頭頸部放射線治療後の経時的口腔健康変化 (HN-ORAL-RT)
頭頸部放射線治療が歯周および歯科口腔健康に及ぼす長期的影響:前向きコホート研究
調査の概要
詳細な説明
この前向き縦断コホート研究は、頭頸部放射線療法が歯周組織の健康、歯科アウトカム、唾液腺機能、および口腔健康関連の生活の質に及ぼす影響を調査します。
組織学的に確認された頭頸部悪性腫瘍を有し、外部照射放射線療法を受ける予定の成人患者を登録し、縦断的に追跡調査します。臨床評価は、放射線療法前のベースライン時、放射線療法終了時、および治療後3か月、6か月、12か月に実施されます。
歯周組織評価には、臨床的付着レベル、プロービングポケット深さ、プラーク指数、歯肉指数、およびプロービング時の出血が含まれ、標準化された歯周組織検査プロトコルを用いて歯ごとに6部位で記録されます。歯科アウトカムには、齲蝕・喪失・充填歯指数、放射線関連齲蝕発生率、および歯の動揺度が含まれます。唾液腺機能は、非刺激全唾液採取を用いて評価されます。患者報告アウトカムには、検証済み質問票を用いた口腔乾燥症の重症度および口腔健康関連の生活の質が含まれます。
放射線療法の特性(技術、総線量、分割照射スケジュール、下顎野の関与、および同時化学療法を含む)が記録されます。口腔健康アウトカムの縦断的変化を分析し、疾患進行のパターンおよび放射線療法関連口腔合併症の潜在的な予測因子を特定します。
この研究は、頭頸部放射線療法を受ける患者のための予防戦略、早期発見、および支持的口腔ケアプロトコルの改善に向けた臨床的エビデンスを生成することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- Ahmed Maher Teaching Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準:
- 年齢≥18歳
- 組織学的に確認された頭頸部悪性腫瘍
- 計画放射線量≥50Gy
- 少なくとも20本の自然歯を有すること
- 過去6ヶ月間に歯周治療を受けていないこと
- 予定された追跡調査訪問に従う能力
除外基準:
- 過去の頭頸部放射線治療
- 自己免疫性唾液腺疾患
- 現在のビスホスホネートまたは抗骨吸収療法
- 妊娠
- 管理不良の全身疾患(糖尿病患者のHbA1c>9%)
- 即時の外科的介入を必要とする重度の歯周破壊
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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頭頸部放射線治療コホート
標準的な外部照射放射線療法を受けている頭頸部がんの成人患者を対象に、歯周組織の健康状態、歯科的転帰、唾液機能、および口腔健康関連の生活の質を評価するために縦断的に追跡調査を行う。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的付着レベル(CAL)の変化
時間枠:放射線治療開始前、放射線治療終了時、および放射線治療後3、6、9、12か月
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標準化されたUNC-15歯周プローブを使用して、各歯の6箇所で測定した臨床的付着レベル(ミリメートル単位)の平均変化。
CALは、放射線治療後の歯周組織喪失の主要な指標として使用されます。
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放射線治療開始前、放射線治療終了時、および放射線治療後3、6、9、12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービングポケットデプス(PPD)の変化
時間枠:放射線治療開始時、放射線治療終了時、および放射線治療後3、6、9、12か月
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歯周ポケットの重症度を示す指標として、標準化されたUNC-15歯周プローブを使用して、1歯あたり6部位で測定した平均プロービングポケット深さ(ミリメートル単位)。
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放射線治療開始時、放射線治療終了時、および放射線治療後3、6、9、12か月
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プロービング時の出血(BOP)の変化
時間枠:放射線治療開始時、放射線治療終了時、および放射線治療後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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歯周炎の炎症の尺度として、プロービング時に出血を示す歯周部位の割合。
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放射線治療開始時、放射線治療終了時、および放射線治療後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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う蝕・喪失・充填歯(DMFT)指数の変化
時間枠:ベースライン、放射線治療終了時、放射線治療後3、6、9、12か月
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う蝕経験は、累積的な歯科疾患負担を評価するために、う蝕・喪失・充填歯(DMFT)指数を用いて評価されました。
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ベースライン、放射線治療終了時、放射線治療後3、6、9、12か月
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乾燥症インベントリスコアの変化
時間枠:ベースライン、放射線治療終了時、および放射線治療後3、6、9、12か月
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有効性が確認された口腔乾燥症インベントリー質問票を使用して測定された、患者報告による口腔乾燥症の重症度。
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ベースライン、放射線治療終了時、および放射線治療後3、6、9、12か月
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無刺激唾液分泌量の変化
時間枠:ベースライン、放射線治療終了時、放射線治療後3、6、9、12ヶ月
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受動的唾液採取法を用いて測定した、非刺激状態での全唾液流速(毎分ミリリットル)。
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ベースライン、放射線治療終了時、放射線治療後3、6、9、12ヶ月
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口腔健康影響プロファイル-14(OHIP-14)スコアの変化
時間枠:放射線療法開始時、放射線療法終了時、および放射線療法後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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OHIP-14質問票を用いて評価した口腔健康関連生活の質。
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放射線療法開始時、放射線療法終了時、および放射線療法後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HAMO0223
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