Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinelle ændringer i mundsundhed efter strålebehandling af hoved og hals (HN-ORAL-RT)

31. januar 2026 opdateret af: Fatma ElSayed, Ain Shams University

Longitudinele effekter af hoved- og hals-strålebehandling på parodontal og dental mundsundhed: Et prospektivt kohortestudie

Denne prospektive observationsundersøgelse evaluerer, hvordan hoved- og halsstrålebehandling påvirker mundsundheden over tid. Patienter med hoved- og halskræft, der gennemgår standard strålebehandling, følges fra før behandlingen gennem flere besøg efter behandlingen. Ændringer i parodontal sundhed, tandstatus, spytfunktion og patientrapporteret mundsundheds livskvalitet vurderes. Studiet har til formål at forstå de langvarige mundkomplikationer ved strålebehandling bedre og at støtte forbedret forebyggende og støttende tandpleje for kræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive longitudinale kohortestudie undersøger effekterne af strålebehandling af hoved og hals på parodontal sundhed, tandresultater, spytkirtelfunktion og mundsundhedsrelateret livskvalitet.

Voksne patienter med histologisk bekræftede hoved- og halsmaligniteter, som er planlagt til at modtage ekstern strålebehandling, inddrages og følges longitudinalt. Kliniske vurderinger udføres ved baseline før strålebehandling, ved afslutningen af strålebehandlingen og 3, 6 og 12 måneder efter behandling.

Parodontal evaluering inkluderer klinisk vedhæftningsniveau, sondepokedybde, plakindex, gingivalindex og blødning ved sondering, registreret på seks steder pr. tand ved brug af standardiserede parodontale undersøgelsesprotokoller. Tandresultater inkluderer cariøse, manglende og fyldte tænder index, forekomst af strålingsassocieret caries og tandmobilitet. Spytkirtelfunktion vurderes ved hjælp af ustimuleret helspytindsamling. Patientrapporterede resultater inkluderer xerostomis alvorlighed og mundsundhedsrelateret livskvalitet ved brug af validerede spørgeskemaer.

Strålebehandlingskarakteristika inklusive teknik, total dosis, fraktioneringsskema, mandibulært feltinvolvering og samtidig kemoterapi registreres. Longitudinale ændringer i mundsundhedsresultater analyseres for at identificere mønstre for sygdomsprogression og potentielle prædiktorer for strålebehandlingsrelaterede mundkomplikationer.

Denne studie har til formål at generere klinisk evidens for at forbedre forebyggende strategier, tidlig opsporing og støttende mundplejeprotokoller for patienter, der modtager strålebehandling af hoved og hals.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ahmed Maher Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med hoved- og halskræft, der modtager ekstern stråleterapi på et tertiært referenshospital, som følges longitudinelt for mund- og parodontal sundhedsresultater.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Histologisk bekræftet ondartet svulst i hoved og hals
  • Planlagt stråleterapidosis ≥50 Gy
  • Tilstedeværelse af mindst 20 naturlige tænder
  • Ingen periodontal behandling i de foregående 6 måneder
  • Evne til at overholde de planlagte opfølgende besøg

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere stråleterapi til hoved og hals
  • Autoimmune spytkirtelforstyrrelser
  • Igangværende bisfosfonat eller anti-resorptiv terapi
  • Graviditet
  • Ukontrolleret systemisk sygdom (HbA1c >9% for diabetikere)
  • Svær periodontal destruktion, der kræver øjeblikkelig kirurgisk intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Hoved- og hals-stråleterapikohorte
Voksne patienter med hoved- og halskræft, der gennemgår standard ekstern strålebehandling, som følges longitudinelt for at evaluere periodontal sundhed, tandresultater, spytfunktion og mundsundhedsrelateret livskvalitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk tilhæftningsniveau (CAL)
Tidsramme: Baseline, slutningen af stråleterapien, samt 3, 6, 9 og 12 måneder efter stråleterapi
Gennemsnitlig ændring i klinisk tilhæftningsniveau målt i millimeter ved hjælp af en standardiseret UNC-15 parodontalprobe på seks steder pr. tand. CAL bruges som den primære indikator for parodontal vævstab efter strålebehandling.
Baseline, slutningen af stråleterapien, samt 3, 6, 9 og 12 måneder efter stråleterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sondering af lommenes dybde (PPD)
Tidsramme: Baseline, slutningen af strålebehandlingen, og 3, 6, 9 og 12 måneder efter strålebehandlingen
Gennemsnitlig sondedybde målt i millimeter på seks steder pr. tand ved brug af en standardiseret UNC-15 periodontalsonde som en indikator for periodontal lommesværhedsgrad.
Baseline, slutningen af strålebehandlingen, og 3, 6, 9 og 12 måneder efter strålebehandlingen
Ændring i blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Baseline, afslutning af strålebehandling og 3, 6, 9 og 12 måneder efter strålebehandling
Procentdel af parodontale steder, der udviser blødning ved sondering som et mål for parodontal inflammation.
Baseline, afslutning af strålebehandling og 3, 6, 9 og 12 måneder efter strålebehandling
Ændring i det angrebne, manglende og fyldte tænder (DMFT) indeks
Tidsramme: Baseline, slutningen af stråleterapien samt 3, 6, 9 og 12 måneder efter stråleterapien
Tandrådoplevelse vurderet ved hjælp af Decayed, Missing, and Filled Teeth (DMFT)-indekset for at evaluere den kumulative tandlidelsesbyrde.
Baseline, slutningen af stråleterapien samt 3, 6, 9 og 12 måneder efter stråleterapien
Ændring i Xerostomi-inventarscore
Tidsramme: Baseline, afslutning af stråleterapi samt 3, 6, 9 og 12 måneder efter stråleterapi
Patientrapporteret sværhedsgrad af xerostomi målt ved hjælp af den validerede Xerostomi Inventory-spørgeskema.
Baseline, afslutning af stråleterapi samt 3, 6, 9 og 12 måneder efter stråleterapi
Ændring i ustimuleret spytflowhastighed
Tidsramme: Baseline, slutningen af strålebehandlingen, og 3, 6, 9 og 12 måneder efter strålebehandlingen
Ustimuleret hel spytflowmåling målt i milliliter pr. minut ved hjælp af passiv dræbende indsamlingsmetode.
Baseline, slutningen af strålebehandlingen, og 3, 6, 9 og 12 måneder efter strålebehandlingen
Ændring i Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) Score
Tidsramme: Baseline, slutningen af strålebehandlingen, og 3, 6, 9 og 12 måneder efter strålebehandlingen
Livskvalitet relateret til mundsundhed vurderet ved hjælp af OHIP-14-spørgeskemaet.
Baseline, slutningen af strålebehandlingen, og 3, 6, 9 og 12 måneder efter strålebehandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

25. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAMO0223

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xerostomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner