Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een programma voor het voorschrijven van fysieke oefeningen in de eerstelijnszorg voor volwassenen van 65 jaar en ouder: PREFIS-AP

22 april 2026 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Effectiviteit van een programma voor voorschrijven van fysieke oefeningen in de eerstelijnszorg ter verbetering van fysieke fitheid en kwaliteit van leven bij volwassenen van 65 jaar en ouder in een ruraal gezondheidsgebied: PREFIS-AP gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van een geïndividualiseerd Fysiek Oefenrecept Programma dat wordt aangeboden in de eerstelijnszorg voor volwassenen van 65 jaar en ouder. De interventie omvat een gestructureerde beoordeling van fysieke fitheid, spierfunctie en -massa, fysieke activiteitsniveau en kwaliteit van leven, gevolgd door een op maat gemaakt oefenplan dat aerobe, kracht-, ademhalings-, flexibiliteits- en balanstraining omvat. De resultaten zullen worden vergeleken met een controlegroep die standaard gezondheidsadvies ontvangt om dagelijks minstens 30 minuten stevig te wandelen. De studie onderzoekt ook verbanden tussen polyfarmacie, spierfunctie, fysieke prestaties en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sedentair gedrag is sterk geassocieerd met meerdere nadelige gezondheidsuitkomsten, vooral bij oudere volwassenen. Alleen conventionele leefstijladviezen hebben beperkte effectiviteit getoond in het verhogen van fysieke activiteitsniveaus. Oefenvoorschriften, geleverd via gestructureerde evaluatie, geïndividualiseerde planning en geplande follow-up, kunnen leiden tot klinisch significante verbeteringen in fysieke functie en kwaliteit van leven.

Deze studie zal 210 volwassenen van ≥65 jaar werven vanuit een landelijk Huisartsencentrum. Deelnemers zullen basislijnassessments ondergaan, waaronder sociodemografische variabelen, antropometrische metingen, spierkracht (handknijpdynamometrie en stoelstaantest), aerobe capaciteit (6-minuten wandeltest), spiermassa (kuitomtrek en echografie van de rectus femoris), fysieke activiteitsniveau (GPAQ) en kwaliteit van leven (SF-36). Na randomisatie (1:1) zal de interventiegroep een gepersonaliseerd oefenvoorschrift ontvangen, gegenereerd via het MEDORA Huisartsen elektronische systeem en begeleid door een gekwalificeerde Oefentechnicus. De controlegroep zal routinematig gezondheidsadvies ontvangen.

Na drie maanden zullen alle deelnemers opnieuw worden geëvalueerd met dezelfde metingen. De studie zal het effect van de interventie analyseren op fysieke fitheid, fysieke activiteit, spiermassa en -functie, en kwaliteit van leven, inclusief geslachtspecifieke verschillen en de rol van polyfarmacie. Het project omvat een gedeeltelijke maskingstrategie en gebruikt REDCap voor datamanagement en anonimisering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Salamanca
      • Villoría, Salamanca, Spanje, 37339
        • Werving
        • Centro de Salud de Villoria
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 65 jaar
  • Gemotiveerd om deel te nemen en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om de basisbeoordeling en follow-up bij te wonen
  • Klinische stabiliteit die deelname aan inspanningsevaluatie mogelijk maakt

Exclusiecriteria:

  • Recent myocardinfarct
  • Onstabiele angina pectoris
  • Ongereguleerde hartritmestoornissen (symptomatisch of hemodynamisch compromitterend)
  • Syncope
  • Acute endocarditis, myocarditis of pericarditis
  • Ernstige of symptomatische aortastenose
  • Ongereguleerde hartfalen
  • Recent longtrombo-embolie of longinfarct
  • Onderste ledemaat trombose
  • Ernstige aortastenose of vermoeden van dissectie van aorta-aneurysma
  • Ongereguleerd astma
  • Longoedeem
  • Acuut respiratoir falen
  • Acute niet-cardiopulmonale aandoening die de inspanningscapaciteit belemmert (bijv. infectie, thyreotoxicose, acuut nierfalen)
  • Psychische stoornis die adequate samenwerking verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Programma voor Beweegvoorschriften
Deelnemers doorlopen een gestructureerd, individueel 12-weken fysiek oefenprogramma dat is ontwikkeld na een uitgebreide basisbeoordeling van fysieke fitheid, spierkracht, spiermassa en fysieke activiteitsniveaus. Het voorschrift wordt gegenereerd via het MEDORA Primary Care elektronische systeem en omvat vijf oefencomponenten.
Gedragsmatig: Programma voor Voorschrijven van Lichamelijke Oefening

Deelnemers krijgen een gestructureerd en individueel 12-weken programma, inclusief:

Aerobe oefeningen (continue en intervaltraining, intensiteit geleid door Borg-schaal)

Krachttraining met elastische banden (progressief toenemende herhalingen, series en belasting)

Ademhalingsoefeningen met drukgebaseerde apparaten

Flexibiliteitsoefeningen (statische rekoefeningen)

Balans training (eenbenige houding, hiel-tteen lopen, taken met gesloten ogen)

Het programma wordt gegenereerd via het MEDORA elektronische systeem na de basislijn evaluatie. Een gecertificeerde Oefeningstechnicus geeft instructie, toezicht en progressieaanpassingen.
Geen tussenkomst: Standaard Gezondheidsadvies
Deelnemers krijgen algemeen advies om dagelijks minimaal 30 minuten stevig te wandelen op vlak terrein, in overeenstemming met typische eerstelijnszorg counseling. Er wordt geen gestructureerd bewegingsplan verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden.
De kwaliteit van leven wordt gemeten met de SF-36 vragenlijst. De SF-36 vragenlijst is een veelgebruikte, door patiënten gerapporteerde vragenlijst die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet. Het gebruikt punten om gezondheid te beoordelen, waarbij antwoorden op Likert-schalen (bijv. 0 tot 100) worden omgezet in scores voor 8 gezondheidsdomeinen: lichamelijk functioneren, beperkingen in rol (lichamelijk/emotioneel), lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren en geestelijke gezondheid, waarbij hogere scores een betere gezondheid betekenen, variërend van 0 (maximale beperking) tot 100 (geen beperking).
Baseline tot 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke activiteitenniveau (GPAQ)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden.
Verandering in fysieke activiteitsniveau zoals gemeten door de Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ), inclusief tijd besteed aan werkgerelateerde activiteit, transportgerelateerde activiteit, vrijetijdsactiviteit en sedentair gedrag. Deelnemers zullen worden ingedeeld in WHO-categorieën (hoog, matig of laag/inactief) op basis van gestandaardiseerde scoringsprocedures.
Baseline tot 3 maanden.
Aerobe Capaciteit (6-minuten wandeltest)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden.
Verandering in functionele aerobe capaciteit beoordeeld met de 6-minuten wandeltest (6MWT). De primaire variabele is de totale afstand in meters gelopen gedurende 6 minuten. Fysiologische reacties (hartslag, zuurstofsaturatie, ervaren inspanning met Borgschaal) worden ook geregistreerd.
Baseline tot 3 maanden.
Spierkracht - Handknijpkrachtmeting
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden.
Verandering in maximale isometrische handknijpkracht gemeten met een JAMAR-dynamometer (kg), gebruikmakend van de hoogste waarde uit gestandaardiseerde bilaterale metingen. Afkapwaarden volgen de Europese sarcopenie-consensuscriteria (<27 kg voor mannen; <16 kg voor vrouwen).
Baseline tot 3 maanden.
Spierkracht - Stoel Sta Test
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden.
Verandering in functionele kracht van de onderste ledematen gemeten met de 30-seconden stoelopsta-test. De uitkomst is het totale aantal volledige zit-tot-sta-herhalingen uitgevoerd binnen 30 seconden volgens gestandaardiseerd protocol.
Baseline tot 3 maanden.
Spiermassa - Kuitomtrek
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden.
Verandering in spiermassa geschat door middel van de omtrek van de kuit (cm), gemeten op het breedste punt van de kuit met behulp van een flexibel meetlint. Een waarde <31 cm zal worden beschouwd als indicatief voor een mogelijk spiermassatekort.
Baseline tot 3 maanden.
Spierweefsel - Echografie van de Rectus Femoris
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden.
Verandering in kwantitatieve en kwalitatieve spierparameters beoordeeld door echografie van de musculus rectus femoris (spierdikte, dwarsdoorsnede-oppervlak en echogeniciteit), volgens gevalideerde meetcriteria voor sarcopeniebeoordeling.
Baseline tot 3 maanden.
Geslachtsverschillen in reactie op het oefenprogramma (Gestandaardiseerde veranderingsscore)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden.

Deze uitkomst zal beoordelen of biologisch geslacht het effect van de interventie op functionele en gezondheidsgerelateerde uitkomsten beïnvloedt. Geslachtsspecifieke verschillen zullen worden geëvalueerd met behulp van gestandaardiseerde veranderingsscores (z-scores).

De gestandaardiseerde samengestelde score zal worden afgeleid van de volgende eerder gedefinieerde uitkomstmaten:

Spierkracht (handknijpkrachtmeting (kg) en de 30-seconden stoeltest) Aerobe capaciteit (6-minuten wandeltest) Spiermassa, beoordeeld door kuitomtrek (cm) en echografische metingen van rectus femoris-spierdikte Fysieke activiteitenniveau, (Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-36 vragenlijst) Elke variabele zal worden gestandaardiseerd vóór aggregatie om vergelijkbaarheid over verschillende meeteenheden te waarborgen. De resulterende samengestelde score zal worden vergeleken tussen mannen en vrouwen om te bepalen of geslacht de omvang van de respons op het oefenvoorschriftprogramma beïnvloedt.
Van baseline tot 3 maanden.
Correlatie tussen polyfarmacie en verandering in handknijpkracht
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden

Dit resultaat zal de correlatie beoordelen tussen de basislijn medicatiebelasting en de verandering in spierkracht bij oudere volwassenen van basislijn tot 3 maanden.

Medicatiebelasting wordt gedefinieerd als het totale aantal chronische medicijnen dat bij basislijn wordt ingenomen (eenheid: aantal medicijnen).

Spierkracht wordt beoordeeld aan de hand van handknijpkracht, gemeten in kilogram (kg) met behulp van een gekalibreerde handdynamometer. Verandering in handknijpkracht wordt berekend als het verschil tussen basislijn- en 3-maands waarden.
Baseline tot 3 maanden
Correlatie tussen polyfarmacie en verandering in appendiculair skeletspiermassa
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden

Deze uitkomst zal de correlatie beoordelen tussen de basismedicatiebelasting en de verandering in spiermassa bij ouderen van baseline tot 3 maanden.

Medicatiebelasting wordt gedefinieerd als het totale aantal chronische medicijnen dat bij baseline wordt ingenomen (eenheid: aantal medicijnen).

Spiermassa wordt beoordeeld als appendiculair skeletspiermassa, gemeten in kilogram (kg) met behulp van dual-energy X-ray absorptiometrie (DXA). Verandering in spiermassa wordt berekend als het verschil tussen de baseline- en 3-maands waarden.
Baseline tot 3 maanden
Correlatie tussen polyfarmacie en verandering in fysieke prestaties
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 3 maanden

Dit resultaat zal de correlatie beoordelen tussen de baseline medicatiebelasting en de verandering in fysieke prestaties bij oudere volwassenen van baseline tot 3 maanden.

Medicatiebelasting wordt gedefinieerd als het totale aantal chronische medicijnen dat bij baseline wordt ingenomen (eenheid: aantal medicijnen).

Fysieke prestaties worden beoordeeld met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB), gerapporteerd als een totaalscore (punten op een gestandaardiseerde schaal). Verandering in SPPB-score wordt berekend als het verschil tussen baseline- en 3-maands waarden.
Vanaf de basislijn tot 3 maanden
Correlatie tussen polyfarmacie en verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden

Deze uitkomst zal de correlatie beoordelen tussen de initiële medicatielast en de verandering in kwaliteit van leven bij ouderen van de start tot 3 maanden.

Medicatielast wordt gedefinieerd als het totale aantal chronische medicijnen dat bij aanvang wordt ingenomen (eenheid: aantal medicijnen).

Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) vragenlijst, gerapporteerd als een gestandaardiseerde indexscore. Verandering in EQ-5D score wordt berekend als het verschil tussen de waarden bij aanvang en na 3 maanden.
Baseline tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PREFIS-AP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde datasets en analytische code zullen beschikbaar worden gesteld na redelijk verzoek, na goedkeuring door de Ethische Commissie en het IBSAL data governance board.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 12 maanden na publicatie van de primaire resultaten en gedurende minimaal 5 jaar daarna.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers met een methodologisch solide voorstel, zoals bepaald door de stuurgroep van de studie, zullen toegang kunnen krijgen tot de gegevens. Verzoeken moeten worden gericht aan de hoofdonderzoeker van de studie. Er zal een gegeventoegangsovereenkomst vereist zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren