Zmiany w zdrowiu jamy ustnej w ujęciu długoterminowym po radioterapii głowy i szyi (HN-ORAL-RT)
Długofalowe efekty radioterapii głowy i szyi na zdrowie przyzębia i uzębienia: prospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To prospektywne, podłużne badanie kohortowe bada wpływ radioterapii głowy i szyi na zdrowie przyzębia, wyniki stomatologiczne, funkcję gruczołów ślinowych oraz jakość życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej.
Dorośli pacjenci z histologicznie potwierdzonymi nowotworami złośliwymi głowy i szyi, u których planowana jest radioterapia wiązką zewnętrzną, są włączani do badania i obserwowani podłużnie. Oceny kliniczne są przeprowadzane na początku, przed rozpoczęciem radioterapii, na jej zakończenie oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od leczenia.
Ocena periodontologiczna obejmuje poziom przyczepu klinicznego, głębokość kieszonki dziąsłowej, wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik zapalenia dziąseł oraz krwawienie przy sondowaniu, rejestrowane w sześciu miejscach na ząb przy użyciu ustandaryzowanych protokołów badania periodontologicznego. Wyniki stomatologiczne obejmują wskaźnik zębów z próchnicą, brakujących i wypełnionych, częstość występowania próchnicy związanej z napromienianiem oraz ruchomość zębów. Funkcja gruczołów ślinowych jest oceniana przy użyciu pobierania niesymulowanej całkowitej śliny. Zgłaszane przez pacjentów wyniki obejmują nasilenie kserostomii i jakość życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy.
Charakterystyka radioterapii, w tym technika, całkowita dawka, schemat frakcjonowania, zaangażowanie pola żuchwy oraz jednoczesna chemioterapia, są rejestrowane. Podłużne zmiany w wynikach zdrowia jamy ustnej są analizowane w celu zidentyfikowania wzorców progresji choroby i potencjalnych predyktorów powikłań jamy ustnej związanych z radioterapią.
Badanie to ma na celu wygenerowanie dowodów klinicznych w celu poprawy strategii prewencyjnych, wczesnego wykrywania i protokołów wspomagającej opieki stomatologicznej dla pacjentów poddawanych radioterapii głowy i szyi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ahmed Maher Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Histologicznie potwierdzony nowotwór złośliwy głowy i szyi
- Planowana dawka radioterapii ≥50 Gy
- Obecność co najmniej 20 naturalnych zębów
- Brak leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi
- Autoimmunologiczne zaburzenia gruczołów ślinowych
- Aktualna terapia bisfosfonianowa lub antyresorpcyjna
- Ciaża
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (HbA1c >9% u pacjentów z cukrzycą)
- Cieżkie uszkodzenie przyzębia wymagające natychmiastowej interwencji chirurgicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta Radioterapii Głowy i Szyi
Dorośli pacjenci z nowotworem głowy i szyi poddawani standardowej radioterapii zewnętrznej, którzy są obserwowani długoterminowo w celu oceny zdrowia przyzębia, wyników stomatologicznych, funkcji ślinianek oraz jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w poziomie przyczepu klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: Początkowa, końcowa radioterapia oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po radioterapii
|
Średnia zmiana poziomu przyczepu klinicznego mierzona w milimetrach przy użyciu standardowanej sondy periodontologicznej UNC-15 w sześciu miejscach na ząb.
CAL jest stosowany jako główny wskaźnik utraty tkanek przyzębia po radioterapii.
|
Początkowa, końcowa radioterapia oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana głębokości kieszonki dziąsłowej (PPD)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, koniec radioterapii oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po radioterapii
|
Średnia głębokość sondowania kieszonki mierzona w milimetrach w sześciu miejscach na ząb przy użyciu standaryzowanej sondy periodontologicznej UNC-15 jako wskaźnika ciężkości kieszonki przyzębnej.
|
Linia wyjściowa, koniec radioterapii oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po radioterapii
|
|
Zmiana krwawienia przy zgłębnikowaniu (BOP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, koniec radioterapii oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po radioterapii
|
Odsetek miejsc przyzębia wykazujących krwawienie przy sondowaniu jako miara stanu zapalnego przyzębia.
|
Punkt wyjściowy, koniec radioterapii oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po radioterapii
|
|
Zmiana wskaźnika zepsutych, brakujących i wypełnionych zębów (DMFT)
Ramy czasowe: Początek, koniec radioterapii oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po radioterapii
|
Doświadczenie próchnicy oceniane za pomocą wskaźnika DMFT (Decayed, Missing, and Filled Teeth) w celu oceny skumulowanego obciążenia chorobami zębów.
|
Początek, koniec radioterapii oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po radioterapii
|
|
Zmiana wyniku w Inwentarzu Kserostomii
Ramy czasowe: Początkowa, po zakończeniu radioterapii oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po radioterapii
|
Nasilenie kserostomii zgłaszane przez pacjenta mierzone za pomocą zwalidowanego kwestionariusza Xerostomia Inventory.
|
Początkowa, po zakończeniu radioterapii oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po radioterapii
|
|
Zmiana wskaźnika przepływu śliny bez stymulacji
Ramy czasowe: Początkowo, na koniec radioterapii oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od zakończenia radioterapii
|
Niepobudzony przepływ śliny całkowitej mierzony w mililitrach na minutę przy użyciu metody zbierania biernego ślinienia.
|
Początkowo, na koniec radioterapii oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od zakończenia radioterapii
|
|
Zmiana w skali wpływu stanu zdrowia jamy ustnej OHIP-14 (Oral Health Impact Profile-14)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, koniec radioterapii oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po radioterapii
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej oceniana za pomocą kwestionariusza OHIP-14.
|
Punkt wyjściowy, koniec radioterapii oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby zębów
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Choroby gruczołów ślinowych
- Rak, płaskonabłonkowy
- Demineralizacja zębów
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przyzębia
- Próchnica zębów
- Kserostomia
Inne numery identyfikacyjne badania
- HAMO0223
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .