Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность программы назначения физических упражнений в первичной медицинской помощи для взрослых в возрасте 65 лет и старше: PREFIS-AP

22 апреля 2026 г. обновлено: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Эффективность программы назначения физических упражнений в первичной медико-санитарной помощи для улучшения физической формы и качества жизни взрослых в возрасте 65 лет и старше в сельском районе здравоохранения: рандомизированное контролируемое исследование PREFIS-AP

Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности индивидуальной программы назначения физических упражнений, реализуемой в первичной медицинской помощи для взрослых в возрасте 65 лет и старше. Вмешательство включает структурированную оценку физической формы, функции и массы мышц, уровня физической активности и качества жизни с последующим разработкой индивидуального плана упражнений, охватывающего аэробные, силовые, дыхательные, упражнения на гибкость и тренировку равновесия. Результаты будут сравниваться с контрольной группой, получающей стандартные рекомендации по здоровью о быстрой ходьбе продолжительностью не менее 30 минут ежедневно. Исследование также изучает взаимосвязи между полипрагмазией, функцией мышц, физической работоспособностью и качеством жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Малоподвижный образ жизни тесно связан с множеством неблагоприятных последствий для здоровья, особенно у пожилых людей. Обычные рекомендации по образу жизни сами по себе показали ограниченную эффективность в повышении уровня физической активности. Назначение физических упражнений, проводимое через структурированную оценку, индивидуальное планирование и плановое наблюдение, может привести к клинически значимым улучшениям физической функции и качества жизни.

В это исследование будут включены 210 взрослых в возрасте ≥65 лет из сельского центра первичной медико-санитарной помощи. Участники пройдут базовые оценки, включая социально-демографические переменные, антропометрические измерения, мышечную силу (динамометрия кисти и тест вставания со стула), аэробную способность (6-минутный тест ходьбы), мышечную массу (окружность икры и ультразвуковое исследование прямой мышцы бедра), уровень физической активности (GPAQ) и качество жизни (SF-36). После рандомизации (1:1) группа вмешательства получит персонализированное назначение физических упражнений, сгенерированное через электронную систему первичной помощи MEDORA и контролируемое квалифицированным специалистом по физическим упражнениям. Контрольная группа получит обычные рекомендации по здоровью.

Через три месяца все участники будут повторно оценены с использованием тех же измерений. Исследование проанализирует влияние вмешательства на физическую форму, физическую активность, мышечную массу и функцию, а также качество жизни, включая различия в зависимости от пола и роль полипрагмазии. Проект включает стратегию частичного маскирования и использует REDCap для управления данными и их анонимизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

210

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Víctor Manuel González Rodríguez, MD
  • Номер телефона: 54196 +34923 356 677
  • Электронная почта: vmgonzalez@saludcastillayleon.es

Места учебы

  • Испания
    • Salamanca
      • Villoría, Salamanca, Испания, 37339
        • Рекрутинг
        • Centro de Salud de Villoria
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 65 лет
  • Мотивация к участию и способность дать информированное согласие
  • Возможность посещения базовой оценки и последующего наблюдения
  • Клиническая стабильность, позволяющая участвовать в оценке физической нагрузки

Критерии исключения:

  • Недавний инфаркт миокарда
  • Нестабильная стенокардия
  • Неконтролируемые аритмии (симптомные или гемодинамически значимые)
  • Синкопе
  • Острый эндокардит, миокардит или перикардит
  • Тяжелый или симптомный аортальный стеноз
  • Неконтролируемая сердечная недостаточность
  • Недавняя тромбоэмболия легочной артерии или инфаркт легкого
  • Тромбоз нижних конечностей
  • Тяжелый аортальный стеноз или подозрение на расслаивающую аневризму аорты
  • Неконтролируемая астма
  • Отек легких
  • Острая дыхательная недостаточность
  • Острое некардиопульмональное заболевание, ухудшающее толерантность к физической нагрузке (например, инфекция, тиреотоксикоз, острая почечная недостаточность)
  • Психическое расстройство, препятствующее адекватному сотрудничеству.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа назначения физических упражнений
Участники проходят структурированную, индивидуальную 12-недельную программу назначения физических упражнений, разработанную после комплексной базовой оценки физической подготовки, мышечной силы, мышечной массы и уровней физической активности. Назначение генерируется через электронную систему первичной медицинской помощи MEDORA и включает пять компонентов упражнений.
Поведенческий: Программа назначения физических упражнений

Участники получают структурированную и индивидуальную 12-недельную программу, включающую:

Аэробные упражнения (непрерывные и интервальные тренировки, интенсивность регулируется по шкале Борга)

Силовые тренировки с использованием эластичных лент (постепенное увеличение повторений, серий и нагрузки)

Дыхательные упражнения с устройствами на основе давления

Упражнения на гибкость (рутины статической растяжки)

Тренировка баланса (стойка на одной ноге, ходьба с пятки на носок, задания с закрытыми глазами)

Программа формируется через электронную систему MEDORA после базовой оценки. Сертифицированный инструктор по упражнениям обеспечивает обучение, наблюдение и корректировку прогрессии.
Без вмешательства: Стандартные рекомендации по здоровью
Участники получают общие рекомендации заниматься быстрой ходьбой по ровной местности не менее 30 минут в день, что соответствует типичным рекомендациям первичной медико-санитарной помощи. Структурированный план упражнений не предоставляется.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев.
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника SF-36. Опросник SF-36 — это широко используемый опросник, заполняемый пациентом, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем. Он использует баллы для оценки здоровья, при этом ответы по шкалам Лайкерта (например, от 0 до 100) преобразуются в баллы по 8 областям здоровья: физическое функционирование, ограничения ролей (физические/эмоциональные), телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование и психическое здоровье, где более высокие баллы означают лучшее здоровье, в диапазоне от 0 (максимальная инвалидность) до 100 (отсутствие инвалидности).
От исходного уровня до 3 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень физической активности (GPAQ)
Временное ограничение: С исходного уровня до 3 месяцев.
Изменение уровня физической активности, измеряемое с помощью Глобального опросника по физической активности (GPAQ), включая время, затраченное на работу, связанную с активностью, транспортную активность, активность в свободное время и малоподвижное поведение. Участники будут классифицированы по категориям ВОЗ (высокая, умеренная или низкая/неактивная) на основе стандартных процедур подсчета баллов.
С исходного уровня до 3 месяцев.
Аэробная способность (6-минутный тест ходьбы)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев.
Изменение функциональной аэробной способности, оцениваемое с помощью 6-минутного теста ходьбы (6MWT). Основной переменной будет общее пройденное расстояние в метрах за 6 минут. Физиологические реакции (частота сердечных сокращений, насыщение кислородом, воспринимаемое напряжение по шкале Борга) также будут регистрироваться.
От исходного уровня до 3 месяцев.
Мышечная сила - динамометрия кисти
Временное ограничение: С момента начала исследования до 3 месяцев.
Изменение максимальной изометрической силы сжатия кисти, измеренной с помощью динамометра JAMAR (кг), с использованием наивысшего значения из стандартизированных двусторонних измерений. Пороговые значения будут соответствовать критериям европейского консенсуса по саркопении (<27 кг для мужчин; <16 кг для женщин).
С момента начала исследования до 3 месяцев.
Мышечная сила - Тест вставания со стула
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев.
Изменение функциональной силы нижних конечностей, измеренное с помощью 30-секундного теста вставания со стула. Результат представляет собой общее количество полных повторений вставания-приседания, выполненных в течение 30 секунд в соответствии со стандартизированным протоколом.
От исходного уровня до 3 месяцев.
Мышечная масса - Обхват голени
Временное ограничение: С исходного уровня до 3 месяцев.
Изменение мышечной массы, оцениваемое по окружности икры (см), измеренное в самой широкой точке икры с помощью гибкой ленты. Значение <31 см будет считаться показателем потенциального дефицита мышечной массы.
С исходного уровня до 3 месяцев.
Мышечная масса - УЗИ прямой мышцы бедра
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев.
Изменение количественных и качественных параметров мышц, оцененных с помощью ультразвука прямой мышцы бедра (толщина мышцы, площадь поперечного сечения и эхогенность), в соответствии с валидированными критериями измерения для оценки саркопении.
От исходного уровня до 3 месяцев.
Половые различия в реакции на программу назначения упражнений (стандартизированный показатель изменения)
Временное ограничение: С момента начала до 3 месяцев.

Данный результат оценит, влияет ли биологический пол на эффект вмешательства на функциональные и связанные со здоровьем исходы. Различия по полу будут оценены с использованием стандартизированных показателей изменений (z-оценки).

Стандартизированный составной показатель будет получен из следующих ранее определенных критериев оценки:

Мышечная сила (динамометрия для измерения силы сжатия кисти (кг) и тест подъема со стула за 30 секунд) Аэробная способность (6-минутный тест ходьбы) Мышечная масса, оцениваемая по окружности икры (см) и ультразвуковым измерениям толщины прямой мышцы бедра Уровень физической активности (Глобальный опросник по физической активности (GPAQ)) Качество жизни, связанное со здоровьем (опросник SF-36) Каждая переменная будет стандартизирована перед агрегированием, чтобы обеспечить сопоставимость между различными единицами измерения. Полученный составной показатель будет сравнен между мужчинами и женщинами, чтобы определить, влияет ли пол на величину ответа на программу назначения физических упражнений.
С момента начала до 3 месяцев.
Корреляция между полипрагмазией и изменением силы кистевого хвата
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 месяцев

Этот результат оценит корреляцию между исходной лекарственной нагрузкой и изменением мышечной силы у пожилых людей от исходного уровня до 3 месяцев.

Лекарственная нагрузка будет определяться как общее количество хронических лекарственных препаратов, принимаемых на исходном уровне (единица измерения: количество препаратов).

Мышечная сила будет оцениваться по силе кистевого хвата, измеряемой в килограммах (кг) с помощью калиброванного кистевого динамометра. Изменение силы кистевого хвата будет рассчитываться как разница между исходными значениями и значениями через 3 месяца.
Базовый уровень до 3 месяцев
Корреляция между полипрагмазией и изменением массы аппендикулярной скелетной мускулатуры
Временное ограничение: С исходного уровня до 3 месяцев

Этот исход оценит корреляцию между исходной медикаментозной нагрузкой и изменением мышечной массы у пожилых людей от исходного уровня до 3 месяцев.

Медикаментозная нагрузка будет определяться как общее количество хронических препаратов, принимаемых на исходном уровне (единица измерения: количество препаратов).

Мышечная масса будет оцениваться как аппендикулярная скелетная мышечная масса, измеряемая в килограммах (кг) с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Изменение мышечной массы будет рассчитываться как разница между исходными значениями и значениями через 3 месяца.
С исходного уровня до 3 месяцев
Корреляция между полипрагмазией и изменением физической работоспособности
Временное ограничение: С исходного уровня до 3 месяцев

Этот результат оценит корреляцию между исходной нагрузкой лекарственными препаратами и изменением физической работоспособности у пожилых людей от исходного уровня до 3 месяцев.

Нагрузка лекарственными препаратами будет определена как общее количество хронических лекарств, принимаемых на исходном уровне (единица измерения: количество лекарств).

Физическая работоспособность будет оцениваться с использованием Краткой батареи тестов физической работоспособности (КБТФР), сообщается как общий балл (баллы по стандартизированной шкале). Изменение балла КБТФР будет рассчитано как разница между исходными значениями и значениями через 3 месяца.
С исходного уровня до 3 месяцев
Корреляция между полипрагмазией и изменением качества жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев

Этот исход оценит корреляцию между исходной лекарственной нагрузкой и изменением качества жизни у пожилых людей с исходного уровня до 3 месяцев.

Лекарственная нагрузка будет определяться как общее количество хронических лекарств, принимаемых на исходном уровне (единица измерения: количество препаратов).

Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника EuroQol-5 Dimension (EQ-5D), который представлен в виде стандартизированного индексного балла. Изменение балла EQ-5D будет рассчитываться как разница между исходными значениями и значениями через 3 месяца.
От исходного уровня до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PREFIS-AP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные наборы данных и аналитический код будут доступны по обоснованному запросу после утверждения этическим комитетом и советом по управлению данными IBSAL.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны, начиная с 12 месяцев после публикации основных результатов, и в течение минимум 5 лет после этого.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи с методологически обоснованным предложением, как определено руководящим комитетом исследования, смогут получить доступ к данным. Запросы следует направлять главному исследователю (PI) исследования. Потребуется соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться