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Évolution Longitudinale de la Santé Bucco-Dentaire après la Radiothérapie de la Tête et du Cou (HN-ORAL-RT)

31 janvier 2026 mis à jour par: Fatma ElSayed, Ain Shams University

Effets longitudinaux de la radiothérapie de la tête et du cou sur la santé bucco-dentaire parodontale et dentaire : une étude de cohorte prospective

Cette étude observationnelle prospective évalue comment la radiothérapie de la tête et du cou affecte la santé bucco-dentaire au fil du temps. Les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou suivant une radiothérapie standard sont suivis depuis avant le traitement jusqu'à de multiples visites post-traitement. Les changements dans la santé parodontale, l'état dentaire, la fonction salivaire et la qualité de vie bucco-dentaire rapportée par les patients sont évalués. L'étude vise à mieux comprendre les complications bucco-dentaires à long terme de la radiothérapie et à soutenir l'amélioration des soins dentaires préventifs et de soutien pour les patients atteints de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Cette étude de cohorte longitudinale prospective examine les effets de la radiothérapie de la tête et du cou sur la santé parodontale, les résultats dentaires, la fonction des glandes salivaires et la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire.

Des patients adultes présentant des tumeurs malignes de la tête et du cou confirmées histologiquement et programmés pour recevoir une radiothérapie par faisceau externe sont inclus et suivis longitudinalement. Des évaluations cliniques sont réalisées au départ avant la radiothérapie, à la fin de la radiothérapie, puis à 3, 6 et 12 mois après le traitement.

L'évaluation parodontale comprend le niveau d'attache clinique, la profondeur de sondage des poches, l'indice de plaque, l'indice gingival et le saignement au sondage, enregistrés sur six sites par dent selon des protocoles d'examen parodontal standardisés. Les résultats dentaires comprennent l'indice de dents cariées, manquantes et obturées, l'incidence des caries associées aux radiations et la mobilité dentaire. La fonction des glandes salivaires est évaluée par la collecte de salive totale non stimulée. Les résultats rapportés par les patients comprennent la sévérité de la xérostomie et la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire à l'aide de questionnaires validés.

Les caractéristiques de la radiothérapie, y compris la technique, la dose totale, le schéma de fractionnement, l'implication du champ mandibulaire et la chimiothérapie concomitante, sont enregistrées. Les changements longitudinaux des résultats de santé bucco-dentaire sont analysés pour identifier les modèles de progression de la maladie et les prédicteurs potentiels des complications buccales liées à la radiothérapie.

Cette étude vise à générer des preuves cliniques pour améliorer les stratégies préventives, la détection précoce et les protocoles de soins bucco-dentaires de soutien pour les patients recevant une radiothérapie de la tête et du cou.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ahmed Maher Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints d'un cancer de la tête et du cou recevant une radiothérapie externe dans un hôpital de soins tertiaires qui sont suivis longitudinalement pour les résultats de santé bucco-dentaire et parodontale.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Malignité de la tête et du cou confirmée histologiquement
  • Dose de radiothérapie planifiée ≥ 50 Gy
  • Présence d'au moins 20 dents naturelles
  • Aucun traitement parodontal au cours des 6 mois précédents
  • Capacité à se conformer aux visites de suivi programmées

Critères d'exclusion :

  • Radiothérapie antérieure de la tête et du cou
  • Troubles auto-immuns des glandes salivaires
  • Traitement actuel par bisphosphonate ou anti-résorption
  • Grossesse
  • Maladie systémique non contrôlée (HbA1c > 9 % pour les patients diabétiques)
  • Destruction parodontale sévère nécessitant une intervention chirurgicale immédiate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte de Radiothérapie de la Tête et du Cou
Patients adultes atteints d'un cancer de la tête et du cou recevant une radiothérapie externe standard qui sont suivis longitudinalement pour évaluer la santé parodontale, les résultats dentaires, la fonction salivaire et la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du niveau d'attache clinique (CAL)
Délai: Baseline, fin de la radiothérapie, et 3, 6, 9 et 12 mois après la radiothérapie
Changement moyen du niveau d'attache clinique mesuré en millimètres à l'aide d'une sonde parodontale UNC-15 standardisée sur six sites par dent. Le CAL est utilisé comme indicateur principal de la perte tissulaire parodontale après la radiothérapie.
Baseline, fin de la radiothérapie, et 3, 6, 9 et 12 mois après la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la profondeur de poche au sondage (PPD)
Délai: Baseline, fin de la radiothérapie, et 3, 6, 9 et 12 mois après la radiothérapie
Profondeur moyenne de poche au sondage mesurée en millimètres sur six sites par dent à l'aide d'une sonde parodontale UNC-15 standardisée comme indicateur de la sévérité de la poche parodontale.
Baseline, fin de la radiothérapie, et 3, 6, 9 et 12 mois après la radiothérapie
Changement du saignement au sondage (BOP)
Délai: Baseline, fin de la radiothérapie, et 3, 6, 9 et 12 mois après la radiothérapie
Pourcentage de sites parodontaux présentant un saignement au sondage comme mesure de l'inflammation parodontale.
Baseline, fin de la radiothérapie, et 3, 6, 9 et 12 mois après la radiothérapie
Changement de l'indice des dents cariées, manquantes et obturées (DMFT)
Délai: Baseline, fin de la radiothérapie, et 3, 6, 9 et 12 mois après la radiothérapie
Expérience de carie dentaire évaluée à l'aide de l'indice des dents cariées, absentes et obturées (DMFT) pour évaluer la charge cumulative de la maladie dentaire.
Baseline, fin de la radiothérapie, et 3, 6, 9 et 12 mois après la radiothérapie
Changement du score de l'inventaire de la xérostomie
Délai: Baseline, fin de la radiothérapie, et 3, 6, 9 et 12 mois post-radiothérapie
Sévérité de la xérostomie rapportée par le patient mesurée à l'aide du questionnaire validé Xerostomia Inventory.
Baseline, fin de la radiothérapie, et 3, 6, 9 et 12 mois post-radiothérapie
Changement du débit salivaire non stimulé
Délai: Ligne de base, fin de la radiothérapie, et 3, 6, 9 et 12 mois après la radiothérapie
Débit salivaire total non stimulé mesuré en millilitres par minute en utilisant la méthode de collecte par écoulement passif.
Ligne de base, fin de la radiothérapie, et 3, 6, 9 et 12 mois après la radiothérapie
Changement du score du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire-14 (OHIP-14)
Délai: Ligne de base, fin de la radiothérapie, et 3, 6, 9 et 12 mois après la radiothérapie
Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire évaluée à l'aide du questionnaire OHIP-14.
Ligne de base, fin de la radiothérapie, et 3, 6, 9 et 12 mois après la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2026

Première publication (Réel)

6 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HAMO0223

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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