Skuteczność programu recept na ćwiczenia fizyczne w opiece podstawowej dla osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych: PREFIS-AP
Skuteczność programu ordynowania ćwiczeń fizycznych w opiece podstawowej w celu poprawy sprawności fizycznej i jakości życia u osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych w wiejskim obszarze zdrowotnym: randomizowane badanie kontrolowane PREFIS-AP
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Siedzący tryb życia jest silnie powiązany z wieloma niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi, szczególnie u osób starszych. Konwencjonalne porady dotyczące stylu życia wykazały ograniczoną skuteczność w zwiększaniu poziomu aktywności fizycznej. Recepta na ćwiczenia fizyczne, realizowana poprzez strukturalną ocenę, indywidualne planowanie i zaplanowaną obserwację kontrolną, może prowadzić do klinicznie istotnej poprawy funkcji fizycznej i jakości życia.
W badaniu weźmie udział 210 osób dorosłych w wieku ≥65 lat z wiejskiego ośrodka Podstawowej Opieki Zdrowotnej. Uczestnicy przejdą wstępne oceny obejmujące zmienne socjodemograficzne, pomiary antropometryczne, siłę mięśni (dynamometria ręczna i test wstawania z krzesła), wydolność tlenową (test 6-minutowego marszu), masę mięśniową (obwód łydki i ultrasonografia mięśnia prostego uda), poziom aktywności fizycznej (GPAQ) oraz jakość życia (SF-36). Po randomizacji (1:1) grupa interwencyjna otrzyma spersonalizowaną receptę na ćwiczenia fizyczne wygenerowaną za pośrednictwem systemu elektronicznego MEDORA Podstawowej Opieki Zdrowotnej i nadzorowaną przez wykwalifikowanego Technika Ćwiczeń Fizycznych. Grupa kontrolna otrzyma rutynowe porady zdrowotne.
Po trzech miesiącach wszyscy uczestnicy zostaną ponownie ocenieni przy użyciu tych samych pomiarów. Badanie przeanalizuje wpływ interwencji na sprawność fizyczną, aktywność fizyczną, masę i funkcję mięśni oraz jakość życia, w tym różnice specyficzne dla płci i rolę polipragmazji. Projekt obejmuje strategię częściowego zaślepienia i wykorzystuje REDCap do zarządzania danymi i anonimizacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Víctor Manuel González Rodríguez, MD
- Numer telefonu: 54196 +34923 356 677
- E-mail: vmgonzalez@saludcastillayleon.es
Lokalizacje studiów
-
-
Salamanca
-
Villoría, Salamanca, Hiszpania, 37339
- Rekrutacyjny
- Centro de Salud de Villoria
-
Kontakt:
- Víctor Manuel González Rodríguez, MD
- Numer telefonu: 54196 34 923 356 677
- E-mail: vmgonzalez@saludcastillayleon.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 65 lat
- Motywacja do udziału oraz zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Możliwość uczestnictwa w ocenie wyjściowej i wizytach kontrolnych
- Stabilność kliniczna umożliwiająca udział w ocenie wysiłkowej
Kryteria wyłączenia:
- Niedawny zawał mięśnia sercowego
- Niestabilna dusznica bolesna
- Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca (objawowe lub hemodynamicznie istotne)
- Omdlenie
- Ostre zapalenie wsierdzia, mięśnia sercowego lub osierdzia
- Ciasne lub objawowe zwężenie zastawki aortalnej
- Niekontrolowana niewydolność serca
- Niedawna zatorowość płucna lub zawał płuca
- Zakrzepica kończyn dolnych
- Ciasne zwężenie aorty lub podejrzenie rozwarstwiającego tętniaka aorty
- Niekontrolowana astma
- Obrzęk płuc
- Ostra niewydolność oddechowa
- Ostra choroba niekardiologiczna upośledzająca wydolność wysiłkową (np. infekcja, nadczynność tarczycy, ostra niewydolność nerek)
- Zaburzenia psychiczne uniemożliwiające odpowiednią współpracę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program Recepty na Ćwiczenia Fizyczne
Uczestnicy uczestniczą w ustrukturyzowanym, spersonalizowanym 12-tygodniowym Programie Recepty na Ćwiczenia Fizyczne, opracowanym po kompleksowej ocenie wyjściowej sprawności fizycznej, siły mięśniowej, masy mięśniowej i poziomu aktywności fizycznej.
Recepta jest generowana za pośrednictwem elektronicznego systemu MEDORA Primary Care i obejmuje pięć komponentów ćwiczeń. |
Uczestnicy otrzymują ustrukturyzowany i zindywidualizowany 12-tygodniowy program obejmujący: Ćwiczenia aerobowe (trening ciągły i interwałowy, intensywność regulowana według skali Borga) Trening siłowy z użyciem taśm elastycznych (stopniowo zwiększana liczba powtórzeń, serii i obciążenia) Ćwiczenia oddechowe z urządzeniami wykorzystującymi opór ciśnieniowy Ćwiczenia rozciągające (statyczne rutyny rozciągające) Trening równowagi (stanie na jednej nodze, chodzenie pięta-palec, zadania z zamkniętymi oczami) Program jest generowany przez system elektroniczny MEDORA po wstępnej ocenie. Certyfikowany Technik Ćwiczeń zapewnia instrukcje, nadzór i korekty progresji. |
|
Brak interwencji: Standardowe Zalecenia Zdrowotne
Uczestnicy otrzymują ogólną poradę, aby angażować się w energiczny marsz po płaskim terenie przez co najmniej 30 minut dziennie, zgodnie z typowym doradztwem w Podstawowej Opiece Zdrowotnej.
Nie zapewnia się ustrukturyzowanego planu ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy.
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza SF-36.
Kwestionariusz SF-36 jest powszechnie stosowanym kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjenta, mierzącym jakość życia związaną ze zdrowiem.
Wykorzystuje punkty do oceny zdrowia, przy czym odpowiedzi na skalach Likerta (np. od 0 do 100) są przekształcane w wyniki dla 8 dziedzin zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli (fizyczne/emocjonalne), ból cielesny, ogólne zdrowie, witalność, funkcjonowanie społeczne i zdrowie psychiczne, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze zdrowie, w zakresie od 0 (maksymalna niepełnosprawność) do 100 (brak niepełnosprawności).
|
Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom Aktywności Fizycznej (GPAQ)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy.
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej mierzona za pomocą Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (GPAQ), w tym czas spędzony na aktywności związanej z pracą, aktywności związanej z transportem, aktywności w czasie wolnym oraz zachowaniach siedzących.
Uczestnicy zostaną sklasyfikowani do kategorii WHO (wysoka, umiarkowana lub niska/nieaktywna) na podstawie ustandaryzowanych procedur punktacji.
|
Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy.
|
|
Wydolność tlenowa (6-minutowy test marszu)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy.
|
Zmiana w funkcjonalnej wydolności tlenowej ocenianej za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT).
Główną zmienną będzie całkowita odległość przejścia w metrach w ciągu 6 minut.
Również będą rejestrowane odpowiedzi fizjologiczne (tętno, saturacja tlenem, subiektywne odczucie wysiłku według skali Borga).
|
Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy.
|
|
Siła mięśni - dynamometria ręczna
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 3 miesięcy.
|
Zmiana maksymalnej izometrycznej siły uścisku dłoni mierzonej dynamometrem JAMAR (kg), z wykorzystaniem najwyższej wartości ze standaryzowanych pomiarów obustronnych.
Wartości graniczne będą zgodne z europejskimi kryteriami konsensusu sarkopenii (<27 kg dla mężczyzn; <16 kg dla kobiet).
|
Od punktu wyjścia do 3 miesięcy.
|
|
Siła mięśni - test wstawania z krzesła
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 3 miesięcy.
|
Zmiana funkcjonalnej siły kończyn dolnych mierzona testem wstawania z krzesła w ciągu 30 sekund.
Wynikiem jest całkowita liczba pełnych powtórzeń wstawania z pozycji siedzącej do stojącej wykonanych w ciągu 30 sekund zgodnie ze standardowym protokołem. |
Od punktu wyjścia do 3 miesięcy.
|
|
Masa mięśniowa - obwód łydki
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy.
|
Zmiana masy mięśniowej szacowana na podstawie obwodu łydki (cm), mierzona w najszerszym miejscu łydki za pomocą elastycznej taśmy miarowej.
Wartość <31 cm będzie uznawana za wskazującą na potencjalny deficyt masy mięśniowej.
|
Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy.
|
|
Masa mięśniowa – USG mięśnia prostego uda
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy.
|
Zmiana ilościowych i jakościowych parametrów mięśniowych ocenianych za pomocą ultrasonografii mięśnia prostego uda (grubość mięśnia, pole przekroju poprzecznego i echogeniczność), zgodnie ze zwalidowanymi kryteriami pomiarowymi do oceny sarkopenii.
|
Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy.
|
|
Różnice między płciami w odpowiedzi na program przepisywania ćwiczeń (standaryzowany wskaźnik zmiany)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy.
|
Wynik ten oceni, czy płeć biologiczna modyfikuje efekt interwencji na wyniki funkcjonalne i związane ze zdrowiem. Różnice specyficzne dla płci zostaną ocenione przy użyciu standaryzowanych wyników zmian (z-score). Standaryzowany wynik złożony zostanie wyprowadzony z następujących wcześniej zdefiniowanych miar wyników: Siła mięśni (dynamometria ręczna (kg) i test wstawania z krzesła w 30 sekund) Wydolność tlenowa (test 6-minutowego marszu) Masa mięśniowa, oceniana przez obwód łydki (cm) i pomiary ultrasonograficzne grubości mięśnia prostego uda Poziom aktywności fizycznej (Globalny Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (GPAQ) Jakość życia związana ze zdrowiem (kwestionariusz SF-36) Każda zmienna zostanie standaryzowana przed agregacją, aby zapewnić porównywalność między różnymi jednostkami miary. Otrzymany wynik złożony zostanie porównany między mężczyznami i kobietami, aby określić, czy płeć wpływa na wielkość odpowiedzi na program przepisywania ćwiczeń. |
Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy.
|
|
Korelacja między polipragmazją a zmianą siły chwytu ręki
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
|
Wynik ten oceni korelację między początkowym obciążeniem lekami a zmianą siły mięśniowej u osób starszych od stanu wyjściowego do 3 miesięcy. Obciążenie lekami będzie definiowane jako całkowita liczba leków przewlekłych przyjmowanych w stanie wyjściowym (jednostka: liczba leków). Siłę mięśniową oceni się za pomocą siły uścisku dłoni, mierzonej w kilogramach (kg) przy użyciu skalowanego dynamometru ręcznego. Zmiana siły uścisku dłoni zostanie obliczona jako różnica między wartościami wyjściowymi a wartościami po 3 miesiącach. |
Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
|
|
Korelacja między polipragmazją a zmianą masy mięśni szkieletowych kończyn
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy
|
Wynik ten oceni korelację między początkowym obciążeniem lekami a zmianą masy mięśniowej u osób starszych od początku badania do 3 miesięcy. Obciążenie lekami będzie definiowane jako całkowita liczba leków przewlekłych przyjmowanych na początku badania (jednostka: liczba leków). Masa mięśniowa będzie oceniana jako mięśni szkieletowych kończyn, mierzona w kilogramach (kg) przy użyciu dwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA). Zmiana masy mięśniowej będzie obliczana jako różnica między wartościami początkowymi a wartościami po 3 miesiącach. |
Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy
|
|
Korelacja między polipragmazją a zmianami w sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy
|
Wynik ten oceni korelację między obciążeniem lekami na początku badania a zmianą w wydolności fizycznej u osób starszych od początku badania do 3 miesięcy. Obciążenie lekami będzie definiowane jako całkowita liczba leków przewlekłych przyjmowanych na początku badania (jednostka: liczba leków). Wydolność fizyczna będzie oceniana przy użyciu Krótkiej Baterii Testów Sprawności Fizycznej (SPPB), zgłaszana jako łączny wynik (punkty na standaryzowanej skali). Zmiana wyniku SPPB będzie obliczana jako różnica między wartościami na początku badania i po 3 miesiącach. |
Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy
|
|
Korelacja między polipragmazją a zmianą jakości życia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy
|
Ten wynik oceni korelację między obciążeniem lekowym na początku badania a zmianą jakości życia u osób starszych od początku do 3 miesiąca. Obciążenie lekowe będzie zdefiniowane jako całkowita liczba przewlekłych leków przyjmowanych na początku badania (jednostka: liczba leków). Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQol-5 Dimension (EQ-5D), zgłaszanego jako standaryzowany wynik indeksu. Zmiana w wyniku EQ-5D będzie obliczana jako różnica między wartościami na początku badania i po 3 miesiącach. |
Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREFIS-AP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .