健康な成人におけるASP3082の体内動態にフルコナゾール、カルバマゼピン、イトラコナゾールが及ぼす影響を調べる研究

選定基準：

• 参加者は健康であり、スクリーニング時または前日（デイ-1）の身体検査、心電図（ECG）、プロトコルで定義された臨床検査に基づき、臨床的に有意な医学的状態がないこと。
• 女性参加者は妊娠しておらず、妊娠可能な女性（WOCBP）ではないこと。
• 女性参加者は、スクリーニング時から研究期間全体、および最終研究介入投与後5半減期（約28日）までの間、授乳または泌乳を行っていないこと。
• 女性参加者は、研究介入の初回投与時から研究期間全体、および最終研究介入投与後3ヶ月までの間、卵子を提供しないこと。
• 男性参加者は、治療期間全体および最終研究介入投与後3ヶ月までの間、妊娠可能な女性パートナー（授乳中のパートナーを含む）に対して避妊を行うことに同意すること。
• 男性参加者は、研究期間全体および最終研究介入投与後3ヶ月までの妊娠期間中、妊娠中のパートナーに対して禁欲するかコンドームを使用することに同意すること。
• 男性参加者は、治療期間中および最終研究介入投与後3ヶ月までの間、精子を提供しないこと。
• 参加者は、本研究への参加中に他の介入研究に参加しないことに同意すること。
• 参加者は、スクリーニング時にボディマス指数（BMI）が18.0から32.0 kg/m²の範囲内（両端を含む）であり、体重が少なくとも50 kg以上であること。

除外基準：

• 参加者がヒト白血球抗原（HLA）-B15:02またはHLA-A31:01陽性であること（グループ2のみ）。
• 参加者がスクリーニング前6ヶ月以内に妊娠したことがあること。
• 参加者に、臨床的に有意な心血管、消化器、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、精神、腎臓および/またはその他の主要な疾患の既往歴または所見があること。
• 参加者がスクリーニング前2年以内に悪性腫瘍の既往歴があること（例外：皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、または治癒とみなされ再発リスクが最小限の悪性腫瘍）。
• 参加者がスクリーニング前90日以内に大手術（例：全身麻酔を必要とする）を受けた、または手術から完全に回復していない、あるいは参加者が研究に参加すると予想される期間中または最終研究薬投与後5半減期（約28日）または研究終了時訪問（ESV）のいずれか長い期間内に手術を計画していること。
• 参加者が前日（デイ-1）の28日前以内に発熱性疾患または症状を伴うウイルス性、細菌性（上気道感染症を含む）または真菌性（非皮膚）感染症を有する/有していたこと。
• 参加者がスクリーニング前2年以内に精神障害の診断・統計マニュアル（第5版）DSM-5基準に基づく薬物またはアルコール乱用の既往歴があること。
• 参加者に原因不明の失神、心停止、原因不明の不整脈またはトルサード・ド・ポワント、構造的心疾患、または長QT症候群の家族歴があること。
• 参加者が前日（デイ-1）の28日前以内に、アセトアミノフェンの時折の使用（最大2 g/日）、局所用皮膚科製品（コルチコステロイド製品を含む）、およびホルモン補充療法（HRT）を除き、処方薬または非処方薬（ビタミン、天然・ハーブ療法、例：セイヨウオトギリソウを含む）を使用したこと。
• 参加者が前日（デイ-1）の28日前以内に代謝誘導薬（例：バルビツレート、リファンピン）を使用したこと。
• 参加者が前日（デイ-1）の14日前以内に2019年コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンを接種した、またはESV前にCOVID-19ワクチンを接種する予定であること。
• 参加者がスクリーニング前28日または5半減期のいずれか長い期間内に研究薬を投与されたことがあること。
• 参加者の前日（デイ-1）の肝機能検査結果（アルカリホスファターゼ（ALP）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）または総ビリルビン（TBL））が正常上限（ULN）の1.5倍以上であること。
• 参加者の前日（デイ-1）のクレアチニン値が正常範囲外であること。
• 参加者が前日（デイ-1）に以下のいずれかの状態であること：平均脈拍＜45または＞90 bpm、平均収縮期血圧（SBP）＞140 mmHg、または平均拡張期血圧（DBP）＞90 mmHg（参加者が仰臥位で少なくとも5分間安静後に3回測定；脈拍は自動測定）。平均血圧が上記の限界を超える場合、追加で3回測定を行うことがある。
• 参加者の前日（デイ-1）のフリデリシアの式による補正QT間隔（QTcF）の平均が＞450ミリ秒であること。
• 参加者がスクリーニング時または前日（デイ-1）にアルコール検査で陽性となること。
• 参加者がスクリーニング時または前日（デイ-1）に乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、オピオイド）検査で陽性となること。
• 参加者が前日（デイ-1）にカンナビノイド検査で陽性となること。
• 参加者がスクリーニング時にA型肝炎ウイルス（HAV）抗体免疫グロブリンM（IgM）、B型肝炎（HBc）抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）タイプ1および/またはタイプ2抗体の血清検査で陽性となること。
• 参加者が前日（デイ-1）にCOVID-19抗原迅速検査で陽性となること。
• 参加者に研究参加に不適切な状態があること。
• 参加者がASP3082または使用製剤のいずれかの成分に対する既知または疑わしい過敏症があること。
• 参加者が前日（デイ-1）の3ヶ月前以内に1日あたり＞10本の喫煙（または同等量のタバコ）の既往歴がある、または参加者がスクリーニング時または前日（デイ-1）にコチニン検査で陽性となること。
• 参加者がスクリーニング前3ヶ月以内に1週間あたり＞10単位のアルコール飲料を摂取した既往歴があること（注：1単位＝ビール12オンス、ワイン5オンス、蒸留酒/ハードリカー1.5オンス）。
• 参加者が前日（デイ-1）の3ヶ月前以内に乱用薬物（例：アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、オピオイド）を使用したこと。
• 参加者が前日（デイ-1）の7日前以内に著しい出血、全血≧1単位（450 mL）の提供または血漿提供を行った、および/または前日（デイ-1）の60日前以内に血液または血液製剤の輸血を受けたこと。
• 参加者が過去にASP3082に曝露したことがあること。
• 参加者がアステラス、研究関連の受託研究機関（CRO）、または臨床ユニットの従業員であること。