Eficácia de um Programa de Prescrição de Exercício Físico em Cuidados de Saúde Primários para Adultos com 65 Anos ou Mais: PREFIS-AP
Eficácia de um Programa de Prescrição de Exercício Físico em Cuidados de Saúde Primários para Melhorar a Aptidão Física e a Qualidade de Vida em Adultos com 65 Anos ou Mais numa Área de Saúde Rural: Ensaio Controlado Randomizado PREFIS-AP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O comportamento sedentário está fortemente associado a múltiplos resultados adversos para a saúde, particularmente em idosos. Os conselhos convencionais sobre estilo de vida por si só têm mostrado eficácia limitada no aumento dos níveis de atividade física. A prescrição de exercício, entregue através de uma avaliação estruturada, planeamento individualizado e acompanhamento programado, pode levar a melhorias clinicamente significativas na função física e na qualidade de vida.
Este estudo irá recrutar 210 adultos com idade ≥65 anos de um centro de Cuidados de Saúde Primários rurais. Os participantes serão submetidos a avaliações basais, incluindo variáveis sociodemográficas, medidas antropométricas, força muscular (dinamometria de preensão manual e teste de levantar da cadeira), capacidade aeróbica (teste de marcha de 6 minutos), massa muscular (circunferência da perna e ultrassom do reto femoral), nível de atividade física (GPAQ) e qualidade de vida (SF-36). Após randomização (1:1), o grupo de intervenção receberá uma prescrição de exercício personalizada gerada através do sistema eletrónico de Cuidados de Saúde Primários MEDORA e supervisionada por um Técnico de Exercício qualificado. O grupo de controlo receberá conselhos de saúde de rotina.
Após três meses, todos os participantes serão reavaliados utilizando as mesmas medidas. O estudo analisará o efeito da intervenção na aptidão física, atividade física, massa e função muscular e qualidade de vida, incluindo diferenças específicas por sexo e o papel da polimedicação. O projeto incorpora uma estratégia de mascaramento parcial e utiliza o REDCap para a gestão e anonimização de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Víctor Manuel González Rodríguez, MD
- Número de telefone: 54196 +34923 356 677
- E-mail: vmgonzalez@saludcastillayleon.es
Locais de estudo
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Salamanca
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Villoría, Salamanca, Espanha, 37339
- Recrutamento
- Centro de Salud de Villoria
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Contato:
- Víctor Manuel González Rodríguez, MD
- Número de telefone: 54196 34 923 356 677
- E-mail: vmgonzalez@saludcastillayleon.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 65 anos
- Motivado para participar e capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz de comparecer à avaliação inicial e ao acompanhamento
- Estabilidade clínica que permita a participação na avaliação de exercício
Critérios de Exclusão:
- Enfarte do miocárdio recente
- Angina instável
- Arritmias não controladas (sintomáticas ou hemodinamicamente comprometedoras)
- Síncope
- Endocardite, miocardite ou pericardite aguda
- Estenose aórtica grave ou sintomática
- Insuficiência cardíaca não controlada
- Tromboembolismo pulmonar ou enfarte pulmonar recente
- Trombose dos membros inferiores
- Estenose aórtica grave ou suspeita de aneurisma dissecante da aorta
- Asma não controlada
- Edema pulmonar
- Insuficiência respiratória aguda
- Doença aguda não cardiopulmonar que prejudique a capacidade de exercício (por exemplo, infeção, tireotoxicose, insuficiência renal aguda)
- Perturbação mental que impeça uma cooperação adequada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Prescrição de Exercício Físico
Os participantes realizam um Programa de Prescrição de Exercício Físico estruturado e individualizado de 12 semanas, desenvolvido após uma avaliação abrangente da linha de base da aptidão física, força muscular, massa muscular e níveis de atividade física.
A prescrição é gerada através do sistema eletrónico MEDORA Primary Care e inclui cinco componentes de exercício.
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Os participantes recebem um programa estruturado e individualizado de 12 semanas que inclui: Exercício aeróbico (treino contínuo e intervalado, intensidade guiada pela escala de Borg) Treino de força usando bandas elásticas (aumento progressivo de repetições, séries e carga) Exercícios respiratórios com dispositivos baseados em pressão Exercícios de flexibilidade (rotinas de alongamento estático) Treino de equilíbrio (posição unipodal, caminhar calcanhar-ponta, tarefas de olhos fechados) O programa é gerado através do sistema eletrónico MEDORA após a avaliação inicial. Um Técnico de Exercício certificado fornece instrução, supervisão e ajustes de progressão. |
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Sem intervenção: Conselhos Padrão de Saúde
Os participantes recebem conselhos gerais para praticarem caminhada rápida em terreno plano durante pelo menos 30 minutos diários, consistente com o aconselhamento típico de Cuidados de Saúde Primários.
Não é fornecido um plano de exercícios estruturado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Qualidade de Vida
Prazo: Do início até 3 meses.
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A Qualidade de Vida será medida pelo questionário SF-36.
O questionário SF-36 é um questionário amplamente utilizado, reportado pelo paciente, que mede a qualidade de vida relacionada com a saúde.
Utiliza pontos para avaliar a saúde, com respostas em escalas de Likert (por exemplo, de 0 a 100) transformadas em pontuações para 8 domínios de saúde: funcionamento físico, limitações de papel (físico/emocional), dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social e saúde mental, em que pontuações mais elevadas significam melhor saúde, variando de 0 (incapacidade máxima) a 100 (sem incapacidade).
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Do início até 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de Atividade Física (GPAQ)
Prazo: Da linha de base aos 3 meses.
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Alteração no nível de atividade física medida pelo Questionário de Atividade Física Global (GPAQ), incluindo o tempo despendido em atividade relacionada com o trabalho, atividade relacionada com o transporte, atividade de lazer e comportamento sedentário.
Os participantes serão classificados nas categorias da OMS (elevada, moderada ou baixa/inativa) com base em procedimentos de pontuação padronizados.
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Da linha de base aos 3 meses.
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Capacidade Aeróbica (Teste de Caminhada de 6 Minutos)
Prazo: Da linha de base aos 3 meses.
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Alteração na capacidade aeróbica funcional avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos (TC6M).
A variável primária será a distância total percorrida em metros durante 6 minutos.
As respostas fisiológicas (frequência cardíaca, saturação de oxigénio, perceção do esforço usando a escala de Borg) também serão registadas.
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Da linha de base aos 3 meses.
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Força Muscular - Dinamometria de Preensão Manual
Prazo: Da linha de base aos 3 meses.
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Alteração na força de preensão manual isométrica máxima medida com um dinamómetro JAMAR (kg), utilizando o valor mais elevado das medições bilaterais padronizadas.
Os valores de corte seguirão os critérios de consenso europeu sobre sarcopenia (<27 kg para homens; <16 kg para mulheres).
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Da linha de base aos 3 meses.
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Força Muscular - Teste de Levantar da Cadeira
Prazo: Do início até 3 meses.
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Alteração na força funcional dos membros inferiores medida pelo teste de sentar e levantar da cadeira de 30 segundos.
O resultado é o número total de repetições completas de sentar e levantar realizadas dentro de 30 segundos, seguindo um protocolo padronizado.
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Do início até 3 meses.
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Massa Muscular - Circunferência da Barriga da Perna
Prazo: Linha de base até 3 meses.
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Alteração na massa muscular estimada através da circunferência da barriga da perna (cm), medida no ponto mais largo da barriga da perna utilizando uma fita métrica flexível.
Um valor <31 cm será considerado indicativo de um potencial défice de massa muscular.
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Linha de base até 3 meses.
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Massa Muscular - Ecografia do Reto Femoral
Prazo: Da linha de base aos 3 meses.
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Alteração dos parâmetros musculares quantitativos e qualitativos avaliados por ecografia do reto femoral (espessura muscular, área de secção transversal e ecogenicidade), seguindo critérios de medição validados para avaliação de sarcopenia.
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Da linha de base aos 3 meses.
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Diferenças de Sexo na Resposta ao Programa de Prescrição de Exercício (Pontuação de Mudança Padronizada)
Prazo: Linha de base até aos 3 meses.
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Este resultado avaliará se o sexo biológico modifica o efeito da intervenção nos resultados funcionais e relacionados com a saúde. As diferenças específicas por sexo serão avaliadas utilizando pontuações de mudança padronizadas (z-scores). A pontuação composta padronizada será derivada das seguintes medidas de resultado previamente definidas: Força muscular (dinamometria de preensão manual (kg) e teste de levantar da cadeira de 30 segundos) Capacidade aeróbica (teste de caminhada de 6 minutos) Massa muscular, avaliada pela circunferência da barriga da perna (cm) e medições por ultrassom da espessura do músculo reto femoral Nível de atividade física (Questionário Global de Atividade Física (GPAQ)) Qualidade de vida relacionada com a saúde (questionário SF-36) Cada variável será padronizada antes da agregação para garantir comparabilidade entre diferentes unidades de medição. A pontuação composta resultante será comparada entre homens e mulheres para determinar se o sexo influencia a magnitude da resposta ao programa de prescrição de exercício. |
Linha de base até aos 3 meses.
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Correlação entre Polimedicação e Alteração na Força de Preensão Manual
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Este resultado avaliará a correlação entre a carga de medicação basal e a alteração da força muscular em idosos desde a linha basal até aos 3 meses. A carga de medicação será definida como o número total de medicamentos crónicos tomados na linha basal (unidade: número de medicamentos). A força muscular será avaliada através da força de preensão manual, medida em quilogramas (kg) utilizando um dinamómetro manual calibrado. A alteração na força de preensão manual será calculada como a diferença entre os valores da linha basal e dos 3 meses. |
Linha de base até 3 meses
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Correlação entre Polimedicação e Alteração da Massa Muscular Esquelética Apendicular
Prazo: Baseline a 3 meses
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Este resultado avaliará a correlação entre a carga de medicação basal e a alteração da massa muscular em idosos desde o início até aos 3 meses. A carga de medicação será definida como o número total de medicamentos crónicos tomados no início (unidade: número de medicamentos). A massa muscular será avaliada como massa muscular esquelética apendicular, medida em quilogramas (kg) através de absorciometria de dupla energia de raios-X (DXA). A alteração da massa muscular será calculada como a diferença entre os valores do início e dos 3 meses. |
Baseline a 3 meses
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Correlação Entre Polimedicação e Alteração no Desempenho Físico
Prazo: Baseline a 3 meses
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Este resultado avaliará a correlação entre a carga medicamentosa basal e a alteração no desempenho físico em idosos desde o início até aos 3 meses. A carga medicamentosa será definida como o número total de medicamentos crónicos tomados no início (unidade: número de medicamentos). O desempenho físico será avaliado utilizando a Bateria de Desempenho Físico Curta (SPPB), reportada como uma pontuação total (pontos numa escala padronizada). A alteração na pontuação SPPB será calculada como a diferença entre os valores iniciais e aos 3 meses. |
Baseline a 3 meses
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Correlação Entre Polifarmácia e Alteração na Qualidade de Vida
Prazo: Baseline a 3 meses
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Este resultado avaliará a correlação entre a carga de medicação inicial e a alteração na qualidade de vida em idosos, desde o início até aos 3 meses. A carga de medicação será definida como o número total de medicamentos crónicos tomados no início (unidade: número de medicamentos). A qualidade de vida será avaliada através do questionário EuroQol-5 Dimension (EQ-5D), reportado como um índice padronizado. A alteração na pontuação EQ-5D será calculada como a diferença entre os valores no início e aos 3 meses. |
Baseline a 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREFIS-AP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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