Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinale veranderingen in mondgezondheid na hoofd-halsradiotherapie (HN-ORAL-RT)

31 januari 2026 bijgewerkt door: Fatma ElSayed, Ain Shams University

Longitudinale Effecten van Hoofd- en Halsradiotherapie op Parodontale en Dentale Mondgezondheid: Een Prospectieve Cohortstudie

Deze prospectieve observationele studie evalueert hoe hoofd- en halsradiotherapie de mondgezondheid in de loop der tijd beïnvloedt. Patiënten met hoofd- en halstumoren die standaard radiotherapie ondergaan, worden gevolgd van voor de behandeling tot en met meerdere bezoeken na de behandeling. Veranderingen in parodontale gezondheid, tandheelkundige status, speekselfunctie en door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven met betrekking tot mondgezondheid worden beoordeeld. De studie heeft als doel om de langetermijnmondcomplicaties van radiotherapie beter te begrijpen en om verbeterde preventieve en ondersteunende tandheelkundige zorg voor kankerpatiënten te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve longitudinale cohortstudie onderzoekt de effecten van hoofd- en halsradiotherapie op parodontale gezondheid, tandheelkundige uitkomsten, speekselklierfunctie en mondgezondheid-gerelateerde kwaliteit van leven.

Volwassen patiënten met histologisch bevestigde hoofd- en halstumoren die gepland staan voor uitwendige bundelradiotherapie worden ingeschreven en longitudinaal opgevolgd. Klinische beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang voor radiotherapie, aan het einde van radiotherapie, en na 3, 6 en 12 maanden na behandeling.

Parodontale evaluatie omvat klinisch aanhechtingsniveau, pocketsondediepte, plaque-index, gingiva-index en bloeding bij sonderen, geregistreerd op zes locaties per tand met gestandaardiseerde parodontale onderzoeksprotocollen. Tandheelkundige uitkomsten omvatten cariës-, extractie- en restauratie-index, incidentie van stralingsgerelateerde cariës en tandmobiliteit. Speekselklierfunctie wordt beoordeeld met ongeprikkelde totaalspeekselverzameling. Patiëntgerapporteerde uitkomsten omvatten ernst van xerostomie en mondgezondheid-gerelateerde kwaliteit van leven met gevalideerde vragenlijsten.

Radiotherapiekenmerken zoals techniek, totale dosis, fractieschema, mandibulair veld betrokkenheid en gelijktijdige chemotherapie worden geregistreerd. Longitudinale veranderingen in mondgezondheidsuitkomsten worden geanalyseerd om patronen van ziekteprogressie en potentiële voorspellers van radiotherapie-gerelateerde mondcomplicaties te identificeren.

Deze studie beoogt klinisch bewijs te genereren om preventieve strategieën, vroege detectie en ondersteunende mondzorgprotocollen voor patiënten die hoofd- en halsradiotherapie ondergaan te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ahmed Maher Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met hoofd-halskanker die radiotherapie met externe bundel krijgen in een tertiair verwijsziekenhuis en die longitudinaal worden gevolgd voor mond- en parodontale gezondheidsuitkomsten.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Histologisch bevestigd hoofd-hals maligniteit
  • Geplande radiotherapiedosis ≥50 Gy
  • Aanwezigheid van minstens 20 natuurlijke tanden
  • Geen parodontale behandeling gedurende de afgelopen 6 maanden
  • In staat om de geplande vervolgbezoeken na te komen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere hoofd-hals radiotherapie
  • Auto-immuun speekselklieraandoeningen
  • Huidige bisfosfonaat- of antiresorptietherapie
  • Zwangerschap
  • Ongereguleerde systemische ziekte (HbA1c >9% voor diabetespatiënten)
  • Ernstige parodontale destructie die onmiddellijke chirurgische interventie vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Hoofd- en halsradiotherapiecohort
Volwassen patiënten met hoofd-halskanker die standaard uitwendige bestraling ondergaan en longitudinaal worden gevolgd om de parodontale gezondheid, tandheelkundige uitkomsten, speekselfunctie en mondgezondheidsgerelateerde levenskwaliteit te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in klinisch aanhechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Baseline, einde van de radiotherapie, en 3, 6, 9 en 12 maanden na radiotherapie
Gemiddelde verandering in klinische hechtingsniveau gemeten in millimeters met behulp van een gestandaardiseerde UNC-15 parodontale sonde op zes plaatsen per tand. CAL wordt gebruikt als de primaire indicator van parodontaal weefselverlies na radiotherapie.
Baseline, einde van de radiotherapie, en 3, 6, 9 en 12 maanden na radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in sondediepte (PPD)
Tijdsspanne: Baseline, einde van radiotherapie, en 3, 6, 9 en 12 maanden na radiotherapie
Gemiddelde sondediepte van de parodontale pocket gemeten in millimeters op zes locaties per tand met behulp van een gestandaardiseerde UNC-15 parodontale sonde als indicator voor de ernst van de parodontale pocket.
Baseline, einde van radiotherapie, en 3, 6, 9 en 12 maanden na radiotherapie
Verandering in Bloeden bij Sondeën (BOP)
Tijdsspanne: Baseline, einde van radiotherapie, en 3, 6, 9 en 12 maanden na radiotherapie
Percentage van parodontale locaties met bloeding bij sondering als maatstaf voor parodontale ontsteking.
Baseline, einde van radiotherapie, en 3, 6, 9 en 12 maanden na radiotherapie
Verandering in de Decayed, Missing, and Filled Teeth (DMFT) Index
Tijdsspanne: Baseline, einde van radiotherapie, en 3, 6, 9 en 12 maanden na radiotherapie
Cariëservaring beoordeeld met behulp van de Decayed, Missing, and Filled Teeth (DMFT)-index om de cumulatieve belasting door tandziekten te evalueren.
Baseline, einde van radiotherapie, en 3, 6, 9 en 12 maanden na radiotherapie
Verandering in Xerostomie Inventaris Score
Tijdsspanne: Baseline, einde van de radiotherapie, en 3, 6, 9 en 12 maanden na radiotherapie
Door patiënten gerapporteerde ernst van xerostomie gemeten met de gevalideerde Xerostomie-inventaris vragenlijst.
Baseline, einde van de radiotherapie, en 3, 6, 9 en 12 maanden na radiotherapie
Verandering in Ongestimuleerde Speekselstroomsnelheid
Tijdsspanne: Baseline, einde van radiotherapie, en 3, 6, 9 en 12 maanden na radiotherapie
Ongeprikkelde totale speekselstroomsnelheid gemeten in milliliters per minuut met behulp van de passieve kwijlmethode.
Baseline, einde van radiotherapie, en 3, 6, 9 en 12 maanden na radiotherapie
Verandering in Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) Score
Tijdsspanne: Baseline, einde radiotherapie, en 3, 6, 9 en 12 maanden na radiotherapie
Mondgezondheid-gerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de OHIP-14 vragenlijst.
Baseline, einde radiotherapie, en 3, 6, 9 en 12 maanden na radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

25 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HAMO0223

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren