Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av et program for resepsjon av fysisk trening i primærhelsetjenesten for voksne fra 65 år og oppover: PREFIS-AP

22. april 2026 oppdatert av: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Effektiviteten av et program for fysisk treningsresept i primærhelsetjenesten for å forbedre fysisk form og livskvalitet hos voksne i alderen 65 år og eldre i et landlig helseområde: PREFIS-AP randomisert kontrollert studie

Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effektiviteten av et individuelt Fysisk Treningsreseptprogram levert i Primærhelsetjenesten for voksne på 65 år og eldre. Intervensjonen inkluderer en strukturert vurdering av fysisk form, muskelfunksjon og muskelmasse, fysisk aktivitetsnivå og livskvalitet, etterfulgt av en tilpasset treningsplan som omfatter aerob, styrke, pust, fleksibilitet og balansetrening. Resultatene vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe som mottar standard helseråd om å gå raskt i minst 30 minutter daglig. Studien utforsker også sammenhenger mellom polyfarmasi, muskelfunksjon, fysisk prestasjon og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stillesittende adferd er sterkt assosiert med flere negative helseutfall, spesielt hos eldre voksne. Konvensjonelle livsstilsråd alene har vist begrenset effektivitet i å øke fysisk aktivitetsnivå. Treningsresept levert gjennom strukturert evaluering, individualisert planlegging og planlagt oppfølging kan føre til klinisk signifikante forbedringer i fysisk funksjon og livskvalitet.

Denne studien vil rekruttere 210 voksne i alderen ≥65 år fra et landlig allmennlegetjenestesenter. Deltakerne vil gjennomgå baseline-vurderinger inkludert sosiodemografiske variabler, antropometriske mål, muskelstyrke (håndgripdynamometri og stolståtest), aerob kapasitet (6-minutters gangtest), muskelmasse (leggomkrets og ultralyd av musculus rectus femoris), fysisk aktivitetsnivå (GPAQ) og livskvalitet (SF-36). Etter randomisering (1:1) vil intervensjonsgruppen motta en personlig treningsresept generert gjennom MEDORA allmennlegetjeneste elektronisk system og veiledet av en kvalifisert treningsinstruktør. Kontrollgruppen vil motta rutinemessige helseråd.

Etter tre måneder vil alle deltakere bli revurdert med de samme målingene. Studien vil analysere effekten av intervensjonen på fysisk form, fysisk aktivitet, muskelmasse og -funksjon, og livskvalitet, inkludert kjønnsspesifikke forskjeller og polyfarmasis rolle. Prosjektet inkorporerer en delvis maskeringstrategi og bruker REDCap for databehandling og anonymisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Salamanca
      • Villoría, Salamanca, Spania, 37339
        • Rekruttering
        • Centro de Salud de Villoria
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 65 år
  • Motivert til å delta og i stand til å gi informert samtykke
  • I stand til å delta på baselinevurdering og oppfølging
  • Klinisk stabil tilstand som tillater deltakelse i treningsutredning

Eksklusjonskriterier:

  • Nylig hjerteinfarkt
  • Ustabil angina pectoris
  • Ukontrollerte arytmier (symptomatiske eller hemodynamisk kompromitterende)
  • Syncope
  • Akutt endokarditt, myokarditt eller perikarditt
  • Alvorlig eller symptomatisk aortastenose
  • Ukontrollert hjertesvikt
  • Nylig lungeemboli eller lungeinfarkt
  • Underekstremitetstrombose
  • Alvorlig aortastenose eller mistenkt dissekerende aortaaneurisme
  • Ukontrollert astma
  • Lungeødem
  • Akutt respiratorisk svikt
  • Akutte ikke-kardiopulmonale sykdommer som reduserer treningskapasiteten (f.eks. infeksjon, thyreotoksikose, akutt nyresvikt)
  • Psykisk lidelse som hindrer tilstrekkelig samarbeid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysisk treningsoppfølgingsprogram
Deltakerne gjennomgår et strukturert, individualisert 12-ukers fysisk treningspreskripsjonsprogram utviklet etter en omfattende basislinjevurdering av fysisk form, muskelstyrke, muskelmasse og fysisk aktivitetsnivå. Preskripsjonen genereres gjennom MEDORA Primary Care elektroniske system og inkluderer fem treningskomponenter.
Atferdsmessig: Fysisk Treningsreseptprogram

Deltakere mottar et strukturert og individuelt tilpasset 12-ukers program som inkluderer:

Aerob trening (kontinuerlig og intervalltrening, intensitet veiledet av Borg-skalaen)

Styrketrening med elastiske bånd (progressiv økning av repetisjoner, serier og belastning)

Respiratoriske øvelser med trykkbaserte enheter

Fleksibilitetsøvelser (statiske strekkøvelser)

Balanse trening (enkeltbent stå, hæl-tå-gang, oppgaver med lukkede øyne)

Programmet genereres gjennom MEDORA elektronisk system etter baseline evaluering. En sertifisert Trenings Tekniker gir instruksjon, tilsyn og progresjonsjusteringer.
Ingen inngripen: Standard Helseråd
Deltakerne får generell rådgivning om å gå i raskt tempo på flatt terreng i minst 30 minutter daglig, i samsvar med typisk rådgivning i primærhelsetjenesten. Det gis ingen strukturert treningsplan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder.
Livskvalitet vil bli målt med SF-36-spørreskjemaet. SF-36-spørreskjemaet er et mye brukt, pasientrapportert spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet. Det bruker poeng for å vurdere helse, med svar på Likert-skalaer (f.eks. 0 til 100) som transformeres til skårer for 8 helsedomener: fysisk funksjon, rollebegrensninger (fysiske/emosjonelle), kroppssmerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon og mental helse, hvor høyere skårer betyr bedre helse, fra 0 (maksimal funksjonshemming) til 100 (ingen funksjonshemming).
Baseline til 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsnivå (GPAQ)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder.
Endring i fysisk aktivitetsnivå målt ved Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ), inkludert tid brukt på arbeidsrelatert aktivitet, transportrelatert aktivitet, fritidsaktivitet og stillesittende atferd. Deltakerne vil bli klassifisert i WHOs kategorier (høy, moderat eller lav/inaktiv) basert på standardiserte skåringsprosedyrer.
Fra baseline til 3 måneder.
Aerob kapasitet (6-minutters gangtest)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder.
Endring i funksjonell aerob kapasitet vurdert ved 6-minutters gangtest (6MWT). Den primære variabelen vil være den totale distansen gått i meter i løpet av 6 minutter. Fysiologiske responser (hjertefrekvens, oksygenmetning, opplevd anstrengelse ved bruk av Borg-skala) vil også bli registrert.
Baseline til 3 måneder.
Muskelstyrke - Håndgripdynamometri
Tidsramme: Baseline til 3 måneder.
Endring i maksimal isometrisk håndgripstyrke målt med JAMAR-dynamometer (kg), ved bruk av høyeste verdi fra standardiserte bilaterale målinger. Grenseverdier vil følge europeisk sarkopeni-konsensuskriterier (<27 kg for menn; <16 kg for kvinner).
Baseline til 3 måneder.
Muskelstyrke - Stå opp fra stol-test
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder.
Endring i funksjonell styrke i underkroppen målt ved 30-sekunders stoloppreistest. Utfallet er det totale antallet fullførte repetisjoner av sitte-til-stå-bevegelsen utført innen 30 sekunder etter standardisert protokoll.
Fra baseline til 3 måneder.
Muskelmassen - Leggomkrets
Tidsramme: Baseline til 3 måneder.
Endring i muskelmasse estimert ved leggomkrets (cm), målt på det bredeste punktet på leggen med et fleksibelt målebånd. En verdi <31 cm vil bli betraktet som indikativ på potensiell muskelmasseunderskudd.
Baseline til 3 måneder.
Muskelmassen - ultralyd av musculus rectus femoris
Tidsramme: Utsgangspunkt til 3 måneder.
Endring i kvantitative og kvalitative muskelparametere vurdert ved ultralyd av musculus rectus femoris (muskeltykkelse, tverrsnittsareal og ekogenitet), i henhold til validerte målekriterier for sarkopenivurdering.
Utsgangspunkt til 3 måneder.
Kjønnsforskjeller i respons på treningspreskripsjonsprogrammet (Standardisert endringsscore)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder.

Denne utfallsmålingen vil vurdere om biologisk kjønn endrer effekten av intervensjonen på funksjonelle og helserelaterte utfall. Kjønnsspesifikke forskjeller vil bli evaluert ved bruk av standardiserte endringsskårer (z-skårer).

Den standardiserte sammensatte skåren vil bli utledet fra følgende tidligere definerte utfallsmål:

Muskelstyrke (håndgrepdynamometri (kg) og 30-sekunders stolreises-test) Aerob kapasitet (6-minutters gangtest) Muskelmasse, vurdert med leggomkrets (cm) og ultralydmålinger av rectus femoris-muskeltykkelse Fysisk aktivitetsnivå (Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) Helserelatert livskvalitet (SF-36-spørreskjema) Hver variabel vil bli standardisert før aggregering for å sikre sammenlignbarhet på tvers av forskjellige måleenheter. Den resulterende sammensatte skåren vil bli sammenlignet mellom menn og kvinner for å avgjøre om kjønn påvirker størrelsen på responsen til treningsprogrammet.
Baseline til 3 måneder.
Sammenheng mellom polyfarmasi og endring i håndstyrke
Tidsramme: Baseline til 3 måneder

Dette resultatet vil vurdere sammenhengen mellom baseline-medikamentbelastning og endring i muskelstyrke hos eldre voksne fra baseline til 3 måneder.

Medikamentbelastning vil bli definert som det totale antallet kroniske medikamenter som tas ved baseline (enhet: antall medikamenter).

Muskelstyrke vil bli vurdert ved håndgrepstyrke, målt i kilogram (kg) med en kalibrert hånddynamometer. Endring i håndgrepstyrke vil bli beregnet som forskjellen mellom baseline- og 3-måneders verdier.
Baseline til 3 måneder
Sammenheng mellom polyfarmasi og endring i appendikulær skjelettmuskelmasse
Tidsramme: Baseline til 3 måneder

Dette resultatet vil vurdere sammenhengen mellom baseline-medikamentbyrden og endringen i muskelmasse hos eldre voksne fra baseline til 3 måneder.

Medikamentbyrde vil bli definert som det totale antallet kroniske medikamenter som tas ved baseline (enhet: antall medikamenter).

Muskelmasse vil bli vurdert som appendikulær skjelettmuskelmasse, målt i kilogram (kg) ved hjelp av dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). Endring i muskelmasse vil bli beregnet som differansen mellom baseline- og 3-månedersverdiene.
Baseline til 3 måneder
Sammenheng mellom polyfarmasi og endring i fysisk ytelsesevne
Tidsramme: Baseline til 3 måneder

Denne utfallsmålingen vil vurdere sammenhengen mellom basislinjemedsinntak og endring i fysisk ytelse hos eldre voksne fra basislinje til 3 måneder.

Medsinntak vil bli definert som det totale antallet kroniske medisiner som tas ved basislinje (enhet: antall medisiner).

Fysisk ytelse vil bli vurdert ved bruk av Short Physical Performance Battery (SPPB), rapportert som en totalscore (poeng på en standardisert skala). Endring i SPPB-score vil bli beregnet som differansen mellom basislinje- og 3-månedersverdier.
Baseline til 3 måneder
Korrelasjon mellom polyfarmasi og endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder

Dette resultatet vil vurdere sammenhengen mellom basismedisinbyrden og endring i livskvalitet hos eldre voksne fra utgangspunktet til 3 måneder.

Medisinbyrde vil bli definert som det totale antallet kroniske medisiner som tas ved utgangspunktet (enhet: antall medisiner).

Livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) spørreskjema, rapportert som en standardisert indeksscore. Endring i EQ-5D score vil bli beregnet som differansen mellom utgangspunktet og 3-måneders verdiene.
Baseline til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PREFIS-AP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte datasett og analytisk kode vil være tilgjengelig på rimelig forespørsel, etter godkjenning av etikkomiteen og IBSALs datastyringsråd.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 12 måneder etter publisering av primærresultater og i minst 5 år etter dette.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere med et metodisk solid forslag, som fastslått av studiens styringsutvalg, vil ha tilgang til dataene. Forespørsler skal rettes til studiens hovedforsker. En dataadgangsavtale vil være påkrevd.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere