Alterações Longitudinais na Saúde Oral Após Radioterapia de Cabeça e Pescoço (HN-ORAL-RT)
Efeitos Longitudinais da Radioterapia de Cabeça e Pescoço na Saúde Oral Periodontal e Dentária: Um Estudo de Coorte Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo de coorte longitudinal prospetivo investiga os efeitos da radioterapia da cabeça e pescoço na saúde periodontal, resultados dentários, função das glândulas salivares e qualidade de vida relacionada com a saúde oral.
Pacientes adultos com malignidades da cabeça e pescoço histologicamente confirmadas, programados para receber radioterapia de feixe externo, são inscritos e acompanhados longitudinalmente. Avaliações clínicas são realizadas na linha de base antes da radioterapia, no final da radioterapia, e aos 3, 6 e 12 meses após o tratamento.
A avaliação periodontal inclui nível de inserção clínica, profundidade de sondagem do sulco, índice de placa, índice gengival e sangramento à sondagem, registados em seis locais por dente usando protocolos padronizados de exame periodontal. Resultados dentários incluem índice de dentes cariados, perdidos e obturados, incidência de cáries associadas à radiação e mobilidade dentária. A função das glândulas salivares é avaliada usando recolha de saliva total não estimulada. Resultados relatados pelos pacientes incluem gravidade da xerostomia e qualidade de vida relacionada com a saúde oral usando questionários validados.
Características da radioterapia incluindo técnica, dose total, esquema de fraccionamento, envolvimento do campo mandibular e quimioterapia concomitante são registadas. Alterações longitudinais nos resultados de saúde oral são analisadas para identificar padrões de progressão da doença e potenciais preditores de complicações orais relacionadas com a radioterapia.
Este estudo visa gerar evidência clínica para melhorar estratégias preventivas, deteção precoce e protocolos de cuidados orais de suporte para pacientes que recebem radioterapia da cabeça e pescoço.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Ahmed Maher Teaching Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Malignidade da cabeça e pescoço confirmada histologicamente
- Dose de radioterapia planeada ≥50 Gy
- Presença de pelo menos 20 dentes naturais
- Sem tratamento periodontal nos últimos 6 meses
- Capacidade para cumprir as consultas de seguimento agendadas
Critérios de Exclusão:
- Radioterapia prévia da cabeça e pescoço
- Distúrbios autoimunes das glândulas salivares
- Terapia atual com bisfosfonatos ou antirreabsortivos
- Gravidez
- Doença sistémica não controlada (HbA1c >9% para pacientes diabéticos)
- Destruição periodontal grave que exija intervenção cirúrgica imediata
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cohorte de Radioterapia de Cabeça e Pescoço
Pacientes adultos com cancro de cabeça e pescoço submetidos a radioterapia externa padrão que são acompanhados longitudinalmente para avaliar a saúde periodontal, resultados dentários, função salivar e qualidade de vida relacionada com a saúde oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Nível de Aderência Clínica (CAL)
Prazo: Baseline, fim da radioterapia e 3, 6, 9 e 12 meses pós-radioterapia
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Alteração média no nível de inserção clínica, medida em milímetros, utilizando uma sonda periodontal UNC-15 padronizada em seis locais por dente.
O CAL é utilizado como o principal indicador de perda de tecido periodontal após radioterapia.
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Baseline, fim da radioterapia e 3, 6, 9 e 12 meses pós-radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Profundidade de Bolsa à Sonda (PPD)
Prazo: Linha de base, fim da radioterapia, e 3, 6, 9 e 12 meses após a radioterapia
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Profundidade média de sondagem periodontal medida em milímetros em seis locais por dente, utilizando uma sonda periodontal UNC-15 padronizada como indicador da gravidade da bolsa periodontal.
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Linha de base, fim da radioterapia, e 3, 6, 9 e 12 meses após a radioterapia
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Alteração no Sangramento à Sondagem (BOP)
Prazo: Linha de base, fim da radioterapia e 3, 6, 9 e 12 meses após a radioterapia
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Percentagem de locais periodontais que apresentam hemorragia à sondagem como medida de inflamação periodontal.
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Linha de base, fim da radioterapia e 3, 6, 9 e 12 meses após a radioterapia
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Alteração no Índice de Dentes Cariados, Perdidos e Obturados (DMFT)
Prazo: Linha de base, fim da radioterapia e 3, 6, 9 e 12 meses pós-radioterapia
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Experiência de cárie dentária avaliada através do índice Dentes Cariados, Perdidos e Obturados (CPO) para avaliar a carga cumulativa de doença dentária.
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Linha de base, fim da radioterapia e 3, 6, 9 e 12 meses pós-radioterapia
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Alteração no Resultado do Inventário de Xerostomia
Prazo: Baseline, fim da radioterapia, e 3, 6, 9 e 12 meses após radioterapia
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Gravidade da xerostomia reportada pelo paciente medida usando o questionário validado Xerostomia Inventory.
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Baseline, fim da radioterapia, e 3, 6, 9 e 12 meses após radioterapia
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Alteração na Taxa de Fluxo Salivar Não Estimulado
Prazo: Linha de base, fim da radioterapia e 3, 6, 9 e 12 meses após a radioterapia
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Taxa de fluxo salivar total não estimulada medida em mililitros por minuto utilizando o método de recolha de saliva por drenagem passiva.
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Linha de base, fim da radioterapia e 3, 6, 9 e 12 meses após a radioterapia
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Alteração na Pontuação do Perfil de Impacto na Saúde Oral-14 (OHIP-14)
Prazo: Baseline, final da radioterapia, e 3, 6, 9 e 12 meses após a radioterapia
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Qualidade de vida relacionada com a saúde oral avaliada através do questionário OHIP-14.
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Baseline, final da radioterapia, e 3, 6, 9 e 12 meses após a radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de dente
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Doenças das Glândulas Salivares
- Carcinoma de Células Escamosas
- Desmineralização Dentária
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Periodontais
- Cáries dentárias
- Xerostomia
Outros números de identificação do estudo
- HAMO0223
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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