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頭頸部放射線治療後の経時的口腔健康変化 (HN-ORAL-RT)

2026年1月31日 更新者:Fatma ElSayed、Ain Shams University

頭頸部放射線治療が歯周および歯科口腔健康に及ぼす長期的影響:前向きコホート研究

この前向き観察研究は、頭頸部放射線治療が経時的に口腔健康に与える影響を評価します。 標準的な放射線治療を受ける頭頸部がん患者は、治療前から複数回の治療後訪問まで追跡調査されます。 歯周組織の健康状態、歯科状態、唾液機能、および患者が報告する口腔健康関連QOLの変化が評価されます。 本研究は、放射線治療による長期的な口腔合併症をより深く理解し、がん患者のための予防的・支持的歯科ケアの改善を支援することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

この前向き縦断コホート研究は、頭頸部放射線療法が歯周組織の健康、歯科アウトカム、唾液腺機能、および口腔健康関連の生活の質に及ぼす影響を調査します。

組織学的に確認された頭頸部悪性腫瘍を有し、外部照射放射線療法を受ける予定の成人患者を登録し、縦断的に追跡調査します。臨床評価は、放射線療法前のベースライン時、放射線療法終了時、および治療後3か月、6か月、12か月に実施されます。

歯周組織評価には、臨床的付着レベル、プロービングポケット深さ、プラーク指数、歯肉指数、およびプロービング時の出血が含まれ、標準化された歯周組織検査プロトコルを用いて歯ごとに6部位で記録されます。歯科アウトカムには、齲蝕・喪失・充填歯指数、放射線関連齲蝕発生率、および歯の動揺度が含まれます。唾液腺機能は、非刺激全唾液採取を用いて評価されます。患者報告アウトカムには、検証済み質問票を用いた口腔乾燥症の重症度および口腔健康関連の生活の質が含まれます。

放射線療法の特性(技術、総線量、分割照射スケジュール、下顎野の関与、および同時化学療法を含む)が記録されます。口腔健康アウトカムの縦断的変化を分析し、疾患進行のパターンおよび放射線療法関連口腔合併症の潜在的な予測因子を特定します。

この研究は、頭頸部放射線療法を受ける患者のための予防戦略、早期発見、および支持的口腔ケアプロトコルの改善に向けた臨床的エビデンスを生成することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Ahmed Maher Teaching Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

三次紹介病院で外部照射放射線治療を受けている頭頸部癌の成人患者で、口腔および歯周の健康アウトカムについて縦断的に追跡調査されている。

説明

適格基準:

  • 年齢≥18歳
  • 組織学的に確認された頭頸部悪性腫瘍
  • 計画放射線量≥50Gy
  • 少なくとも20本の自然歯を有すること
  • 過去6ヶ月間に歯周治療を受けていないこと
  • 予定された追跡調査訪問に従う能力

除外基準:

  • 過去の頭頸部放射線治療
  • 自己免疫性唾液腺疾患
  • 現在のビスホスホネートまたは抗骨吸収療法
  • 妊娠
  • 管理不良の全身疾患(糖尿病患者のHbA1c>9%)
  • 即時の外科的介入を必要とする重度の歯周破壊

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
頭頸部放射線治療コホート
標準的な外部照射放射線療法を受けている頭頸部がんの成人患者を対象に、歯周組織の健康状態、歯科的転帰、唾液機能、および口腔健康関連の生活の質を評価するために縦断的に追跡調査を行う。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的付着レベル(CAL)の変化
時間枠:放射線治療開始前、放射線治療終了時、および放射線治療後3、6、9、12か月
標準化されたUNC-15歯周プローブを使用して、各歯の6箇所で測定した臨床的付着レベル(ミリメートル単位)の平均変化。 CALは、放射線治療後の歯周組織喪失の主要な指標として使用されます。
放射線治療開始前、放射線治療終了時、および放射線治療後3、6、9、12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービングポケットデプス(PPD)の変化
時間枠:放射線治療開始時、放射線治療終了時、および放射線治療後3、6、9、12か月
歯周ポケットの重症度を示す指標として、標準化されたUNC-15歯周プローブを使用して、1歯あたり6部位で測定した平均プロービングポケット深さ(ミリメートル単位)。
放射線治療開始時、放射線治療終了時、および放射線治療後3、6、9、12か月
プロービング時の出血(BOP)の変化
時間枠:放射線治療開始時、放射線治療終了時、および放射線治療後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
歯周炎の炎症の尺度として、プロービング時に出血を示す歯周部位の割合。
放射線治療開始時、放射線治療終了時、および放射線治療後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
う蝕・喪失・充填歯(DMFT)指数の変化
時間枠:ベースライン、放射線治療終了時、放射線治療後3、6、9、12か月
う蝕経験は、累積的な歯科疾患負担を評価するために、う蝕・喪失・充填歯(DMFT)指数を用いて評価されました。
ベースライン、放射線治療終了時、放射線治療後3、6、9、12か月
乾燥症インベントリスコアの変化
時間枠:ベースライン、放射線治療終了時、および放射線治療後3、6、9、12か月
有効性が確認された口腔乾燥症インベントリー質問票を使用して測定された、患者報告による口腔乾燥症の重症度。
ベースライン、放射線治療終了時、および放射線治療後3、6、9、12か月
無刺激唾液分泌量の変化
時間枠:ベースライン、放射線治療終了時、放射線治療後3、6、9、12ヶ月
受動的唾液採取法を用いて測定した、非刺激状態での全唾液流速(毎分ミリリットル)。
ベースライン、放射線治療終了時、放射線治療後3、6、9、12ヶ月
口腔健康影響プロファイル-14(OHIP-14)スコアの変化
時間枠:放射線療法開始時、放射線療法終了時、および放射線療法後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
OHIP-14質問票を用いて評価した口腔健康関連生活の質。
放射線療法開始時、放射線療法終了時、および放射線療法後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月25日

試験登録日

最初に提出

2026年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月31日

最初の投稿 (実際)

2026年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月31日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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