- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07394842
Долгосрочные изменения состояния полости рта после лучевой терапии головы и шеи (HN-ORAL-RT)
Продольные эффекты лучевой терапии головы и шеи на пародонтальное и стоматологическое здоровье полости рта: проспективное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Данное проспективное продольное когортное исследование изучает влияние лучевой терапии головы и шеи на состояние пародонта, стоматологические исходы, функцию слюнных желез и качество жизни, связанное со здоровьем полости рта.
Взрослые пациенты с гистологически подтвержденными злокачественными новообразованиями головы и шеи, которым назначена дистанционная лучевая терапия, включаются в исследование и наблюдаются продольно. Клинические оценки проводятся на исходном уровне до лучевой терапии, в конце курса лучевой терапии, а также через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
Оценка состояния пародонта включает уровень клинического прикрепления, глубину зондирования пародонтальных карманов, индекс зубного налета, индекс гингивита и кровоточивость при зондировании, регистрируемые в шести точках на каждом зубе с использованием стандартизированных протоколов пародонтального обследования. Стоматологические исходы включают индекс кариозных, отсутствующих и пломбированных зубов, частоту возникновения лучевого кариеса и подвижность зубов. Функция слюнных желез оценивается с помощью сбора нестимулированной цельной слюны. Сообщаемые пациентами исходы включают степень выраженности ксеростомии и качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, с использованием валидированных опросников.
Регистрируются характеристики лучевой терапии, включая технику, суммарную дозу, схему фракционирования, вовлечение поля облучения нижней челюсти и проведение сопутствующей химиотерапии. Анализируются продольные изменения показателей здоровья полости рта для выявления закономерностей прогрессирования заболевания и потенциальных предикторов осложнений со стороны полости рта, связанных с лучевой терапией.
Цель данного исследования — получение клинических данных для совершенствования профилактических стратегий, раннего выявления и протоколов поддерживающей стоматологической помощи для пациентов, получающих лучевую терапию головы и шеи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ahmed Maher Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Гистологически подтвержденное злокачественное новообразование головы и шеи
- Планируемая доза лучевой терапии ≥50 Гр
- Наличие не менее 20 естественных зубов
- Отсутствие пародонтологического лечения в течение предшествующих 6 месяцев
- Способность соблюдать график контрольных визитов
Критерии исключения:
- Предшествующая лучевая терапия головы и шеи
- Аутоиммунные заболевания слюнных желез
- Текущая терапия бисфосфонатами или антирезорбтивными препаратами
- Беременность
- Неконтролируемое системное заболевание (HbA1c >9% для пациентов с диабетом)
- Тяжелое пародонтальное разрушение, требующее немедленного хирургического вмешательства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта лучевой терапии головы и шеи
Взрослые пациенты с раком головы и шеи, получающие стандартную дистанционную лучевую терапию, которые наблюдаются в течение длительного времени для оценки состояния пародонта, стоматологических исходов, функции слюнных желез и качества жизни, связанного со здоровьем полости рта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня клинического прикрепления (CAL)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лучевой терапии, а также 3, 6, 9 и 12 месяцев после лучевой терапии
|
Среднее изменение уровня клинического прикрепления, измеренное в миллиметрах с использованием стандартизированного пародонтального зонда UNC-15 на шести участках на каждый зуб.
УКП используется в качестве основного показателя потери пародонтальных тканей после радиотерапии.
|
Исходный уровень, окончание лучевой терапии, а также 3, 6, 9 и 12 месяцев после лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глубины зондирования пародонтального кармана (PPD)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лучевой терапии, и 3, 6, 9 и 12 месяцев после лучевой терапии
|
Средняя глубина пародонтального кармана, измеренная в миллиметрах в шести точках на каждом зубе с использованием стандартизированного пародонтального зонда UNC-15 в качестве индикатора тяжести пародонтального кармана.
|
Исходный уровень, окончание лучевой терапии, и 3, 6, 9 и 12 месяцев после лучевой терапии
|
|
Изменение кровоточивости при зондировании (BOP)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лучевой терапии, и 3, 6, 9 и 12 месяцев после лучевой терапии
|
Процент пародонтальных участков, демонстрирующих кровоточивость при зондировании, как показатель пародонтального воспаления.
|
Исходный уровень, окончание лучевой терапии, и 3, 6, 9 и 12 месяцев после лучевой терапии
|
|
Изменение индекса кариозных, отсутствующих и пломбированных зубов (DMFT)
Временное ограничение: Базовый уровень, окончание лучевой терапии, а также 3, 6, 9 и 12 месяцев после лучевой терапии
|
Опыт кариеса зубов оценивается с использованием индекса DMFT (разрушенные, отсутствующие и пломбированные зубы) для оценки кумулятивной стоматологической нагрузки.
|
Базовый уровень, окончание лучевой терапии, а также 3, 6, 9 и 12 месяцев после лучевой терапии
|
|
Изменение показателя по опроснику ксеростомии
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лучевой терапии, а также 3, 6, 9 и 12 месяцев после лучевой терапии
|
Выраженность ксеростомии, о которой сообщили пациенты, измеренная с использованием валидированного опросника Xerostomia Inventory.
|
Исходный уровень, окончание лучевой терапии, а также 3, 6, 9 и 12 месяцев после лучевой терапии
|
|
Изменение скорости нестимулированного слюноотделения
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лучевой терапии, и 3, 6, 9 и 12 месяцев после лучевой терапии
|
Нестимулированная скорость потока цельной слюны, измеряемая в миллилитрах в минуту с использованием метода пассивного слюноотделения.
|
Исходный уровень, конец лучевой терапии, и 3, 6, 9 и 12 месяцев после лучевой терапии
|
|
Изменение показателя по опроснику Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лучевой терапии, и 3, 6, 9 и 12 месяцев после лучевой терапии
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, оцениваемое с помощью опросника OHIP-14.
|
Исходный уровень, окончание лучевой терапии, и 3, 6, 9 и 12 месяцев после лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Зубные болезни
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Заболевания слюнных желез
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Деминерализация зубов
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пародонта
- Кариес
- Ксеростомия
Другие идентификационные номера исследования
- HAMO0223
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .