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针对65岁及以上成年人的初级保健物理运动处方计划的有效性：PREFIS-AP

2026年4月22日 更新者：Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

基层医疗中体力运动处方项目对改善农村卫生区65岁及以上成年人身体素质和生命质量的有效性：PREFIS-AP随机对照试验

这项随机对照试验旨在评估在初级保健机构中为65岁及以上老年人提供的个体化体育锻炼处方计划的有效性。 干预措施包括对体能、肌肉功能与质量、身体活动水平及生活质量进行结构化评估，随后制定涵盖有氧运动、力量训练、呼吸训练、柔韧性训练和平衡训练的个性化锻炼计划。 研究结果将与接受标准健康建议（每日快步行走至少30分钟）的对照组进行比较。 该研究还探讨了多重用药、肌肉功能、身体表现与生活质量之间的关联。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

久坐行为与多种不良健康结果密切相关，尤其是在老年人中。 传统的生活方式建议在提高体力活动水平方面效果有限。 通过结构化评估、个性化规划和定期随访提供的运动处方，可能会在身体功能和生活质量方面带来临床意义上的显著改善。

本研究将从一家农村初级保健中心招募210名年龄≥65岁的成年人。 参与者将接受基线评估，包括社会人口学变量、人体测量指标、肌肉力量（握力计测试和椅子站立测试）、有氧能力（6分钟步行测试）、肌肉质量（小腿围和股直肌超声检查）、体力活动水平（全球体力活动问卷）和生活质量（SF-36）。 随机分组（1:1）后，干预组将通过MEDORA初级保健电子系统生成个性化运动处方，并由合格的运动技师进行监督。 对照组将接受常规健康建议。

三个月后，将使用相同的测量指标对所有参与者进行重新评估。 本研究将分析干预措施对身体素质、体力活动、肌肉质量与功能以及生活质量的影响，包括性别特异性差异和多药治疗的作用。 该项目采用了部分盲法策略，并使用REDCap进行数据管理和匿名化处理。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

210

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 西班牙
    • Salamanca
      • Villoría、Salamanca、西班牙、37339
        • 招聘中
        • Centro de Salud de Villoria
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 65岁
  • 有参与意愿并能提供知情同意
  • 能够参加基线评估和随访
  • 临床状况稳定，可参与运动评估

排除标准：

  • 近期心肌梗死
  • 不稳定型心绞痛
  • 未受控制的心律失常（有症状或血流动力学受损）
  • 晕厥
  • 急性心内膜炎、心肌炎或心包炎
  • 严重或有症状的主动脉瓣狭窄
  • 未受控制的心力衰竭
  • 近期肺血栓栓塞或肺梗死
  • 下肢血栓
  • 严重主动脉瓣狭窄或疑似主动脉夹层动脉瘤
  • 未受控制的哮喘
  • 肺水肿
  • 急性呼吸衰竭
  • 影响运动能力的急性非心肺疾病（如感染、甲状腺毒症、急性肾衰竭）
  • 妨碍充分合作的精神障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：身体锻炼处方计划
参与者在完成包括体能、肌肉力量、肌肉质量和身体活动水平在内的全面基线评估后，接受一项为期12周的结构化、个体化体育锻炼处方计划。 该处方通过MEDORA基层医疗电子系统生成，包含五项锻炼组成部分。
行为的：运动处方计划

参与者接受为期12周的结构化个性化方案，包括：

有氧运动（持续性与间歇性训练，强度依据Borg量表指导）

使用弹力带进行力量训练（逐步增加重复次数、组数与负荷）

基于压力设备的呼吸训练

柔韧性训练（静态拉伸常规动作）

平衡训练（单腿站立、脚跟至脚尖行走、闭眼任务）

该方案由MEDORA电子系统在基线评估后生成。 由持证运动技师提供指导、监督及进度调整。
无干预：标准健康建议
参与者接受一般性建议，每天在平坦地形上进行至少30分钟的快步走，这与典型的初级保健咨询一致。 不提供结构化的锻炼计划。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量的变化
大体时间：从基线到3个月。
生活质量将通过SF-36问卷进行测量。 SF-36问卷是一种广泛使用的、由患者报告的健康相关生活质量测量问卷。 它使用分数评估健康状况，通过李克特量表（如0至100分）的应答转化为8个健康领域的得分：躯体功能、角色限制（躯体/情感）、躯体疼痛、总体健康、活力、社会功能和精神健康，其中分数越高表示健康状况越好，范围从0（最大残疾）到100（无残疾）。
从基线到3个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体力活动水平（GPAQ）
大体时间：基线至3个月。
根据全球身体活动问卷（GPAQ）测量的身体活动水平变化，包括工作相关活动、交通相关活动、休闲时间活动及久坐行为所花费的时间。 参与者将根据标准化评分程序被归类为世界卫生组织类别（高、中或低/不活跃）。
基线至3个月。
有氧运动能力（6分钟步行测试）
大体时间：基线至3个月。
通过6分钟步行测试（6MWT）评估的功能性有氧能力变化。 主要变量为6分钟内行走的总距离（以米为单位）。 同时记录生理反应（心率、血氧饱和度、使用博格量表评估的自觉劳累程度）。
基线至3个月。
肌肉力量 - 手握力计测量
大体时间：基线至3个月。
使用JAMAR测力计测量的最大等长握力变化（公斤），采用标准化双侧测量的最高值。 临界值将遵循欧洲肌少症共识标准（男性<27公斤；女性<16公斤）。
基线至3个月。
肌肉力量 - 椅子站立测试
大体时间：基线至3个月。
通过30秒椅子站立测试测量的下肢功能力量变化。 该结果是在遵循标准化方案后，30秒内完成的完整坐立重复动作的总次数。
基线至3个月。
肌肉质量 - 小腿围度
大体时间：基线至3个月。
通过小腿围（厘米）估算的肌肉质量变化，使用软尺在小腿最宽点测量。 数值<31厘米将被视为潜在的肌肉质量不足的指标。
基线至3个月。
肌肉质量 - 股直肌超声检查
大体时间：基线至3个月。
根据肌肉减少症评估的已验证测量标准，通过股直肌超声评估定量和定性肌肉参数（肌肉厚度、横截面积和回声强度）的变化。
基线至3个月。
运动处方计划反应的性别差异（标准化变化分数）
大体时间：从基线至3个月。

该结果将评估生物性别是否调节干预对功能和健康相关结果的影响。 性别特异性差异将使用标准化变化分数（z分数）进行评估。

标准化综合分数将从以下先前定义的结果指标中得出：

肌肉力量（握力测力计（kg）和30秒椅子站立测试） 有氧能力（6分钟步行测试） 肌肉质量，通过小腿围（cm）和股直肌厚度的超声测量评估 身体活动水平（全球身体活动问卷（GPAQ）） 健康相关生活质量（SF-36问卷） 每个变量在聚合前都将进行标准化，以确保不同测量单位之间的可比性。 将比较男性和女性之间的综合分数，以确定性别是否影响对运动处方计划反应的幅度。
从基线至3个月。
多药治疗与握力变化之间的相关性
大体时间：基线至3个月

该结果将评估老年人基线药物负担与从基线至3个月肌肉力量变化之间的相关性。

药物负担将定义为基线时服用的慢性药物总数（单位：药物数量）。

肌肉力量将通过握力评估，使用校准的手持测力计以千克（kg）为单位测量。握力变化将计算为基线值与3个月值之间的差值。
基线至3个月
多重用药与四肢骨骼肌质量变化之间的相关性
大体时间：基线至3个月

该结果将评估老年人基线药物负担与从基线到3个月肌肉质量变化之间的相关性。

药物负担将定义为基线时服用的慢性药物总数（单位：药物数量）。

肌肉质量将评估为四肢骨骼肌质量，使用双能X射线吸收测定法（DXA）以千克（kg）为单位测量。肌肉质量变化将计算为基线和3个月数值之间的差异。
基线至3个月
多重用药与身体机能变化之间的相关性
大体时间：基线至3个月

该结果将评估基线药物负担与老年人从基线到3个月期间身体机能变化之间的相关性。

药物负担将定义为基线时服用的慢性药物总数（单位：药物数量）。

身体机能将使用简短体能测试（SPPB）进行评估，报告为总分（标准化量表的分数）。 SPPB评分的变化将计算为基线与3个月数值之间的差值。
基线至3个月
多重用药与生活质量变化之间的相关性
大体时间：基线至3个月

该结果将评估基线用药负担与老年人从基线至3个月生活质量变化之间的相关性。

用药负担将定义为基线时服用的慢性药物总数（单位：药物数量）。

生活质量将使用欧洲五维健康量表（EQ-5D）问卷进行评估，报告为标准化指数评分。EQ-5D评分的变化将计算为基线值与3个月值之间的差值。
基线至3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月9日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月5日

首次发布 (实际的)

2026年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月22日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PREFIS-AP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

匿名化数据集和分析代码将在获得伦理委员会和IBSAL数据治理委员会批准后，根据合理请求提供。

IPD 共享时间框架

数据将在主要结果发表后12个月开始提供，并在此后至少提供5年。

IPD 共享访问标准

经研究指导委员会确定拥有方法学上合理提案的合格研究人员将能够访问数据。 请求应直接提交给研究首席研究员。 需要签订数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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