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Cambios Longitudinales en la Salud Oral Después de la Radioterapia de Cabeza y Cuello (HN-ORAL-RT)

31 de enero de 2026 actualizado por: Fatma ElSayed, Ain Shams University

Efectos Longitudinales de la Radioterapia de Cabeza y Cuello en la Salud Oral Periodontal y Dental: Un Estudio de Cohorte Prospectivo

Este estudio observacional prospectivo evalúa cómo la radioterapia de cabeza y cuello afecta la salud bucal a lo largo del tiempo. Los pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia estándar son seguidos desde antes del tratamiento a través de múltiples visitas posteriores al tratamiento. Se evalúan los cambios en la salud periodontal, el estado dental, la función salival y la calidad de vida de salud bucal reportada por los pacientes. El estudio tiene como objetivo comprender mejor las complicaciones bucales a largo plazo de la radioterapia y apoyar la mejora de la atención dental preventiva y de apoyo para los pacientes con cáncer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio de cohorte longitudinal prospectivo investiga los efectos de la radioterapia de cabeza y cuello sobre la salud periodontal, los resultados dentales, la función de las glándulas salivales y la calidad de vida relacionada con la salud bucal.

Se inscriben y siguen longitudinalmente pacientes adultos con neoplasias malignas de cabeza y cuello confirmadas histológicamente programadas para recibir radioterapia de haz externo. Las evaluaciones clínicas se realizan en el momento basal antes de la radioterapia, al final de la radioterapia, y a los 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.

La evaluación periodontal incluye el nivel de inserción clínica, la profundidad de sondaje del surco, el índice de placa, el índice gingival y el sangrado al sondaje, registrados en seis sitios por diente utilizando protocolos estandarizados de examen periodontal. Los resultados dentales incluyen el índice de dientes cariados, perdidos y obturados, la incidencia de caries asociadas a la radiación y la movilidad dental. La función de las glándulas salivales se evalúa mediante la recolección de saliva total no estimulada. Los resultados reportados por los pacientes incluyen la gravedad de la xerostomía y la calidad de vida relacionada con la salud bucal utilizando cuestionarios validados.

Se registran las características de la radioterapia, incluida la técnica, la dosis total, el esquema de fraccionamiento, la participación del campo mandibular y la quimioterapia concurrente. Se analizan los cambios longitudinales en los resultados de salud bucal para identificar patrones de progresión de la enfermedad y posibles predictores de complicaciones orales relacionadas con la radioterapia.

Este estudio tiene como objetivo generar evidencia clínica para mejorar las estrategias preventivas, la detección temprana y los protocolos de cuidado bucal de apoyo para los pacientes que reciben radioterapia de cabeza y cuello.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Ahmed Maher Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia de haz externo en un hospital de referencia terciario y son seguidos longitudinalmente para evaluar los resultados de salud oral y periodontal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Malignidad de cabeza y cuello confirmada histológicamente
  • Dosis de radioterapia planificada ≥50 Gy
  • Presencia de al menos 20 dientes naturales
  • Sin tratamiento periodontal durante los 6 meses anteriores
  • Capacidad para cumplir con las visitas de seguimiento programadas

Criterios de exclusión:

  • Radioterapia previa de cabeza y cuello
  • Trastornos autoinmunes de las glándulas salivales
  • Terapia actual con bisfosfonatos o antirresortivos
  • Embarazo
  • Enfermedad sistémica no controlada (HbA1c >9% para pacientes diabéticos)
  • Destrucción periodontal grave que requiera intervención quirúrgica inmediata

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte de Radioterapia de Cabeza y Cuello
Pacientes adultos con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia externa estándar y son seguidos longitudinalmente para evaluar la salud periodontal, los resultados dentales, la función salival y la calidad de vida relacionada con la salud bucal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Nivel de Inserción Clínica (CAL)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la radioterapia, y 3, 6, 9 y 12 meses post-radioterapia
Cambio medio en el nivel de inserción clínica medido en milímetros utilizando una sonda periodontal UNC-15 estandarizada en seis sitios por diente. El CAL se utiliza como el indicador principal de la pérdida de tejido periodontal tras la radioterapia.
Línea de base, final de la radioterapia, y 3, 6, 9 y 12 meses post-radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Profundidad de Sondaje de Bolsa Periodontal (PPD)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la radioterapia, y 3, 6, 9 y 12 meses después de la radioterapia
Profundidad media de sondaje de bolsa periodontal medida en milímetros en seis sitios por diente utilizando una sonda periodontal UNC-15 estandarizada como indicador de la severidad de la bolsa periodontal.
Línea de base, final de la radioterapia, y 3, 6, 9 y 12 meses después de la radioterapia
Cambio en el Sangrado al Sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: Basal, final de radioterapia, y 3, 6, 9 y 12 meses después de la radioterapia
Porcentaje de sitios periodontales que presentan sangrado al sondaje como medida de inflamación periodontal.
Basal, final de radioterapia, y 3, 6, 9 y 12 meses después de la radioterapia
Cambio en el Índice de Dientes Cariados, Perdidos y Obturados (CPO)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la radioterapia, y 3, 6, 9 y 12 meses después de la radioterapia
Experiencia de caries dental evaluada mediante el índice de Dientes Cariados, Perdidos y Obturados (DMFT) para evaluar la carga acumulada de enfermedad dental.
Línea de base, final de la radioterapia, y 3, 6, 9 y 12 meses después de la radioterapia
Cambio en la Puntuación del Inventario de Xerostomía
Periodo de tiempo: Línea base, final de la radioterapia, y 3, 6, 9 y 12 meses después de la radioterapia
Gravedad de la xerostomía notificada por el paciente medida mediante el cuestionario validado Xerostomia Inventory.
Línea base, final de la radioterapia, y 3, 6, 9 y 12 meses después de la radioterapia
Cambio en la Tasa de Flujo Salival no Estimulado
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la radioterapia, y 3, 6, 9 y 12 meses después de la radioterapia
Tasa de flujo salival total no estimulada medida en mililitros por minuto utilizando el método de recolección por goteo pasivo.
Línea de base, final de la radioterapia, y 3, 6, 9 y 12 meses después de la radioterapia
Cambio en la puntuación del Perfil de Impacto en Salud Oral-14 (OHIP-14)
Periodo de tiempo: Basal, final de la radioterapia, y 3, 6, 9 y 12 meses después de la radioterapia
Calidad de vida relacionada con la salud oral evaluada mediante el cuestionario OHIP-14.
Basal, final de la radioterapia, y 3, 6, 9 y 12 meses después de la radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

25 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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