Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pituussuuntaiset suun terveyden muutokset pään ja kaulan sädehoidon jälkeen (HN-ORAL-RT)

lauantai 31. tammikuuta 2026 päivittänyt: Fatma ElSayed, Ain Shams University

Pään ja kaulan sädehoidon pitkäaikaisvaikutukset parodontaaliseen ja hampaiden suun terveyteen: prospektiivinen kohorttitutkimus

Tämä prospektiivinen observaatiotutkimus arvioi, kuinka pää- ja kaularuiskutus vaikuttaa suun terveyteen ajan myötä. Pään ja kaulan syöpää sairastavat potilaat, jotka saavat standardiruiskutushoitoa, seurataan ennen hoitoa ja useiden hoitojälkeisten tarkastusten aikana. Periodontaali-terveyden, hampaiden tilan, syljeneritystoiminnan ja potilaan raportoiman suun terveyden elämänlaadun muutoksia arvioidaan. Tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin ruiskutushoidon pitkäaikaisia suun komplikaatioita ja tukea syöpäpotilaiden parannettua ehkäisevää ja tukevaa hammashoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen pitkittäinen kohorttitutkimus tutkii pää- ja kaulan sädehoidon vaikutuksia parodontaaliseen terveyteen, hammaslääketieteellisiin tuloksiin, sylkirauhasten toimintaan ja suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun.

Aikuiset potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu pää- ja kaulan kasvain ja jotka on ajoitettu ulkoiseen sädehoitoon, otetaan mukaan ja seurataan pitkittäisesti. Kliiniset arviot suoritetaan ennen sädehoitoa, sädehoidon lopussa sekä 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.

Parodontaalin arviointi sisältää kliinisen kiinnittymistasot, taskusyvyyden, plakki-indeksin, ientulehdusindeksin ja verenvuodon tuntuessa, jotka kirjataan kuudella kohdalla per hammas standardoiduilla parodontologisilla tutkimusmenetelmillä. Hammaslääketieteelliset tulokset sisältävät mätäneiden, puuttuvien ja täytettyjen hampaiden indeksin, säteilyyn liittyvän kariestapausten esiintyvyyden ja hampaiden liikkuvuuden. Sylkirauhasten toimintaa arvioidaan käyttämällä ei-stimuloitua kokonaissyljen keräystä. Potilaan raportoimat tulokset sisältävät kserostomian vakavuuden ja suun terveyteen liittyvän elämänlaadun käyttäen validoituja kyselylomakkeita.

Sädehoidon ominaisuudet, mukaan lukien tekniikka, kokonaisannos, fraktionointiaikataulu, alaleuan alueen osallistuminen ja samanaikainen kemoterapia, kirjataan. Suun terveyteen liittyvien tulosten pitkittäisiä muutoksia analysoidaan tunnistaakseen sairauden etenemisen mallit ja mahdollisia sädehoitoon liittyvien suun komplikaatioiden ennustetekijöitä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa kliinistä näyttöä parantaakseen ennaltaehkäiseviä strategioita, varhaista havaitsemista ja tukevia suun hoitoprotokollia pää- ja kaulan sädehoitoa saaville potilaille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Ahmed Maher Teaching Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuispotilaat, joilla on pää- ja kaulan alueen syöpä ja jotka saavat ulkoista sädehoitoa kolmannen asteen erikoissairaalassa ja joita seurataan pitkittäistutkimuksessa suu- ja parodontaaliterveyden tulosten osalta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu pää- ja kaulamanalignantti
  • Suunniteltu sädehoitoannos ≥50 Gy
  • Vähintään 20 luonnonhammasta
  • Ei periodontaalihoidtoja edeltäneiden 6 kuukauden aikana
  • Kyky noudattaa suunniteltuja seurantakäyntejä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi pää- ja kaulasädehoito
  • Autoi­mun­ni­nen sylkirauhassairaus
  • Nykyinen bisfosfonaatti- tai resorptiovastaishoito
  • Raskaus
  • Hallitsematon systeminen sairaus (HbA1c >9% diabeetikoilla)
  • Vaikea periodontaalituho, joka vaatii välitöntä kirurgista toimenpidettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Pään ja kaulan sädehoitokohortti
Aikuispotilaat, joilla on pää- ja kaulan alueen syöpä ja jotka saavat standardisäteilyhoitoa, joita seurataan pitkittäistutkimuksessa parodontaalisen terveyden, hampaallisten lopputulosten, syljeneritystoiminnan ja suun terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen kiinnitystason (CAL) muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, sädehoidon päättyminen sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
Keskimääräinen muutos kliinisessä kiinnitystasossa, mitattuna millimetreinä standardoidulla UNC-15 parodontologisella sondilla kuudessa kohdassa per hammas. CAL:ta käytetään ensisijaisena osoittimena sädehoidon jälkeisestä parodontaalikudoksen häviöstä.
Alkutilanne, sädehoidon päättyminen sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kudoksen taskusyvyydessä (PPD)
Aikaikkuna: Alkutilanne, sädehoidon päättyminen sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
Keskimääräinen probetaskusyvyys mitattuna millimetreinä kuudessa kohdassa hammasta kohden käyttäen standardoitua UNC-15 parodontaaliprobea parodontaalitaskun vakavuuden mittarina.
Alkutilanne, sädehoidon päättyminen sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
Muutos verenvuodon todennäköisyydessä (BOP)
Aikaikkuna: Alkuperäinen, sädehoidon päätyttyä, sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
Prosenttiosuus hampaiston alueista, joissa havaitaan verenvuotoa luotaessa kuten parodontaalin tulehduksen mittarina.
Alkuperäinen, sädehoidon päätyttyä, sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
Murtuneiden, puuttuvien ja täytettyjen hampaiden indeksin (DMFT) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, sädehoidon päättyminen sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
Hampaiden kariestilanne arvioitiin käyttämällä Decayed, Missing, and Filled Teeth (DMFT) -indeksiä kumulatiivisen hammassairauksien taakan arvioimiseksi.
Perustaso, sädehoidon päättyminen sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
Muutos Xerostomia Inventory -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, sädehoidon päättyminen sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
Potilaan ilmoittama kuivattoman suun vakavuus mitattuna validoitua Xerostomia Inventory -kyselylomaketta käyttäen.
Perustaso, sädehoidon päättyminen sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
Muutos stimuloimattoman syljen virtaamanopeudessa
Aikaikkuna: Alkutilanne, sädehoidon loppu, sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
Stimuloimaton kokonaisen syljen virtausnopeus mitattuna millilitroina minuutissa käyttäen passiivista syljenkeräysmenetelmää.
Alkutilanne, sädehoidon loppu, sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
Muutos Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, sädehoidon päättyminen, sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitiin käyttäen OHIP-14 -kyselylomaketta.
Perustaso, sädehoidon päättyminen, sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 25. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa