 kuukauden arvojen erotuksena. |
Perustaso 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREFIS-AP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .