Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочные изменения состояния полости рта после лучевой терапии головы и шеи (HN-ORAL-RT)

31 января 2026 г. обновлено: Fatma ElSayed, Ain Shams University

Продольные эффекты лучевой терапии головы и шеи на пародонтальное и стоматологическое здоровье полости рта: проспективное когортное исследование

Это проспективное наблюдательное исследование оценивает, как лучевая терапия головы и шеи влияет на здоровье полости рта с течением времени. Пациенты с раком головы и шеи, проходящие стандартную лучевую терапию, наблюдаются от начала лечения до нескольких визитов после лечения. Оцениваются изменения в состоянии пародонта, стоматологическом статусе, функции слюнных желез и качестве жизни, связанном со здоровьем полости рта, о котором сообщают пациенты. Цель исследования — лучше понять долгосрочные осложнения лучевой терапии в полости рта и поддержать улучшение профилактического и поддерживающего стоматологического лечения для онкологических пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Данное проспективное продольное когортное исследование изучает влияние лучевой терапии головы и шеи на состояние пародонта, стоматологические исходы, функцию слюнных желез и качество жизни, связанное со здоровьем полости рта.

Взрослые пациенты с гистологически подтвержденными злокачественными новообразованиями головы и шеи, которым назначена дистанционная лучевая терапия, включаются в исследование и наблюдаются продольно. Клинические оценки проводятся на исходном уровне до лучевой терапии, в конце курса лучевой терапии, а также через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.

Оценка состояния пародонта включает уровень клинического прикрепления, глубину зондирования пародонтальных карманов, индекс зубного налета, индекс гингивита и кровоточивость при зондировании, регистрируемые в шести точках на каждом зубе с использованием стандартизированных протоколов пародонтального обследования. Стоматологические исходы включают индекс кариозных, отсутствующих и пломбированных зубов, частоту возникновения лучевого кариеса и подвижность зубов. Функция слюнных желез оценивается с помощью сбора нестимулированной цельной слюны. Сообщаемые пациентами исходы включают степень выраженности ксеростомии и качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, с использованием валидированных опросников.

Регистрируются характеристики лучевой терапии, включая технику, суммарную дозу, схему фракционирования, вовлечение поля облучения нижней челюсти и проведение сопутствующей химиотерапии. Анализируются продольные изменения показателей здоровья полости рта для выявления закономерностей прогрессирования заболевания и потенциальных предикторов осложнений со стороны полости рта, связанных с лучевой терапией.

Цель данного исследования — получение клинических данных для совершенствования профилактических стратегий, раннего выявления и протоколов поддерживающей стоматологической помощи для пациентов, получающих лучевую терапию головы и шеи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Ahmed Maher Teaching Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с раком головы и шеи, получающие дистанционную лучевую терапию в больнице третичного уровня, которые наблюдаются в продольном исследовании для оценки состояния полости рта и пародонта.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Гистологически подтвержденное злокачественное новообразование головы и шеи
  • Планируемая доза лучевой терапии ≥50 Гр
  • Наличие не менее 20 естественных зубов
  • Отсутствие пародонтологического лечения в течение предшествующих 6 месяцев
  • Способность соблюдать график контрольных визитов

Критерии исключения:

  • Предшествующая лучевая терапия головы и шеи
  • Аутоиммунные заболевания слюнных желез
  • Текущая терапия бисфосфонатами или антирезорбтивными препаратами
  • Беременность
  • Неконтролируемое системное заболевание (HbA1c >9% для пациентов с диабетом)
  • Тяжелое пародонтальное разрушение, требующее немедленного хирургического вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта лучевой терапии головы и шеи
Взрослые пациенты с раком головы и шеи, получающие стандартную дистанционную лучевую терапию, которые наблюдаются в течение длительного времени для оценки состояния пародонта, стоматологических исходов, функции слюнных желез и качества жизни, связанного со здоровьем полости рта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня клинического прикрепления (CAL)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лучевой терапии, а также 3, 6, 9 и 12 месяцев после лучевой терапии
Среднее изменение уровня клинического прикрепления, измеренное в миллиметрах с использованием стандартизированного пародонтального зонда UNC-15 на шести участках на каждый зуб. УКП используется в качестве основного показателя потери пародонтальных тканей после радиотерапии.
Исходный уровень, окончание лучевой терапии, а также 3, 6, 9 и 12 месяцев после лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глубины зондирования пародонтального кармана (PPD)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лучевой терапии, и 3, 6, 9 и 12 месяцев после лучевой терапии
Средняя глубина пародонтального кармана, измеренная в миллиметрах в шести точках на каждом зубе с использованием стандартизированного пародонтального зонда UNC-15 в качестве индикатора тяжести пародонтального кармана.
Исходный уровень, окончание лучевой терапии, и 3, 6, 9 и 12 месяцев после лучевой терапии
Изменение кровоточивости при зондировании (BOP)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лучевой терапии, и 3, 6, 9 и 12 месяцев после лучевой терапии
Процент пародонтальных участков, демонстрирующих кровоточивость при зондировании, как показатель пародонтального воспаления.
Исходный уровень, окончание лучевой терапии, и 3, 6, 9 и 12 месяцев после лучевой терапии
Изменение индекса кариозных, отсутствующих и пломбированных зубов (DMFT)
Временное ограничение: Базовый уровень, окончание лучевой терапии, а также 3, 6, 9 и 12 месяцев после лучевой терапии
Опыт кариеса зубов оценивается с использованием индекса DMFT (разрушенные, отсутствующие и пломбированные зубы) для оценки кумулятивной стоматологической нагрузки.
Базовый уровень, окончание лучевой терапии, а также 3, 6, 9 и 12 месяцев после лучевой терапии
Изменение показателя по опроснику ксеростомии
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лучевой терапии, а также 3, 6, 9 и 12 месяцев после лучевой терапии
Выраженность ксеростомии, о которой сообщили пациенты, измеренная с использованием валидированного опросника Xerostomia Inventory.
Исходный уровень, окончание лучевой терапии, а также 3, 6, 9 и 12 месяцев после лучевой терапии
Изменение скорости нестимулированного слюноотделения
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лучевой терапии, и 3, 6, 9 и 12 месяцев после лучевой терапии
Нестимулированная скорость потока цельной слюны, измеряемая в миллилитрах в минуту с использованием метода пассивного слюноотделения.
Исходный уровень, конец лучевой терапии, и 3, 6, 9 и 12 месяцев после лучевой терапии
Изменение показателя по опроснику Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лучевой терапии, и 3, 6, 9 и 12 месяцев после лучевой терапии
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, оцениваемое с помощью опросника OHIP-14.
Исходный уровень, окончание лучевой терапии, и 3, 6, 9 и 12 месяцев после лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться