Efficacité d'un programme de prescription d'exercice physique en soins primaires pour les adultes de 65 ans et plus : PREFIS-AP
Efficacité d'un Programme de Prescription d'Exercice Physique en Soins Primaires pour Améliorer la Condition Physique et la Qualité de Vie chez les Adultes de 65 Ans et Plus dans une Zone de Santé Rurale : Essai Randomisé Contrôlé PREFIS-AP
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le comportement sédentaire est fortement associé à de multiples effets néfastes sur la santé, en particulier chez les personnes âgées. Les conseils de mode de vie conventionnels seuls ont montré une efficacité limitée pour augmenter les niveaux d'activité physique. La prescription d'exercice délivrée par le biais d'une évaluation structurée, d'une planification individualisée et d'un suivi programmé peut conduire à des améliorations cliniquement significatives de la fonction physique et de la qualité de vie.
Cette étude recrutera 210 adultes âgés de ≥65 ans dans un centre de soins primaires rural. Les participants subiront des évaluations initiales comprenant des variables sociodémographiques, des mesures anthropométriques, la force musculaire (dynamométrie de préhension et test de lever de chaise), la capacité aérobique (test de marche de 6 minutes), la masse musculaire (circonférence du mollet et échographie du droit fémoral), le niveau d'activité physique (GPAQ) et la qualité de vie (SF-36). Après randomisation (1:1), le groupe d'intervention recevra une prescription d'exercice personnalisée générée par le système électronique de soins primaires MEDORA et supervisée par un technicien d'exercice qualifié. Le groupe témoin recevra des conseils de santé de routine.
Après trois mois, tous les participants seront réévalués à l'aide des mêmes mesures. L'étude analysera l'effet de l'intervention sur la condition physique, l'activité physique, la masse et la fonction musculaires, et la qualité de vie, y compris les différences spécifiques au sexe et le rôle de la polymédication. Le projet intègre une stratégie de masquage partiel et utilise REDCap pour la gestion et l'anonymisation des données.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Víctor Manuel González Rodríguez, MD
- Numéro de téléphone: 54196 +34923 356 677
- E-mail: vmgonzalez@saludcastillayleon.es
Lieux d'étude
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Salamanca
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Villoría, Salamanca, Espagne, 37339
- Recrutement
- Centro de Salud de Villoria
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Contact:
- Víctor Manuel González Rodríguez, MD
- Numéro de téléphone: 54196 34 923 356 677
- E-mail: vmgonzalez@saludcastillayleon.es
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 65 ans
- Motivé à participer et capable de donner un consentement éclairé
- Capable d'assister à l'évaluation initiale et au suivi
- Stabilité clinique permettant la participation à l'évaluation de l'exercice
Critères d'exclusion :
- Infarctus du myocarde récent
- Angor instable
- Arythmies non contrôlées (symptomatiques ou hémodynamiquement compromettantes)
- Syncope
- Endocardite, myocardite ou péricardite aiguë
- Sténose aortique sévère ou symptomatique
- Insuffisance cardiaque non contrôlée
- Thromboembolie pulmonaire ou infarctus pulmonaire récent
- Thrombose des membres inférieurs
- Sténose aortique sévère ou suspicion d'anévrisme aortique disséquant
- Asthme non contrôlé
- Œdème pulmonaire
- Insuffisance respiratoire aiguë
- Maladie aiguë non cardiopulmonaire qui altère la capacité d'exercice (par exemple, infection, thyrotoxicose, insuffisance rénale aiguë)
- Trouble mental qui empêche une coopération adéquate.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de Prescription d'Exercice Physique
Les participants suivent un programme d'ordonnance d'exercice physique structuré et individualisé de 12 semaines, développé après une évaluation de base complète de la condition physique, de la force musculaire, de la masse musculaire et des niveaux d'activité physique.
La prescription est générée via le système électronique de soins primaires MEDORA et comprend cinq composantes d'exercice.
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Les participants bénéficient d'un programme structuré et individualisé de 12 semaines comprenant : Exercices aérobies (entraînement continu et par intervalles, intensité guidée par l'échelle de Borg) Entraînement de force utilisant des bandes élastiques (augmentation progressive des répétitions, des séries et de la charge) Exercices respiratoires avec des dispositifs à pression Exercices de flexibilité (routines d'étirement statique) Entraînement de l'équilibre (maintien sur une jambe, marche talon-orteil, tâches les yeux fermés) Le programme est généré par le système électronique MEDORA après l'évaluation initiale. Un Technicien d'Exercice certifié fournit l'instruction, la supervision et les ajustements de progression. |
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Aucune intervention: Conseils de santé standard
Les participants reçoivent des conseils généraux pour pratiquer la marche rapide sur terrain plat pendant au moins 30 minutes par jour, conformément aux conseils typiques des soins primaires.
Aucun plan d'exercice structuré n'est fourni.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la qualité de vie
Délai: De la ligne de base à 3 mois.
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La qualité de vie sera mesurée par le questionnaire SF-36.
Le questionnaire SF-36 est un questionnaire largement utilisé, rapporté par le patient, mesurant la qualité de vie liée à la santé.
Il utilise des points pour évaluer la santé, avec des réponses sur des échelles de Likert (par exemple, de 0 à 100) transformées en scores pour 8 domaines de santé : fonctionnement physique, limitations de rôle (physique/émotionnel), douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social et santé mentale, où des scores plus élevés signifient une meilleure santé, allant de 0 (incapacité maximale) à 100 (aucune incapacité).
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De la ligne de base à 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'activité physique (GPAQ)
Délai: De la ligne de base à 3 mois.
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Changement du niveau d'activité physique mesuré par le Questionnaire mondial sur l'activité physique (GPAQ), incluant le temps consacré aux activités liées au travail, aux activités liées au transport, aux activités de loisirs et au comportement sédentaire.
Les participants seront classés dans les catégories OMS (élevée, modérée ou faible/inactive) selon les procédures de notation standardisées.
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De la ligne de base à 3 mois.
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Capacité aérobie (Test de marche de 6 minutes)
Délai: De la ligne de base à 3 mois.
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Évolution de la capacité aérobie fonctionnelle évaluée par le test de marche de 6 minutes (6MWT).
La variable principale sera la distance totale parcourue en mètres pendant 6 minutes.
Les réponses physiologiques (fréquence cardiaque, saturation en oxygène, perception de l'effort selon l'échelle de Borg) seront également enregistrées.
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De la ligne de base à 3 mois.
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Force musculaire - Dynamométrie manuelle
Délai: De la valeur initiale à 3 mois.
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Modification de la force de préhension isométrique maximale mesurée avec un dynamomètre JAMAR (kg), en utilisant la valeur la plus élevée des mesures bilatérales standardisées.
Les valeurs seuils suivront les critères de consensus européen sur la sarcopénie (<27 kg pour les hommes ; <16 kg pour les femmes).
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De la valeur initiale à 3 mois.
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Force Musculaire - Test de Lever de Chaise
Délai: De la valeur initiale à 3 mois.
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Changement de la force fonctionnelle des membres inférieurs mesuré par le test de lever de chaise de 30 secondes.
Le résultat est le nombre total de répétitions complètes assis-debout réalisées en 30 secondes suivant un protocole standardisé.
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De la valeur initiale à 3 mois.
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Masse musculaire - Circonférence du mollet
Délai: De la ligne de base à 3 mois.
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Modification de la masse musculaire estimée par la circonférence du mollet (cm), mesurée au point le plus large du mollet à l'aide d'un mètre ruban souple.
Une valeur <31 cm sera considérée comme indicative d'un déficit potentiel de masse musculaire.
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De la ligne de base à 3 mois.
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Masse musculaire - Échographie du muscle droit fémoral
Délai: De la ligne de base à 3 mois.
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Changement des paramètres musculaires quantitatifs et qualitatifs évalués par échographie du muscle droit fémoral (épaisseur musculaire, surface de section transversale et échogénicité), selon les critères de mesure validés pour l'évaluation de la sarcopénie.
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De la ligne de base à 3 mois.
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Différences entre les sexes dans la réponse au programme de prescription d'exercice (Score de changement standardisé)
Délai: De la ligne de base à 3 mois.
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Ce résultat évaluera si le sexe biologique modifie l'effet de l'intervention sur les résultats fonctionnels et liés à la santé. Les différences spécifiques au sexe seront évaluées à l'aide de scores de changement standardisés (scores z). Le score composite standardisé sera dérivé des mesures de résultat précédemment définies suivantes : Force musculaire (dynamométrie de la poignée (kg) et test de lever de chaise de 30 secondes) Capacité aérobique (test de marche de 6 minutes) Masse musculaire, évaluée par la circonférence du mollet (cm) et les mesures échographiques de l'épaisseur du muscle droit fémoral Niveau d'activité physique, (Questionnaire mondial sur l'activité physique (GPAQ) Qualité de vie liée à la santé (questionnaire SF-36) Chaque variable sera standardisée avant agrégation pour garantir la comparabilité entre différentes unités de mesure. Le score composite résultant sera comparé entre les hommes et les femmes pour déterminer si le sexe influence l'ampleur de la réponse au programme de prescription d'exercice. |
De la ligne de base à 3 mois.
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Corrélation entre la polymédication et l'évolution de la force de préhension
Délai: Du début à 3 mois
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Ce résultat évaluera la corrélation entre la charge médicamenteuse initiale et l'évolution de la force musculaire chez les personnes âgées, de la valeur initiale à 3 mois. La charge médicamenteuse sera définie comme le nombre total de médicaments chroniques pris initialement (unité : nombre de médicaments). La force musculaire sera évaluée par la force de préhension, mesurée en kilogrammes (kg) à l'aide d'un dynamomètre manuel calibré. L'évolution de la force de préhension sera calculée comme la différence entre les valeurs initiales et celles à 3 mois. |
Du début à 3 mois
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Corrélation entre la polymédication et la variation de la masse musculaire squelettique appendiculaire
Délai: De la ligne de base à 3 mois
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Ce critère d'évaluation évaluera la corrélation entre la charge médicamenteuse de base et la variation de la masse musculaire chez les personnes âgées, de la valeur initiale à 3 mois. La charge médicamenteuse sera définie comme le nombre total de médicaments chroniques pris au départ (unité : nombre de médicaments). La masse musculaire sera évaluée en tant que masse musculaire squelettique appendiculaire, mesurée en kilogrammes (kg) à l'aide de l'absorptiométrie biphotonique à rayons X (DXA). La variation de la masse musculaire sera calculée comme la différence entre les valeurs initiales et celles à 3 mois. |
De la ligne de base à 3 mois
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Corrélation entre la polymédication et l'évolution de la performance physique
Délai: De la ligne de base à 3 mois
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Ce résultat évaluera la corrélation entre la charge médicamenteuse de base et l'évolution des performances physiques chez les personnes âgées, de la ligne de base à 3 mois. La charge médicamenteuse sera définie comme le nombre total de médicaments chroniques pris à la ligne de base (unité : nombre de médicaments). Les performances physiques seront évaluées à l'aide de la batterie de tests de performance physique courte (SPPB), rapportée comme un score total (points sur une échelle standardisée). L'évolution du score SPPB sera calculée comme la différence entre les valeurs de base et celles à 3 mois. |
De la ligne de base à 3 mois
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Corrélation entre la polymédication et l'évolution de la qualité de vie
Délai: De la valeur initiale à 3 mois
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Ce critère d'évaluation évaluera la corrélation entre la charge médicamenteuse initiale et l'évolution de la qualité de vie chez les personnes âgées, de l'état initial à 3 mois. La charge médicamenteuse sera définie comme le nombre total de médicaments chroniques pris à l'état initial (unité : nombre de médicaments). La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire EuroQol-5 Dimension (EQ-5D), rapporté sous forme d'un score d'indice standardisé. L'évolution du score EQ-5D sera calculée comme la différence entre les valeurs à l'état initial et à 3 mois. |
De la valeur initiale à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PREFIS-AP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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