Et studie for at lære, hvordan fluconazol, carbamazepin og itraconazol påvirker, hvordan kroppen behandler ASP3082 hos raske voksne

Inklusionskriterier:

• Deltageren er sund og har ingen klinisk signifikant medicinsk tilstand baseret på den fysiske undersøgelse, elektrokardiogrammer (EKG'er) og protokoldefinerede kliniske laboratorieprøver ved screening eller på dag -1.
• Kvindelig deltager er ikke gravid og er ikke en kvinde med frugtbarhedspotentiale (WOCBP).
• Kvindelig deltager må ikke amme eller laktere fra screening og gennem hele undersøgelsesperioden og i 5 halveringstider (ca. 28 dage efter sidste administration af studieintervention).
• Kvindelig deltager må ikke donere æg fra første administration af studieintervention og gennem hele undersøgelsesperioden og i 3 måneder efter sidste administration af studieintervention.
• Mandlig deltager skal acceptere at bruge prævention med kvindelige partner(e) med frugtbarhedspotentiale (inklusive ammende partner) gennem hele behandlingsperioden og i 3 måneder efter sidste administration af studieintervention.
• Mandlig deltager skal acceptere at være afholdende eller bruge kondom med gravid(e) partner(e) i hele graviditetsperioden gennem undersøgelsesperioden og i 3 måneder efter sidste administration af studieintervention.
• Mandlig deltager må ikke donere sæd under behandlingsperioden og i 3 måneder efter sidste administration af studieintervention.
• Deltageren accepterer ikke at deltage i en anden interventionel undersøgelse, mens de deltager i den nuværende undersøgelse.
• Deltageren har et Body Mass Index (BMI) på mellem 18,0 og 32,0 kg/m² inklusive og vejer mindst 50 kg ved screening.

Eksklusionskriterier:

• Deltageren er positiv for Human Leukocyte Antigen (HLA) -B15:02 eller HLA-A31:01, kun for Gruppe 2.
• Deltageren har været gravid inden for 6 måneder før screening.
• Deltageren har nogen historie eller tegn på nogen klinisk signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal og/eller anden større sygdom.
• Deltageren har en historie med malignitet inden for 2 år før screening (undtagelser er pladecelle- og basalcellecarcinomer i huden og carcinoma in situ i cervix, eller malignitet, der anses for helbredt med minimal risiko for tilbagefald).
• Deltageren har haft større kirurgi (f.eks. krævende generel anæstesi) inden for 90 dage før screening, eller er ikke fuldt ud kommet sig efter kirurgi, eller har planlagt kirurgi i den periode, deltageren forventes at deltage i undersøgelsen, eller inden for 5 halveringstider (ca. 28 dage) efter sidste dosis af studielægemiddeladministration eller end-of-study visit (ESV), alt efter hvad der er længst.
• Deltageren har/har haft febersygdom eller symptomatisk, viral, bakteriell (inklusive øvre luftvejsinfektion) eller svampeinfektion (ikke-hud) inden for 28 dage før dag -1.
• Deltageren har en historie med stof- eller alkoholmisbrug ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. udgave) DSM-5 kriterier inden for 2 år før screening.
• Deltageren har en historie med uforklarlig synkope, hjertestop, uforklarlige hjerterytmeforstyrrelser eller torsades de pointes, strukturel hjertesygdom eller en familiehistorie med langt QT-syndrom.
• Deltageren har brugt nogen receptpligtige eller ikke-receptpligtige lægemidler (inklusive vitaminer og naturlige og urtelægemidler, f.eks. perikon) i de 28 dage før dag -1, bortset fra lejlighedsvis brug af acetaminophen (op til 2 g/dag), topikale dermatologiske produkter (inklusive corticosteroidprodukter) og hormonsubstitutionsbehandling (HRT).
• Deltageren har brugt nogen inducer af metabolisme (f.eks. barbiturater og rifampicin) i de 28 dage før dag -1.
• Deltageren har modtaget en coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) vaccine inden for de 14 dage før dag -1 eller vil have en COVID-19 vaccine dosis før ESV.
• Deltageren har modtaget nogen undersøgelsesterapi inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening.
• Deltageren har nogen leverprøveresultat for alkalisk fosfatase (ALP), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller totalt bilirubin (TBL) ≥ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) på dag -1.
• Deltageren har et kreatininniveau uden for normale grænser på dag -1.
• Deltageren har en af følgende tilstande på dag -1: en gennemsnitlig puls < 45 eller > 90 bpm, gennemsnitligt systolisk blodtryk (SBP) > 140 mmHg, eller gennemsnitligt diastolisk blodtryk (DBP) > 90 mmHg (målinger taget tre gange efter deltageren har hvilet i liggende stilling i mindst 5 minutter; puls målt automatisk). Hvis gennemsnittet af blodtrykket overskrider grænserne ovenfor, kan der tages 1 yderligere trippelmåling.
• Deltageren har en gennemsnitlig korrigeret QT-interval ved brug af Fridericias formel (QTcF) på > 450 msek på dag -1.
• Deltageren tester positiv for alkohol ved screening eller på dag -1.
• Deltageren tester positiv for misbrugsstoffer (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokain og opiater) ved screening eller på dag -1.
• Deltageren tester positiv for cannabinoidder på dag -1.
• Deltageren har en positiv serologitest for hepatitis A virus (HAV) antistoffer immunoglobulin M (IgM), hepatitis B (HBc) antistoffer, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistoffer eller antistoffer mod human immundefekt virus (HIV) type 1 og/eller type 2 ved screening.
• Deltageren har en positiv hurtig COVID-19 antigentest på dag -1.
• Deltageren har nogen tilstand, der gør deltageren uegnet til studie deltagelse.
• Deltageren har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for ASP3082 eller nogen komponenter i den anvendte formulering.
• Deltageren har en historie med rygning > 10 cigaretter (eller tilsvarende mængde tobak) om dagen inden for 3 måneder før dag -1, eller deltageren tester positiv for cotinin ved screening eller dag -1.
• Deltageren har en historie med indtag af > 10 enheder alkoholholdige drikke om ugen inden for 3 måneder før screening (Bemærk: 1 enhed = 12 ounces øl, 5 ounces vin, 1,5 ounces spiritus/hård spiritus).
• Deltageren har brugt nogen misbrugsstoffer (f.eks. amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokain og/eller opiater) inden for 3 måneder før dag -1.
• Deltageren har haft signifikant blodtab, doneret ≥ 1 enhed (450 mL) helblod eller doneret plasma inden for 7 dage før dag -1 og/eller modtaget transfusion af nogen blod- eller blodprodukter inden for 60 dage før dag -1.
• Deltageren har haft tidligere eksponering for ASP3082.
• Deltageren er ansat hos Astellas, de studie-relaterede kontraktforskningsorganisationer (CRO'er) eller den kliniske enhed.