두경부 방사선 치료 후 종적 구강 건강 변화 (HN-ORAL-RT)
두경부 방사선 치료가 치주 및 구강 건강에 미치는 종적 효과: 전향적 코호트 연구
연구 개요
상태
상세 설명
이 전향적 종적 코호트 연구는 두경부 방사선 치료가 치주 건강, 치과적 결과, 타액선 기능 및 구강 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 조사합니다.
조직학적으로 확인된 두경부 악성 종양이 있고 외부 방사선 치료를 예정한 성인 환자를 등록하여 종적으로 추적 관찰합니다. 임상 평가는 방사선 치료 전 기저선에서, 방사선 치료 종료 시, 치료 후 3, 6, 12개월에 시행됩니다.
치주 평가에는 임상 부착 수준, 탐침 치주낭 깊이, 치면세균막 지수, 치은 지수, 탐침 시 출혈이 포함되며, 표준화된 치주 검사 프로토콜을 사용하여 치아당 6부위에서 기록됩니다. 치과적 결과에는 우식, 결손, 충전 치아 지수, 방사선 관련 우식 발생률 및 치아 동요도가 포함됩니다. 타액선 기능은 무자극 전타액 수집을 사용하여 평가됩니다. 환자 보고 결과에는 검증된 설문지를 사용한 구강건조증 중증도 및 구강 건강 관련 삶의 질이 포함됩니다.
방사선 치료 특성에는 기술, 총 선량, 분할 일정, 하악 부위 포함 여부 및 동시 항암화학요법이 기록됩니다. 구강 건강 결과의 종적 변화를 분석하여 질병 진행 패턴과 방사선 치료 관련 구강 합병증의 잠재적 예측 인자를 식별합니다.
본 연구는 두경부 방사선 치료를 받는 환자들을 위한 예방 전략, 조기 발견 및 지원적 구강 관리 프로토콜 개선을 위한 임상적 증거를 생성하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Ahmed Maher Teaching Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 조직학적으로 확인된 두경부 악성 종양
- 계획된 방사선 치료 용량 ≥50 Gy
- 최소 20개의 자연 치아 존재
- 최근 6개월 동안 치주 치료 미시행
- 예정된 추적 방문 준수 가능
제외 기준:
- 과거 두경부 방사선 치료 이력
- 자가면역 타액선 질환
- 현재 비스포스포네이트 또는 골흡수 억제제 치료 중
- 임신
- 조절되지 않은 전신 질환 (당뇨병 환자의 경우 HbA1c >9%)
- 즉각적인 수술적 개입이 필요한 심각한 치주 파괴
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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두경부 방사선 치료 코호트
표준 외부 방사선 치료를 받는 두경부암 성인 환자로서, 치주 건강, 치과적 결과, 타액 기능 및 구강 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 종단적으로 추적 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 부착 수준(CAL) 변화
기간: 기준선, 방사선 치료 종료 시점, 방사선 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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표준화된 UNC-15 치주 탐침을 사용하여 치아당 6개 부위에서 측정한 임상 부착 수준의 평균 변화(밀리미터 단위).
CAL은 방사선 치료 후 발생하는 치주 조직 손실의 주요 지표로 사용됩니다.
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기준선, 방사선 치료 종료 시점, 방사선 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐침 치은낭 깊이(PPD)의 변화
기간: 기준선, 방사선 치료 종료 시점, 그리고 방사선 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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표준화된 UNC-15 치주 탐침을 사용하여 치아 당 6개 부위에서 밀리미터 단위로 측정한 평균 탐침 치주낭 깊이로서 치주낭 중증도의 지표입니다.
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기준선, 방사선 치료 종료 시점, 그리고 방사선 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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탐침 시 출혈 변화(BOP)
기간: 기준선, 방사선 치료 종료 시점, 그리고 방사선 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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치주 염증의 측정 지표로서 탐침 시 출혈을 보이는 치주 부위의 백분율.
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기준선, 방사선 치료 종료 시점, 그리고 방사선 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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부식, 결손, 충전 치아 지수(DMFT)의 변화
기간: 기준선, 방사선 치료 종료 시점, 치료 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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충치 경험은 DMFT 지수(우식, 상실, 충전 치아 지수)를 사용하여 평가하여 누적된 치과 질환 부담을 평가합니다.
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기준선, 방사선 치료 종료 시점, 치료 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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구강건조증 인벤토리 점수 변화
기간: 기준선, 방사선 치료 종료 시점, 방사선 치료 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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환자가 보고한 구강건조증 심각도는 검증된 구강건조증 인벤토리 설문지를 사용하여 측정되었습니다.
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기준선, 방사선 치료 종료 시점, 방사선 치료 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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자극하지 않은 타액 유속 변화
기간: 방사선 치료 시작 시점, 방사선 치료 종료 시점, 그리고 방사선 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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수동 침 흘리기 수집 방법을 사용하여 분당 밀리리터로 측정한 비자극 전타액 유속.
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방사선 치료 시작 시점, 방사선 치료 종료 시점, 그리고 방사선 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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구강건강영향프로파일-14(OHIP-14) 점수 변화
기간: 방사선 치료 전, 방사선 치료 종료 시점, 그리고 방사선 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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OHIP-14 설문지를 사용하여 평가한 구강 건강 관련 삶의 질.
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방사선 치료 전, 방사선 치료 종료 시점, 그리고 방사선 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HAMO0223
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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