- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07394842
Pituussuuntaiset suun terveyden muutokset pään ja kaulan sädehoidon jälkeen (HN-ORAL-RT)
Pään ja kaulan sädehoidon pitkäaikaisvaikutukset parodontaaliseen ja hampaiden suun terveyteen: prospektiivinen kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen pitkittäinen kohorttitutkimus tutkii pää- ja kaulan sädehoidon vaikutuksia parodontaaliseen terveyteen, hammaslääketieteellisiin tuloksiin, sylkirauhasten toimintaan ja suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Aikuiset potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu pää- ja kaulan kasvain ja jotka on ajoitettu ulkoiseen sädehoitoon, otetaan mukaan ja seurataan pitkittäisesti. Kliiniset arviot suoritetaan ennen sädehoitoa, sädehoidon lopussa sekä 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Parodontaalin arviointi sisältää kliinisen kiinnittymistasot, taskusyvyyden, plakki-indeksin, ientulehdusindeksin ja verenvuodon tuntuessa, jotka kirjataan kuudella kohdalla per hammas standardoiduilla parodontologisilla tutkimusmenetelmillä. Hammaslääketieteelliset tulokset sisältävät mätäneiden, puuttuvien ja täytettyjen hampaiden indeksin, säteilyyn liittyvän kariestapausten esiintyvyyden ja hampaiden liikkuvuuden. Sylkirauhasten toimintaa arvioidaan käyttämällä ei-stimuloitua kokonaissyljen keräystä. Potilaan raportoimat tulokset sisältävät kserostomian vakavuuden ja suun terveyteen liittyvän elämänlaadun käyttäen validoituja kyselylomakkeita.
Sädehoidon ominaisuudet, mukaan lukien tekniikka, kokonaisannos, fraktionointiaikataulu, alaleuan alueen osallistuminen ja samanaikainen kemoterapia, kirjataan. Suun terveyteen liittyvien tulosten pitkittäisiä muutoksia analysoidaan tunnistaakseen sairauden etenemisen mallit ja mahdollisia sädehoitoon liittyvien suun komplikaatioiden ennustetekijöitä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa kliinistä näyttöä parantaakseen ennaltaehkäiseviä strategioita, varhaista havaitsemista ja tukevia suun hoitoprotokollia pää- ja kaulan sädehoitoa saaville potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ahmed Maher Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Histologisesti vahvistettu pää- ja kaulamanalignantti
- Suunniteltu sädehoitoannos ≥50 Gy
- Vähintään 20 luonnonhammasta
- Ei periodontaalihoidtoja edeltäneiden 6 kuukauden aikana
- Kyky noudattaa suunniteltuja seurantakäyntejä
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi pää- ja kaulasädehoito
- Autoimunninen sylkirauhassairaus
- Nykyinen bisfosfonaatti- tai resorptiovastaishoito
- Raskaus
- Hallitsematon systeminen sairaus (HbA1c >9% diabeetikoilla)
- Vaikea periodontaalituho, joka vaatii välitöntä kirurgista toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Pään ja kaulan sädehoitokohortti
Aikuispotilaat, joilla on pää- ja kaulan alueen syöpä ja jotka saavat standardisäteilyhoitoa, joita seurataan pitkittäistutkimuksessa parodontaalisen terveyden, hampaallisten lopputulosten, syljeneritystoiminnan ja suun terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kiinnitystason (CAL) muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, sädehoidon päättyminen sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Keskimääräinen muutos kliinisessä kiinnitystasossa, mitattuna millimetreinä standardoidulla UNC-15 parodontologisella sondilla kuudessa kohdassa per hammas.
CAL:ta käytetään ensisijaisena osoittimena sädehoidon jälkeisestä parodontaalikudoksen häviöstä.
|
Alkutilanne, sädehoidon päättyminen sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kudoksen taskusyvyydessä (PPD)
Aikaikkuna: Alkutilanne, sädehoidon päättyminen sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Keskimääräinen probetaskusyvyys mitattuna millimetreinä kuudessa kohdassa hammasta kohden käyttäen standardoitua UNC-15 parodontaaliprobea parodontaalitaskun vakavuuden mittarina.
|
Alkutilanne, sädehoidon päättyminen sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Muutos verenvuodon todennäköisyydessä (BOP)
Aikaikkuna: Alkuperäinen, sädehoidon päätyttyä, sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Prosenttiosuus hampaiston alueista, joissa havaitaan verenvuotoa luotaessa kuten parodontaalin tulehduksen mittarina.
|
Alkuperäinen, sädehoidon päätyttyä, sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Murtuneiden, puuttuvien ja täytettyjen hampaiden indeksin (DMFT) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, sädehoidon päättyminen sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Hampaiden kariestilanne arvioitiin käyttämällä Decayed, Missing, and Filled Teeth (DMFT) -indeksiä kumulatiivisen hammassairauksien taakan arvioimiseksi.
|
Perustaso, sädehoidon päättyminen sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Muutos Xerostomia Inventory -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, sädehoidon päättyminen sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Potilaan ilmoittama kuivattoman suun vakavuus mitattuna validoitua Xerostomia Inventory -kyselylomaketta käyttäen.
|
Perustaso, sädehoidon päättyminen sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Muutos stimuloimattoman syljen virtaamanopeudessa
Aikaikkuna: Alkutilanne, sädehoidon loppu, sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Stimuloimaton kokonaisen syljen virtausnopeus mitattuna millilitroina minuutissa käyttäen passiivista syljenkeräysmenetelmää.
|
Alkutilanne, sädehoidon loppu, sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Muutos Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, sädehoidon päättyminen, sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitiin käyttäen OHIP-14 -kyselylomaketta.
|
Perustaso, sädehoidon päättyminen, sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hammassairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Sylkirauhasten sairaudet
- Karsinooma, okasolusolu
- Hampaiden demineralisaatio
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Parodontaaliset sairaudet
- Hampaiden karies
- Kserostomia
Muut tutkimustunnusnumerot
- HAMO0223
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .