Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinale endringer i oral helse etter strålebehandling av hode og hals (HN-ORAL-RT)

31. januar 2026 oppdatert av: Fatma ElSayed, Ain Shams University

Longitudinale effekter av hodet- og halsstrålebehandling på periodontal og dental oral helse: En prospektiv kohortstudie

Denne prospektive observasjonsstudien evaluerer hvordan strålebehandling av hode og hals påvirker munnhelsen over tid. Pasienter med hode- og halskreft som gjennomgår standard strålebehandling, følges fra før behandling gjennom flere oppfølgingsbesøk etter behandling. Endringer i periodontal helse, tannstatus, spyttfunksjon og pasientrapportert livskvalitet knyttet til munnhelse vurderes. Studien har som mål å bedre forstå de langsiktige munnhelsekomplikasjonene av strålebehandling og å støtte forbedret forebyggende og støttende tannpleie for kreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive longitudinale kohortstudien undersøker effektene av strålebehandling av hode og hals på periodontal helse, tannhelseutfall, spyttkjertelfunksjon og oral helserelatert livskvalitet.

Voksne pasienter med histologisk bekreftede ondartede svulster i hode og hals som er planlagt for ekstern strålebehandling, inkluderes og følges longitudinelt. Kliniske vurderinger utføres ved baseline før strålebehandling, ved slutten av strålebehandlingen, og 3, 6 og 12 måneder etter behandling.

Periodontal evaluering inkluderer klinisk festenivå, sondert lommedybde, plakkindeks, gingival indeks og blødning ved sondering, registrert på seks steder per tann ved bruk av standardiserte periodontalundersøkelsesprotokoller. Tannhelseutfall inkluderer indeks for kariøse, manglende og fylte tenner, forekomst av strålingsassosiert karies og tannmobilitet. Spyttkjertelfunksjon vurderes ved bruk av ustimulert helspyttinnsamling. Pasientrapporterte utfall inkluderer xerostomi alvorlighetsgrad og oral helserelatert livskvalitet ved bruk av validerte spørreskjemaer.

Strålebehandlingsegenskaper inkludert teknikk, total dose, fraksjoneringsskjema, mandibelfeltinvolvering og samtidig kjemoterapi registreres. Longitudinelle endringer i oral helseutfall analyseres for å identifisere mønstre for sykdomsprogresjon og potensielle prediktorer for strålebehandlingsrelaterte orale komplikasjoner.

Denne studien har som mål å generere klinisk evidens for å forbedre forebyggende strategier, tidlig oppdagelse og støttende oral pleieprotokoller for pasienter som mottar strålebehandling av hode og hals.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ahmed Maher Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med hode- og halskreft som mottar ekstern strålebehandling ved et tertiært henvisningssykehus, og som følges longitudinelt for munn- og parodontal helseutfall.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Histologisk bekreftet ondartet svulst i hode-hals-området
  • Planlagt stråledose ≥50 Gy
  • Minst 20 naturlige tenner til stede
  • Ingen parodontalbehandling de foregående 6 månedene
  • Evne til å følge planlagte oppfølgingsbesøk

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere strålebehandling av hode-hals-området
  • Autoimmune spyttekjertelsykdommer
  • Løpende bisfosfonat- eller antiresorptiv behandling
  • Graviditet
  • Ukontrollert systemisk sykdom (HbA1c >9% for diabetikere)
  • Alvorlig parodontal ødeleggelse som krever umiddelbar kirurgisk intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Hode- og hals-strålebehandlingskohort
Voksne pasienter med hode- og halskreft som gjennomgår standard ekstern stråleterapi, som følges longitudinelt for å evaluere periodontal helse, tannhelseutfall, spyttfunksjon og oral helserelatert livskvalitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinisk festenivå (CAL)
Tidsramme: Baseline, slutten av stråleterapi, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter stråleterapi
Gjennomsnittlig endring i klinisk tilknytningsnivå målt i millimeter ved bruk av en standardisert UNC-15 periodontalprobe ved seks steder per tann. CAL brukes som hovedindikator for tap av periodontal vev etter strålebehandling.
Baseline, slutten av stråleterapi, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter stråleterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sondert lommedybde (PPD)
Tidsramme: Baseline, ved slutten av strålebehandlingen, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter strålebehandlingen
Gjennomsnittlig sondedyp målt i millimeter på seks steder per tann ved bruk av en standardisert UNC-15 parodontalprobe som en indikator på parodontallommens alvorlighetsgrad.
Baseline, ved slutten av strålebehandlingen, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter strålebehandlingen
Endring i blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Baseline, slutten av stråleterapi, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter stråleterapi
Prosentandel av periodontale steder som viser blødning ved sondering som et mål på periodontitt.
Baseline, slutten av stråleterapi, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter stråleterapi
Endring i indeksen for råtnende, manglende og fylte tenner (DMFT)
Tidsramme: Baseline, slutten av stråleterapi, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter stråleterapi
Karieserfaring vurdert ved bruk av Decayed, Missing, and Filled Teeth (DMFT)-indeksen for å evaluere kumulativ tannsykdomsbyrde.
Baseline, slutten av stråleterapi, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter stråleterapi
Endring i Xerostomi Inventar Score
Tidsramme: Baseline, ved slutten av stråleterapien, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter stråleterapi
Pasientrapportert alvorlighetsgrad av xerostomi målt med det validerte Xerostomi-inventarspørreskjemaet.
Baseline, ved slutten av stråleterapien, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter stråleterapi
Endring i ustimulert spyttproduksjon
Tidsramme: Baseline, slutten av strålebehandlingen, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter strålebehandlingen
Ustimulert helspyttstrømningshastighet målt i milliliter per minutt ved bruk av passiv dryppsamlingsmetode.
Baseline, slutten av strålebehandlingen, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter strålebehandlingen
Endring i Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) score
Tidsramme: Baseline, ved slutten av stråleterapien, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter stråleterapi
Livskvalitet relatert til oral helse vurdert ved bruk av OHIP-14-spørreskjemaet.
Baseline, ved slutten av stråleterapien, og 3, 6, 9 og 12 måneder etter stråleterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

25. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HAMO0223

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere