Tutkimus, jossa selvitetään, miten flukonatsoli, karbamatsepiini ja itrakonatsoli vaikuttavat ASP3082:n aineenvaihduntaan terveillä aikuisilla

Ottamiskriteerit:

• Osallistuja on terve eikä hänellä ole kliinisesti merkitsevää sairautta perustuen seulontatutkimuksessa tai päivällä -1 tehtyyn lääketieteelliseen tutkimukseen, elektrokardiogrammeihin (EKG) ja protokollassa määriteltyihin kliinisiin laboratoriotutkimuksiin.
• Naisosallistuja ei ole raskaana eikä ole lastensynnytysikäinen nainen (WOCBP).
• Naisosallistujan ei saa olla raskaana eikä imettää alkaen seulonnasta ja koko tutkimusjakson ajan sekä 5 puoliintumisajan verran (noin 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen).
• Naisosallistujan ei saa luovuttaa munasoluja alkaen ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ja koko tutkimusjakson ajan sekä 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
• Miesosallistujan on suostuttava käyttämään ehkäisyä lastensynnytysikäisen naiskumppanin/kumppaneiden kanssa koko hoitojakson ajan sekä 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
• Miesosallistujan on suostuttava pidättäytymään seksistä tai käyttämään kondomia raskaana olevan kumppanin/kumppaneiden kanssa koko raskauden ajan tutkimusjakson aikana sekä 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
• Miesosallistujan ei saa luovuttaa siemennestettä hoitojakson aikana eikä 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
• Osallistuja sitoutuu olemaan osallistumatta muihin interventiotutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana.
• Osallistujan painoindeksi (BMI) on 18,0–32,0 kg/m² ja paino vähintään 50 kg seulonnassa.

Poisottokriteerit:

• Osallistuja on positiivinen ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA) -B15:02 tai HLA-A31:01:lle, vain ryhmälle 2.
• Osallistuja on ollut raskaana 6 kuukautta ennen seulontaa.
• Osallistujalla on mitään kliinisesti merkitsevää sydän- ja verisuonitauteja, ruoansulatuskanavan sairauksia, endokrinologisia sairauksia, hematologisia sairauksia, maksasairauksia, immunologisia sairauksia, aineenvaihduntasairauksia, urologisia sairauksia, keuhkosairauksia, neurologisia sairauksia, ihosairauksia, psykiatrisia sairauksia, munuaissairauksia ja/tai muita merkittäviä sairauksia koskevaa historiaa tai merkkejä.
• Osallistujalla on ollut pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksina ihoon liittyvät suutulehdus- ja pohjasolusyöpä sekä kohdunkaulan etulevottomuus, tai pahanlaatuinen kasvain, jota pidetään parantuneena ja jolla on vähäinen uusiutumisriski).
• Osallistujalla on ollut suurempi leikkaus (esim. yleisanestesiasta vaativa) 90 päivän sisällä ennen seulontaa, tai hän ei ole täysin toipunut leikkauksesta, tai hänellä on suunniteltu leikkaus tutkimukseen osallistumisen aikana tai viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen 5 puoliintumisajan verran (noin 28 päivää) tai tutkimuksen lopetustutkimuksen (ESV) aikana, kumpi on pidempi.
• Osallistujalla on/on ollut kuumeinen sairaus tai oireileva, virus-, bakteeri- (mukaan lukien ylähengitystieinfektio) tai sieni-infektio (ei ihollinen) 28 päivän sisällä ennen päivää -1.
• Osallistujalla on huume- tai alkoholiriippuvuuden historia Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. painos) DSM-5-kriteerien mukaan 2 vuoden sisällä ennen seulontaa.
• Osallistujalla on selittämättömän pyörtymisen, sydänpysähdyksen, selittämättömän sydämen rytmihäiriön tai torsades de pointes -rytmihäiriön, rakenteellisen sydänsairauden tai pitkän QT-syndrooman perhehistoria.
• Osallistuja on käyttänyt mitään reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä (mukaan lukien vitamiinit sekä luonnon- ja yrttivalmisteet, esim. rohtokärsämö) 28 päivän sisällä ennen päivää -1, lukuun ottamatta asetaminofenin satunnaista käyttöä (enintään 2 g/päivä), topikaalisia dermatologisia tuotteita (mukaan lukien kortikosteroidituotteet) ja hormonihoitoa (HRT).
• Osallistuja on käyttänyt mitään aineenvaihdunnan indusoijaa (esim. barbituraatteja ja rifampisiiniä) 28 päivän sisällä ennen päivää -1.
• Osallistuja on saanut koronavirusrokotteen (COVID-19) 14 päivän sisällä ennen päivää -1 tai saa COVID-19-rokotteen ennen ESV:tä.
• Osallistuja on saanut mitään tutkimuslääkitystä 28 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa, kumpi on pidempi.
• Osallistujalla on mikä tahansa maksatulosten tuloksista, alkalinen fosfataasi (ALP), alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai kokonaisbilirubiini (TBL) ≥ 1,5 × yläraja (ULN) päivällä -1.
• Osallistujalla on kreatiinitaso normaalin rajojen ulkopuolella päivällä -1.
• Osallistujalla on mikä tahansa seuraavista päivällä -1: keskimääräinen syke < 45 tai > 90 lyöntiä minuutissa, keskimääräinen systolinen verenpaine (SBP) > 140 mmHg tai keskimääräinen diastolinen verenpaine (DBP) > 90 mmHg (mittaukset tehty kolmesti sen jälkeen, kun osallistuja on lepäämässä selällään vähintään 5 minuuttia; syke mitattu automaattisesti). Jos keskimääräinen verenpaine ylittää yllä mainitut rajat, voidaan tehdä 1 ylimääräinen kolmoismittaus.
• Osallistujalla on keskimääräinen korjattu QT-väli Friderician kaavalla (QTcF) > 450 ms päivällä -1.
• Osallistuja on alkoholipositiivinen seulonnassa tai päivällä -1.
• Osallistuja on huumeiden (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kokaiini ja opiaatit) positiivinen seulonnassa tai päivällä -1.
• Osallistuja on kannabinoidien positiivinen päivällä -1.
• Osallistuja on positiivinen serologiatestissä hepatiitti A -viruksen (HAV) vasta-aineille immunoglobuliini M (IgM), hepatiitti B (HBc) vasta-aineille, hepatiitti B pintageenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille tai ihmisen immunikatoviruksen (HIV) tyypin 1 ja/tai tyypin 2 vasta-aineille seulonnassa.
• Osallistuja on positiivinen nopeassa COVID-19-antigeenitestissä päivällä -1.
• Osallistujalla on mikä tahansa tila, joka tekee osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen.
• Osallistujalla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys ASP3082:lle tai minkään käytetyn valmisteessa olevan ainesosan suhteen.
• Osallistujalla on tupakoinnin historia > 10 savuketta (tai vastaava määrä tupakkaa) päivässä 3 kuukauden sisällä ennen päivää -1 tai osallistuja on kotiniinipositiivinen seulonnassa tai päivällä -1.
• Osallistujalla on alkoholijuomien kulutuksen historia > 10 annosta viikossa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (Huom: 1 annos = 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä, 1,5 unssia väkeviä).
• Osallistuja on käyttänyt mitään huumeita (esim. amfetamiineja, barbituraatteja, bentsodiatsepiineja, kokaiinia ja/tai opiaatteja) 3 kuukauden sisällä ennen päivää -1.
• Osallistujalla on ollut merkittävää verenvuotoa, luovuttanut ≥ 1 yksikköä (450 ml) kokoverttä tai luovuttanut plasmaa 7 päivän sisällä ennen päivää -1 ja/tai saanut minkä tahansa veren tai verituotteiden siirron 60 päivän sisällä ennen päivää -1.
• Osallistujalla on ollut aiempaa altistusta ASP3082:lle.
• Osallistuja on Astellaksen, tutkimukseen liittyvien sopimusorganisaatioiden (CRO) tai kliinisen yksikön työntekijä.