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Effektivität eines Programms zur Verschreibung von körperlicher Bewegung in der Primärversorgung für Erwachsene ab 65 Jahren: PREFIS-AP

22. April 2026 aktualisiert von: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Wirksamkeit eines Programms zur Verschreibung von körperlicher Bewegung in der Primärversorgung zur Verbesserung der körperlichen Fitness und Lebensqualität bei Erwachsenen ab 65 Jahren in einem ländlichen Gesundheitsgebiet: PREFIS-AP randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines individualisierten körperlichen Trainingsprogramms zu bewerten, das in der Primärversorgung für Erwachsene ab 65 Jahren durchgeführt wird. Die Intervention umfasst eine strukturierte Bewertung der körperlichen Fitness, Muskel funktion und -masse, des körperlichen Aktivitätsniveaus und der Lebensqualität, gefolgt von einem maßgeschneiderten Trainingsplan, der aerobes, Kraft-, Atem-, Flexibilitäts- und Balancetraining umfasst. Die Ergebnisse werden mit einer Kontrollgruppe verglichen, die eine Standardgesundheitsberatung erhält, um täglich mindestens 30 Minuten zügig zu gehen. Die Studie untersucht auch Zusammenhänge zwischen Polypharmazie, Muskel funktion, körperlicher Leistungsfähigkeit und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewegungsarmes Verhalten ist stark mit mehreren negativen Gesundheitsergebnissen assoziiert, insbesondere bei älteren Erwachsenen. Konventionelle Lebensstilberatung allein hat nur begrenzte Wirksamkeit bei der Steigerung des körperlichen Aktivitätsniveaus gezeigt. Eine Bewegungsverordnung, die durch strukturierte Bewertung, individuelle Planung und geplante Nachsorge erfolgt, kann zu klinisch signifikanten Verbesserungen der körperlichen Funktion und Lebensqualität führen.

Diese Studie wird 210 Erwachsene im Alter von ≥65 Jahren aus einem ländlichen Hausarztzentrum rekrutieren. Die Teilnehmer werden Basisbewertungen durchlaufen, einschließlich soziodemografischer Variablen, anthropometrischer Messungen, Muskelkraft (Handgriffdynamometrie und Stuhl-Stand-Test), aerober Kapazität (6-Minuten-Gehtest), Muskelmasse (Wadenumfang und Ultraschall des Musculus rectus femoris), körperlicher Aktivitätsniveau (GPAQ) und Lebensqualität (SF-36). Nach der Randomisierung (1:1) erhält die Interventionsgruppe eine personalisierte Bewegungsverordnung, die über das MEDORA-Hausarzt-Elektroniksystem generiert und von einem qualifizierten Bewegungstechniker überwacht wird. Die Kontrollgruppe erhält routinemäßige Gesundheitsberatung.

Nach drei Monaten werden alle Teilnehmer mit denselben Messungen neu bewertet. Die Studie analysiert die Wirkung der Intervention auf körperliche Fitness, körperliche Aktivität, Muskelmasse und -funktion sowie Lebensqualität, einschließlich geschlechtsspezifischer Unterschiede und der Rolle der Polypharmazie. Das Projekt umfasst eine teilweise Maskierungsstrategie und verwendet REDCap für Datenmanagement und Anonymisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Salamanca
      • Villoría, Salamanca, Spanien, 37339
        • Rekrutierung
        • Centro de Salud de Villoria
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 65 Jahre
  • Motiviert zur Teilnahme und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • In der Lage, die Basisbewertung und Nachuntersuchungen wahrzunehmen
  • Klinische Stabilität, die eine Teilnahme an der Belastungsuntersuchung ermöglicht

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlicher Herzinfarkt
  • Instabile Angina pectoris
  • Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen (symptomatisch oder hämodynamisch beeinträchtigend)
  • Synkope
  • Akute Endokarditis, Myokarditis oder Perikarditis
  • Schwere oder symptomatische Aortenstenose
  • Unkontrollierte Herzinsuffizienz
  • Kürzliche Lungenembolie oder Lungeninfarkt
  • Unterschenkelthrombose
  • Schwere Aortenstenose oder Verdacht auf dissezierendes Aortenaneurysma
  • Unkontrolliertes Asthma
  • Lungenödem
  • Akutes respiratorisches Versagen
  • Akute nicht-kardiopulmonale Erkrankung, die die Belastbarkeit beeinträchtigt (z.B. Infektion, Thyreotoxikose, akutes Nierenversagen)
  • Psychische Störung, die eine angemessene Zusammenarbeit verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewegungsprogramm zur Verschreibung von körperlicher Aktivität
Die Teilnehmer durchlaufen ein strukturiertes, individualisiertes 12-wöchiges körperliches Übungsverordnungsprogramm, das nach einer umfassenden Basisbewertung der körperlichen Fitness, Muskelkraft, Muskelmasse und körperlichen Aktivitätsniveaus entwickelt wurde. Die Verordnung wird über das elektronische System MEDORA Primary Care generiert und umfasst fünf Übungskomponenten.
Verhalten: Programm zur Verordnung von körperlicher Bewegung

Teilnehmer erhalten ein strukturiertes und individualisiertes 12-Wochen-Programm, das Folgendes umfasst:

Aerobes Training (kontinuierliches und Intervalltraining, Intensität geleitet durch die Borg-Skala)

Krafttraining mit elastischen Bändern (progressiv steigende Wiederholungen, Serien und Belastung)

Atemübungen mit druckbasierten Geräten

Flexibilitätsübungen (statische Dehnungsroutinen)

Gleichgewichtstraining (Einbeinstand, Fersen-Zehen-Gang, Aufgaben mit geschlossenen Augen)

Das Programm wird nach der Basisbewertung durch das MEDORA-Elektroniksystem generiert. Ein zertifizierter Bewegungstechniker bietet Anleitung, Überwachung und Anpassung der Progression.
Kein Eingriff: Standard Gesundheitsberatung
Die Teilnehmer erhalten allgemeine Ratschläge, täglich mindestens 30 Minuten zügig auf flachem Gelände zu gehen, entsprechend einer typischen hausärztlichen Beratung. Es wird kein strukturierter Trainingsplan bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate.
Die Lebensqualität wird mit dem SF-36-Fragebogen gemessen. Der SF-36-Fragebogen ist ein weit verbreiteter, patientenberichteter Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Er verwendet Punkte zur Beurteilung der Gesundheit, wobei Antworten auf Likert-Skalen (z. B. 0 bis 100) in Werte für 8 Gesundheitsbereiche umgewandelt werden: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen (körperlich/emotional), körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit bedeuten, die von 0 (maximale Beeinträchtigung) bis 100 (keine Beeinträchtigung) reichen.
Baseline bis 3 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität (GPAQ)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 3 Monaten.
Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus, gemessen durch den Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ), einschließlich der Zeit für arbeitsbezogene Aktivität, transportbezogene Aktivität, Freizeitaktivität und sitzendes Verhalten. Die Teilnehmer werden basierend auf standardisierten Auswertungsverfahren in WHO-Kategorien (hoch, moderat oder niedrig/inaktiv) eingeteilt.
Von der Basislinie bis zu 3 Monaten.
Aerobe Kapazität (6-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate.
Änderung der funktionellen aeroben Kapazität, bewertet durch den 6-Minuten-Gehtest (6MWT). Die primäre Variable wird die insgesamt in 6 Minuten zurückgelegte Strecke in Metern sein. Auch physiologische Reaktionen (Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, wahrgenommene Anstrengung mittels Borg-Skala) werden aufgezeichnet.
Ausgangswert bis 3 Monate.
Muskelkraft - Handgreifdynamometrie
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 3 Monaten.
Veränderung der maximalen isometrischen Handgriffstärke, gemessen mit einem JAMAR-Dynamometer (kg), unter Verwendung des höchsten Werts aus standardisierten bilateralen Messungen. Grenzwerte folgen den europäischen Sarkopenie-Konsenskriterien (<27 kg für Männer; <16 kg für Frauen).
Von der Baseline bis zu 3 Monaten.
Muskelkraft - Stuhl-Aufsteh-Test
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate.
Veränderung der funktionellen Kraft der unteren Gliedmaßen, gemessen durch den 30-Sekunden-Stuhl-Aufsteh-Test. Das Ergebnis ist die Gesamtzahl der vollständigen Sit-to-Stand-Wiederholungen, die innerhalb von 30 Sekunden gemäß standardisiertem Protokoll durchgeführt wurden.
Baseline bis 3 Monate.
Muskelmasse - Wadenumfang
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate.
Veränderung der Muskelmasse, geschätzt durch den Wadenumfang (cm), gemessen am breitesten Punkt der Wade mit einem flexiblen Maßband. Ein Wert <31 cm wird als Hinweis auf ein mögliches Muskelmassendefizit gewertet.
Baseline bis 3 Monate.
Muskelmasse - Ultraschall des Musculus rectus femoris
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 3 Monaten.
Änderung der quantitativen und qualitativen Muskelparameter, bewertet durch Ultraschall des Musculus rectus femoris (Muskeldicke, Querschnittsfläche und Echogenität), gemäß validierten Messkriterien für die Sarkopenie-Beurteilung.
Von der Baseline bis zu 3 Monaten.
Geschlechtsunterschiede im Ansprechen auf das Trainingsprogramm (standardisierte Veränderungswerte)
Zeitfenster: Von der Ausgangslage bis zu 3 Monaten.

Dieses Ergebnis wird bewerten, ob das biologische Geschlecht die Wirkung der Intervention auf funktionelle und gesundheitsbezogene Ergebnisse beeinflusst. Geschlechtsspezifische Unterschiede werden unter Verwendung standardisierter Veränderungswerte (z-Werte) ausgewertet.

Der standardisierte Gesamtscore wird aus den folgenden zuvor definierten Ergebnisparametern abgeleitet:

Muskelkraft (Handgriffdynamometrie (kg) und 30-Sekunden-Stuhlaufsteh-Test) Aerobe Kapazität (6-Minuten-Gehtest) Muskelmasse, bewertet durch Wadenumfang (cm) und Ultraschallmessungen der Dicke des Musculus rectus femoris Körperliche Aktivität (Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)) Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-36-Fragebogen) Jede Variable wird vor der Aggregation standardisiert, um Vergleichbarkeit über verschiedene Maßeinheiten hinweg sicherzustellen. Der resultierende Gesamtscore wird zwischen Männern und Frauen verglichen, um festzustellen, ob das Geschlecht das Ausmaß des Ansprechens auf das Trainingsprogramm beeinflusst.
Von der Ausgangslage bis zu 3 Monaten.
Korrelation zwischen Polypharmazie und Veränderung der Handgreifkraft
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 3 Monaten

Dieses Ergebnis bewertet die Korrelation zwischen der anfänglichen Medikamentenlast und der Veränderung der Muskelkraft bei älteren Erwachsenen von der Basislinie bis zu 3 Monaten.

Die Medikamentenlast wird als Gesamtzahl der chronischen Medikamente definiert, die zu Beginn der Studie eingenommen werden (Einheit: Anzahl der Medikamente).

Die Muskelkraft wird durch die Handgriffstärke bewertet, gemessen in Kilogramm (kg) mit einem kalibrierten Handdynamometer. Die Veränderung der Handgriffstärke wird als Differenz zwischen den Basislinien- und den 3-Monats-Werten berechnet.
Von der Basislinie bis zu 3 Monaten
Korrelation zwischen Polypharmazie und Veränderung der appendikulären Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate

Dieses Ergebnis bewertet die Korrelation zwischen der Ausgangsmedikamentenlast und der Veränderung der Muskelmasse bei älteren Erwachsenen von der Ausgangsbewertung bis zu 3 Monaten.

Die Medikamentenlast wird als die Gesamtzahl der chronischen Medikamente definiert, die zum Ausgangszeitpunkt eingenommen werden (Einheit: Anzahl der Medikamente).

Die Muskelmasse wird als Skelettmuskelmasse der Gliedmaßen bewertet, gemessen in Kilogramm (kg) mittels Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DXA). Die Veränderung der Muskelmasse wird als Differenz zwischen den Werten zum Ausgangszeitpunkt und nach 3 Monaten berechnet.
Ausgangswert bis 3 Monate
Korrelation zwischen Polypharmazie und Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate

Dieses Ergebnis bewertet die Korrelation zwischen der Basis-Medikamentenbelastung und der Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei älteren Erwachsenen von der Basis bis zu 3 Monaten.

Die Medikamentenbelastung wird als Gesamtzahl der chronischen Medikamente definiert, die bei der Basis eingenommen werden (Einheit: Anzahl der Medikamente).

Die körperliche Leistungsfähigkeit wird mit der Short Physical Performance Battery (SPPB) bewertet, angegeben als Gesamtpunktzahl (Punkte auf einer standardisierten Skala). Die Veränderung des SPPB-Scores wird als Differenz zwischen den Basis- und 3-Monats-Werten berechnet.
Baseline bis 3 Monate
Korrelation zwischen Polypharmazie und Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate

Dieses Ergebnis bewertet die Korrelation zwischen der Ausgangsbelastung durch Medikamente und der Veränderung der Lebensqualität bei älteren Erwachsenen vom Ausgangszeitpunkt bis zu 3 Monaten.

Die Belastung durch Medikamente wird als die Gesamtzahl der chronisch eingenommenen Medikamente zum Ausgangszeitpunkt definiert (Einheit: Anzahl der Medikamente).

Die Lebensqualität wird mithilfe des EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) Fragebogens bewertet, angegeben als standardisierter Indexwert. Die Veränderung des EQ-5D-Werts wird als Differenz zwischen den Werten zum Ausgangszeitpunkt und nach 3 Monaten berechnet.
Baseline bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREFIS-AP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Datensätze und analytischer Code werden nach Genehmigung durch die Ethikkommission und das IBSAL-Datengovernance-Gremium auf begründete Anfrage hin verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung der primären Ergebnisse verfügbar sein und für mindestens 5 weitere Jahre danach.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher mit einem methodisch fundierten Vorschlag, wie vom Studienlenkungsausschuss festgelegt, werden Zugang zu den Daten erhalten. Anfragen sollten an den Studienleiter gerichtet werden. Eine Datenzugangsvereinbarung wird erforderlich sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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