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Eine Studie zur Untersuchung der Einflüsse von Fluconazol, Carbamazepin und Itraconazol auf die Verstoffwechselung von ASP3082 bei gesunden Erwachsenen

3. März 2026 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Eine Phase-1-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von CYP3A-moderaten und -starken Inhibitoren (Fluconazol und Itraconazol) und einem starken Induktor (Carbamazepin) auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von ASP3082 bei gesunden Erwachsenen

Gene geben Ihrem Körper Anweisungen, wie Proteine hergestellt werden. Proteine sind erforderlich, damit der Körper ordnungsgemäß funktioniert. Viele Krebsarten werden durch Veränderungen in bestimmten Genen verursacht, die diese fehlerhaft machen. Einige Menschen mit soliden Tumoren haben ein fehlerhaftes KRAS-Gen. Eine solche Veränderung im KRAS-Gen wird als G12D-Mutation bezeichnet. Forscher suchen nach Möglichkeiten, die Wirkung abnormaler Proteine zu stoppen, die aus der KRAS G12D-Mutation entstehen.

Es wird angenommen, dass ASP3082 einige der abnormalen Proteine ersetzt, die aus dem fehlerhaften KRAS-Gen entstehen. Wenn andere Medikamente gleichzeitig mit ASP3082 verabreicht werden, können sie beeinflussen, wie der Körper ASP3082 verarbeitet.

In dieser Studie werden Fluconazol, Itraconazol und Carbamazepin zusammen mit ASP3082 an gesunde Erwachsene verabreicht. Die Hauptziele sind zu prüfen, ob Fluconazol, Itraconazol und Carbamazepin beeinflussen, wie der Körper ASP3082 verarbeitet. Diese Medikamente können beeinflussen, wie der Körper ASP3082 verarbeitet, wenn sie gleichzeitig eingenommen werden.

Diese Studie wird 3 Gruppen von Erwachsenen umfassen. Eine Gruppe erhält Fluconazol und ASP3082, die zweite Gruppe erhält Carbamazepin und ASP3082 und die dritte Gruppe erhält Itraconazol und ASP3082. ASP3082 wird den Personen langsam über einen Schlauch in die Vene verabreicht (Infusion). Fluconazol und Carbamazepin werden als Tablette verabreicht und Itraconazol wird als Flüssigkeit oral eingenommen. Die Studienteilnehmer erhalten die Studienbehandlungen für etwa 1 Monat. Anschließend kehren sie etwa 1 Woche nach Abschluss der Studienbehandlung zur Klinik zurück, um eine abschließende Sicherheitsüberprüfung durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • Rekrutierung
        • Parexel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer ist gesund und hat auf Grundlage der körperlichen Untersuchung, Elektrokardiogramme (EKG) und protokoll-definierten klinischen Labortests beim Screening oder am Tag -1 keine klinisch signifikante Erkrankung.
  • Die weibliche Teilnehmerin ist nicht schwanger und keine Frau mit Kinderwunschpotenzial (WOCBP).
  • Die weibliche Teilnehmerin darf ab dem Screening und während der gesamten Untersuchungsphase sowie für 5 Halbwertszeiten (ca. 28 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention) nicht stillen oder laktieren.
  • Die weibliche Teilnehmerin darf ab der ersten Verabreichung der Studienintervention und während der gesamten Untersuchungsphase sowie für 3 Monate nach der letzten Verabreichung der Studienintervention keine Eizellen spenden.
  • Der männliche Teilnehmer muss der Verwendung von Verhütungsmitteln mit weiblichen Partnerinnen mit Kinderwunschpotenzial (einschließlich stillender Partnerinnen) während der gesamten Behandlungsphase und für 3 Monate nach der letzten Verabreichung der Studienintervention zustimmen.
  • Der männliche Teilnehmer muss zustimmen, während der Schwangerschaft der Partnerin(en) während der gesamten Untersuchungsphase und für 3 Monate nach der letzten Verabreichung der Studienintervention enthaltsam zu bleiben oder ein Kondom zu verwenden.
  • Der männliche Teilnehmer darf während der Behandlungsphase und für 3 Monate nach der letzten Verabreichung der Studienintervention kein Sperma spenden.
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, während der Teilnahme an der vorliegenden Studie nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen.
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 kg/m² (einschließlich) und wiegt beim Screening mindestens 50 kg.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer ist positiv für Human Leukocyte Antigen (HLA) -B15:02 oder HLA-A31:01, nur für Gruppe 2.
  • Die Teilnehmerin war innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening schwanger.
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder Anzeichen einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, gastrointestinalen, endokrinologischen, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, metabolischen, urologischen, pulmonalen, neurologischen, dermatologischen, psychiatrischen, renalen und/oder anderen schwerwiegenden Erkrankung.
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening eine Krebserkrankung in der Vorgeschichte (Ausnahmen sind Plattenepithel- und Basalzellkarzinome der Haut und Zervixkarzinom in situ oder als geheilt geltende Krebserkrankungen mit minimalem Rückfallrisiko).
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hatte innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening einen größeren chirurgischen Eingriff (z. B. unter Vollnarkose) oder hat sich noch nicht vollständig von einer Operation erholt oder hat einen während der erwarteten Teilnahme an der Studie oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (ca. 28 Tage) nach der letzten Dosis der Studienmedikamentenverabreichung oder dem endgültigen Studienbesuch (ESV) geplanten Eingriff, je nachdem, was länger ist.
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat/hatte innerhalb von 28 Tagen vor Tag -1 eine fieberhafte Erkrankung oder symptomatische, virale, bakterielle (einschließlich Infektionen der oberen Atemwege) oder Pilzinfektion (nicht kutane).
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. Auflage) DSM-5.
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von ungeklärtem Synkopen, Herzstillstand, ungeklärten Herzrhythmusstörungen oder Torsade de pointes, strukturellen Herzerkrankungen oder eine familiäre Vorgeschichte des Long-QT-Syndroms.
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen vor Tag -1 verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente (einschließlich Vitaminen sowie natürlichen und pflanzlichen Heilmitteln, z. B. Johanniskraut) verwendet, mit Ausnahme der gelegentlichen Anwendung von Paracetamol (bis zu 2 g/Tag), topischen dermatologischen Produkten (einschließlich Kortikosteroidprodukten) und Hormonersatztherapie (HRT).
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen vor Tag -1 einen Stoffwechselinduktor (z. B. Barbiturate und Rifampicin) verwendet.
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen vor Tag -1 einen Coronavirus-2019-Impfstoff (COVID-19) erhalten oder wird vor dem ESV eine COVID-19-Impfstoffdosis erhalten.
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening, je nachdem, was länger ist, eine experimentelle Therapie erhalten.
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat am Tag -1 einen Lebertestwert für alkalische Phosphatase (ALP), Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Gesamtbilirubin (TBL) ≥ 1,5 × obere Normgrenze (ULN).
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat am Tag -1 einen Kreatininwert außerhalb der Normgrenzen.
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat am Tag -1 eine der folgenden Bedingungen: einen mittleren Puls < 45 oder > 90 Schläge pro Minute, einen mittleren systolischen Blutdruck (SBP) > 140 mmHg oder einen mittleren diastolischen Blutdruck (DBP) > 90 mmHg (Messungen dreifach nach mindestens 5-minütiger Ruhe in Rückenlage; Puls automatisch gemessen). Falls der mittlere Blutdruck die oben genannten Grenzen überschreitet, kann eine zusätzliche dreifache Messung durchgeführt werden.
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat am Tag -1 eine mittlere korrigierte QT-Zeit nach Fridericia (QTcF) von > 450 ms.
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer ist beim Screening oder am Tag -1 alkoholpositiv.
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer ist beim Screening oder am Tag -1 positiv auf Drogenmissbrauch (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain und Opiate) getestet.
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer ist am Tag -1 positiv auf Cannabinoide getestet.
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat beim Screening einen positiven Serologietest für Hepatitis-A-Virus (HAV)-Antikörper Immunglobulin M (IgM), Hepatitis-B (HBc)-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) Typ 1 und/oder Typ 2.
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat am Tag -1 einen positiven Schnelltest auf COVID-19-Antigen.
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat eine Bedingung, die sie/ihn für die Studienteilnahme ungeeignet macht.
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen ASP3082 oder einen Bestandteil der verwendeten Formulierung.
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten vor Tag -1 eine Vorgeschichte des Rauchens von > 10 Zigaretten (oder einer entsprechenden Menge Tabak) pro Tag oder ist beim Screening oder am Tag -1 positiv auf Cotinin getestet.
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte des Konsums von > 10 alkoholischen Getränken pro Woche (Hinweis: 1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein, 1,5 Unzen Spirituosen/Hartalkohol).
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten vor Tag -1 Drogen missbraucht (z. B. Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain und/oder Opiate).
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hatte innerhalb von 7 Tagen vor Tag -1 einen signifikanten Blutverlust, spendete ≥ 1 Einheit (450 ml) Vollblut oder Plasma und/oder erhielt innerhalb von 60 Tagen vor Tag -1 eine Transfusion von Blut oder Blutprodukten.
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hatte zuvor Kontakt mit ASP3082.
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer ist Mitarbeiter von Astellas, den studienbezogenen Vertragsforschungsorganisationen (CROs) oder der klinischen Einheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: ASP3082 + Fluconazol
Teilnehmer erhalten ASP3082 an den Tagen 1 und 15 und Fluconazol an den Tagen 8 bis 28.
Arzneimittel: Setidegrasib
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • ASP3082
Arzneimittel: Fluconazol
Oral
Experimental: Gruppe 2: ASP3082 + Carbamazepin
Die Teilnehmer erhalten ASP3082 an den Tagen 1 und 22 und Carbamazepin an den Tagen 8 bis 28.
Arzneimittel: Setidegrasib
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • ASP3082
Arzneimittel: Carbamazepin
Oral
Experimental: Gruppe 3: ASP3082 + Itraconazol
Die Teilnehmer erhalten ASP3082 an den Tagen 1 und 15 und Itraconazol an den Tagen 8 bis 28.
Arzneimittel: Itraconazol
Oral
Arzneimittel: Setidegrasib
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • ASP3082

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von ASP3082 im Plasma: Maximale Konzentration (Cmax) von ASP3082
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Cmax wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Bis zu 29 Tage
PK von ASP3082 im Plasma: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUClast) in ASP3082
Zeitfenster: Bis zu 29 Tagen
AUClast wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben ermittelt.
Bis zu 29 Tagen
PK von ASP3082 im Plasma: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert bis unendlich (AUCinf) bei ASP3082
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
AUCinf wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben berechnet.
Bis zu 29 Tage
PK von ASP3082 im Plasma: Cmax bei ASP3082 + Fluconazol (FLZ)
Zeitfenster: Bis zu 29 Tagen
Cmax wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Bis zu 29 Tagen
PK von ASP3082 im Plasma: AUClast in ASP3082+FLZ
Zeitfenster: Bis zu 29 Tagen
AUClast wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Bis zu 29 Tagen
PK von ASP3082 im Plasma: AUCinf bei ASP3082+FLZ
Zeitfenster: Bis zu 29 Tagen
AUCinf wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben berechnet.
Bis zu 29 Tagen
Verhältnis von Cmax von ASP3082 und ASP3082+FLZ
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Die Verhältnisse von Cmax werden aus den gesammelten PK-Plasmaproben berechnet.
Bis zu 29 Tage
Verhältnis von AUClast von ASP3082 und ASP3082+FLZ
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Die Verhältnisse von AUClast werden aus den gesammelten PK-Plasmaproben berechnet.
Bis zu 29 Tage
Verhältnis von AUCinf von ASP3082 und ASP3082+FLZ
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Die Verhältnisse von AUCinf werden aus den gesammelten PK-Plasmaproben berechnet.
Bis zu 29 Tage
PK von ASP3082 im Plasma: Cmax bei ASP3082+ Itraconazol (ITZ)
Zeitfenster: Bis zu 29 Tagen
Cmax wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben ermittelt.
Bis zu 29 Tagen
PK von ASP3082 im Plasma: AUClast bei ASP3082+ITZ
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
AUClast wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Bis zu 29 Tage
PK von ASP3082 im Plasma: AUCinf bei ASP3082+ITZ
Zeitfenster: Bis zu 29 Tagen
AUCinf wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben berechnet.
Bis zu 29 Tagen
Verhältnis von Cmax von ASP3082 und ASP3082+ITZ
Zeitfenster: Bis zu 29 Tagen
Die Verhältnisse von Cmax werden aus den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Bis zu 29 Tagen
Verhältnis der AUClast für ASP3082 und ASP3082+ITZ
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Die Verhältnisse von AUClast werden aus den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Bis zu 29 Tage
Verhältnis von AUCinf für ASP3082 und ASP3082+ITZ
Zeitfenster: Bis zu 29 Tagen
Verhältnisse von AUCinf werden aus den gesammelten PK-Plasmaproben berechnet.
Bis zu 29 Tagen
PK von ASP3082 im Plasma: Cmax bei ASP3082 + Carbamazepin (CAR)
Zeitfenster: Bis zu 29 Tagen
Cmax wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben ermittelt.
Bis zu 29 Tagen
PK von ASP3082 im Plasma: AUClast in ASP3082+CAR
Zeitfenster: Bis zu 29 Tagen
AUClast wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Bis zu 29 Tagen
PK von ASP3082 im Plasma: AUCinf in ASP3082+CAR
Zeitfenster: Bis zu 29 Tagen
AUCinf wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben berechnet.
Bis zu 29 Tagen
Verhältnis von Cmax von ASP3082 und ASP3082+CAR
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Die Verhältnisse von Cmax werden aus den gesammelten PK-Plasmaproben berechnet.
Bis zu 29 Tage
Verhältnis von AUClast für ASP3082 und ASP3082+CAR
Zeitfenster: Bis zu 29 Tagen
Die Verhältnisse von AUClast werden aus den gesammelten PK-Plasmaproben berechnet.
Bis zu 29 Tagen
Verhältnis der AUCinf für ASP3082 und ASP3082+CAR
Zeitfenster: Bis zu 29 Tagen
Verhältnisse von AUCinf werden aus den gesammelten PK-Plasmaproben berechnet.
Bis zu 29 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 36 Tagen
Eine unerwünschte Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder klinischen Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. HINWEIS: Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist. Dies schließt Ereignisse im Zusammenhang mit der Vergleichsintervention, falls zutreffend, und Ereignisse im Zusammenhang mit den (Studien-)Prozeduren ein.
Bis zu 36 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit Laborwertanomalien und/oder unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 36 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laborwerten.
Bis zu 36 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichen-Anomalien und/oder unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 36 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Vitalzeichenwerten.
Bis zu 36 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogramm (EKG)-Abnormitäten und/oder unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 36 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten EKG-Werten.
Bis zu 36 Tage
PK von FLZ im Plasma: Talspiegel (Ctrough)
Zeitfenster: Bis zu 25 Tagen
Der Ctrough-Wert von FLZ wird aus den gesammelten PK-Proben ermittelt.
Bis zu 25 Tagen
PK von CAR im Plasma Ctrough
Zeitfenster: Bis zu 28 Tagen
Der Ctrough von CAR wird aus den gesammelten PK-Proben aufgezeichnet.
Bis zu 28 Tagen
PK von ITZ im Plasma Ctrough
Zeitfenster: Bis zu 25 Tage
Der Ctrough von ITZ wird aus den gesammelten PK-Proben aufgezeichnet.
Bis zu 25 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3082-CL-0102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugang zu anonymisierten Daten auf individueller Teilnehmerebene wird für diese Studie nicht bereitgestellt. Weitere Einzelheiten zur Datenaustauschrichtlinie von Astellas finden Sie unter https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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