Longitudinální změny orálního zdraví po radioterapii hlavy a krku (HN-ORAL-RT)
Longitudinální účinky radioterapie hlavy a krku na parodontální a dentální orální zdraví: Prospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato prospektivní longitudinální kohortová studie zkoumá účinky radioterapie hlavy a krku na parodontální zdraví, zubní výsledky, funkci slinných žláz a kvalitu života související s ústním zdravím.
Dospělí pacienti s histologicky potvrzenými malignitami hlavy a krku, kterým je plánována radioterapie externím svazkem, jsou zařazeni a longitudinálně sledováni. Klinická hodnocení jsou prováděna na začátku před radioterapií, na konci radioterapie a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Parodontální hodnocení zahrnuje úroveň klinického připojení, hloubku parodontální kapsy, index plaku, gingivální index a krvácení při sondování, zaznamenané na šesti místech u každého zubu pomocí standardizovaných protokolů parodontálního vyšetření. Zubní výsledky zahrnují index kazivých, chybějících a zaplněných zubů, incidenci radiací asociovaných kazů a pohyblivost zubů. Funkce slinných žláz je hodnocena pomocí sběru nestimulovaných celých slin. Výsledky hlášené pacienty zahrnují závažnost xerostomie a kvalitu života související s ústním zdravím pomocí ověřených dotazníků.
Charakteristiky radioterapie včetně techniky, celkové dávky, frakcionačního schématu, zapojení mandibulárního pole a souběžné chemoterapie jsou zaznamenány. Longitudinální změny v výsledcích ústního zdraví jsou analyzovány za účelem identifikace vzorců progrese onemocnění a potenciálních prediktorů orálních komplikací souvisejících s radioterapií.
Tato studie si klade za cíl generovat klinické důkazy pro zlepšení preventivních strategií, včasné detekce a podpůrných protokolů ústní péče pro pacienty podstupující radioterapii hlavy a krku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ahmed Maher Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Histologicky potvrzený maligní nádor hlavy a krku
- Plánovaná dávka radioterapie ≥50 Gy
- Přítomnost alespoň 20 přirozených zubů
- Žádná parodontální léčba v předcházejících 6 měsících
- Schopnost dodržet plánované kontrolní návštěvy
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí radioterapie hlavy a krku
- Autoimunitní onemocnění slinných žláz
- Aktuální léčba bisfosfonáty nebo antiresorpční léčba
- Těhotenství
- Nekontrolované systémové onemocnění (HbA1c >9 % pro diabetické pacienty)
- Těžká parodontální destrukce vyžadující okamžitý chirurgický zákrok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta pacientů s radioterapií hlavy a krku
Dospělí pacienti s rakovinou hlavy a krku podstupující standardní externí radioterapii, kteří jsou dlouhodobě sledováni za účelem vyhodnocení parodontálního zdraví, dentálních výsledků, funkce slinných žláz a kvality života související s ústním zdravím.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v úrovni klinického přichycení (CAL)
Časové okno: Výchozí stav, konec radioterapie a 3, 6, 9 a 12 měsíců po radioterapii
|
Průměrná změna klinické úrovně přichycení měřená v milimetrech pomocí standardizované parodontální sondy UNC-15 na šest místech u každého zubu.
CAL se používá jako hlavní ukazatel ztráty parodontálních tkání po radioterapii.
|
Výchozí stav, konec radioterapie a 3, 6, 9 a 12 měsíců po radioterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hloubky sondážního parodontálního chobotu (PPD)
Časové okno: Výchozí stav, konec radioterapie a 3, 6, 9 a 12 měsíců po radioterapii
|
Průměrná hloubka parodontální kapsy měřená v milimetrech na šesti místech každého zubu pomocí standardizované parodontální sondy UNC-15 jako ukazatel závažnosti parodontální kapsy.
|
Výchozí stav, konec radioterapie a 3, 6, 9 a 12 měsíců po radioterapii
|
|
Změna krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: Počáteční stav, konec radioterapie a 3, 6, 9 a 12 měsíců po radioterapii
|
Procento parodontálních míst vykazujících krvácení při sondování jako měřítko parodontálního zánětu.
|
Počáteční stav, konec radioterapie a 3, 6, 9 a 12 měsíců po radioterapii
|
|
Změna indexu kazivých, chybějících a ošetřených zubů (DMFT)
Časové okno: Výchozí stav, konec radioterapie a 3, 6, 9 a 12 měsíců po radioterapii
|
Zkušenost s kazivostí zubů hodnocená pomocí indexu DMFT (kazivé, chybějící a ošetřené zuby) ke zhodnocení kumulativní zátěže dentálními onemocněními.
|
Výchozí stav, konec radioterapie a 3, 6, 9 a 12 měsíců po radioterapii
|
|
Změna skóre Xerostomia Inventory
Časové okno: Výchozí stav, konec radioterapie a 3, 6, 9 a 12 měsíců po radioterapii
|
Závažnost xerostomie hlášená pacienty měřená pomocí validovaného dotazníku Xerostomia Inventory.
|
Výchozí stav, konec radioterapie a 3, 6, 9 a 12 měsíců po radioterapii
|
|
Změna v klidové rychlosti toku slin
Časové okno: Výchozí stav, konec radioterapie a 3, 6, 9 a 12 měsíců po radioterapii
|
Nestimulovaná celková rychlost slinění měřená v mililitrech za minutu metodou pasivního sběru slin.
|
Výchozí stav, konec radioterapie a 3, 6, 9 a 12 měsíců po radioterapii
|
|
Změna skóre Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14)
Časové okno: Výchozí hodnota, konec radioterapie a 3, 6, 9 a 12 měsíců po radioterapii
|
Kvalita života související s orálním zdravím hodnocená pomocí dotazníku OHIP-14.
|
Výchozí hodnota, konec radioterapie a 3, 6, 9 a 12 měsíců po radioterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci zubů
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Nemoci slinných žláz
- Karcinom, skvamózní buňky
- Demineralizace zubů
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Novotvary hlavy a krku
- Parodontální onemocnění
- Zubní kaz
- Xerostomie
Další identifikační čísla studie
- HAMO0223
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .