- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07394842
Cambios Longitudinales en la Salud Oral Después de la Radioterapia de Cabeza y Cuello (HN-ORAL-RT)
Efectos Longitudinales de la Radioterapia de Cabeza y Cuello en la Salud Oral Periodontal y Dental: Un Estudio de Cohorte Prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio de cohorte longitudinal prospectivo investiga los efectos de la radioterapia de cabeza y cuello sobre la salud periodontal, los resultados dentales, la función de las glándulas salivales y la calidad de vida relacionada con la salud bucal.
Se inscriben y siguen longitudinalmente pacientes adultos con neoplasias malignas de cabeza y cuello confirmadas histológicamente programadas para recibir radioterapia de haz externo. Las evaluaciones clínicas se realizan en el momento basal antes de la radioterapia, al final de la radioterapia, y a los 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
La evaluación periodontal incluye el nivel de inserción clínica, la profundidad de sondaje del surco, el índice de placa, el índice gingival y el sangrado al sondaje, registrados en seis sitios por diente utilizando protocolos estandarizados de examen periodontal. Los resultados dentales incluyen el índice de dientes cariados, perdidos y obturados, la incidencia de caries asociadas a la radiación y la movilidad dental. La función de las glándulas salivales se evalúa mediante la recolección de saliva total no estimulada. Los resultados reportados por los pacientes incluyen la gravedad de la xerostomía y la calidad de vida relacionada con la salud bucal utilizando cuestionarios validados.
Se registran las características de la radioterapia, incluida la técnica, la dosis total, el esquema de fraccionamiento, la participación del campo mandibular y la quimioterapia concurrente. Se analizan los cambios longitudinales en los resultados de salud bucal para identificar patrones de progresión de la enfermedad y posibles predictores de complicaciones orales relacionadas con la radioterapia.
Este estudio tiene como objetivo generar evidencia clínica para mejorar las estrategias preventivas, la detección temprana y los protocolos de cuidado bucal de apoyo para los pacientes que reciben radioterapia de cabeza y cuello.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Ahmed Maher Teaching Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Malignidad de cabeza y cuello confirmada histológicamente
- Dosis de radioterapia planificada ≥50 Gy
- Presencia de al menos 20 dientes naturales
- Sin tratamiento periodontal durante los 6 meses anteriores
- Capacidad para cumplir con las visitas de seguimiento programadas
Criterios de exclusión:
- Radioterapia previa de cabeza y cuello
- Trastornos autoinmunes de las glándulas salivales
- Terapia actual con bisfosfonatos o antirresortivos
- Embarazo
- Enfermedad sistémica no controlada (HbA1c >9% para pacientes diabéticos)
- Destrucción periodontal grave que requiera intervención quirúrgica inmediata
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de Radioterapia de Cabeza y Cuello
Pacientes adultos con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia externa estándar y son seguidos longitudinalmente para evaluar la salud periodontal, los resultados dentales, la función salival y la calidad de vida relacionada con la salud bucal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Nivel de Inserción Clínica (CAL)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la radioterapia, y 3, 6, 9 y 12 meses post-radioterapia
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Cambio medio en el nivel de inserción clínica medido en milímetros utilizando una sonda periodontal UNC-15 estandarizada en seis sitios por diente.
El CAL se utiliza como el indicador principal de la pérdida de tejido periodontal tras la radioterapia.
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Línea de base, final de la radioterapia, y 3, 6, 9 y 12 meses post-radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Profundidad de Sondaje de Bolsa Periodontal (PPD)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la radioterapia, y 3, 6, 9 y 12 meses después de la radioterapia
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Profundidad media de sondaje de bolsa periodontal medida en milímetros en seis sitios por diente utilizando una sonda periodontal UNC-15 estandarizada como indicador de la severidad de la bolsa periodontal.
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Línea de base, final de la radioterapia, y 3, 6, 9 y 12 meses después de la radioterapia
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Cambio en el Sangrado al Sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: Basal, final de radioterapia, y 3, 6, 9 y 12 meses después de la radioterapia
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Porcentaje de sitios periodontales que presentan sangrado al sondaje como medida de inflamación periodontal.
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Basal, final de radioterapia, y 3, 6, 9 y 12 meses después de la radioterapia
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Cambio en el Índice de Dientes Cariados, Perdidos y Obturados (CPO)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la radioterapia, y 3, 6, 9 y 12 meses después de la radioterapia
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Experiencia de caries dental evaluada mediante el índice de Dientes Cariados, Perdidos y Obturados (DMFT) para evaluar la carga acumulada de enfermedad dental.
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Línea de base, final de la radioterapia, y 3, 6, 9 y 12 meses después de la radioterapia
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Cambio en la Puntuación del Inventario de Xerostomía
Periodo de tiempo: Línea base, final de la radioterapia, y 3, 6, 9 y 12 meses después de la radioterapia
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Gravedad de la xerostomía notificada por el paciente medida mediante el cuestionario validado Xerostomia Inventory.
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Línea base, final de la radioterapia, y 3, 6, 9 y 12 meses después de la radioterapia
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Cambio en la Tasa de Flujo Salival no Estimulado
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la radioterapia, y 3, 6, 9 y 12 meses después de la radioterapia
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Tasa de flujo salival total no estimulada medida en mililitros por minuto utilizando el método de recolección por goteo pasivo.
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Línea de base, final de la radioterapia, y 3, 6, 9 y 12 meses después de la radioterapia
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Cambio en la puntuación del Perfil de Impacto en Salud Oral-14 (OHIP-14)
Periodo de tiempo: Basal, final de la radioterapia, y 3, 6, 9 y 12 meses después de la radioterapia
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Calidad de vida relacionada con la salud oral evaluada mediante el cuestionario OHIP-14.
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Basal, final de la radioterapia, y 3, 6, 9 y 12 meses después de la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de los dientes
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Carcinoma De Células Escamosas
- Desmineralización de dientes
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades periodontales
- Caries dental
- Xerostomía
Otros números de identificación del estudio
- HAMO0223
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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