Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af et fysisk træningsreceptprogram i primærsektoren for voksne på 65 år og derover: PREFIS-AP

22. april 2026 opdateret af: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Effektiviteten af et fysisk træningsordinationsprogram i primær sundhedspleje for at forbedre fysisk form og livskvalitet hos voksne på 65 år og derover i et landdistrikts sundhedsområde: PREFIS-AP randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette randomiserede, kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af et individuel fysisk træningsprogram leveret i primær sundhedspleje til voksne på 65 år og derover. Interventionen omfatter en struktureret vurdering af fysisk form, muskel funktion og masse, fysisk aktivitetsniveau og livskvalitet, efterfulgt af en skræddersyet træningsplan, der omfatter aerob, styrke, vejrtræknings-, fleksibilitets- og balance træning. Resultaterne vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager standard sundhedsrådgivning om at gå hurtigt i mindst 30 minutter dagligt. Studiet undersøger også sammenhænge mellem polyfarmaci, muskel funktion, fysisk præstation og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stillesiddende adfærd er stærkt forbundet med flere negative sundhedsudfald, især hos ældre voksne. Konventionel livsstilsrådgivning alene har vist begrænset effektivitet i at øge fysisk aktivitetsniveau. Motionstilskrivning leveret gennem struktureret evaluering, individuel planlægning og planlagt opfølgning kan føre til klinisk signifikante forbedringer i fysisk funktion og livskvalitet.

Dette studie vil rekruttere 210 voksne i alderen ≥65 år fra et landligt almenpraksiscenter. Deltagerne vil gennemgå baselinevurderinger inklusive sociodemografiske variabler, antropometriske målinger, muskelstyrke (håndstyrkedynamometri og stolopstå-test), aerob kapacitet (6-minutters gangtest), muskelmasse (læggeomkreds og ultralydsscanning af rectus femoris), fysisk aktivitetsniveau (GPAQ) og livskvalitet (SF-36). Efter randomisering (1:1) vil interventionsgruppen modtage en personlig motionstilskrivning genereret gennem MEDORA almenpraksis' elektroniske system og vejledt af en kvalificeret motionstekniker. Kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig sundhedsrådgivning.

Efter tre måneder vil alle deltagere blive revurderet ved hjælp af de samme målinger. Studiet vil analysere effekten af interventionen på fysisk form, fysisk aktivitet, muskelmasse og funktion samt livskvalitet, herunder kønspecifikke forskelle og polyfarmakis rolle. Projektet inkorporerer en delvis maskeringsstrategi og bruger REDCap til datastyring og anonymisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Salamanca
      • Villoría, Salamanca, Spanien, 37339
        • Rekruttering
        • Centro de Salud de Villoria
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 65 år
  • Motiveret til at deltage og i stand til at give informeret samtykke
  • I stand til at deltage i baselinevurdering og opfølgning
  • Klinisk stabilitet, der tillader deltagelse i motionsevaluering

Eksklusionskriterier:

  • Nyligt myokardieinfarkt
  • Ustabil angina pectoris
  • Ukontrollerede arytmier (symptomatiske eller hemodynamisk kompromitterende)
  • Synkope
  • Akut endokarditis, myokarditis eller perikarditis
  • Svær eller symptomatisk aortastenose
  • Ukontrolleret hjertesvigt
  • Nylig lungeemboli eller lungeinfarkt
  • Underbenstrombose
  • Svær aortastenose eller mistænkt dissekterende aortaaneurisme
  • Ukontrolleret astma
  • Lungeødem
  • Akut respiratorisk svigt
  • Akut ikke-kardiopulmonal sygdom, der nedsætter motionskapaciteten (f.eks. infektion, thyreotoksikose, akut nyresvigt)
  • Psykisk lidelse, der forhindrer tilstrækkelig samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Program for recept på fysisk træning
Deltagerne gennemgår et struktureret, individualiseret 12-ugers receptprogram for fysisk træning, der er udviklet efter en omfattende basisvurdering af fysisk form, muskelstyrke, muskelmasse og fysisk aktivitetsniveau. Recepten genereres gennem MEDORA Primary Care elektronisk system og indeholder fem træningskomponenter.
Adfærdsmæssigt: Fysisk Træningsrecept Program

Deltagerne modtager et struktureret og individualiseret 12-ugers program, der omfatter:

Aerob træning (kontinuerlig og intervaltræning, intensitet vejledt af Borg-skalaen)

Styrketræning med elastiske bånd (gradvist stigende gentagelser, serier og belastning)

Åndedrætsøvelser med trykbaserede apparater

Fleksibilitetsøvelser (statiske strækkerutiner)

Balance-træning (enkeltbensstilling, hæl-tå-gang, øjne-lukkede opgaver)

Programmet genereres gennem MEDORA-elektronisk system efter baseline-evaluering. En certificeret træningstekniker giver instruktion, tilsyn og progressionstillæg.
Ingen indgriben: Standard Sundhedsråd
Deltagerne modtager generelle råd om at deltage i rask gang på fladt terræn i mindst 30 minutter dagligt, i overensstemmelse med typisk rådgivning i almen praksis. Der gives ingen struktureret træningsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder.
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af SF-36-spørgeskemaet. SF-36-spørgeskemaet er et bredt anvendt, patientrapporteret spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet. Det bruger point til at vurdere helbred, hvor svar på Likert-skalaer (f.eks. 0 til 100) omdannes til scorer for 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion, rollebegrænsninger (fysiske/emotionelle), kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion og mental sundhed, hvor højere scorer betyder bedre helbred, spændende fra 0 (maksimal handicap) til 100 (ingen handicap).
Baseline til 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsniveau (GPAQ)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder.
Ændring i fysisk aktivitetsniveau målt ved Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ), herunder tid brugt på arbejdsrelateret aktivitet, transportrelateret aktivitet, fritidsaktivitet og stillesiddende adfærd.
Deltagere vil blive klassificeret i WHO-kategorier (høj, moderat eller lav/inaktiv) baseret på standardiserede scoringsprocedurer.
Fra baseline til 3 måneder.
Aerob kapacitet (6-minutters gangtest)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder.
Ændring i funktionel aerob kapacitet vurderet ved 6-minutters gangtest (6MWT). Den primære variabel vil være den samlede tilbagelagte distance i meter i løbet af 6 minutter. Fysiologiske responser (hjertefrekvens, iltmætning, opfattet anstrengelse ved brug af Borg-skalaen) vil også blive registreret.
Baseline til 3 måneder.
Muskelstyrke - Håndgreb dynamometri
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder.
Ændring i maksimal isometrisk håndstyrke målt med en JAMAR-dynamometer (kg), ved brug af den højeste værdi fra standardiserede bilaterale målinger.
Afgrænsningsværdier vil følge europæisk sarkopeni-konsensuskriterier (<27 kg for mænd; <16 kg for kvinder).
Fra baseline til 3 måneder.
Muskelstyrke - Stolesættest
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder.
Ændring i funktionel styrke i underkroppen målt med 30-sekunders stolrejse-testen. Resultatet er det samlede antal fuldførte sæde-til-stå gentagelser udført inden for 30 sekunder efter standardiseret protokol.
Fra baseline til 3 måneder.
Muskelmasse - Calf Omkreds
Tidsramme: Baseline til 3 måneder.
Ændring i muskelmasse estimeret ved lægomkreds (cm), målt på læggens bredeste punkt ved hjælp af et fleksibelt målebånd. En værdi <31 cm vil blive betragtet som indikativ for potentiel muskelmasseunderskud.
Baseline til 3 måneder.
Muskelmasse - Ultralydsscanning af M. rectus femoris
Tidsramme: Baseline til 3 måneder.
Ændring i kvantitative og kvalitative muskels parametre vurderet ved ultralydsundersøgelse af musculus rectus femoris (muskeltykkelse, tværsnitsareal og ekogenicitet), efter validerede målekriterier til vurdering af sarkopeni.
Baseline til 3 måneder.
Kønsforskelle i respons på træningsprogrammet (standardiseret ændringsscore)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder.

Dette resultat vil vurdere, om biologisk køn modificerer interventionens effekt på funktionelle og sundhedsrelaterede resultater. Kønsspecifikke forskelle vil blive evalueret ved brug af standardiserede ændringsscore (z-score).

Den standardiserede sammensatte score vil blive afledt fra følgende tidligere definerede resultatmål:

Muskelstyrke (håndstyrke-dynamometri (kg) og 30-sekunders stolrejsningstest) Aerob kapacitet (6-minutters gangtest) Muskelmasse, vurderet ved læg-omkreds (cm) og ultralydsmålinger af rectus femoris-muskeltykkelse Fysisk aktivitetsniveau, (Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) Sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36-spørgeskema) Hver variabel vil blive standardiseret før aggregering for at sikre sammenlignelighed på tværs af forskellige måleenheder. Den resulterende sammensatte score vil blive sammenlignet mellem mænd og kvinder for at afgøre, om køn påvirker størrelsen af responsen på træningsprogrammet.
Baseline til 3 måneder.
Korrelation mellem polyfarmaci og ændring i håndstyrke
Tidsramme: Baseline til 3 måneder

Dette resultat vil vurdere sammenhængen mellem baseline-medicinbyrden og ændringen i muskelstyrke hos ældre fra baseline til 3 måneder.

Medicinbyrde vil blive defineret som det samlede antal kroniske medicinpræparater taget ved baseline (enhed: antal medicinpræparater).

Muskelstyrke vil blive vurderet ved håndstyrke, målt i kilogram (kg) ved hjælp af en kalibreret hånddynamometer. Ændring i håndstyrke vil blive beregnet som forskellen mellem baseline- og 3-måneders værdier.
Baseline til 3 måneder
Korrelation mellem polyfarmaci og ændring i appendikulær skeletmuskelmasse
Tidsramme: Baseline til 3 måneder

Dette resultat vil vurdere sammenhængen mellem basislinjemedicinbyrden og ændringen i muskelmasse hos ældre voksne fra basislinjen til 3 måneder.

Medicinbyrde vil blive defineret som det samlede antal kroniske medicineringer taget ved basislinjen (enhed: antal medicineringer).

Muskelmasse vil blive vurderet som appendikulær skeletmuskelmasse, målt i kilogram (kg) ved hjælp af dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). Ændring i muskelmasse vil blive beregnet som forskellen mellem basislinje- og 3-månedersværdier.
Baseline til 3 måneder
Korrelation mellem polyfarmaci og ændring i fysisk præstation
Tidsramme: Baseline til 3 måneder

Dette resultat vil vurdere sammenhængen mellem baseline medicinbyrde og ændring i fysisk præstation hos ældre voksne fra baseline til 3 måneder.

Medicinbyrde vil blive defineret som det samlede antal kroniske medicinpræparater indtaget ved baseline (enhed: antal medicinpræparater).

Fysisk præstation vil blive vurderet ved hjælp af Short Physical Performance Battery (SPPB), rapporteret som en totalscore (point på en standardiseret skala). Ændring i SPPB-score vil blive beregnet som forskellen mellem baseline- og 3-månedersværdier.
Baseline til 3 måneder
Korrelation mellem polyfarmaci og ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder

Dette resultat vil vurdere korrelationen mellem baseline-medicinbyrde og ændring i livskvalitet hos ældre voksne fra baseline til 3 måneder.

Medicinbyrde vil blive defineret som det samlede antal kroniske medicineringer taget ved baseline (enhed: antal medicineringer).

Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) spørgeskemaet, rapporteret som en standardiseret indeksscore. Ændring i EQ-5D score vil blive beregnet som forskellen mellem baseline og 3-måneders værdier.
Baseline til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREFIS-AP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede datasæt og analytisk kode vil være tilgængelige efter rimelig anmodning, efter godkendelse af etisk komité og IBSAL's datastyringsråd.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelig fra 12 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater og i mindst 5 år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere med et metodisk fornuftigt forslag, som afgøres af studiestyregruppen, vil have adgang til data. Anmodninger skal rettes til studiens PI. En dataadgangsaftale vil være påkrævet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk Træningsrecept Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner