Une étude pour apprendre comment le fluconazole, la carbamazépine et l'itraconazole affectent la façon dont le corps métabolise l'ASP3082 chez les adultes en bonne santé

Critères d'inclusion :

• Le participant est en bonne santé et ne présente aucune affection médicale cliniquement significative sur la base de l'examen physique, des électrocardiogrammes (ECG) et des tests de laboratoire cliniques définis par le protocole lors du dépistage ou le jour -1.
• La participante n'est pas enceinte et n'est pas une femme en âge de procréer (FEC).
• La participante ne doit pas allaiter ou être en période de lactation à partir du dépistage et pendant toute la période d'investigation et pendant 5 demi-vies (environ 28 jours après l'administration finale de l'intervention de l'étude).
• La participante ne doit pas faire don d'ovocytes à partir de la première administration de l'intervention de l'étude et pendant toute la période d'investigation et pendant 3 mois après l'administration finale de l'intervention de l'étude.
• Le participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception avec sa/ses partenaire(s) féminine(s) en âge de procréer (y compris une partenaire qui allaite) pendant toute la période de traitement et pendant 3 mois après l'administration finale de l'intervention de l'étude.
• Le participant masculin doit accepter de rester abstinent ou d'utiliser un préservatif avec sa/ses partenaire(s) enceinte(s) pendant toute la durée de la grossesse, pendant toute la période d'investigation et pendant 3 mois après l'administration finale de l'intervention de l'étude.
• Le participant masculin ne doit pas faire don de sperme pendant la période de traitement et pendant 3 mois après l'administration finale de l'intervention de l'étude.
• Le participant accepte de ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant sa participation à la présente étude.
• Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 32,0 kg/m² inclus, et pèse au moins 50 kg lors du dépistage.

Critères d'exclusion :

• Le participant est positif pour l'antigène leucocytaire humain (HLA) -B15:02 ou HLA-A31:01, uniquement pour le Groupe 2.
• La participante a été enceinte dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Le participant a des antécédents ou des signes de toute maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocrinienne, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique, rénale et/ou autre maladie majeure cliniquement significative.
• Le participant a des antécédents de malignité dans les 2 ans précédant le dépistage (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus, ou une malignité considérée comme guérie avec un risque minimal de récidive).
• Le participant a subi une chirurgie majeure (par exemple, nécessitant une anesthésie générale) dans les 90 jours précédant le dépistage, ou ne s'est pas complètement remis de la chirurgie, ou a une chirurgie prévue pendant la période où le participant est censé participer à l'étude ou dans les 5 demi-vies (environ 28 jours) après la dernière administration du médicament de l'étude ou la visite de fin d'étude (VFE), selon la période la plus longue.
• Le participant a/avait une maladie fébrile ou une infection symptomatique, virale, bactérienne (y compris une infection des voies respiratoires supérieures) ou fongique (non cutanée) dans les 28 jours précédant le jour -1.
• Le participant a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (5e édition) DSM-5 dans les 2 ans précédant le dépistage.
• Le participant a des antécédents de syncope inexpliquée, d'arrêt cardiaque, d'arythmies cardiaques inexpliquées ou de torsades de pointes, de cardiopathie structurelle ou d'antécédents familiaux de syndrome du QT long.
• Le participant a utilisé des médicaments prescrits ou non prescrits (y compris des vitamines et des remèdes naturels et à base de plantes, par exemple, le millepertuis) dans les 28 jours précédant le jour -1, à l'exception de l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène (jusqu'à 2 g/jour), de produits dermatologiques topiques (y compris les produits à base de corticostéroïdes) et de l'hormonothérapie substitutive (HTS).
• Le participant a utilisé tout inducteur du métabolisme (par exemple, les barbituriques et la rifampicine) dans les 28 jours précédant le jour -1.
• Le participant a reçu un vaccin contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) dans les 14 jours précédant le jour -1 ou aura une dose de vaccin COVID-19 avant la VFE.
• Le participant a reçu une thérapie expérimentale dans les 28 jours ou 5 demi-vies précédant le dépistage, selon la période la plus longue.
• Le participant a un résultat de test hépatique (phosphatase alcaline (ALP), alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) ou bilirubine totale (TBL)) ≥ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) le jour -1.
• Le participant a un taux de créatinine en dehors des limites normales le jour -1.
• Le participant présente l'une des conditions suivantes le jour -1 : un pouls moyen < 45 ou > 90 bpm, une pression artérielle systolique moyenne (PAS) > 140 mmHg, ou une pression artérielle diastolique moyenne (PAD) > 90 mmHg (mesures prises en triple après que le participant a été au repos en position couchée pendant au moins 5 minutes ; pouls mesuré automatiquement). Si la pression artérielle moyenne dépasse les limites ci-dessus, une mesure triple supplémentaire peut être prise.
• Le participant a un intervalle QT corrigé moyen selon la formule de Fridericia (QTcF) > 450 msec le jour -1.
• Le participant est positif à l'alcool lors du dépistage ou le jour -1.
• Le participant est positif aux drogues d'abus (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cocaïne et opiacés) lors du dépistage ou le jour -1.
• Le participant est positif aux cannabinoïdes le jour -1.
• Le participant a un test de sérologie positif pour les anticorps de l'hépatite A (HAV) immunoglobuline M (IgM), les anticorps de l'hépatite B (HBc), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps de l'hépatite C (HCV) ou les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de type 1 et/ou de type 2 lors du dépistage.
• Le participant a un test antigénique rapide COVID-19 positif le jour -1.
• Le participant a une condition qui le rend inadapté à la participation à l'étude.
• Le participant a une hypersensibilité connue ou suspectée à l'ASP3082 ou à l'un des composants de la formulation utilisée.
• Le participant a des antécédents de tabagisme > 10 cigarettes (ou une quantité équivalente de tabac) par jour dans les 3 mois précédant le jour -1 ou le participant est positif à la cotinine lors du dépistage ou le jour -1.
• Le participant a des antécédents de consommation > 10 unités de boissons alcoolisées par semaine dans les 3 mois précédant le dépistage (Note : 1 unité = 12 onces de bière, 5 onces de vin, 1,5 onces d'alcools forts).
• Le participant a utilisé des drogues d'abus (par exemple, amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cocaïne et/ou opiacés) dans les 3 mois précédant le jour -1.
• Le participant a subi une perte de sang significative, a fait don de ≥ 1 unité (450 mL) de sang total ou a fait don de plasma dans les 7 jours précédant le jour -1 et/ou a reçu une transfusion de sang ou de produits sanguins dans les 60 jours précédant le jour -1.
• Le participant a déjà été exposé à l'ASP3082.
• Le participant est un employé d'Astellas, des organisations de recherche contractuelle (ORC) liées à l'étude ou de l'unité clinique.