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Längsschnittliche Veränderungen der Mundgesundheit nach Kopf-Hals-Bestrahlung (HN-ORAL-RT)

31. Januar 2026 aktualisiert von: Fatma ElSayed, Ain Shams University

Longitudinale Auswirkungen von Kopf- und Halsbestrahlung auf die parodontale und dentale Mundgesundheit: Eine prospektive Kohortenstudie

Diese prospektive Beobachtungsstudie untersucht, wie sich die Bestrahlung von Kopf und Hals auf die Mundgesundheit im Laufe der Zeit auswirkt. Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren, die sich einer Standardbestrahlung unterziehen, werden von vor der Behandlung bis zu mehreren Nachuntersuchungen nach der Behandlung begleitet. Veränderungen der parodontalen Gesundheit, des Zahnstatus, der Speichelfunktion und der patientenberichteten Lebensqualität der Mundgesundheit werden bewertet. Die Studie zielt darauf ab, die langfristigen oralen Komplikationen der Strahlentherapie besser zu verstehen und die verbesserte präventive und unterstützende zahnärztliche Versorgung für Krebspatienten zu fördern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive longitudinale Kohortenstudie untersucht die Auswirkungen der Kopf-Hals-Bestrahlung auf die parodontale Gesundheit, zahnmedizinische Ergebnisse, die Funktion der Speicheldrüsen und die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität.

Erwachsene Patienten mit histologisch bestätigten Kopf-Hals-Malignomen, die für eine perkutane Strahlentherapie vorgesehen sind, werden eingeschlossen und longitudinal nachverfolgt. Klinische Bewertungen werden vor Beginn der Strahlentherapie, am Ende der Strahlentherapie sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung durchgeführt.

Die parodontale Bewertung umfasst das klinische Attachmentniveau, die Sondierungstiefe, den Plaque-Index, den Gingiva-Index und Blutung bei Sondierung, die an sechs Stellen pro Zahn gemäß standardisierter parodontaler Untersuchungsprotokolle erfasst werden. Zahnmedizinische Ergebnisse beinhalten den DMFT-Index (zerstörte, fehlende und gefüllte Zähne), die Inzidenz strahlenassoziierter Karies und die Zahnbeweglichkeit. Die Speicheldrüsenfunktion wird mittels unstimulierter Gesamtspeichelsammlung bewertet. Patientenberichtete Ergebnisse umfassen die Xerostomie-Schwere und die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität anhand validierter Fragebögen.

Strahlentherapiecharakteristika wie Technik, Gesamtdosis, Fraktionierungsschema, Mandibulafeldbeteiligung und begleitende Chemotherapie werden erfasst. Longitudinale Veränderungen der Mundgesundheitsergebnisse werden analysiert, um Muster der Krankheitsprogression und potenzielle Prädiktoren für strahlentherapiebedingte orale Komplikationen zu identifizieren.

Diese Studie zielt darauf ab, klinische Evidenz zu generieren, um Präventionsstrategien, Früherkennung und unterstützende Mundpflegeprotokolle für Patienten, die eine Kopf-Hals-Bestrahlung erhalten, zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ahmed Maher Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Kopf-Hals-Krebs, die in einem tertiären Krankenhaus eine externe Strahlentherapie erhalten und für orale und parodontale Gesundheitsergebnisse longitudinal nachverfolgt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Histologisch bestätigte Kopf-Hals-Malignität
  • Geplante Strahlendosis ≥50 Gy
  • Vorhandensein von mindestens 20 natürlichen Zähnen
  • Keine Parodontalbehandlung in den vorangegangenen 6 Monaten
  • Fähigkeit, die geplanten Nachuntersuchungstermine einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Kopf-Hals-Bestrahlung
  • Autoimmunerkrankungen der Speicheldrüsen
  • Aktuelle Bisphosphonat- oder antiresorptive Therapie
  • Schwangerschaft
  • Unkontrollierte systemische Erkrankung (HbA1c >9% bei diabetischen Patienten)
  • Schwere parodontale Zerstörung, die sofortige chirurgische Intervention erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kopf- und Hals-Strahlentherapie-Kohorte
Erwachsene Patienten mit Kopf-Hals-Karzinomen, die eine Standard-Strahlentherapie mit externer Bestrahlung erhalten und longitudinal nachverfolgt werden, um die parodontale Gesundheit, zahnmedizinische Ergebnisse, die Speichelfunktion und die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinischen Attachmentniveaus (CAL)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Strahlentherapie sowie 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Strahlentherapie
Mittlere Veränderung des klinischen Attachmentniveaus, gemessen in Millimetern mit einer standardisierten UNC-15-Parodontalsonde an sechs Stellen pro Zahn. CAL wird als primärer Indikator für den Verlust von Parodontalgewebe nach Strahlentherapie verwendet.
Ausgangswert, Ende der Strahlentherapie sowie 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sondierungstaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: Baseline, Ende der Strahlentherapie sowie 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Strahlentherapie
Mittlere Sondierungstaschentiefe, gemessen in Millimetern an sechs Stellen pro Zahn mit einer standardisierten UNC-15-Parodontalsonde als Indikator für die Schwere der parodontalen Tasche.
Baseline, Ende der Strahlentherapie sowie 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Strahlentherapie
Änderung des Zahnfleischblutens bei Sondierung (BOP)
Zeitfenster: Baseline, Ende der Strahlentherapie sowie 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Strahlentherapie
Prozentsatz der parodontalen Stellen, die bei Sondierung eine Blutung aufweisen, als Maß für die parodontale Entzündung.
Baseline, Ende der Strahlentherapie sowie 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Strahlentherapie
Veränderung des Karies-, Fehl- und Füllungsindex (DMFT)
Zeitfenster: Baseline, Ende der Strahlentherapie sowie 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Strahlentherapie
Karieserfahrung bewertet mittels des DMFT-Index (Decayed, Missing, and Filled Teeth), um die kumulative Zahnkrankheitslast zu evaluieren.
Baseline, Ende der Strahlentherapie sowie 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Strahlentherapie
Veränderung des Xerostomie-Inventar-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Strahlentherapie sowie 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Strahlentherapie
Patientenberichtete Xerostomie-Schwere gemessen mit dem validierten Xerostomie-Inventar-Fragebogen.
Ausgangswert, Ende der Strahlentherapie sowie 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Strahlentherapie
Veränderung der unstimulierten Speichelflussrate
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Strahlentherapie sowie 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Strahlentherapie
Unstimulierter Ganzspeichelflussrate gemessen in Millilitern pro Minute unter Verwendung der passiven Speichelfluss-Sammelmethode.
Ausgangswert, Ende der Strahlentherapie sowie 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Strahlentherapie
Veränderung des Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Ende der Strahlentherapie und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Strahlentherapie
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit dem OHIP-14-Fragebogen.
Baseline, Ende der Strahlentherapie und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

25. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAMO0223

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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