Cambiamenti Longitudinali della Salute Orale Dopo la Radioterapia della Testa e del Collo (HN-ORAL-RT)
Effetti Longitudinali della Radioterapia Testa e Collo sulla Salute Orale Parodontale e Dentale: Uno Studio di Coorte Prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico longitudinale di coorte indaga gli effetti della radioterapia testa-collo sulla salute parodontale, sugli esiti dentali, sulla funzionalità delle ghiandole salivari e sulla qualità della vita correlata alla salute orale.
Pazienti adulti con neoplasie maligne della testa e del collo confermate istologicamente e programmate per ricevere radioterapia a fasci esterni vengono arruolati e seguiti longitudinalmente. Le valutazioni cliniche vengono condotte al basale prima della radioterapia, al termine della radioterapia e a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
La valutazione parodontale include il livello di attacco clinico, la profondità di sondaggio delle tasche, l'indice di placca, l'indice gengivale e il sanguinamento al sondaggio, registrati in sei siti per dente utilizzando protocolli di esame parodontale standardizzati. Gli esiti dentali includono l'indice di denti cariati, mancanti e otturati, l'incidenza di carie associate alle radiazioni e la mobilità dentale. La funzionalità delle ghiandole salivari viene valutata mediante raccolta di saliva totale non stimolata. Gli esiti riportati dai pazienti includono la gravità della xerostomia e la qualità della vita correlata alla salute orale utilizzando questionari validati.
Le caratteristiche della radioterapia, inclusa la tecnica, la dose totale, lo schema di frazionamento, il coinvolgimento del campo mandibolare e la chemioterapia concomitante, vengono registrate. Le variazioni longitudinali degli esiti di salute orale vengono analizzate per identificare modelli di progressione della malattia e potenziali predittori di complicanze orali correlate alla radioterapia.
Questo studio mira a generare evidenze cliniche per migliorare le strategie preventive, la diagnosi precoce e i protocolli di cura orale di supporto per i pazienti che ricevono radioterapia testa-collo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Ahmed Maher Teaching Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Tumore della testa e del collo confermato istologicamente
- Dose di radioterapia pianificata ≥50 Gy
- Presenza di almeno 20 denti naturali
- Nessun trattamento parodontale nei 6 mesi precedenti
- Capacità di rispettare le visite di follow-up programmate
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia della testa e del collo
- Disturbi autoimmuni delle ghiandole salivari
- Terapia corrente con bifosfonati o anti-riassorbitivi
- Gravidanza
- Malattia sistemica non controllata (HbA1c >9% per pazienti diabetici)
- Distruzione parodontale grave che richiede intervento chirurgico immediato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cohort di Radioterapia della Testa e del Collo
Pazienti adulti con cancro della testa e del collo sottoposti a radioterapia esterna standard che vengono seguiti longitudinalmente per valutare la salute parodontale, gli esiti dentali, la funzione salivare e la qualità della vita correlata alla salute orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel Livello di Attacco Clinico (CAL)
Lasso di tempo: Baseline, fine della radioterapia e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la radioterapia
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Variazione media del livello di attacco clinico misurato in millimetri utilizzando una sonda parodontale standardizzata UNC-15 a sei siti per dente.
Il CAL viene utilizzato come indicatore primario della perdita di tessuto parodontale dopo radioterapia. |
Baseline, fine della radioterapia e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della Profondità di Sondaggio della Tasca Parodontale (PPD)
Lasso di tempo: Baseline, fine della radioterapia, e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la radioterapia
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Profondità media della tasca parodontale misurata in millimetri in sei siti per dente utilizzando una sonda parodontale standardizzata UNC-15 come indicatore della gravità delle tasche parodontali.
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Baseline, fine della radioterapia, e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la radioterapia
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Variazione del sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: Baseline, fine della radioterapia, e 3, 6, 9 e 12 mesi post-radioterapia
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Percentuale di siti parodontali che presentano sanguinamento al sondaggio come misura dell'infiammazione parodontale.
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Baseline, fine della radioterapia, e 3, 6, 9 e 12 mesi post-radioterapia
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Variazione dell'Indice di Denti Cariati, Mancanti e Otturati (DMFT)
Lasso di tempo: Baseline, fine della radioterapia, e 3, 6, 9 e 12 mesi post-radioterapia
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Esperienza di carie dentaria valutata utilizzando l'indice dei Denti Cariati, Persi e Obturati (DMFT) per valutare il carico cumulativo di malattia dentale.
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Baseline, fine della radioterapia, e 3, 6, 9 e 12 mesi post-radioterapia
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Cambiamento nel Punteggio dell'Inventario della Xerostomia
Lasso di tempo: Baseline, fine della radioterapia, e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la radioterapia
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Gravità della xerostomia riportata dal paziente misurata utilizzando il questionario validato Xerostomia Inventory.
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Baseline, fine della radioterapia, e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la radioterapia
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Variazione della Portata Salivare Non Stimolata
Lasso di tempo: Baseline, fine della radioterapia, e 3, 6, 9 e 12 mesi post-radioterapia
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Portata di flusso salivare totale non stimolata misurata in millilitri al minuto utilizzando il metodo di raccolta a salivazione passiva.
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Baseline, fine della radioterapia, e 3, 6, 9 e 12 mesi post-radioterapia
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Variazione del Punteggio del Profilo di Impatto sulla Salute Orale-14 (OHIP-14)
Lasso di tempo: Baseline, fine della radioterapia, e 3, 6, 9 e 12 mesi post-radioterapia
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Qualità di vita legata alla salute orale valutata utilizzando il questionario OHIP-14.
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Baseline, fine della radioterapia, e 3, 6, 9 e 12 mesi post-radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie dei denti
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Carcinoma
- Malattie delle ghiandole salivari
- Carcinoma, cellule squamose
- Demineralizzazione dei denti
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie parodontali
- Carie dentale
- Xerostomia
Altri numeri di identificazione dello studio
- HAMO0223
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